智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的法律規(guī)制

1、智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的法律規(guī)制隨著物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、移動(dòng)互聯(lián)等新技術(shù)的開展,醫(yī)療產(chǎn)業(yè)除了進(jìn)行傳統(tǒng)的醫(yī)療器械研發(fā)外,逐漸開始轉(zhuǎn)向依托算法和大數(shù)據(jù)產(chǎn)生的智能醫(yī)療機(jī)器人的開發(fā).目前智能醫(yī)療機(jī)器人逐漸在醫(yī)學(xué)圖像識(shí)別、疾病輔助診斷、健康治理、疾病預(yù)測(cè)、藥物研發(fā)等方面發(fā)揮著越來(lái)越重要的作用.在智能診療方面, ,舊 M M公司已研發(fā)出可以專門診斷癌癥的WatsoWatson n機(jī)器人,其診斷準(zhǔn)確率可超過(guò)醫(yī)生； 在智能手術(shù)方面,IntuitiveSurgicalIntuitiveSurgical 公司開發(fā)出了世界上技術(shù)水平最高的微創(chuàng)外科手術(shù)機(jī)器人,可替代醫(yī)生進(jìn)行操作難度較大的微創(chuàng)手術(shù).智能醫(yī)療機(jī)器人在為醫(yī)

2、療領(lǐng)域帶來(lái)技術(shù)變革、提升社會(huì)醫(yī)療水平的同時(shí),也引發(fā)了一系列問(wèn)題.例如： 美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局在 2022022 2年收到了 200200 余次投訴,指控醫(yī)療外科手術(shù)機(jī)器人導(dǎo)致病人遭受燒傷、切割傷與感染,甚至造成 8989 例死亡事故.依托大數(shù)據(jù)和算法產(chǎn)生的智能醫(yī)療機(jī)器人不同于傳統(tǒng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,具在診斷、診療過(guò)程中由于強(qiáng)大的學(xué)習(xí)水平、算法的錯(cuò)誤及程序的漏洞具有相當(dāng)大的不可預(yù)測(cè)性,可能會(huì)造成醫(yī)療損害的出現(xiàn),如何規(guī)制智能醫(yī)療機(jī)器人帶來(lái)的侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題逐漸引起了全社會(huì)的關(guān)注.一、智能醫(yī)療機(jī)器人的法律地位要解決智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)的歸責(zé)問(wèn)題,我們首先要明確智能醫(yī)療機(jī)器人的法律主體地位,其法律主體地位的界

3、定關(guān)系到智能醫(yī)療機(jī)器人能否獨(dú)立承當(dāng)侵權(quán)法律責(zé)任.此外,無(wú)論智能機(jī)器人通過(guò)何種方式承當(dāng)責(zé)任,最終的責(zé)任承當(dāng)者都是人,這使得它的法律人格顯得多余和毫無(wú)必要.目前智能機(jī)器人仍處于弱人工智能開展階段,雖具有一定的自主學(xué)習(xí)和決策水平,但其始終是人類算法設(shè)計(jì)的結(jié)果,并在設(shè)計(jì)者預(yù)先設(shè)定的范圍內(nèi)活動(dòng).因此智能機(jī)器人并不會(huì)對(duì)現(xiàn)行民事主體制度產(chǎn)生影響,其產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人格權(quán)、侵權(quán)等方面的問(wèn)題均可利用現(xiàn)行法律框架進(jìn)行調(diào)整,無(wú)法調(diào)整的局部可進(jìn)行適當(dāng)修改,而無(wú)須增設(shè)新的法律主體給整個(gè)法律制度帶來(lái)不必要的混亂,可考慮在智能機(jī)器人開展到強(qiáng)人工智能、超人工智能階段時(shí)再賦予其法律主體資格.二、我國(guó)立法規(guī)制現(xiàn)狀及適用困境由于智

4、能醫(yī)療機(jī)器人不具有獨(dú)立的民事主體資格,我們可以考慮將其納入醫(yī)療器械產(chǎn)品的范疇,利用現(xiàn)行?侵權(quán)責(zé)任法?及?產(chǎn)品質(zhì)量法?對(duì)其進(jìn)行規(guī)制.然而智能醫(yī)療機(jī)器人并不是傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產(chǎn)品,立法的滯后性導(dǎo)致其適用現(xiàn)行法律標(biāo)準(zhǔn)存在一系列問(wèn)題.一醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任及適用困境醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任即我國(guó)?侵權(quán)責(zé)任法?第 54-6454-64 條規(guī)定的醫(yī)療損害責(zé)任,包括醫(yī)療倫理?yè)p害責(zé)任、醫(yī)療技術(shù)損害責(zé)任、醫(yī)療治理?yè)p害責(zé)任以及醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任三局部.醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中有違法診療行為患者受到損害；診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系；醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過(guò)錯(cuò).因此,如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員在運(yùn)用

5、智能醫(yī)療機(jī)器人進(jìn)行診療時(shí),由于醫(yī)務(wù)人員指示不當(dāng)、違規(guī)操作導(dǎo)致機(jī)器人造成了患者損害,當(dāng)然應(yīng)適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承當(dāng)過(guò)錯(cuò)責(zé)任.雖然智能醫(yī)療機(jī)器人是基于生產(chǎn)者或設(shè)計(jì)者提供的數(shù)據(jù)進(jìn)行學(xué)習(xí),其算法也是預(yù)先設(shè)定好的,但其具有強(qiáng)大的學(xué)習(xí)水平,可以在診療過(guò)程中不斷學(xué)習(xí),形成自己獨(dú)立的判斷,甚至可能超出設(shè)計(jì)者原來(lái)的設(shè)計(jì)范圍.假設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員并無(wú)任何違法診療行為,也盡到了合理的注意義務(wù),僅僅是由于智能醫(yī)療機(jī)器人脫離本來(lái)的設(shè)定程序和規(guī)那么進(jìn)行操作,或者醫(yī)務(wù)人員依據(jù)智能醫(yī)療機(jī)器人的錯(cuò)誤決策進(jìn)行診療發(fā)生損害時(shí),難以認(rèn)為醫(yī)務(wù)人員存在過(guò)錯(cuò)以及診療行為與患者損害之間具有因果關(guān)系,更無(wú)法據(jù)此追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)過(guò)錯(cuò)責(zé)任.

6、二產(chǎn)品責(zé)任及適用困境智能醫(yī)療機(jī)器人是醫(yī)務(wù)人員用來(lái)進(jìn)行輔助診療的一種醫(yī)療產(chǎn)品,我何可考慮能否將其缺陷致害納入現(xiàn)行產(chǎn)品責(zé)任范疇.根據(jù)我國(guó)?侵權(quán)責(zé)任法?第 5959 條、?產(chǎn)品質(zhì)量法?第 41414444 條的規(guī)定,智能醫(yī)療機(jī)器人由于存在缺陷造成患者人身、財(cái)產(chǎn)損害時(shí),患者可以直接向智能醫(yī)療機(jī)器人生產(chǎn)者或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償,患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向負(fù)有責(zé)任的生產(chǎn)者追償.科學(xué)技術(shù)的開展日新月異,特別是人工智能領(lǐng)域,只要生產(chǎn)者援引該免責(zé)條款,證實(shí)其存在免責(zé)事由,智能醫(yī)療機(jī)器人的缺陷致害將無(wú)法歸責(zé)于生產(chǎn)者.除此,實(shí)踐中智能醫(yī)療機(jī)器人的缺陷亦很難加以認(rèn)定.我國(guó)?產(chǎn)品質(zhì)量法?第 4646 條對(duì)產(chǎn)

7、品缺陷進(jìn)行了規(guī)定,產(chǎn)品缺陷是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)平安的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保證人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)平安的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的,是指不符合該標(biāo)準(zhǔn).根據(jù)誰(shuí)主張,誰(shuí)舉證原那么,由受害者即患者對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人存在的不合理危險(xiǎn)進(jìn)行舉證,然而智能醫(yī)療機(jī)器人涉及復(fù)雜的算法和程序問(wèn)題,即便是專業(yè)的研究開發(fā)人員也不一定能完全了解其系統(tǒng)的運(yùn)作及存在的不合理危險(xiǎn),更遑論不具備專業(yè)知識(shí)的普通患者.此外,我國(guó)目前尚未制定智能醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),更加不利于其缺陷的證實(shí).三、智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)法律規(guī)制的建議由于我國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療損害責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任制度難以解決智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)責(zé)任問(wèn)題,筆者將在立足我國(guó)現(xiàn)行立

8、法的同時(shí),借鑒歐盟及俄羅斯等國(guó)的立法經(jīng)驗(yàn),對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的侵權(quán)責(zé)任規(guī)制提出一些建議.一制定智能醫(yī)療機(jī)器人準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)我國(guó)?醫(yī)療器械監(jiān)督治理?xiàng)l例?規(guī)定,醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件,其效用主要通過(guò)物理等方式獲得,不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用.在臨床準(zhǔn)入方面,智能醫(yī)療機(jī)器人相關(guān)技術(shù)必須符合傳統(tǒng)醫(yī)療器械的規(guī)定,上市許可、器械注冊(cè)、臨床試驗(yàn)必須符合醫(yī)療器械的最低標(biāo)準(zhǔn).作為高度智能化的醫(yī)療器械,智能醫(yī)療機(jī)器人可以輔助甚至替代醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行診療活動(dòng),因此僅符

9、合傳統(tǒng)醫(yī)療器械準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠.筆者認(rèn)為,智能醫(yī)療機(jī)器人獨(dú)立診斷時(shí)類似醫(yī)務(wù)人員,可以將自然人醫(yī)務(wù)人員的診斷水平作為其參照標(biāo)準(zhǔn),并且為了最大限度保證患者利益,應(yīng)當(dāng)以自然人醫(yī)務(wù)人員所能到達(dá)的最高診療水平為標(biāo)準(zhǔn),當(dāng)其經(jīng)過(guò)測(cè)試到達(dá)相應(yīng)的診療水平時(shí)才可進(jìn)行診療活動(dòng).二納入高度危險(xiǎn)責(zé)任范疇智能醫(yī)療機(jī)器人由于具有強(qiáng)大的獨(dú)立自主性,具造成醫(yī)療事故時(shí)難以證實(shí)因果關(guān)系的存在,生產(chǎn)者作為智能醫(yī)療機(jī)器人的最大受益者卻有可能因此逃避法律責(zé)任的承當(dāng),因此有必要增強(qiáng)生產(chǎn)者的責(zé)任.借鑒俄羅斯?格里中法案?把人類不能完全限制的智能機(jī)器人界定為高度危險(xiǎn)來(lái)源的做法,我們可以將具有一定獨(dú)立性的智能醫(yī)療機(jī)器人造成的侵權(quán)納入我國(guó)?侵權(quán)責(zé)

10、任法?高度危險(xiǎn)責(zé)任的范疇.我國(guó)?侵權(quán)責(zé)任法?第 6 69 9 條是對(duì)高度危險(xiǎn)活動(dòng)的一般性規(guī)定,具有極大的包容性,為新型的智能醫(yī)療機(jī)器人侵權(quán)納入高度危險(xiǎn)責(zé)任提供了依據(jù).智能醫(yī)療機(jī)器人適用高度危陂責(zé)任時(shí),生產(chǎn)者承當(dāng)?shù)氖菄?yán)格責(zé)任,即具有高度自主性的機(jī)器人造成侵權(quán)損害時(shí),不管生產(chǎn)者是否有過(guò)錯(cuò),均由生產(chǎn)者承當(dāng)侵權(quán)責(zé)任；高度危險(xiǎn)責(zé)任將有助于提升生產(chǎn)者設(shè)計(jì)、生產(chǎn)階段的謹(jǐn)慎注意義務(wù),減少侵權(quán)損害的發(fā)生.三增強(qiáng)生產(chǎn)者舉證證實(shí)責(zé)任在智能醫(yī)療機(jī)器人因缺陷造成醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)時(shí),生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)承當(dāng)?shù)氖菬o(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任.受害者雖無(wú)須證實(shí)侵害人過(guò)錯(cuò)的存在,但仍須證實(shí)智能醫(yī)療機(jī)器人存在缺陷,損害事實(shí)以及缺陷和損害事實(shí)之間的因果關(guān)系

11、.由于智能醫(yī)療機(jī)器人的專業(yè)性及復(fù)雜性,其缺陷證實(shí)責(zé)任的承當(dāng)將使無(wú)任何專業(yè)知識(shí)的患者無(wú)法獲得應(yīng)有的救濟(jì).生產(chǎn)者參與了機(jī)器人的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)階段,對(duì)其系統(tǒng)、算法、制造、零部件較患者更為了解,由生產(chǎn)者承當(dāng)智能醫(yī)療機(jī)器人缺陷是否存在的證實(shí)責(zé)任更為合理.筆者認(rèn)為智能醫(yī)療機(jī)器人的不合理危險(xiǎn)可從患者主觀角度和機(jī)器人客觀角度兩方面進(jìn)行認(rèn)定,首先評(píng)估患者對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人的期待值,即智能醫(yī)療機(jī)器人存在的風(fēng)險(xiǎn)是否超出了患者的合理期待,同時(shí)由專業(yè)人員對(duì)智能醫(yī)療機(jī)器人本身的制造、設(shè)計(jì)是否存在過(guò)度的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行認(rèn)定.四強(qiáng)制性保險(xiǎn)制度和賠償基金工程對(duì)生產(chǎn)者采取嚴(yán)格責(zé)任在有效救濟(jì)受害者權(quán)利的同時(shí),亦加重了生產(chǎn)者責(zé)任的承當(dāng),由此可能打擊生產(chǎn)者的生產(chǎn)積極性,不利于智能機(jī)器人在醫(yī)療領(lǐng)域的開展.借鑒歐盟的?機(jī)器人民事法律規(guī)那么?,通過(guò)強(qiáng)制性保險(xiǎn)制度和賠償基金工程可有效分散生產(chǎn)者的責(zé)任風(fēng)險(xiǎn).具體來(lái)說(shuō),智能醫(yī)療機(jī)器人的生產(chǎn)者可在機(jī)器人投放市場(chǎng)時(shí)為其強(qiáng)制投保,當(dāng)智能醫(yī)療機(jī)器人造成醫(yī)療