2018年藥房藥店最新質(zhì)量管理規(guī)范全套表格

1、XXX藥房有限公司質(zhì)量管理規(guī)范全套表格目錄（一）、制度執(zhí)行情況檢查記錄 1（二）、供貨方匯總表 3（三）、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表 4（四）、合格供貨方檔案表 5（五）、藥品采購計劃表 6（六）、購進、質(zhì)量驗收藥品目錄 7（七）、藥品質(zhì)量檔案表 8（八）、藥品驗收記錄 9（九）、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄 10（十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄 11（十一）、近效期藥品催銷表 12（十二）、藥品拆零銷售記錄 13（十三）、處方藥銷售調(diào)配記錄 14（十四）、中藥飲片裝斗復核記錄 15（十五）、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表 16（十六）、顧客意見征詢表 17（十七）、藥品質(zhì)量問題查詢表 18（十八）、藥品質(zhì)量問題投

2、訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告 19（十九）、藥品質(zhì)量信息匯總分析表 20（二十）、藥品銷售分析 21（二十一）、藥品質(zhì)量異常情況報告表 22精選（二十二）、不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表 23（二十三）、藥品購進退出、銷后退回記錄 24（二十四）、藥品不良反應(yīng)報告表 25（二十五）、藥店員工花名冊 26（二十六）、企業(yè)年度培訓計劃表 27（二十七）、藥店員工個人培訓教育檔案 28（二十八）、藥店員工個人健康檔案 29（二十九）、企業(yè)設(shè)施設(shè)備一覽表 30（三十）、設(shè)施、設(shè)備檔案表 31精選（一）、制度執(zhí)行情況檢查記錄檢查日期： 年 月 日檢查人:序 號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復查結(jié)果1質(zhì)量

3、管理體系文件檢查考核制度2藥品采購管理制度3藥品驗收管理制度4藥品陳列管理制度5藥品銷售管理制度6供貨單位和采購品種審核管理制度7處方銷售管理制度8藥品銷售管理制度9含麻黃堿類復力制劑質(zhì)量管理制度10記錄和憑證管理制甯11收集和查詢質(zhì)量信息管理制度精選序 號檢查內(nèi)容檢查結(jié)果與問題采取措施復查結(jié)果12藥品質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴管理制度13中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對管14藥品后效期管理制度15不合格藥品、藥品銷毀管理制度16環(huán)境衛(wèi)生管理制度17人員健康管理制度18提供用約咨詢、指導合理住藥等藥學19人員培訓及考核管理制度20藥品不良反應(yīng)報告管理制度21計算機系統(tǒng)管理制度22執(zhí)行藥品電子監(jiān)管娜定管理制

4、度精選（二）、供貨方匯總表廳P供貨方名稱建檔日期銷售員姓名聯(lián)系電話評為合格供貨方 時間精選（三）、供貨方質(zhì)量體系調(diào)查表企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負貝人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況實地考察 情況記錄經(jīng)營場所與設(shè)施質(zhì)量管理機構(gòu)制度建設(shè)運輸保障能力考察者：日期：綜合評價簽名：日期精選（四）、合格供貨方檔案表編號：建檔日期：企業(yè)名稱地址郵編法定代表人質(zhì)里負貝人電話營業(yè)執(zhí)照編號許可證編號生產(chǎn)經(jīng)營范圍經(jīng)營方式年銷售額質(zhì)量認證情 況業(yè)務(wù)聯(lián)系人電話傳真E-mail主要產(chǎn)品依法經(jīng)營狀 況綜合評價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列

5、為合格供貨方。該供貨方企業(yè)編碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責人：備注精選（五）、藥品采購計劃表日期:供應(yīng)商：計劃制定：審核：批準:藥品名稱數(shù)量藥品名稱數(shù)量精選（六）、購進、質(zhì)量驗收藥品目錄頁碼巧品夕音蟲他藥品名稱蟲他藥品名稱蟲他TT |_|目丁耳叩精選（七）、藥品質(zhì)量檔案表編號：建檔日期：藥品通用名稱商品名稱品種類別劑型規(guī)格后效期批準文號儲存條件生產(chǎn)企業(yè)GMP證書供貨聯(lián)系人電話傳真E-mail質(zhì)量情況綜 合 評 價經(jīng)審核符合規(guī)定，可以列為合格經(jīng)營品種。該藥品品種編碼為：主管負責人：質(zhì)管部負責人：年月日年 月日備注精選XXX藥房有限公司（八）、藥品驗收記錄藥品通 用名劑型規(guī)格批準文號批號生產(chǎn)日期功效

6、期生廣J商供貨單位到貨數(shù) 量到貨日 期驗收合 格數(shù)量驗收結(jié)論驗收人驗收日 期精選XXX藥房有限公司（九）、藥品儲存、陳列環(huán)境檢查記錄檢查時間檢查內(nèi)容檢查結(jié)果處理措施復查結(jié)論檢查人員衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風要求、 防塵、防鼠、防蟲、防 鳥、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風要求、 防塵、防鼠、防蟲、防 鳥、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風要求、 防塵、防鼠、防蟲、防 鳥、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光

7、通風要求、 防塵、防鼠、防蟲、防 鳥、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求衛(wèi)生狀況、藥品陳列擺放、環(huán)境溫 濕度、避光通風要求、 防塵、防鼠、防蟲、防 鳥、防霉、防潮、防火、 防污染、防盜是否符合 要求精選XXX藥房有限公司（十）、環(huán)境溫濕度監(jiān)測記錄日期上午下午t己錄員室內(nèi) 溫度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后室內(nèi) 溫度相對 濕度調(diào)控措施采取措施后溫度濕度溫度濕度12345678910111213141516171819202122232425262728精選XXX藥房有限公司（十一）、近效期藥品催銷表編號： 填報日期： 年 月 日報告人： 序 號藥品名稱廠家批號單位數(shù)量肩效期至備注精選X

8、XX藥房有限公司（十二）、藥品拆零銷售記錄藥品通用名稱：商品名稱:序號拆零日期規(guī)格批號生產(chǎn)1商后效期銷售數(shù)量銷售日期剩余數(shù)量質(zhì)量狀況拆零人復核人員精選XXX藥房有限公司（十三）、處方藥銷售調(diào)配記錄日期購藥人處方 內(nèi)容審方藥師調(diào)配人開方醫(yī)院醫(yī)生備注姓名年齡住址精選XXX藥房有限公司（十四）、中藥飲片裝斗復核記錄藥品 名稱供貨商廠家產(chǎn)地生產(chǎn) 日期質(zhì)里狀況裝斗人復核人備注精選XXX藥房有限公司（十五）、中藥方劑調(diào)配銷售記錄表患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配劃價價格患者姓名性別年齡住址處方內(nèi)容：開方醫(yī)院開方醫(yī)生審方調(diào)配

9、劃價價格精選XXX藥房有限公司（十六）、顧客意見征詢表尊敬的顧客：為提高本店藥品經(jīng)營質(zhì)量管理水平和服務(wù)水平，請您提供寶貴意見和建議。謝 謝。調(diào)查項目調(diào)查結(jié)果意見和建議您對本店營業(yè)員服務(wù)態(tài)度丫兩點、 不兩點、本藥店經(jīng)營品種齊全 不夠齊全質(zhì)量問題價格問題在本地區(qū)，您認為本店經(jīng)營的藥品價格是：偏高適中分析與措施精選XXX藥房有限公司（十七）、藥品質(zhì)量問題查詢表藥品名稱商品名供應(yīng)商批號規(guī)格后效期廠家購進數(shù)量查詢內(nèi)容查詢者：日期：年月日查詢方式電話：對方號碼：受話者：電報：發(fā)報日期：年 月 日（發(fā)報收據(jù)附后）信函：（函件復印件附后）電子郵件：回復結(jié)果處理意見質(zhì)管員：負責人：處理結(jié)果質(zhì)管員：負責人：備注精

10、選XXX藥房有限公司（十八）、藥品質(zhì)量問題投訴、質(zhì)量事故調(diào)查處理報告投訴（報告）者投訴日期報告人1報告時間投訴（調(diào)查）方式口頭：電話：信函：其他：投訴（調(diào) 查）問題、 事故原因記錄者：日期：年月日處理意見質(zhì)管員:負責人處理結(jié)果質(zhì)管員:負責人備注精選XXX藥房有限公司（十九）、藥品質(zhì)量信息匯總分析表日期： 年 月 日分析類型:1、購進藥品質(zhì)量分析：（ ）從年月日至 年 月 日本企業(yè)購進藥品批次，供貨商 家（見附表），合格批次（）；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品（）批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：包裝破損、封口不勞、襯墊不實、封條嚴重損壞（）批次；占購進藥品批次的。包裝內(nèi)有異常響聲和液體滲漏（）批次，占購進藥品批

11、次的。包裝標識模糊不請、脫落（）批次，占購進藥品批次的;藥品超出有效期（）批次，占購進藥品批次的;標簽、說明書不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的,;藥品性狀不符合規(guī)定（）批次，占購進藥品批次的。其他不合格的（）批次，占購進藥品批次的。出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家有（）家（見附表）。附表：出現(xiàn)質(zhì)量問題的商家名單:商家名稱：質(zhì)量問題摘要2、養(yǎng)護分析（）從年月日至 年 月 日本企業(yè)檢查藥品批次,其中西藥批次；中成藥 批次； 中藥飲片種次；出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品批次，出現(xiàn)的質(zhì)量問題主要為：過期失效（）、變質(zhì)（ ）、破損（）、其他（）；原因主要有：3、外部反饋的藥品質(zhì)量信息分析:抽驗藥品的質(zhì)量信息分析：()從年月日

12、至年 月日，抽樣檢驗藥品批次，合格量的。批次，不合格批次，其中借囪批次，劣藥批次，占抽樣抽驗不合格藥品目錄藥品名稱廠家批號供應(yīng)商抽樣單位總結(jié)：綜上分析，年度藥品質(zhì)量較滿意的供應(yīng)單位有:簽名:精選XXX藥房有限公司（二十）、藥品銷售分析年 月 日到年月日;本企業(yè)藥品銷售情況統(tǒng)計分析如下：銷售前20名的品種：藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額藥品銷售后20名品種藥品名稱類別銷售數(shù)量銷售金額精選XXX藥房有限公司（二十一）、藥品質(zhì)量異常情況報告表報告日期報告人藥品名稱生產(chǎn)廠家批號：后效期：規(guī)格：數(shù)量：供應(yīng)商質(zhì)量問題報告復核確認質(zhì)量管理員：年月日處理意見質(zhì)量管理員：年月日負責人：年月日審批意見質(zhì)量管理員：年

13、月日負責人：年月日備注精選XXX藥房有限公司（二十二）、不合格藥品確認、報告、報損、銷毀表編號:通用名稱商品名稱劑 型規(guī)格產(chǎn)品批號后效期至生產(chǎn)企業(yè)批準文號供貨企業(yè)購進日期進貨數(shù)量驗收人員驗收日期不合格數(shù)量不合格情況 發(fā)現(xiàn)地點不合格情況 發(fā)現(xiàn)日期不合格原因報告人：年月日不合格情況 復查與處理質(zhì)量員：年月日質(zhì)里負貝人 意見負責人：年月日主管負責人 審批意見負責人：年 月 日備注精選XXX藥房有限公司（二十三）、藥品購進退出、銷后退回記錄藥品購進退出記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因 及處理簽名日期銷后退回記錄藥品名稱規(guī)格廠家批號供應(yīng)商退貨原因 及處理簽名日期精選XXX藥房有限公司（二十四）、藥

14、品不良反應(yīng)報告表緊急口 T口編號：口口口口口口口企業(yè)名稱：電話：報告日期：年 月曰勺者姓名性別：男口女口出生日期：年 月曰民族：體重：（kg）家族藥品不良反應(yīng)：后口無口小詳口府歷號/門診 p-工作單位或住址既往藥品不良反應(yīng)情況電話后無口小詳口原患疾?。翰涣挤磻?yīng)名稱：不良反應(yīng)發(fā)生時 間：年 月 日不良反應(yīng)的表現(xiàn)：（良反應(yīng)處理情況：不良反應(yīng)的結(jié)果治愈口 好轉(zhuǎn)口 有后遺癥口 表現(xiàn)：死亡口 直接死因： 死亡時間： 年 月曰對原患疾病的影響：不明顯口病程延口病情加重口表現(xiàn)：導致死亡口關(guān)聯(lián)性評價：省級AD砒測機構(gòu)：肯定口 很可能口 可能口 不太可能口 未評價口 無法評價口 簽名：國家AD砒測中心：肯定口 很可能口 可能口 不太可能口 未評價口 無法評價口 簽名：商品名國際非專利名批號劑型年銷售量不疑引起 （良反應(yīng) 的藥品并用藥品曾在國內(nèi)、外發(fā)生的不良反應(yīng)情況（包括報刊雜志報道情況）國內(nèi)：國外：其它：.告人職務(wù)、職稱：報告人簽名：精選XXX藥房有限公司（二十五）、藥店員工花名冊序號姓名性別出生年月入店時間學歷職稱崗位備注精選XXX藥房有限公司（二十六）、企業(yè)年度培訓計劃表計劃時間培訓內(nèi)容培訓方式培訓人員培訓目的精選XXX藥房有限公司（二十七）、藥店員工個人培訓教育檔案編R姓名性 另1J_ j出生年