BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證分解

1、BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案報(bào)告制定人：日期：年月日報(bào)告審核人：日期：年月日報(bào)告批準(zhǔn)人：日期：年月日目錄1 概述 21.1 設(shè)備基本情況概述 21.2 主要技術(shù)參數(shù) 21.3 設(shè)備基本情況 22 糖衣機(jī)的質(zhì)量要求 23 范圍 33.1 適用范圍 33.2 驗(yàn)證范圍 34 驗(yàn)證目的 35 計(jì)劃及進(jìn)度 36驗(yàn)證組織及職責(zé) 36.1 驗(yàn)證組織 36.2 驗(yàn)證委員會職責(zé) 36.3 工程設(shè)備部 46.4 質(zhì)量管理部 46.5 生產(chǎn)技術(shù)部 47驗(yàn)證操作及程序 47.1 運(yùn)行確認(rèn)前的檢查工作 47.2 糖衣機(jī)的運(yùn)行確認(rèn) 47.3 糖衣機(jī)的性能確認(rèn) 57.4 異常情況處理程序 58編寫驗(yàn)證報(bào)告 59 驗(yàn)證的評審

2、 69.1 文件匯總和審批 69.2 驗(yàn)證結(jié)果的評審 69.3 文件歸檔 69.4 文件保存期限 610 附件 611 變更記載 6題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案1概述1.1 設(shè)備基本情況概述本機(jī)適用于在化學(xué)藥品工業(yè)方面為各種片劑和丸劑包裹糖衣之用， 它的主要機(jī)件一 紫銅板所制的糖衣鍋采用單純電動機(jī)通過封閉在油箱內(nèi)的蝸桿和蝸輪傳動。蝸桿和蝸輪軸均裝有滾動軸承。主電動機(jī)裝在機(jī)座后滑板上，滑板可借手輪作上下移動，使三角皮帶得以調(diào)整，紫 銅鍋可借機(jī)座前手輪，調(diào)整其傾斜角。本機(jī)的優(yōu)點(diǎn)是：結(jié)構(gòu)堅(jiān)固，外形整齊美觀，操作簡單易動移平穩(wěn)。1.2 主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)糖衣鍋直徑600mm糖衣鍋轉(zhuǎn)速32轉(zhuǎn)/分糖

3、衣鍋傾斜角。 。15 45糖衣鍋每次裝料重量15Kg電動機(jī)功率1.5瓦電動機(jī)轉(zhuǎn)速1410轉(zhuǎn)/分1.3 設(shè)備基本情況設(shè)備名稱：糖衣機(jī)型號：BY-600使用部門：固體車間2糖衣機(jī)的質(zhì)量要求制藥設(shè)備是直接與藥品接觸的裝備，其質(zhì)量的好壞直接影響到藥品的質(zhì)量。因此藥題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）第四章對設(shè)備提出了專門要求。設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能 防止差錯和減少污染。與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐 蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容

4、 器造成污染。與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn) 的儀器、儀表、量具、衡具等，具適用范圍和精度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合 格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備 安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。3范圍3.1 適用范圍本方案適用于BY-600糖衣機(jī)的驗(yàn)證。3.2 驗(yàn)證范圍糖衣機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ）;糖衣機(jī)的性能確認(rèn)（PQ）;4驗(yàn)證目的通過此次驗(yàn)證活動，證明本公司固體車間的糖衣機(jī)適用于生產(chǎn)要求，在未來可能發(fā) 生的種種情況下能夠連續(xù)、穩(wěn)定地滿足產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和供應(yīng)所需的數(shù)量。通過糖衣機(jī)的運(yùn)行、性能確認(rèn)，驗(yàn)證該機(jī)構(gòu)始終能

5、滿足實(shí)際生產(chǎn)要求，符合設(shè)計(jì)要 求，符合GMPS求。5計(jì)劃及進(jìn)度驗(yàn)證小組組長制定完整的驗(yàn)證方案，經(jīng)驗(yàn)證委員會主任批準(zhǔn)后實(shí)施，整個驗(yàn)證活動 分兩個階段完成，包括運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)階段。6驗(yàn)證組織及職責(zé)6.1 驗(yàn)證組織公司根據(jù)驗(yàn)證的工作量，成立了驗(yàn)證委員會和驗(yàn)證小組。驗(yàn)證委員會由公司總經(jīng)理、 生產(chǎn)技術(shù)副總經(jīng)理、驗(yàn)證管理員、生產(chǎn)技術(shù)部主任、質(zhì)量管理部主任、工程設(shè)備部主任 等成員組成。驗(yàn)證小組由相關(guān)驗(yàn)證人員組成。6.2 驗(yàn)證委員會職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批；題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施;負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審批；6.3 工程設(shè)備部

6、負(fù)責(zé)建立設(shè)備檔案;負(fù)責(zé)儀器、儀表的校正；負(fù)責(zé)擬訂糖衣機(jī)驗(yàn)證周期；負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，報(bào)驗(yàn)證委員會；負(fù)責(zé)起草糖衣機(jī)操作、維護(hù)保養(yǎng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；6.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的現(xiàn)場監(jiān)督。6.5 生產(chǎn)技術(shù)部負(fù)責(zé)起草糖衣機(jī)清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；負(fù)責(zé)指定糖衣機(jī)操作人員，車間操作人員負(fù)責(zé)驗(yàn)證的具體實(shí)施工作；負(fù)責(zé)按照相關(guān)的使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程進(jìn)行操作。7驗(yàn)證操作及程序7.1 運(yùn)行確認(rèn)前的檢查工作7.1.1 儀器儀表校正糖衣機(jī)所有儀器、儀表按規(guī)定程序進(jìn)行校正。7.1.2 檢查糖衣機(jī)的相應(yīng)文件是否適用于現(xiàn)行設(shè)備。« BY-600糖衣機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程« BY-600

7、糖衣機(jī)清潔操作規(guī)程7.1.3 糖衣機(jī)的操作人員是否經(jīng)過培訓(xùn)合格后上崗。具體內(nèi)容詳見員工培訓(xùn)檔案。7.2 糖衣機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)7.2.1 運(yùn)行確認(rèn)是糖衣機(jī)的實(shí)際運(yùn)行試驗(yàn)，在空載情況下，確認(rèn)各部分功能是否正常, 符合設(shè)計(jì)要求?？辙D(zhuǎn)12小時，主要內(nèi)容包括：7.2.1.1 電氣設(shè)備工作運(yùn)轉(zhuǎn)正常。7.2.1.2 檢查傳動部分運(yùn)行是否平穩(wěn)，無松動，無異常聲響。7.2.1.3 操作系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活可靠。題 目BY-1000糖衣機(jī)驗(yàn)證方案7.2.1.4 除塵機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，過到合同標(biāo)準(zhǔn)。7.2.1.5 對噪聲的確認(rèn)0 75dR（附件1:糖衣機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)記錄）7.3 糖衣機(jī)的性能確認(rèn)7.3.1 進(jìn)行性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)糖衣

8、機(jī)的適用性和穩(wěn)定性。糖衣機(jī)的性能確認(rèn)包括3 批生產(chǎn)物料的試驗(yàn)。7.3.2 按BY-600糖衣機(jī)使用維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程進(jìn)行操作；7.3.3 試驗(yàn)次數(shù)：該項(xiàng)試驗(yàn)應(yīng)需進(jìn)行 3次驗(yàn)證試驗(yàn)。3次結(jié)果必須合格，否則應(yīng)分析原 因，采取糾正措施后重新試驗(yàn)，并將試驗(yàn)結(jié)果作好記錄。7.3.4 負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)：加入空白片后，鍋體旋轉(zhuǎn)的離心力使片子在轉(zhuǎn)至最高點(diǎn)后呈弧形運(yùn)動 落下，作均勻有效的翻轉(zhuǎn)，使加入的粉料和糖漿均勻的分散并黏附與片子的表面。7.3.5 檢查包衣質(zhì)量：外觀是否光潔、色澤是否一致、凈化效果是否合格；檢查包衣層 是否均勻牢固，是否層層干燥；檢查內(nèi)在質(zhì)量，崩解時限應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。7.3.6 檢查運(yùn)行質(zhì)量：是否

9、有較好的除塵、凈化效果；工作壓力管道應(yīng)無泄漏現(xiàn)象；機(jī) 身運(yùn)轉(zhuǎn)是否平穩(wěn)，無異常震動現(xiàn)象。（附件2:糖衣機(jī)的性能確認(rèn)）7.4 異常情況處理程序在糖衣機(jī)性能確認(rèn)過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗(yàn)規(guī)程進(jìn)行操作。8編寫驗(yàn)證報(bào)告各階段確認(rèn)完成后，驗(yàn)證小組將結(jié)果匯總。以技術(shù)報(bào)告的形式匯總驗(yàn)證結(jié)果，連同 操作規(guī)程，維修保養(yǎng)規(guī)程，并報(bào)驗(yàn)證委員會審批。在做驗(yàn)證報(bào)告時應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容認(rèn)真核對和審查：檢查主要的驗(yàn)證試驗(yàn)是否按計(jì)劃完成；檢查驗(yàn)證方案在實(shí)施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準(zhǔn)手續(xù)；重要試驗(yàn)結(jié)果的記錄是否完整；驗(yàn)證結(jié)果是否符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是

10、否有適當(dāng)?shù)慕忉尣@批準(zhǔn)。題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案9驗(yàn)證的評審9.1 文件匯總和審批驗(yàn)證小組收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告，連同相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)文件一并報(bào)驗(yàn) 證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。9.2 驗(yàn)證結(jié)果的評審驗(yàn)證試驗(yàn)有否遺漏；驗(yàn)證實(shí)施過程中對驗(yàn)證方案有無修改，修改的原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；驗(yàn)證記錄是否完整；是否出現(xiàn)偏差，對偏差的說明是否合理；是否需要作進(jìn)一步的補(bǔ)充試驗(yàn)等。9.3 文件歸檔驗(yàn)證結(jié)束后，驗(yàn)證方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果、報(bào)告經(jīng)驗(yàn)證成員簽字后由主管驗(yàn)證的驗(yàn)證管 理員按系統(tǒng)化分，便于查找的原則歸檔保存。9.4 文件保存期限驗(yàn)證方案、記錄、報(bào)告、證書等必須保存至該驗(yàn)證系統(tǒng)、設(shè)備使用期后6年。10附件11

11、變更記載變更號生效日期變更原因、依據(jù)及變更內(nèi)容新建文件題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案附件1糖衣機(jī)的運(yùn)行確認(rèn)記錄1/1設(shè)備編號設(shè)備名稱糖衣機(jī)型號BY-600系列號一項(xiàng)目結(jié)果評價檢查電氣設(shè)備工作運(yùn)轉(zhuǎn)正常。檢查傳動部分運(yùn)行是否平穩(wěn)，尢松動，無異常聲響。操作系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)靈活可靠。除塵機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)正常，過到合同標(biāo)準(zhǔn)。對噪聲的確認(rèn)W 75dBo確 認(rèn)使用部門 年月日工程設(shè)備部 年 月日驗(yàn)證委員會年 月日題 目BY-600糖衣機(jī)驗(yàn)證方案附件2糖衣機(jī)的性能確認(rèn)記錄1/1設(shè)備編號設(shè)備名稱糖衣機(jī)型號BY-600系列號項(xiàng)目測定結(jié)果分析結(jié)果評價加入空白片后，鍋體旋轉(zhuǎn)的離心力使片子 在轉(zhuǎn)至最高點(diǎn)后呈弧形運(yùn)動落卜，作均勻 有效的翻轉(zhuǎn)，使加入