內(nèi)部審核程序文件及表格

1、內(nèi)部審核程序文件及表格一、內(nèi)審實質(zhì)為保證管理體系按照文件要求運行，促進(jìn)管理體系規(guī)范有序的運作，以期達(dá)到預(yù)期的目的和要求，實驗室應(yīng)當(dāng)對管理體系開展內(nèi)部審核，即對管理體系運行的符合性進(jìn)行自我評價?！皟?nèi)部審核”是實驗室按照管理體系文件規(guī)定，對其管理體系的各個環(huán)節(jié)組織開展的有計劃的、系統(tǒng)的、獨立的檢查活動。是一種自我約束、自我診斷、自我完善的活動，通過健全的途徑有效地分析問題產(chǎn)生的原因，從而解決問題，防止同類問題的再次發(fā)生。內(nèi)部審核（以下簡稱內(nèi)審）的目的是 ：一是對管理體系進(jìn)行符合性檢查。所謂符合性是指管理體系文件與評審準(zhǔn)則之間的符合性以及實驗室行為與其文件規(guī)定之間的符合性，故簡稱“文-文符合性”和“

2、文-行符合性”；二是為改進(jìn)管理體系創(chuàng)造機會，管理體系初建時也許很完善，但隨著時間的推移、形勢的發(fā)展、社會的進(jìn)步可能會逐漸產(chǎn)生不適應(yīng)的情況，實驗室需要及時發(fā)現(xiàn)這些不適應(yīng)之處，為改進(jìn)管理體系創(chuàng)造機會；三是在外審時，有助于減少不符合項，便于通過審核。“內(nèi)部審核”一詞源自國際標(biāo)準(zhǔn)，用中國人習(xí)慣的語言表述，其實就是對本單位工作的“自我檢查”，如“衛(wèi)生工作大檢查”、“安全工作大檢查”等，只不過檢查的對象是質(zhì)量管理工作。內(nèi)審是一種周期性的活動，一般應(yīng)該一年兩次，至少每年一次。外審前應(yīng)安排一次全面內(nèi)審，這對順利通過外審大有裨益。而當(dāng)出現(xiàn)嚴(yán)重不符合、重大質(zhì)量事故、客戶重大投訴時還應(yīng)追加審核。內(nèi)審是有計劃的活動，

3、實驗室應(yīng)制定內(nèi)審的年度計劃和具體的審核日程表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)按領(lǐng)導(dǎo)層的決策，策劃和組織實施內(nèi)審。內(nèi)審應(yīng)是系統(tǒng)的、全面的，每一個部門、每一個區(qū)域、每一個要素、每一個項目都應(yīng)加以審核，不應(yīng)留有“死角”。不過在具體實施時可以分區(qū)域、分部門、分專業(yè)進(jìn)行，這稱為“滾動式”審核。反之，則稱為“集中式”審核。（一）審核內(nèi)容及依據(jù)內(nèi)部審核要針對管理體系所涉及的所有要素、所有單位（部門）或活動、所有產(chǎn)品或服務(wù)進(jìn)行，年度內(nèi)也可增加只針對其中的部分內(nèi)容進(jìn)行的審核，如管理重點、管理難點、問題出現(xiàn)集中且頻繁的單位（部門）或活動等。也就是說，審核的范圍取決于審核的目的，在審核內(nèi)容上有以下幾個方面：（1）上次內(nèi)部審核不合格項

4、的糾正措施的實施情況。（2）管理體系的組織結(jié)構(gòu)是否與所進(jìn)行的質(zhì)量活動相適應(yīng)。（3）管理體系各要素的實施運行的符合性和有效性。（4）有關(guān)的各項制度、規(guī)章、辦法和作業(yè)指導(dǎo)書等是否認(rèn)真執(zhí)行。（5）資源配備是否滿足管理體系的要求。（6）記錄是否充分、清晰、可追溯。內(nèi)部審核的依據(jù)可以概括為：（1）管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、其他文件等）。（2）評審標(biāo)準(zhǔn)，如評審準(zhǔn)則。（3）國家或行業(yè)的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)。（4）質(zhì)量計劃或方案。（5）實驗室管理機構(gòu)的特殊要求。（6）合同（二）審核原則及要點（1）審核的原則為確保內(nèi)部審核的有效性和效率，應(yīng)堅持審核的客觀性、獨立性和系統(tǒng)性原則。內(nèi)審

5、中所獲得的審核證據(jù)必須是與評審準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。審核應(yīng)對收集到的證據(jù)，根據(jù)評審準(zhǔn)則進(jìn)行客觀評價，以形成審核發(fā)現(xiàn)。內(nèi)審員在整個審核過程中應(yīng)保持公正，避免利益沖突。內(nèi)審員應(yīng)是與被審核活動或區(qū)域無直接責(zé)任的人員。審核包括文件審核和現(xiàn)場審核兩個方面，在文件審核符合情況下，才能進(jìn)行現(xiàn)場審核。文件審核重點是檢查管理體系文件執(zhí)行過程的符合性、充分性、有效性。符合性是指管理活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合評審準(zhǔn)則、管理體系文件；有效性是指審核體系文件是否被有效實施和達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)。（2）審核要點1）管理體系符合性的審核。文件化的管理體系是否符合評審準(zhǔn)則的要求，即所謂“該寫的都得寫到”，

6、“寫到的應(yīng)該做到”，也就是文件化管理體系中質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書中寫到的都應(yīng)做到，做到的應(yīng)留下適當(dāng)?shù)挠涗洝?）檢測過程控制能力的審核管理體系由要素或過程組成，檢測過程對檢測質(zhì)量有直接影響。實驗室為了保證檢測的質(zhì)量，首先應(yīng)注意檢測過程的質(zhì)量控制。實驗室應(yīng)使檢測過程成為一個穩(wěn)定的過程、受控的過程、可預(yù)測的過程和不斷改進(jìn)優(yōu)化的過程。一旦出現(xiàn)異常，應(yīng)由監(jiān)控系統(tǒng)迅速識別，并加以糾正，防止重復(fù)發(fā)生。3）檢測技術(shù)能力的審核必須對實驗室技術(shù)能力進(jìn)行審核，以明確實驗室是否真正具備申請計量認(rèn)證的技術(shù)能力。要從人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測方法、儀器設(shè)備、量值溯源性、采樣、樣品處理、檢測結(jié)果的質(zhì)量控制、檢測報告

7、等各方面進(jìn)行全面的評價。4）管理體系運行有效性的審核所有與質(zhì)量有關(guān)的過程及這些過程的相互作用是否已被確定；這些過程是否均按已確定的程序和方法運行，并處于受控狀態(tài)；管理體系是否通過組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量控制、內(nèi)部審核、管理評審、糾正措施的實施等方式進(jìn)行自我完善和自我改進(jìn)，具備預(yù)防差錯和糾偏的能力，并處于良性循環(huán)、持續(xù)改進(jìn)的良好狀態(tài)。（3）審核方式在審核時應(yīng)采取查 、看、問、聽、驗等多種方式：1）查：查文件、查記錄、查報告;；2）看：看操作、看環(huán)境、看現(xiàn)場；3）問：問崗位、問職責(zé)、問標(biāo)準(zhǔn)、問規(guī)定；4）聽：從回答中進(jìn)一步分析情況；5）驗：驗證核實, 可以通過比對試驗、盲樣檢測、樣品復(fù)測等手段實行。（4）審核

8、技巧技巧從實踐中來, 但審核中有些事情值得注意：1）抓住質(zhì)量和能力等關(guān)鍵, 不要在枝節(jié)問題上與被審核方糾纏不休, 例如, 有些審核員在文件的個別詞句乃至標(biāo)點符號上大做文章，實無必要。2）以事實為依據(jù), 不搞推理, 不提出超越準(zhǔn)則和文件規(guī)定的要求, 不以本單位本部門的做法為準(zhǔn)繩, 不用模糊不清或籠統(tǒng)否定的語言給審核方造成困惑；3）注意談話方式和態(tài)度, 認(rèn)真而謙虛, 嚴(yán)肅而和藹, 有理有節(jié), 盡力溝通, 讓被審核方心服口服才是高手, 以勢壓人恰恰是低能的表現(xiàn)。（三）審核流程審核流程包括審核策劃、審核準(zhǔn)備、審核實施和審核管理四個階段。策劃計劃組織內(nèi)審組制定內(nèi)審計劃策劃計劃審核實施編制內(nèi)審報告批準(zhǔn)并分

9、發(fā)報告責(zé)任部門整改提交管理評審文件修訂記錄存檔1首次會議2現(xiàn)場審核3開具不合格報告4末次會議1查閱文件資料2編寫檢查記錄跟蹤驗證圖13.6 管理體系內(nèi)部審核流程圖（四）內(nèi)審員內(nèi)審員就是實驗室內(nèi)部審核的執(zhí)行人員。內(nèi)審員不同于質(zhì)量監(jiān)督員，二者崗位不同，任務(wù)不同，切不可混為一談。在人力資源允許的情況下，應(yīng)當(dāng)保證內(nèi)審員與其審核的單位（部門）或工作無關(guān)，即內(nèi)審員獨立于被審核的工作。此規(guī)定的目的在于確保內(nèi)部審核工作的客觀性、獨立性。內(nèi)審員擔(dān)負(fù)著完善和維持管理體系的任務(wù)。內(nèi)審員的主要任務(wù)有一下幾點：（1）做好管理體系保持和改進(jìn)的參謀1）在內(nèi)部審核過程中，內(nèi)審員發(fā)現(xiàn)某些不符合項時，除要求被審核單位（部門）分析

10、發(fā)現(xiàn)問題的原因、提出糾正措施以外，必須清楚地向被審核單位（部門）解釋為什么構(gòu)成不符合項、具體不符合哪一條款、會產(chǎn)生什么不良后果及整改后的好處等，這些都可以作為被審核單位（部門）提出和執(zhí)行糾正措施時的方向性指導(dǎo)。2）在糾正措施實施時，內(nèi)審員應(yīng)積極主動地關(guān)心整個進(jìn)程及可能出現(xiàn)的困難，協(xié)助被審核單位（部門）最終徹底解決整個問題。如果在審核中發(fā)現(xiàn)目前尚未構(gòu)成不符合項，但已存在著明顯的苗頭或傾向，內(nèi)審員最好用書面觀察項的形式向被審核單位（部門）提出，并協(xié)助采取必要的預(yù)防措施。3）監(jiān)督日常管理體系的運行情況。（2）做好管理體系運行過程中的橋梁1）在選擇內(nèi)審員時，除考慮相對獨立性要求以外，還應(yīng)盡可能多地考慮

11、到基層性。內(nèi)審員若從檢測工作的第一線挑選，則不僅熟悉具體業(yè)務(wù)，而且有廣泛的群眾基礎(chǔ)。在建立、運行和審核管理體系時，可以很好地將實驗室管理者的意圖和要求，有效地傳達(dá)至第一線，同時也可以及時準(zhǔn)確地將第一線的實際問題收集起來，向上級反映匯報，這樣便順理成章地完成了上下溝通的任務(wù)，起到了橋梁的作用。2）協(xié)助完成第二方、第三方審核。（3）帶頭執(zhí)行管理體系規(guī)定內(nèi)審員通常都有自己的本職工作，并且大部分時間都擔(dān)負(fù)具體的工作任務(wù)。在工作中，內(nèi)審員應(yīng)帶頭學(xué)習(xí)、貫徹執(zhí)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書等規(guī)定。二、內(nèi)審準(zhǔn)備（一）頒布審核通知內(nèi)部審核是有組織、有計劃的系統(tǒng)性檢查活動。審核通知應(yīng)包含的內(nèi)容：審核日

12、期（一般應(yīng)提前一周通知確切的審核日期），審核目的、范圍和方式，審核依據(jù)（如管理體系文件、管理體系標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)的法律法規(guī)等），審核組成員名單，要求被審核單位（部門）或人員配合的事項等。（二）制定內(nèi)審實施計劃內(nèi)審實施計劃一般由審核組組長編制，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實施。審核活動計劃的內(nèi)容通常包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核成員、審核日程及時間安排、首末次會議時間、編制人、批準(zhǔn)人和被審核單位簽字等。（三）審閱管理體系文件根據(jù)所確定的審核目的，應(yīng)事先了解并收集現(xiàn)場審核所必需的信息，然后分工進(jìn)行審閱。這些信息一般包括：涉及的主要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)；與被審核單位（部門）質(zhì)量活動有關(guān)的管理體系文件（如質(zhì)量手冊

13、、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、其他文件）；上次審核的情況，客戶申訴或投訴信息等。審閱管理體系文件主要是檢查管理體系文件與評審準(zhǔn)則的符合性。除上述文件外，被審核單位（部門）重要的管理記錄與技術(shù)記錄也應(yīng)預(yù)先審閱。如最近的外部和內(nèi)部管理體系審核報告及其附件（不合格報告）以及糾正措施實施記錄等，當(dāng)然其他數(shù)量較大的管理記錄或技術(shù)記錄可放到現(xiàn)場審核時去隨機抽樣檢查。（四）編制內(nèi)審檢查表內(nèi)審檢查表是內(nèi)部審核所檢查內(nèi)容的清單，其主要內(nèi)容應(yīng)包括：擬審核的項目、需尋找的證據(jù)、依據(jù)文件的要點、抽樣方法和數(shù)量，以及完成該項審核的時間等。檢查表可以根據(jù)需要來設(shè)計，考慮的原則應(yīng)對照評審準(zhǔn)則要求，把評審準(zhǔn)則19個要素的要求改成問

14、題調(diào)查表（提問表），這就成了標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)部審核檢查表。檢查表的編制一是明確要查的項目；二是明確要查找的證據(jù)。因此編制檢查表時應(yīng)遵循以下原則：（1）對照管理體系文件的要求編寫。在編寫檢查表時應(yīng)把質(zhì)量手冊和程序文件的要求編進(jìn)去。（2）選擇典型的質(zhì)量問題編寫。每個實驗室都存在一些典型的質(zhì)量問題，有的要素在不同的單位（部門）也可能會產(chǎn)生不一樣的質(zhì)量問題。如文件控制在管理部門有可能發(fā)生的問題是過多地保留已作廢但有參考價值的標(biāo)準(zhǔn)、資料而未做好標(biāo)志；而在檢測室則表現(xiàn)為作廢版本的標(biāo)準(zhǔn)不撤走、最新的有效版本沒有得到等。（3）抽樣應(yīng)有代表性。樣本應(yīng)具有代表性，才能體現(xiàn)出抽樣的客觀性和公正性。例如，“糾正措施”容易犯的

15、錯誤是糾正措施的有效性未能得到很好地跟蹤驗證；“設(shè)施和環(huán)境條件”這個要素，容易出現(xiàn)的問題是在實驗室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行檢測或取樣時環(huán)境條件容易被疏忽等。（4）檢查表應(yīng)有可操作性。檢查表要突出被審核單位（部門）的特點，應(yīng)逐步做到為每個不同被審核單位（部門）編制出一份具有特色的檢查表。三、內(nèi)審實施（一）首次會議內(nèi)部審核成敗關(guān)鍵在于實驗室人員對這項活動的認(rèn)識理解和配合支持程度。實施現(xiàn)場審核的第一項工作就是召開首次會議，利用會議的形式再次重申審核要求，以使審核組與被審核單位（部門）建立一種相互信任、友好、和諧的協(xié)作關(guān)系。（二）現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核是一種正規(guī)的抽樣調(diào)查活動，這個階段是內(nèi)審員通過問、聽、看、

16、查搜集客觀證據(jù)的過程，也是整個審核過程最重要的階段，必須認(rèn)真細(xì)致做好。可以通過以下四種方式進(jìn)行審核：（1）提問和談話。內(nèi)容要圍繞所審核的主題，一般用“5W+1H”，即什么（What）、誰（Who）、何時（When）、何處（Where）、為什么（Why）、怎樣（How）來提問，盡量使每一個問題的回答能提供更多的信息。注意選擇談話的對象，最好是工作的直接承擔(dān)者，避免提出對答案有偏見或可能產(chǎn)生誤解的問題。（2）查閱文件及記錄。審核還有第七個工具“給我看（show me）”。審核要抽查足夠數(shù)量的證據(jù)來證實相關(guān)的活動是否按照規(guī)定進(jìn)行。這些證據(jù)表現(xiàn)為相應(yīng)記錄，表現(xiàn)形式可能是報告、臺賬、標(biāo)簽、記錄等，因此，

17、管理體系的各種相關(guān)資料和檢測工作中所形成的各種記錄，都是審核的檢查對象。（3）觀察實驗室現(xiàn)場。內(nèi)審員必須注重現(xiàn)場觀察，在實驗室現(xiàn)場及檢測進(jìn)行過程中進(jìn)行深入細(xì)致的觀察，取得現(xiàn)場的感性材料，常常可以發(fā)現(xiàn)一些不符合規(guī)定要求的事實。（4）對已完成工作進(jìn)行驗證?？梢詫σ郧皺z測過的樣品進(jìn)行抽樣做重復(fù)驗證，以確認(rèn)結(jié)果的可信度。同時還可以在實驗室人員進(jìn)行操作時，觀察其操作是否嚴(yán)格按照文件或標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行，以及操作的熟練程度等。現(xiàn)場審核中，內(nèi)審員應(yīng)對真實有用的信息做好記錄，以作為開具不合格項報告和編制審核報告的證據(jù)，作為備忘、核實的依據(jù)，作為查閱、追溯的參考。為此，記錄應(yīng)符合以下要求：應(yīng)清楚、準(zhǔn)確、具體、全面、易

18、懂，便于查閱、追溯；應(yīng)及時，不能事后追記。（三）編制不符合項報告對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)以不符合項報告的方式形成正規(guī)的書面記錄，并在此基礎(chǔ)上作出內(nèi)部審核的結(jié)論，開具不符合項報告。不符合項就是構(gòu)成不合格的事項（客觀事實）。不符合項的特征是：違反規(guī)定要求并且存在對質(zhì)量不利的狀況。違反規(guī)定要求是指違反管理體系文件的要求（如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、其他文件等）、合同（如檢測合同、外部支持服務(wù)與供應(yīng)合同等）、社會要求（如法律法規(guī)、環(huán)境資源保護(hù)、健康安全）以及其他規(guī)定（如客戶期望、管理層要求等），是指未滿足有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求（如評審準(zhǔn)則）；存在對質(zhì)量不利的狀況是指已經(jīng)造成或?qū)⒁斐珊蠊那闆r。管理體系內(nèi)

19、部審核中，一般按不符合項的嚴(yán)重性將不符合項分為嚴(yán)重不符合項、一般不符合項、觀察項三類：（1）嚴(yán)重不符合項（也稱主要不符合項）是指管理體系出現(xiàn)嚴(yán)重遺漏或體系文件執(zhí)行中出現(xiàn)系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效，如管理體系及體系文件與法律法規(guī)、評審準(zhǔn)則等要求嚴(yán)重不符；管理體系某個要素或關(guān)鍵程序的控制沒有得到有效貫徹，造成了系統(tǒng)性或區(qū)域性的失控、失效或者有造成嚴(yán)重后果的可能；需要較長時間、較大人力、較大物力才能糾正。（2）一般不符合項（也稱次要不符合項）是指個別的、孤立的、偶發(fā)的、整改容易的，且對檢測工作質(zhì)量不會產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的問題。（3）觀察項（也稱缺陷項）是指存在問題但證據(jù)不足或尚未構(gòu)成不符合項，發(fā)展下去

20、將成為不符合項，因此需提醒注意的事項。（四）整理內(nèi)部審核報告審核工作完成后，審核組長要召開審核組內(nèi)部會議，審核不符合項報告，形成審核結(jié)論和內(nèi)部審核報告。（1）審核不符合項報告在形成審核結(jié)論之前，對所有不符合項報告再做一次細(xì)致的審核。審核的主要目的是確定作為證據(jù)的規(guī)定是否確切，是否包括了所有必要的細(xì)節(jié)，判定為不符合項的理由是否充分，以及有無同一事實被多次提及等。對缺少必要細(xì)節(jié)的要予以補充，證據(jù)不確切或判定為不符合項理由不充分的要刪除，同一事實被多次提及的要找出本質(zhì)問題。（2）形成現(xiàn)場審核結(jié)論在對所有不符合項進(jìn)行分類統(tǒng)計后，要找出存在問題較多或較嚴(yán)重的環(huán)節(jié)，并結(jié)合整個審核過程中的情況，得出審核結(jié)論

21、。（3）整理內(nèi)部審核報告審核報告應(yīng)表明審核的結(jié)論，評價管理體系文件的規(guī)定是否符合評審準(zhǔn)則的要求，是否得到了切實的實施和保持，管理體系實施或運行的有效性如何，質(zhì)量方針和目標(biāo)是否得以貫徹，管理體系持續(xù)改進(jìn)的機制是否健全等。綜合以上幾個方面，應(yīng)對實驗室質(zhì)量管理體系作出客觀、公正的評價，并對成功的方面予以肯定，對出現(xiàn)的問題提出改進(jìn)方向。（五）末次會議末次會議的主要任務(wù)是向?qū)嶒炇夜芾碚吆捅粚徍藛挝唬ú块T）正式報告審核中所發(fā)現(xiàn)的問題和形成的審核結(jié)論。末次會議有助于加深全體實驗室人員對內(nèi)部審核的理解和認(rèn)識，全面了解實驗室管理體系運行的現(xiàn)狀，不斷改進(jìn)和完善管理體系。（六）實施跟蹤確認(rèn)審核組應(yīng)對內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的

22、不符合項的糾正措施實施情況及其最終效果進(jìn)行跟蹤，跟蹤、驗證糾正措施實施及其有效性是審核組很重要的后續(xù)工作，也是內(nèi)審員的職責(zé)之一。審核組應(yīng)對不符合項糾正結(jié)果進(jìn)行驗證記錄，證實所采取的糾正和預(yù)防措施是有效的，必要時應(yīng)建議納入文件；發(fā)現(xiàn)遺留問題應(yīng)提出糾正和預(yù)防措施建議；如果涉及管理體系本身的問題，應(yīng)及時向最高管理者匯報，直到能確認(rèn)問題得到徹底有效的解決為止。這個過程又可稱為“跟蹤審核”，從這個意義上講，跟蹤確認(rèn)要在下一次內(nèi)部審核時再進(jìn)行一次，以確定同類問題是否再次發(fā)生過。若所有的問題都已經(jīng)得到解決，最終效果已經(jīng)符合要求，實現(xiàn)審核的閉環(huán)管理，推動持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，一次完整的內(nèi)部審核才算真正結(jié)束。（1）跟蹤

23、確認(rèn)的目的及作用跟蹤確認(rèn)的目的是促使被審核方采取并實施有效的糾正和預(yù)防措施，防止不符合項再次發(fā)生；驗證糾正和預(yù)防措施的有效性；確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項。通過跟蹤確認(rèn)，向管理層及時反饋被審核方的糾正情況以及管理體系運作的情況，向外部審核機構(gòu)提供管理體系正常工作的證據(jù)。（2）跟蹤確認(rèn)的形式責(zé)任單位（部門）在實施及完成糾正措施時均應(yīng)主動通知內(nèi)審員，并將書面文件提供給內(nèi)審員或跟蹤確認(rèn)工作負(fù)責(zé)人，作為實施了糾正和預(yù)防措施的證據(jù)，由內(nèi)審員進(jìn)行驗證。必要時，內(nèi)審員應(yīng)到現(xiàn)場對原不符合項進(jìn)行復(fù)審，并對驗證的糾正結(jié)果形成記錄。（3）寫出審核總結(jié)報告每一輪審核結(jié)束后或管理評審前，實驗室質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)對內(nèi)部審核的結(jié)

24、果及糾正措施計劃完成情況，組織有關(guān)人員作出總結(jié)，并組織編寫一份審核總結(jié)報告。其內(nèi)容應(yīng)包括；1）內(nèi)部體系審核年度計劃完成情況。2）審核的目的和范圍。3）審核依據(jù)的文件。4）各次審核組的組長及審核員。5）不符合項的分析及可能的原因。6）主要不合格項的說明及糾正措施完成情況。7）對整個管理體系的總體評價（包括優(yōu)缺點）。8）薄弱環(huán)節(jié)分析及改進(jìn)管理體系的建議。9）內(nèi)審員的工作評價和改進(jìn)要求。審核總結(jié)報告是為了評價實驗室管理體系，通過分析明確存在的問題和改進(jìn)的方向，因此實驗室應(yīng)當(dāng)十分重視管理體系審核的整體評價。當(dāng)實驗室的審核范圍不大，現(xiàn)場審核報告和審核總結(jié)報告可以合并為一個?！臼纠?3.5】問：怎樣理解蹤

25、審核活動？什么情況下通過跟蹤審核的證實來關(guān)閉內(nèi)審的不符合項？答：跟蹤審核活動是對糾正措施有效性的檢查，只有在所有糾正措施均經(jīng)過跟蹤審核證實沒有類似問題在發(fā)生，才能關(guān)閉不符合項。【示例13.6】內(nèi)部審核程序文件類型：程序文件 第×頁共×頁文件名稱：內(nèi)部審核程序 第A版第×次修改 GCJCCX142014 1 目的通過內(nèi)部管理體系審核，驗證本實驗室的管理活動是否滿足準(zhǔn)則的要求，及時發(fā)現(xiàn)管理體系運行中的問題，保證管理體系的持續(xù)有效運行，并為管理體系的改進(jìn)提供依據(jù)。2 適用范圍本程序適用于本實驗室管理體系內(nèi)部審核。3 職責(zé)3.l 實驗室主任（一）批準(zhǔn)年度內(nèi)審計劃；（二）批

26、準(zhǔn)內(nèi)部管理體系審核報告。3.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人（一）主持編制年度內(nèi)審計劃；（二）批準(zhǔn)內(nèi)部管理體系審核實施計劃；（三）聘任內(nèi)部管理體系審核員、內(nèi)審組長；（四）審核內(nèi)部管理體系審核報告；（五）批準(zhǔn)不符合工作的原因分析及糾正措施計劃；（六）負(fù)責(zé)內(nèi)部管理體系審核文件、資料的整理、校核。3.3 審核組組長（一）負(fù)責(zé)編制內(nèi)部管理體系審核實施計劃；（二）負(fù)責(zé)組織和管理內(nèi)部管理體系審核工作；（三）編寫內(nèi)部管理體系審核報告，有權(quán)對內(nèi)部管理體系審核結(jié)果做出最終決定，并對審核報告的準(zhǔn)確性和全面性負(fù)責(zé)。3.4 內(nèi)部管理體系審核員（一）內(nèi)審員須經(jīng)培訓(xùn)合格和任命，所審核單位（部門）與自己工作單位（部門）無關(guān)；（二）客觀、公正

27、地收集證據(jù)，認(rèn)真記錄觀察結(jié)果，編制不符合項報告，并向組長報告；（三）必要時，驗證審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施的有效性。3.5 受審核方（一）指派代表配合審核組工作；（二）負(fù)責(zé)提供審核過程所需的資源；（三）制定和實施審核結(jié)果導(dǎo)致的糾正措施。4 工作程序4.1 質(zhì)量負(fù)責(zé)人編制內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表，報實驗室主任批準(zhǔn)。4.1.1 年度內(nèi)審計劃內(nèi)容：（一）審核的目的和范圍；（二）審核的階段和頻次；（三）審核的時間和單位（部門）安排；（四）審核涉及的要素。4.1.2 每年進(jìn)行不少于1次的覆蓋所有要素的內(nèi)部管理體系審核。兩次內(nèi)審的時間間隔不超過12個月。4.1.3 如遇到下列情況時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人可做出內(nèi)部管理體系審核

28、的決定，并報告實驗室主任。（一）管理體系功能發(fā)生重大變化或程序文件重大修改時；（二）發(fā)現(xiàn)客戶申訴或投訴的嚴(yán)重問題時。4.2 審核準(zhǔn)備4.2.1 由審核組長組織審核組成員制定審核專用文件。具體包括：（一）內(nèi)部審核日程安排表（含審核內(nèi)容及時間安排）；（二）內(nèi)審情況記錄表；（三）內(nèi)審報告。4.2.2 內(nèi)部審核組應(yīng)至少提前5個工作日向各相關(guān)單位（部門）發(fā)出內(nèi)部審核日程安排表。4.2.3 內(nèi)部審核日程安排表的內(nèi)容：（一）受審核的對象，審核的目的、范圍、日期；（二）審核依據(jù)；（三）審核的主要項目及時間安排；（四）審核組分工。4.2.4 受審對象收到內(nèi)部審核日程安排表以后，應(yīng)認(rèn)真對待，并妥善安排工作，確定審

29、核陪同人員，對審核計劃有異議，可在二個工作日之內(nèi)通知審核組，審核組再視情況組織安排。4.2.5 審核組組長將審核實施計劃發(fā)給內(nèi)審員，給審核員分配任務(wù)，并提供必要的標(biāo)準(zhǔn)、文件和表格等。4.2.6 實驗室內(nèi)部審核表是審核員的檢查提綱。4.3 審核實施4.3.1 首次會議審核組組長召集審核組全體成員和受審核方負(fù)責(zé)人參加的首次會議，審核組組長簡單介紹審核的目的和方法，確認(rèn)審核實施計劃，并聽取受審核方的簡要工作匯報。4.3.2 現(xiàn)場審核審核員按照分工，依據(jù)內(nèi)部審核日程安排表及實驗室內(nèi)部審核表，采取識別、抽樣、查閱文件資料、現(xiàn)場觀察等方式進(jìn)行審核取證，并予記錄。4.3.3 審核觀察結(jié)果審核組成員對現(xiàn)場審核

30、觀察的結(jié)果進(jìn)行分析后，確定不符合項并編寫內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告，所有內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告需經(jīng)審核組組長批準(zhǔn)，并經(jīng)受審核方負(fù)責(zé)人確認(rèn)。4.3.4 末次會議審核組組長召集審核組全體成員和受審核方負(fù)責(zé)人參加的末次會議，說明審核的總體情況，逐項宣讀內(nèi)部質(zhì)量審核報告并向受審核方提交書面報告，受審核方負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)不符合項的事實，審核組組長提出審核結(jié)論和改進(jìn)意見。4.4 審核報告4.4.l 審核組組長在召集末次會議之前完成正式的內(nèi)部質(zhì)量審核報告。4.4.2 內(nèi)部質(zhì)量審核報告的內(nèi)容一般包括:（一）審核基本情況；（二）存在問題；（三）總體評價與結(jié)論；（四）改進(jìn)決定與措施；（五）不符合項分布情況等。4.4

31、.3 末次會議結(jié)束三日內(nèi)，審核組組長將內(nèi)部質(zhì)量審核報告及所有審核記錄資料交綜合辦公室存檔。4.4.4 末次會議結(jié)束一周內(nèi)，綜合辦公室將批準(zhǔn)的內(nèi)部質(zhì)量審核報告分發(fā)到有關(guān)單位（部門）負(fù)責(zé)人。4.5 糾正措施4.5.1 受審核方應(yīng)針對審核中提出的每一個不符合項，制訂糾正措施計劃，經(jīng)審核組認(rèn)可后，送質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4.5.2 受審核方負(fù)責(zé)按規(guī)定期限實施糾正措施計劃。4.6 跟蹤檢查4.6.1 審核員負(fù)責(zé)對糾正措施的實施情況進(jìn)行跟蹤檢查，驗證糾正措施實施效果，并將驗證結(jié)果填入內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告及驗證表。4.7 如在內(nèi)部管理體系審核中發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性存在問題時，按結(jié)果報告管理程序（GCJ

32、C-CX-36-2014）的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。4.8 文件、資料管理4.8.1 內(nèi)部管理審核過程形成的各種記錄文件和資料，由綜合辦公室按文件控制和管理程序（GCJC-CX-05-2014）的規(guī)定整理、保存。4.8.2 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將內(nèi)部審核情況及結(jié)果輸入管理評審。5 相關(guān)文件（一）結(jié)果報告管理程序GCJC-CX-36-2014（二）文件控制和管理程序GCJC-CX-05-2014（三）糾正措施管理程序GCJC-CX-11-20146 質(zhì)量記錄（一）內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表CX-14-01-2014（二）內(nèi)部審核日程安排表CX-14-02-2014（三）內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表CX-14-03-2014（四）

33、內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告及驗證表CX-14-04-2014（五）內(nèi)部質(zhì)量審核報告CX-14-05-2014內(nèi)部質(zhì)量審核計劃表CX1401-2014一、審核目的：為了檢查、評價實驗室管理體系的運行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性，并尋求管理體系文件與實際工作不相符合的內(nèi)容，按評審準(zhǔn)則加以完善。二、審核范圍：所有單位（部門）和評審準(zhǔn)則全部要素。三、審核依據(jù)：實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、本實驗室管理體系文件、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。四、審核組成員審核組長：XXX審 核 員：XX、XXX、XXX五、審核時間和日程安排：2013年12月15日2013年12月16日六、審核報告頒布日期及范圍：審核報告頒布日期：審核

34、結(jié)束后10個工作日內(nèi)。審核報告發(fā)放范圍：實驗室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組成員、各檢測室、綜合辦公室。編制人：XXX 2014年12月7日審定人：XXX 2014年12月7日批準(zhǔn)人：XXX 2014年12月7日注：（一）此表可作年度計劃和實施計劃。（二）可用文件形式予以記錄。內(nèi)部審核日程安排表 CX-14-02-2014評審時間2014年12月15日12月16日評審地點 實驗室會議室參評人員審核組長：XXX審核組成員：XX、XXX、XXX日程安排12月15日8:30:30首次會議：會議由內(nèi)審組長主持，辦公室人員做記錄；參會人員：全體員工；會議內(nèi)容：1、由質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命審核組長，介紹審核

35、組成員、確認(rèn)審核準(zhǔn)則、審核范圍、說明審核程序、解釋相關(guān)細(xì)節(jié)。2、確定時間安排。3、明確末次會議參會人員。12月15日9:3012:00現(xiàn)場審核檢測1室。12月15日14:3016:30現(xiàn)場審核檢測2室。12月15日16:3017:30審核組內(nèi)部會議：交流當(dāng)天審核情況，評價、分析審核發(fā)現(xiàn)，確定哪些應(yīng)報告為不符合項，哪些作為改進(jìn)建議。12月16日8:3010:00現(xiàn)場審核檢測3室、綜合辦公室。12月16日10:0012:00質(zhì)量手冊、人員檔案、設(shè)備檔案、管理記錄等審核。檢查前一次內(nèi)審的不符合項在本次內(nèi)審中是否再度發(fā)生。前一次管理評審提出的整改措施是否完成；內(nèi)審員填寫不符合項報告，討論內(nèi)審結(jié)論，形成

36、內(nèi)部審核報告初稿。12月16日14:3016:00審核組與受審核單位（部門）溝通：匯報內(nèi)審情況，提出不符合項和改進(jìn)建議。將不符合項報告提交收審核單位（部門）確認(rèn)，商定糾正措施完成時間。12月16日16:0017:30末次會議：由審核組長報告觀察記錄，宣讀不符合項報告，提出糾正或預(yù)防措施要求完成日期，就實驗室實際運作與管理體系的符合性報告審核組的結(jié)論。相關(guān)人員發(fā)言，實驗室主任發(fā)言。評審人員評審組長XXX組員 XX、XXX、受審單位（部門） 檢測1室、檢測2室、檢測3室、綜合辦公室審核類型現(xiàn)場審核、資料審核編制人XXX日期2014年12月8日批準(zhǔn)人XXX日期2014年12月9日內(nèi)部審核通知書實驗室

37、各單位（部門）：依據(jù)內(nèi)部審核計劃，為檢查本實驗室管理體系運行情況，茲決定于2014年12月15日至2014年12月16日進(jìn)行我實驗室內(nèi)部審核工作。審核依據(jù)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、實驗室內(nèi)部審核程序進(jìn)行全要素全員參與的內(nèi)部審核。審核組組長：XXX審核組成員：XX、XXX、XXX參加人員：各檢測室主任、副主任及相關(guān)人員。請各單位（部門）通知本單位（部門）所有人員積極做好準(zhǔn)備工作。特此通知。實驗室2014年12月8日內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表CX1403-2014受審核單位和負(fù)責(zé)人檢測1室、XXX審核依據(jù)評審準(zhǔn)則實驗室管理體系文件條款號/過程檢查內(nèi)容與方法檢查記錄備注（以下為部分內(nèi)容）4.2管理體系4.3文

38、件控制4.4檢測和/或校準(zhǔn)分包4.5合同評審5.3檢測和校準(zhǔn)方法5.4設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)5,5量值溯源5.6通過提問和檢查，了解員工對實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及管理體系的理解、熟悉程度。查管理體系文件發(fā)放、保管等控制程序的執(zhí)行情況，確保文件的有效性。通過提問和檢查，了解檢測室是否有分包，如有則查看相關(guān)記錄。查看外部支持性服務(wù)和供應(yīng)商的信譽證明文件。查看檢測試驗室等工作場所所用的相關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)是否現(xiàn)行有效，查看作業(yè)指導(dǎo)書是否滿足檢測工作要求。查看檢測室設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)識、檢定及校準(zhǔn)時間、維護(hù)記錄、使用記錄等是否符合管理體系文件的要求。抽查各類儀器設(shè)備檔案內(nèi)容是否符合管理體系文件要求。抽查儀器設(shè)

39、備的檢測和/或校準(zhǔn)證書以及自校證書是否符合量值溯源的規(guī)定。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的處置、保管、使用是否正確。通過提問和檢查，了解檢測室的抽樣活動，查看抽樣記錄、樣品流轉(zhuǎn)、標(biāo)識、留樣、處置過程是否符合管理體系要求。（此部分審核時填寫）符合通用硅酸鹽水泥標(biāo)準(zhǔn)GB175-2007等標(biāo)準(zhǔn)無受控。水泥檢驗使用過期標(biāo)準(zhǔn)GB/T1346-2001 符合 符合 符合 恒溫干燥箱（編號：XXXX）標(biāo)識的時間過期符合 符合審核員審核組長年 月日內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告及驗證表CX1404-2014受審核單位（部門）檢測1室審核日期2014.12.15單位（部門）負(fù)責(zé)人XXX陪同人員XXX不合格事實：通用硅酸鹽水泥標(biāo)準(zhǔn)GB175

40、-2007等標(biāo)準(zhǔn)未受控、水泥檢驗使用過期標(biāo)準(zhǔn)GB/T1346-2001、恒溫干燥箱（編號：XXXX）標(biāo)識的時間過期。審核員（簽名）： 受審核單位（部門）負(fù)責(zé)人（簽名）：不符合實驗室管理體系文件 文件控制程序、 儀器設(shè)備管理程序 文件號：GCJC-CX-05-2014、GCJC-CX-29-2014。不符合性質(zhì) 嚴(yán)重不符合 一般不符合 觀察項審核組長（簽名）：原因分析：1、原檢測標(biāo)準(zhǔn)破損，檢測人員購買新標(biāo)準(zhǔn)使用。2、未定期查新標(biāo)準(zhǔn)。以上兩條均說明文件受控處于失控狀態(tài)，未認(rèn)真執(zhí)行文件控制程序。3、設(shè)備管理員對設(shè)備檢定后沒有及時更換三色標(biāo)識。糾正措施：1、文件應(yīng)妥善保管，若文件破損影響使用或丟失，文

41、件使用人應(yīng)辦理更換手續(xù)或重新申請領(lǐng)用手續(xù)，需填寫文件破損與丟失補發(fā)登記表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，綜合辦公室負(fù)責(zé)發(fā)放或回收，新標(biāo)準(zhǔn)蓋受控章后方能使用。2、技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)定期核查所用的標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)規(guī)范是否為現(xiàn)行有效版本，并做好統(tǒng)計，根據(jù)統(tǒng)計情況及時訂購，并由綜合辦公室做好發(fā)放登記。3、對相關(guān)設(shè)備的標(biāo)識進(jìn)行了更新，并對有關(guān)人員進(jìn)行批評教育，增強責(zé)任心，以杜絕類似問題再出現(xiàn)。預(yù)計完成日期：2014年12月30日前受審核單位（部門） 制定者（簽名）：XXX 實施者（簽名）：XXX糾正措施驗證：糾正措施已實施并完成。審核員：XXX 2014年12月27日內(nèi)部質(zhì)量審核報告CX1405-2014被審核單位（部門）各檢

42、測室專業(yè)負(fù)責(zé)人XXX審核目的為了檢查、評價實驗室管理體系的運行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性，并尋求管理體系文件與實際工作不相符合的內(nèi)容，按評審準(zhǔn)則加以完善。審核范圍各檢測室和評審準(zhǔn)則全要素審核依據(jù)評審準(zhǔn)則、本實驗室管理體系文件、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等。內(nèi)審組組成組長：XXX 組員：XX、XXX、XXX審核日期內(nèi)部審核綜述：審核組對實驗室各單位（部門）及全要素進(jìn)行了細(xì)致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個不符合項。其中檢測1室有2個不符合項，檢測2室有3個不符合項，檢測3室有3個不符合項。不符合項涉及到的大要素有：文件控制、記錄、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和結(jié)果報告等五個要素。具體如下：文件控制：新購標(biāo)準(zhǔn)未受控，未

43、定期查新標(biāo)準(zhǔn)。記錄：存在原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫的問題。設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：設(shè)備標(biāo)識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全。量值溯源：內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)意見不明確。結(jié)果報告：檢測報告發(fā)放記錄信息不準(zhǔn)確。內(nèi)部審核結(jié)論： 經(jīng)內(nèi)審組討論認(rèn)為：本實驗室所建立的質(zhì)量管理體系文件基本符合評審準(zhǔn)則的要求，質(zhì)量管理體系能夠持續(xù)有效運行，各要素基本得到有效的實施控制，管理和檢測工作的過程和結(jié)果符合質(zhì)量體系文件的要求，未出現(xiàn)嚴(yán)重不符合項。內(nèi)審組組長：XXX 2014年12月17日序號問題糾正/糾正措施、預(yù)防措施完成期限內(nèi)審員1新購標(biāo)準(zhǔn)未受控，未定期查新標(biāo)準(zhǔn)對新購買標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行受控，對受控標(biāo)準(zhǔn)按文件控制程序要求定期查新

44、2014年12月26日XXX2原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改涂寫規(guī)范原始記錄中存在的問題，對檢測人員進(jìn)行性格內(nèi)容的培訓(xùn)，杜絕類似問題發(fā)生2014年12月26日XXX3設(shè)備標(biāo)識未及時更換，使用記錄內(nèi)容填寫信息不全加強對設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理，由檢測室主任組織設(shè)備管理員進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，加強責(zé)任心2014年12月26日XXX4內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)意見不明確對部分內(nèi)部校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)表中單位（部門）確認(rèn)意見及技術(shù)負(fù)責(zé)人確認(rèn)意見進(jìn)行完善2014年12月26日XXX5檢測報告發(fā)放記錄信息不準(zhǔn)確按結(jié)果報告管理程序的相關(guān)規(guī)定，對檢測報告發(fā)放記錄進(jìn)行完善2014年12月26日XXX審批意見：同意執(zhí)行。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：XXX

45、2014年 12 月 17 日 【示例13.7】內(nèi)部審核報告內(nèi)部審核報告為檢查和驗證實驗室管理體系的運行情況，內(nèi)審組根據(jù)年度內(nèi)審計劃，于2014年12月15日至16日，開展管理體系內(nèi)部審核。一、審核目的評價本實驗室管理體系的運行情況與管理體系的符合性、有效性和充分性。二、審核依據(jù)實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則、實驗室管理體系文件、其它規(guī)范性文件。三、審核范圍1、管理體系文件涉及的所有要素，包括管理要素和技術(shù)要素。2、檢測工作涉及到的所有科室、人員，包括：最高管理者、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測室、綜合辦公室等。四、審核方式本次審核為抽樣檢查，存在一定的抽樣風(fēng)險，主要是收集符合性證據(jù)，采用查閱文件和記錄

46、、與相關(guān)人員交流溝通，查看現(xiàn)場等方式開展。五、內(nèi)審組組成組長：XXX成員：XX、XXX、XXX六、審核計劃實施情況1、內(nèi)審組按預(yù)定的計劃和進(jìn)程（內(nèi)審實施計劃）開展本次審核活動。2、為確保本次內(nèi)審的順利開展，內(nèi)審組長于內(nèi)審前1周編制內(nèi)審實施計劃，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并以書面形式發(fā)放到相關(guān)科室和人員，綜合辦公室承擔(dān)內(nèi)審的組織和聯(lián)絡(luò)工作。內(nèi)審開始前，審核組召開了會議，對本次審核內(nèi)容進(jìn)行了分工，并預(yù)先編寫了檢查表。在內(nèi)審的分工中注意了公正性和回避原則，內(nèi)審員不得審核自己所在的科室和崗位。3、內(nèi)審首、末次會議由內(nèi)審組長主持，組長向參會人員介紹了本次審核目的、依據(jù)、范圍、審核方式、時間安排及抽樣風(fēng)險等。4、

47、在內(nèi)審過程中，各檢測室、綜合辦公室和人員都能夠合理安排工作，積極配合內(nèi)審工作，內(nèi)審員按預(yù)定時間安排審核。在審核中，內(nèi)審員嚴(yán)格以評審準(zhǔn)則和管理體系文件為依據(jù)，按照檢查表所列內(nèi)容，通過聽、看、問、查等方式進(jìn)行審核。審核中發(fā)現(xiàn)被審核單位（部門）員工對管理體系文件的理解有了進(jìn)一步提高；質(zhì)量手冊和程序文件的規(guī)定對檢測過程（活動）的各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了有效控制。七、審核發(fā)現(xiàn)審核組對實驗室各單位（部門）及全要素進(jìn)行了細(xì)致檢查審核，共發(fā)現(xiàn)8個不符合項。其中檢測1室有2個不符合項，檢測2室有3個不符合項，檢測3室有3個不符合項。內(nèi)審采用的方法是抽樣檢查，共開出××張內(nèi)部質(zhì)量審核不符合項報告。不符合項涉及到的大要素有：文件控制、記錄、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和結(jié)果報告等五個要素。具體如下：1、文件控制：新購標(biāo)準(zhǔn)未受控，未定期查新標(biāo)準(zhǔn)。2、記錄：存在原始記錄填寫方式不規(guī)范，更改不規(guī)范的問題。3、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：設(shè)