化妝品監(jiān)督抽樣檢驗技術(shù)規(guī)范

1、化妝品監(jiān)督抽樣檢驗技術(shù)規(guī)范（征求意見稿）1 總則1.1 為規(guī)范化妝品監(jiān)督抽樣檢驗工作，加強化妝品監(jiān)督管理，保 證化妝品質(zhì)量安全， 保障消費者健康，根據(jù) 化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條 例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則等相關(guān)法規(guī)規(guī)章制定本 規(guī)范。1.2 本規(guī)范適用于食品藥品監(jiān)督管理部門組織實施化妝品監(jiān)督抽 樣檢驗工作。本規(guī)范所稱化妝品監(jiān)督抽樣檢驗是指食品藥品監(jiān)督管理部 門為監(jiān)督化妝品質(zhì)量安全， 依法對生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品進行現(xiàn)場檢 查、抽樣和檢驗，并對抽樣檢驗結(jié)果進行公布和處理的活動。1.3 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織開展全國性化妝品監(jiān) 督抽樣檢驗工作， 對地方食品藥品監(jiān)督管理部門開展的化妝品監(jiān) 督抽樣檢驗工

2、作進行指導。省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責組織實施本行政區(qū)域內(nèi)的 化妝品監(jiān)督抽樣檢驗工作， 依法對本行政區(qū)域內(nèi)監(jiān)督抽樣檢驗不 合格化妝品及其生產(chǎn)經(jīng)營單位進行處置。地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門負責規(guī)劃、 實施轄區(qū)內(nèi)本級 的化妝品監(jiān)督抽樣檢驗工作。1.5 化妝品監(jiān)督抽樣檢驗工作應(yīng)當遵循科學公正、公平公開、利 益回避的原則。2 抽檢方案制定2.1 食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)化妝品監(jiān)督抽樣檢驗工作需要,制定本級年度或?qū)ｍ棻O(jiān)督抽檢計劃和實施方案并組織實施。2.2 化妝品監(jiān)督抽樣檢驗實施方案至少應(yīng)當包括抽樣檢驗?zāi)康募?依據(jù)、抽樣單位及人員、承擔檢驗機構(gòu)、抽樣品種及數(shù)量、抽樣 環(huán)節(jié)、抽樣方法、檢驗項目、檢驗方法

3、、判定依據(jù)、抽樣檢驗時 限、結(jié)果報送和經(jīng)費安排等內(nèi)容。2.3.1 抽檢樣品品種的制定應(yīng)當以問題為導向，按照科學性、代 表性的要求，結(jié)合專項整治、日常監(jiān)管、投訴舉報、歷年監(jiān)督抽 檢數(shù)據(jù)信息和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營特點。2.3.2 檢驗項目應(yīng)當突出重點、有針對性，根據(jù)化妝品的生產(chǎn)工 藝和成分，選擇涉及人身健康安全以及容易出現(xiàn)問題的指標。2.3.3 抽樣點的設(shè)置應(yīng)當涵蓋本行政區(qū)域的不同類型、不同區(qū)域 的生產(chǎn)經(jīng)營單位和個人， 突出重點并具有代表性， 同時包括一定 數(shù)量的跟蹤抽查企業(yè)。 必要時，可以專門指定被抽查企業(yè)的范圍。2.3.4 承擔化妝品監(jiān)督抽樣檢驗的檢驗機構(gòu)應(yīng)當具有所檢項目的 法定資質(zhì)。2.3.5 檢

4、驗方法和判定依據(jù)應(yīng)當采用化妝品衛(wèi)生規(guī)范或其他 具有法律效力的標準或規(guī)定。3 監(jiān)督檢查3.1 抽樣人員在抽樣前，應(yīng)當先行對被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者的資質(zhì)和 質(zhì)量管理狀況進行現(xiàn)場檢查。3.2 對化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查包括下列內(nèi)容：3.2.1 有效的化妝品生產(chǎn)許可證明文件、特殊用途化妝品批準證 書、營業(yè)執(zhí)照等企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)材料；3.2.2 產(chǎn)品標簽、說明書的主要內(nèi)容有無違法標注和違法宣傳， 標簽、說明書與許可批件內(nèi)容的一致性， 全成分標識， 警示用語， 產(chǎn)品的批號、保質(zhì)期限等；3.2.3 產(chǎn)品生產(chǎn)記錄及批生產(chǎn)記錄；3.2.4 同批次產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量檢驗報告；3.2.5 與產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的其它事項。3.3

5、對化妝品經(jīng)營者的監(jiān)督檢查包括下列內(nèi)容：3.3.1 所經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證明文件、特殊用 途化妝品批準證書、 營業(yè)執(zhí)照的復印件并核實其有效性及與所經(jīng) 營產(chǎn)品是否相符；3.3.2 化妝品標簽、說明書存在違法宣傳和不符合化妝品標簽標 識有關(guān)規(guī)定的情況或產(chǎn)品標簽和說明書與該產(chǎn)品批準證書內(nèi)容 不一致的情況；3.4 現(xiàn)場檢查過程中發(fā)現(xiàn)抽樣檢驗計劃外的可能存在質(zhì)量安全問 題的下列化妝品，可采取針對性抽樣：3.4.1 可疑使用化妝品禁用原料，未經(jīng)批準的化妝品新原料和超 量、超范圍使用限用物質(zhì)生產(chǎn)的化妝品；3.4.2 可疑使用不符合國家衛(wèi)生標準的原料、輔料以及直接接觸 化妝品的容器和包裝材料生產(chǎn)的

6、化妝品；3.4.3 可疑變質(zhì)，受污染的化妝品；3.4.4 標簽說明書存在明顯問題的化妝品。包括：標簽、說明書 與審批（備案）內(nèi)容不一致的產(chǎn)品，應(yīng)當標注使用方法、警示用 語但未標注的產(chǎn)品； 標注適應(yīng)癥、使用醫(yī)療術(shù)語、宣傳療效的產(chǎn) 品；3.4.5 檢驗?zāi)芰Σ蛔?，不能正常開展產(chǎn)品質(zhì)量安全檢驗工作的企 業(yè)生產(chǎn)的化妝品；3.4.6 其他存在安全風險需要針對性抽樣檢驗的情形。3.5 因企業(yè)停產(chǎn)等原因?qū)е聼o樣品可以抽取的，抽樣人員應(yīng)當收 集有關(guān)證明材料， 如實記錄未抽樣情況， 及時上報組織監(jiān)督抽撿 部門。4 抽樣4.1 食品藥品監(jiān)督管理部門可以自行完成抽樣工作，也可指定或 委托下一級食品藥品監(jiān)督管理部門或具

7、有法定資質(zhì)的檢驗機構(gòu) 承擔抽樣工作。抽樣單位應(yīng)當具備完好保存樣品并及時送達指定檢驗機構(gòu) 的能力， 并具備足夠的抽樣人員。 抽樣人員應(yīng)當具有抽樣檢驗相 關(guān)的專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法規(guī)、 標準和工作程序，能準確把握監(jiān) 督抽樣檢驗方案要點，按照方案要求開展工作。4.2 抽樣人員應(yīng)當根據(jù)抽樣工作要求做好抽樣準備工作。做好培 訓工作， 保證抽樣人員能充分掌握抽樣方案的具體要求； 做好組 織分工、任務(wù)分配、時間安排；做好抽樣文書、工具、容器等準 備工作。4.3 抽樣人員在實施抽樣工作時應(yīng)當出示執(zhí)法證或其他有效證件 （委托抽樣的應(yīng)當出示委托書 ）和組織監(jiān)督抽樣檢驗部門出具的 監(jiān)督抽樣檢驗通知書（或相關(guān)文件復印件

8、） ，并不得少于 2 人。 被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者不得以任何形式和理由阻礙、 拒絕監(jiān)督抽樣檢 驗工作。被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當對抽 樣工作予以協(xié)助和配合。4.4 監(jiān)督抽樣檢驗時應(yīng)當有被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者的相關(guān)人員現(xiàn)場配 合抽樣并予確認。4.5 監(jiān)督抽樣檢驗的樣品應(yīng)當由抽樣人員從生產(chǎn)經(jīng)營者的成品存 放處或經(jīng)營場所內(nèi)待銷的產(chǎn)品中隨機抽取， 不得由生產(chǎn)經(jīng)營者自 行提供樣品。4.6 抽樣單位要采取措施，避免重復抽樣。使用化妝品抽樣信息 管理系統(tǒng)的，應(yīng)當實時記錄已完成抽樣的信息供抽樣人員查詢， 確保所抽樣品的唯一性。4.7 工具與容器應(yīng)當保持清潔干燥，需要作微生物檢驗的，應(yīng)當 預先經(jīng)滅菌處理

9、。 散裝樣品的抽取應(yīng)當使用潔凈容器， 需要檢驗 微生物指標的，可參照食品安全國家標準 食品微生物學檢驗 總則 （GB/T 4789.1） 的有關(guān)方法進行采樣。4.8 抽樣數(shù)量應(yīng)當滿足檢驗和復檢的需要。4.9 在檢查過程中發(fā)現(xiàn)符合下列情況的化妝品，要依法查處或及 時報送相關(guān)食品藥品監(jiān)督管理部門，所涉及化妝品不再抽樣：4.9.1 未經(jīng)許可生產(chǎn)的化妝品；4.9.2 未取得批準文號的國產(chǎn)特殊用途化妝品；4.9.3 未經(jīng)審批、備案或檢驗的進口化妝品；4.9.4 未注明生產(chǎn)日期或有效使用期限的化妝品；4.9.5 超過保質(zhì)期限的化妝品；4.9.6 無質(zhì)量合格標記的化妝品；4.9.7 經(jīng)營環(huán)節(jié)不能出示產(chǎn)品質(zhì)量

10、檢驗報告或產(chǎn)品檢驗報告顯示 不合格的化妝品；4.9.8 未進行索證索票，或所索票證不符合要求的化妝品；4.9.9 其它不需檢驗即可判定產(chǎn)品不合格或違法的情形。4.10 有下列情形之一的，不予抽樣：4.10.1 生產(chǎn)企業(yè)專用于出口，并且出口合同對產(chǎn)品質(zhì)量另有規(guī)定的；4.10.2 生產(chǎn)企業(yè)中，產(chǎn)品標有 “試制”、 “待銷毀 ”、“樣品”等字樣 的；4.10.3 樣品包裝破損或受污染的；4.10.4 樣品剩余有效期小于六個月的（特殊情況或針對性抽樣除 外）；4.10.5 其他不予抽樣的情形。4.11 抽樣完畢后， 抽樣人員應(yīng)當現(xiàn)場進行簽封和編號， 在樣品包 裝上或者容器接口處進行簽封。 檢驗、 復檢

11、和確認樣品應(yīng)當分別 封樣。 封樣時要注意保留標簽的完整性， 同時采取有效的防拆封 措施，保證樣品的真實性。4.12 抽樣人員應(yīng)當使用規(guī)定的抽樣文書，據(jù)實詳細填寫抽樣信 息。抽樣文書必須由抽樣人員、 被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者陪同人員共同 簽字， 并加蓋抽樣單位和被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者的公章。被抽樣生產(chǎn) 經(jīng)營者無法加蓋公章的， 由法定代表人授權(quán)經(jīng)手人簽字并加按指 模。被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者系個人的， 由被抽樣個人簽字并加按指模。 被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者拒絕蓋章、 簽字、加按指模的， 應(yīng)當做好記錄， 采集相關(guān)證據(jù)，及時上報組織監(jiān)督抽樣檢驗部門。4.13 抽樣文書的填寫應(yīng)當字跡工整、 清楚，容易辨認， 不得隨意 涂改，需要更改

12、的應(yīng)當由雙方簽字確認。抽樣文書分別留存被抽樣生產(chǎn)經(jīng)營者、 檢驗機構(gòu)和組織監(jiān)督 抽樣檢驗部門。5 樣品送達5.1 抽樣人員完成抽樣后，應(yīng)當及時將所抽樣品移交指定檢驗機 構(gòu)。在樣品送達檢驗機構(gòu)之前， 抽樣單位和抽樣人員應(yīng)當嚴格按 照所抽樣品要求的儲存條件保管樣品。5.2 抽樣單位應(yīng)當編制抽樣信息匯總表，與抽樣文書隨樣品一并 送至檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)憑此匯總表或抽樣文書簽收。5.3 送檢的樣品應(yīng)當保證包裝完整、 無破損， 避免樣品交叉污染、 損壞、變質(zhì)等。對于易碎品、危險化學品、有特殊貯存條件等要 求的樣品，應(yīng)當采取措施，保證樣品貯存、運輸過程符合要求， 確保樣品不發(fā)生影響檢驗結(jié)論的變化。5.4 檢驗

13、機構(gòu)接收樣品時應(yīng)當專人負責檢查，記錄樣品的數(shù)量、 外觀、 包裝完好狀態(tài)、 簽封有無破損及其他可能對檢驗結(jié)果或者 綜合判定產(chǎn)生影響的情況， 并確認送達樣品信息與抽樣文書記錄 是否一致， 相關(guān)資料是否清晰完整。 對檢驗和復檢樣品分別加貼 相應(yīng)標識后， 按照相關(guān)要求入庫存放。 對不符合接收要求的樣品， 檢驗機構(gòu)應(yīng)當拒收并出具書面說明， 及時向組織監(jiān)督抽樣檢驗部 門報告。6 檢驗6.1 檢驗機構(gòu)應(yīng)當妥善保存樣品，并詳細記錄檢驗過程中的樣品 傳遞情況。6.2 化妝品檢驗機構(gòu)應(yīng)當按照監(jiān)督抽樣檢驗方案中規(guī)定的方法和 依據(jù)進行檢驗和判定。6.3 檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，并留 存?zhèn)洳椋?

14、不得隨意涂改原始記錄， 更改處應(yīng)當經(jīng)檢驗人員簽字確 認。6.4 必要時，檢驗機構(gòu)應(yīng)當采取加標回收試驗、雙人比對試驗、 不同設(shè)備同時檢測和不同實驗室間比對試驗等方式確保數(shù)據(jù)的 準確性，并做好記錄。6.5 檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告應(yīng)當內(nèi)容真實齊全、數(shù)據(jù)準確、結(jié) 論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。6.6 抽樣檢驗的樣品必須按規(guī)定留樣。對于未檢出問題的樣品， 應(yīng)當自抽樣之日起 3 個月內(nèi)完好保存； 不合格的樣品， 應(yīng)當在檢 驗結(jié)果異議期滿后 3 個月內(nèi)完好保存。樣品剩余保質(zhì)期不超過 3 個月的，應(yīng)當保存至保質(zhì)期結(jié)束。6.7 檢驗機構(gòu)未經(jīng)組織監(jiān)督抽樣檢驗部門同意，不得分包、轉(zhuǎn)包 化妝品監(jiān)督抽

15、樣檢驗任務(wù)。6.8 對不合格樣品的檢驗結(jié)果，要在檢驗結(jié)果確定后 2 個工作日 內(nèi)上報組織抽檢機構(gòu) ,做到檢出一批，報送一批。檢驗過程中發(fā)現(xiàn)某一檢驗項目嚴重不符合國家標準或者衛(wèi) 生規(guī)范，存在重大安全隱患或者有可能出現(xiàn)安全事件等重大事項 的，檢驗機構(gòu)應(yīng)當立即向組織監(jiān)督抽檢部門報告。6.9 除另有規(guī)定外，經(jīng)檢驗合格的樣品，檢驗機構(gòu)出具檢驗報告 一式三份，送組織監(jiān)督抽樣檢驗部門二份，檢驗機構(gòu)留存一份； 經(jīng)檢驗不合格的樣品， 檢驗機構(gòu)出具檢驗報告不少于五份， 送組 織監(jiān)督抽樣檢驗部門四份，檢驗機構(gòu)留存一份。7 結(jié)果告知與異議復檢7.1 組織監(jiān)督抽樣檢驗部門應(yīng)當在檢驗機構(gòu)出具檢驗報告后 7 個 工作日內(nèi)，

16、 將不合格產(chǎn)品的抽檢結(jié)論和被抽檢生產(chǎn)經(jīng)營者的法定 權(quán)利以書面形式告知標稱的生產(chǎn)企業(yè)或代理商， 并通報被抽檢生 產(chǎn)經(jīng)營者所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門。在向被抽檢生產(chǎn)經(jīng)營者發(fā)送檢驗報告前， 檢驗機構(gòu)不得以任 何方式將檢驗結(jié)果告知被抽檢生產(chǎn)經(jīng)營者。7.2 標稱生產(chǎn)企業(yè)或代理商對產(chǎn)品的真實性有異議的，可以在收 到檢驗結(jié)果告知書起 10 個工作日內(nèi)進行產(chǎn)品確認并向組織抽樣 檢驗的部門提交確認書。 確認不是本企業(yè)產(chǎn)品的， 應(yīng)當提供相關(guān) 證據(jù)。7.3 標稱的生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗結(jié)果 之日起 7 個工作日內(nèi)向組織監(jiān)督抽檢的食品藥品監(jiān)督管理部門 或者上一級食品藥品監(jiān)督管理部門申請復檢。符合

17、復檢條件的， 由受理復檢申請的食品藥品監(jiān)督管理部門在公布的復檢機構(gòu)名 錄中隨機確定復檢機構(gòu)。復檢機構(gòu)與初檢機構(gòu)不得為同一機構(gòu)。逾期未提出復檢申請的， 視為認可檢驗結(jié)果。 檢驗機構(gòu)不得自行 組織復檢。復檢機構(gòu)名錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布。 復檢機構(gòu) 與復檢申請人存在日常檢驗業(yè)務(wù)委托等利害關(guān)系的， 不得接受復 檢申請。7.4 復檢申請人在申請復檢時應(yīng)當提交以下資料，并對材料的真 實性負責：7.4.1 加蓋申請復檢單位公章的復檢申請；7.4.2 不合格產(chǎn)品檢驗報告書復印件（加蓋單位公章）；7.4.3 經(jīng)辦人不是企業(yè)法定體表人的，應(yīng)當提供辦理復檢申請相 關(guān)事宜的授權(quán)書（原件）。7.5 接受復檢申

18、請的部門應(yīng)當依法處理企業(yè)提出的異議，并在收 到復檢申請之日起 7 個工作日內(nèi)作出是否予以復檢的決定。 有下 列情形之一的，不予復檢：7.5.1 產(chǎn)品微生物指標超標的；7.5.2 留樣超過保質(zhì)期的；7.5.3 已進行過復檢的；7.5.4 逾期提出復檢申請的；7.5.5 樣品的生產(chǎn)單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不 能提供有關(guān)證明文件的。7.5.6 法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他情 形。7.6 組織監(jiān)督抽檢部門同意復檢的， 應(yīng)當用留存的樣品進行復檢。 復檢申請人應(yīng)當在做出復檢決定并告知之日起 3 個工作日內(nèi)辦理檢驗手續(xù)。 復檢費用由復檢申請人預先支付。 復檢樣品由原檢 驗機

19、構(gòu)進行送達，由復檢申請人、原檢驗機構(gòu)、 復檢機構(gòu)三方確 認后， 辦理樣品交接手續(xù)。 逾期不辦理復檢手續(xù)或不按規(guī)定預先 支付復檢費用的，視為放棄復檢。7.7 復檢機構(gòu)應(yīng)當按監(jiān)督抽檢方案中的檢驗方法和判定標準對復 檢樣品組織復檢，原則上應(yīng)當于 15 日內(nèi)出具檢驗報告并告知復 檢申請人、 原檢驗機構(gòu)和組織監(jiān)督抽檢部門。 特殊情況需要延期 的，應(yīng)當報告組織監(jiān)督抽檢部門。7.8 復檢結(jié)論表明樣品合格的，復檢費用列入監(jiān)督抽檢經(jīng)費。復 檢結(jié)論表明樣品不合格的，復檢費用由復檢申請人承擔。7.9 復檢結(jié)論為最終結(jié)論。8 信息分析與公布8.1 組織監(jiān)督抽檢部門應(yīng)當及時匯總監(jiān)督抽檢結(jié)果，統(tǒng)計不合格 產(chǎn)品信息。承擔國

20、家化妝品監(jiān)督抽檢業(yè)務(wù)工作的機構(gòu)應(yīng)當及時將 問題產(chǎn)品的信息報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織抽檢部門。8.2 國家化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責 向社會公布， 地方各級化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果由組織監(jiān)督抽檢的食 品藥品監(jiān)督管理部門負責向社會公布。對可能產(chǎn)生重大影響的化妝品監(jiān)督抽檢信息， 縣、市食品藥 品監(jiān)督管理部門發(fā)布信息前應(yīng)當向省級食品藥品監(jiān)督管理部門 報告。8.3 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當開展質(zhì)量安全分析，查找化 妝品安全問題，及時處置，必要時向社會發(fā)布預警公告。8.4 抽檢結(jié)果可以通過電視、報紙、網(wǎng)絡(luò)等形式公布。8.5 抽檢結(jié)果公布的信息應(yīng)當包括下列內(nèi)容：8.5.1 產(chǎn)品名稱；8.5.2 標稱生產(chǎn)企業(yè)或代理商名稱；8.5.3 產(chǎn)品規(guī)格；8.5.4 產(chǎn)品的生產(chǎn)日期或批