純化水系統(tǒng)URS

1、純化水系統(tǒng)用戶需求書User Requireme nt Specificati on部門職務(wù)簽名日期起草審核批準(zhǔn)文件變更控制版本號(hào)修訂內(nèi)容生效日期001無(wú)1. 目的為我公司和供應(yīng)商提供純化水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、采購(gòu)、驗(yàn)收和確認(rèn)依據(jù)。該文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng) 的角度闡述公司的需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，供應(yīng)商必須指出他的標(biāo)準(zhǔn)與該 用戶需求標(biāo)準(zhǔn)的符合性。同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和確認(rèn)/驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2. 范圍及職責(zé)本URS適用于純化水系統(tǒng)。需方對(duì)本URS的編制質(zhì)量負(fù)責(zé)，供方嚴(yán)格按照本 RUS所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)要求、服務(wù)要求，提供相關(guān)設(shè)備設(shè)施和服務(wù)，供方須對(duì)需方所提供的URS

2、負(fù)保密責(zé)任。3. 法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)該設(shè)備用于為公司藥品的生產(chǎn)提供合格的制藥用水（純化水），必須符合GMP規(guī)范、國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和本公司管理要求。3.1 GMP法規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第79號(hào)）3.2國(guó)家及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) GB- 8196-87機(jī)械設(shè)計(jì)防護(hù)罩安全要求 GB- 52261 2002機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件 GB- 12265 90機(jī)械防護(hù)安全要求3.3公司管理要求設(shè)備管理規(guī)程、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程、純化水系統(tǒng)管理規(guī)程、制藥用水管理規(guī)程4. 項(xiàng)目介紹4.1項(xiàng)目描述根據(jù)公司制藥生產(chǎn)要求，天德制藥生產(chǎn)部需新購(gòu)反滲透純化水系統(tǒng)，作為制藥生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)用

3、水。4.2工藝流程描述本系統(tǒng)原水采用飲用水，經(jīng)過(guò)機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器及精密過(guò)濾器后由高壓泵將水經(jīng)過(guò)二級(jí)反滲 透制成符合制藥用水要求的純化水，純化水供水系統(tǒng)采用蒸汽熱交換器消毒，用紫外線滅菌后送往車間各 用水點(diǎn)，并在純化水箱作循環(huán)。系統(tǒng)還包括純化水清洗、滅菌等裝置。5. 技術(shù)要求URS01生產(chǎn)工藝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS01-1純化水系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在2T范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)必需URS01-2所有管道及水箱均用不銹鋼材料制作，并有材質(zhì)報(bào)告必需URS01-3系統(tǒng)采用二級(jí)反滲透方法制得符合GMP要求的制藥用水必需URS01-4純化水管道必須鈍化，并設(shè)有相關(guān)的清洗、消毒、火菌設(shè)備必需URS

4、02廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS02-1提供設(shè)備詳細(xì)所需動(dòng)力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求圖設(shè)計(jì),并協(xié)助用戶完成安裝施工必需URS02-2設(shè)備電源：220/380V , 3相5線制，50HZ必需URS02-3設(shè)備具有接地線和中性線必需URS03對(duì)設(shè)備自身的要求需求編號(hào)需求必需/期望URS03-1中間水箱、純水箱的內(nèi)表面采用鏡面拋光處理，外表面光滑易清潔必需URS03-2設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用用圓弧過(guò)渡，或采用倒角過(guò)渡，堅(jiān)固方式不采用外露螺釘，確保無(wú)死角易清潔必需URS03-3純化水系統(tǒng)由原水箱、原水泵、機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、 一級(jí)咼壓泵、一級(jí)反滲透裝置、

5、中間水箱、二級(jí)咼壓泵、二級(jí)反滲透裝置、 純化水箱、純化水泵、蒸汽熱交換器、紫外線滅菌裝置、輸送管道、流量計(jì)、 清洗水泵、清洗水箱、加藥裝置、臭氧發(fā)生器及巴氏消毒裝置等組成必需URS03-4純化水系統(tǒng)取達(dá)國(guó)家自來(lái)水標(biāo)準(zhǔn)的水為源水必需URS03-5系統(tǒng)中水箱均設(shè)有液位控制系統(tǒng)、水泵均設(shè)有壓力保護(hù)裝置、在線水質(zhì)檢測(cè) 控制儀表、電氣采用 PLC可編程控制器必需URS03-6機(jī)架，焊縫平整，沒(méi)有凹凸不平必需URS03-7管路連接橫平豎直；管路的材質(zhì)，高壓部分的材質(zhì)一般采用不銹鋼管件，不 銹鋼的管件表面的光潔度均勻必需URS03-8高壓泵、原水增壓泵是正規(guī)廠家的產(chǎn)品必需URS03-9預(yù)處理部分的罐體一定要

6、厚重感比較強(qiáng)，設(shè)備均采用進(jìn)口多路閥控制，使整 個(gè)系統(tǒng)操作簡(jiǎn)單，技術(shù)含量咼，而且RO純水機(jī)還可減少酸堿的排放量，有利于環(huán)境保護(hù)必需URS03-10可使回收率達(dá)到 75%脫鹽率高達(dá) 98%上，而且關(guān)鍵部件反滲膜為美國(guó)進(jìn) 口產(chǎn)品，使出水水質(zhì)得到保證且出水水質(zhì)穩(wěn)定必需URS03-11對(duì)有機(jī)物，膠體、微粒、細(xì)菌、病毒、熱源等有很咼的截留去除作用必需URS03-12能耗小，水利用率高，運(yùn)行費(fèi)用低于其它脫鹽設(shè)備必需URS03-13設(shè)備體積小，操作簡(jiǎn)單、容易維護(hù)，適應(yīng)性強(qiáng)，使用壽命長(zhǎng)必需URS03-14無(wú)再生污水，不須污水處理設(shè)施，使用安全可靠，避免工人接觸酸堿必需URS03-15純化水系統(tǒng)可確保設(shè)備全天24

7、小時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)必需URS03-16電機(jī)過(guò)載時(shí)能自動(dòng)停機(jī)必需URS03-17與設(shè)備及其控制系統(tǒng)相連的報(bào)警裝置能夠準(zhǔn)確檢測(cè)并報(bào)警必需URS0 4電氣自控要求需求編號(hào)需求必需/期望URS04-1控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封，可完全阻止灰塵、水和濕氣進(jìn)入其中必需URS04-2純化水系統(tǒng)自動(dòng)控制采用PLC控制必需URS05 QA要求需求編號(hào)需求必需/期望URS05-1設(shè)備材質(zhì)：金屬的選用不銹鋼材質(zhì)制作 ，非金屬的必須符合藥用要求 ，提供有 效的材質(zhì)證明書。不與純化水接觸部件：要求選用不銹鋼材質(zhì)制作，如選用其 它材質(zhì)的必須確保不脫落，不滲透，耐腐鉵,易清潔；符合 GMF要求必需URS05-2純化水系統(tǒng)應(yīng)

8、采用模塊化設(shè)計(jì)，確保設(shè)備不會(huì)受到污染， 應(yīng)保持密閉無(wú)泄漏必需URS05-3純化水系統(tǒng)使用表面光滑、平整且不易損傷的材料制作，磨擦的零件不能對(duì)設(shè)備產(chǎn)生損壞作用，且易于更換必需URS05-4設(shè)備潤(rùn)滑介質(zhì)為純化水本身必需URS05-5純化水管道采用不銹鋼材料，并鈍化處理必需URS06維修服務(wù)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS06-1賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過(guò)。必需URS06-2設(shè)備運(yùn)行綜合性能：設(shè)備配備良好的減振、傳動(dòng)、變速、冷卻、潤(rùn)滑裝置 ，在 維修保養(yǎng)周期內(nèi)，連續(xù)滿負(fù)荷生產(chǎn)條件下，沒(méi)有明顯泄漏和溫升現(xiàn)象，沒(méi)有明 顯有振動(dòng)和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠標(biāo)準(zhǔn)。必需URS06-3設(shè)備

9、供應(yīng)商負(fù)責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)和人員培訓(xùn)，包括：工藝原理、設(shè)備操作及維 護(hù)方法、設(shè)備性能及問(wèn)題解答。必需URS06-4保證設(shè)備出現(xiàn)異常狀態(tài)后 48小時(shí)內(nèi)廠家技術(shù)人員提供現(xiàn)場(chǎng)服務(wù)。必需URS06-5質(zhì)保期二年，二年之內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量?jī)疹}免費(fèi)維修必需URS06-6基于三班倒的生產(chǎn)方式，提供可滿足兩年設(shè)備運(yùn)行需要的易損零部件及零部 件清單；能長(zhǎng)期提供設(shè)備備件。必需URS07清洗消毒要求需求編號(hào)需求必需/期望URS07-1設(shè)備電纜和輔助管線（潔凈區(qū)內(nèi)）配備潔凈管外套。必需URS07-2設(shè)備表面及內(nèi)部光滑、無(wú)清潔死角，便于清潔和消毒。必需URS07-3所提供的設(shè)備、附件和連接管線的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，須確保易拆裝、無(wú)死角

10、、易清潔。必需URS07-4用抹布（蘸生產(chǎn)用水或無(wú)腐蝕性的洗潔精）清潔設(shè)備表面時(shí)，設(shè)備不會(huì)出現(xiàn) 生銹或腐蝕現(xiàn)象必需URS8環(huán)境健康安全要求需求編號(hào)需求必需/期望URS08-1純化水系統(tǒng)應(yīng)通過(guò)防護(hù)裝置封閉機(jī)器的危險(xiǎn)元件，消除機(jī)器傷害；運(yùn)動(dòng)部件 的防護(hù)應(yīng)確保不存在人員夾、壓或割傷的危險(xiǎn)必需URS08-2設(shè)備應(yīng)具有緊急情況下的急停功能，急停時(shí)純化水主電機(jī)及功能部分立即斷 電、停機(jī)必需URS08-3設(shè)備噪聲不得大于 80dB,配帶室內(nèi)潔凈區(qū)和室外環(huán)境的防污染裝置。必需URS08-4設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)需符合人機(jī)工程學(xué)原理，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范。必需URS08-5用于觀察、

11、潤(rùn)滑或工藝需要的防護(hù)罩開口應(yīng)符合規(guī)定，且對(duì)操作人員不會(huì)造 成傷害。必需URS09生產(chǎn)工廠驗(yàn)收測(cè)試要求需求編號(hào)需求必需/期望URS09-1設(shè)備制造質(zhì)量進(jìn)度關(guān)鍵控制點(diǎn)， 繼續(xù)下一工序的制造或組裝。須通知用戶到制造廠進(jìn)行驗(yàn)收，確認(rèn)后方可期望URS09-2供應(yīng)商負(fù)責(zé)編與設(shè)備的 FAT文件，經(jīng)用戶確認(rèn)后，負(fù)責(zé)頭施。期望URS10包裝運(yùn)輸要求需求編號(hào)需求必需/期望URS10-1包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕，防磕碰，防振動(dòng)。必需URS10-2機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。必需URS11文件資料要求需求編號(hào)需求必需/期望URS11-1技術(shù)文件中應(yīng)有按功能部件區(qū)分，針對(duì)每一部件所作的序號(hào)簡(jiǎn)明圖冊(cè)，以便于維

12、護(hù)迅速辨識(shí)，且能與廠家溝通無(wú)礙。必需URS11-2須提供文件清單，所有文件資料均須提供三份。期望URS11-3須提供機(jī)器總裝配圖及部件型錄。必需URS11-4須提供機(jī)器組件分解組立圖零件編號(hào)，名稱說(shuō)明表。必需URS11-5須提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說(shuō)明書，故障排除說(shuō)明書。必需URS11-6須提供機(jī)器附屬配件清單，兩年內(nèi)易損壞品之建議清單。必需URS11-7須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查）。必需URS11-8須提供控制盤面儀表開關(guān)配置圖。必需URS11-9機(jī)器使用PLC編輯須隨機(jī)需要附有 PLC階梯圖，及驅(qū)動(dòng)程序，開機(jī)磁盤片。必需URS11-10須協(xié)助用戶編寫確認(rèn)文件

13、（用戶工廠 DQ/IQ/0Q/GAMP4UJW部份），并與用戶共 同完成驗(yàn)證確認(rèn).期望URS11-11須提供設(shè)備操作，清洗和維護(hù)檢修SOP必需URS12備品零件要求需求編號(hào)需求必需/期望URS12-1本機(jī)使用之兩年內(nèi)易損壞備品零件必需URS12-2本機(jī)使用之安裝校正器具各一組必需URS12-3本機(jī)拆卸保養(yǎng)工具一組必需URS13現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收要求需求編號(hào)需求必需/期望URS13-1機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱 ，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行 拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)存貯器及零配件有任何損壞、缺少 ，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)不得 推諉。必需URS13-2機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送、搬運(yùn)、吊裝及安裝，安裝期間

14、供應(yīng)商至少需有一人全程配合。必需URS13-3機(jī)器到貨運(yùn)送、吊裝、搬運(yùn)、安裝試車到完成及技術(shù)轉(zhuǎn)移事宜之各項(xiàng)費(fèi)用應(yīng) 由供應(yīng)商負(fù)責(zé)，我方公司提供必要協(xié)助。必需URS13-4機(jī)器到貨，我公司通知供應(yīng)商來(lái)廠安裝日期起 ，應(yīng)在15個(gè)自然日內(nèi)完成安裝， 試車完畢。必需URS13-5試車零件更換等寄送費(fèi)用，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)。必需URS13-6供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。必需URS14安裝要求需求編號(hào)需求必需/期望URS14-1設(shè)備安裝在純化水制備間，詳見施工圖紙必需URS14-2應(yīng)確保設(shè)備周圍有足夠的空間，便于設(shè)備操作維修必需URS14-3提供設(shè)備外形圖，并標(biāo)明各動(dòng)力接入點(diǎn)的位置、方向和規(guī)格等信息，便于安 裝區(qū)域設(shè)置動(dòng)力配置必需URS15培訓(xùn)要求需求編號(hào)需求必需/期望URS15-1負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理