醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃

1、WOR/式可以任意編輯醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案1產(chǎn)品簡介對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述.2范圍簡要說明本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期.風(fēng)險治理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段. 醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)籌劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后效勞和 報廢處置.3責(zé)任參加風(fēng)險治理活動人員的責(zé)任,如工程經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風(fēng)險治理評審人員等如：xxx工程經(jīng)理、風(fēng)險治理組長：xxx機械工程師：xxx電氣工程師：xxx制造部門負(fù)責(zé)人：xxx檢驗人員：4風(fēng)險接受性準(zhǔn)那么對特定的產(chǎn)品,可直接采用公司?醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度?中規(guī)定的可接受性準(zhǔn)那么,也可對公 司規(guī)定的可接受性準(zhǔn)

2、那么的適宜性進行評價,根據(jù)公司風(fēng)險治理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風(fēng) 險可接受性準(zhǔn)那么.例如：風(fēng)險治理小組對公司?醫(yī)療器械風(fēng)險治理制度?制定的風(fēng)險可接收性準(zhǔn)那么進行了評價, 認(rèn)為XXX產(chǎn)品完全適用.4.1風(fēng)險的嚴(yán)重度水平分級等級名稱代號定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不耍求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適專業(yè)資料整理分享WOR/式可以任意編輯4.2風(fēng)險的概率等級等級名稱代號頻次每年經(jīng)常5>10-3啟時4< 10-3 和 A104偶然3<10-4 和 A105很少2<10-5 和

3、 A106非常少1v 10-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù).4.3風(fēng)險可接受性準(zhǔn)那么等級名稱代號失效發(fā)生的可能性頻次每年失效不大可能發(fā)生.幾乎完全相同的過程極少P6<106也未有過失效很少幾次與幾乎完全相同的過程有關(guān)的-4-6非常少P510-10失效很少P4很少幾次與相似時程有關(guān)的失效10-210-4與以前時有失效發(fā)生,但不占主要比例的偶然P310-110-2過程相類似的過程有關(guān)般與以前經(jīng)常發(fā)生失效的過程相似的有時P21101過程有關(guān)>1P1說明：A:可接受；R:合理可彳f降低；N:不可接受.5風(fēng)險治理活動方案依據(jù)本方案所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風(fēng)險治理活

4、動做由相應(yīng)安排, 包括驗證及評審活動.專業(yè)資料整理分享WOR/式可以任意編輯發(fā)籌劃2 .風(fēng)險分析：a醫(yī)療器械預(yù)期用途和與平安性有關(guān)特征的判定；b危害的判定；c估計風(fēng)險；3 .風(fēng)險評價；4 .制定風(fēng)險限制舉措；5 .制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法.量部、風(fēng)險治理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風(fēng)險治理的結(jié)果.技木質(zhì)量部3設(shè)計和開發(fā)1 .實施各項風(fēng)險限制舉措；2 .對限制舉措進行必要的驗證；3 .剩余風(fēng)險評價；4 .評價風(fēng)險限制舉措是否產(chǎn)生新技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組4設(shè)計和開叫風(fēng)|肘O輸生的設(shè)計文件應(yīng)實施了各項風(fēng)技術(shù)質(zhì)5發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)評審險限制舉措.1 .評價各項風(fēng)險限制的實施情況；2 .評價風(fēng)險限

5、制舉措的完整性；3 .評審風(fēng)險限制舉措是否產(chǎn)生新策部技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理6樣機試制的風(fēng)險.實施各項風(fēng)險限制舉措.小組技術(shù)質(zhì)量部、制7設(shè)計開發(fā)驗證型1. 對風(fēng)險限制舉措的實施情況進行驗證；2. 對風(fēng)險限制舉措的效果進行驗技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理式檢驗證.小組專業(yè)資料整理分享WOR/式可以任意編輯段裝、使用和維護過程中的信息;技術(shù)質(zhì)8設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定1,通過臨床/試用/鑒定,進一步評價風(fēng)險限制舉措的有效性；2 .評價綜合剩余風(fēng)險的可接受性；3 . 對判定不可接爻的,而的風(fēng)險限制又/、可彳亍的風(fēng)險,進行技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組9風(fēng)險治理評審風(fēng)險/支而析.1 .對設(shè)計和開發(fā)階段的

6、風(fēng)險治理 活動進行評審,保證a醫(yī)療器械風(fēng)險治理方案已全部 實施；b綜合剩余風(fēng)險是可接受的；c已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn) 和生產(chǎn)后信息.2 .根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理小組、專家10整理設(shè)計文件和工階段的?風(fēng)險治理報告?.整理風(fēng)險治理文檔.技術(shù)質(zhì)量部、風(fēng)險治理藝文件小組技術(shù)質(zhì)1112產(chǎn)品注冊批量生產(chǎn)提交風(fēng)險治理報告.按?不合格限制程序?、?數(shù)據(jù)分析限制程序?、?糾正和預(yù)防舉措限制量部制造部、技術(shù)質(zhì)生產(chǎn)后階忸j予、?族小口思自埋忸J予頭力也產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險治理.1.按?質(zhì)量信息治理程序?和?服量部銷售服13務(wù)限制程序?收集醫(yī)療器械在安務(wù)部門、專業(yè)資料整理分享WOR/式可以任意編輯2 .對可能涉及平安性的信息進行評價；3 .如發(fā)生“有先前沒有熟悉的危害或危 害處境由現(xiàn)",或“由危害處境產(chǎn)生的 一個或多個估計的風(fēng)