上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法

1、- 1 -上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理辦法第一條 （目的依據(jù)） 為建立健全長效監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能，增強醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)質(zhì)量信用意識，鼓勵守信經(jīng)營，懲戒失信行為，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、 上海市企業(yè)失 信信息查詢與使用辦法，結(jié)合本市實際，制定本辦法。第二條 （適用范圍） 本辦法適用于本市第一、二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量信 用分級管理工作。第三條 （職責(zé)分工）上海市食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱市局）主管全市醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級管理工作，建立質(zhì)量信用分級系統(tǒng)，計 劃、監(jiān)督和指導(dǎo)本辦法的具體實施。各區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器

2、械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì) 量信用分級管理工作。第四條 （分級年度） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級工作貫穿于年度全過程。信息 統(tǒng)計時間從 1 1 月 1 1 日至 1212 月 3131 日；當(dāng)年 6 6 月 3030 日后取得生產(chǎn)許可 或備案的企業(yè)，不列入當(dāng)年度質(zhì)量信用分級范圍。在此期間的信用 信息計入下一年度予以審核。第五條 （分級標(biāo)準(zhǔn)）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級信息包括體系核查、信息登記、 管代報備、產(chǎn)品抽檢、日常監(jiān)管、舉報投訴、行政處罰、不良事件、 第三方認(rèn)證以及歷年質(zhì)量信用分級情況等。分級標(biāo)準(zhǔn)分為基礎(chǔ)分和附加項兩個部分，具體按照本辦法附件 執(zhí)行。市局可結(jié)合監(jiān)管實際適時調(diào)整分級標(biāo)準(zhǔn)。- 2 -第六

3、條 （等級劃分）根據(jù)基礎(chǔ)分和附加項的核定情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分為四個等級：（一） A A 級（守信）無附加項且基礎(chǔ)分大于等于 9090。（二） B B 級（基本守信）滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1 1、 無附加項且基礎(chǔ)分大于等于 6060；2 2、 存在一個重點項但無否決項 , , 且基礎(chǔ)分大于等于 7575。（三） C C 級（信用缺陷）滿足下列條件之一的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：1 1、 基礎(chǔ)分小于 6060；2 2、 存在一個重點項且基礎(chǔ)分小于 7575；3 3、 存在兩個以上重點項；4 4、 存在一個以上否決項。（四） D D 級（失信嚴(yán)重）因企業(yè)出現(xiàn)重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重

4、違反法律、 法規(guī)，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的行政處罰的對于產(chǎn)品全部停產(chǎn)、全部外銷、無注冊證、去向不明和許可證 過期的企業(yè)，暫不列入當(dāng)年質(zhì)量信用分級范圍。市局可根據(jù)證后監(jiān) 管實際需要，適時調(diào)整不予分級范圍。第七條 （分級流程） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級分為企業(yè)自評、區(qū)（縣）核實、 市局復(fù)核、公示異議、異議處理和結(jié)果公告 6 6 個階段。- 3 -（一）企業(yè)自評 。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，通過質(zhì)量 信用分級系統(tǒng)提交質(zhì)量管理體系自查報告并自評。對于未按照要求 提交質(zhì)量管理體系自查報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，按照醫(yī)療器械 監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定處理。（二）區(qū)（縣）核實 。各

5、區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)分級 標(biāo)準(zhǔn)，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自評情況進(jìn)行核實，并通過質(zhì)量 信用分級系統(tǒng)核定等級。（三）市局復(fù)核 。市局根據(jù)分級標(biāo)準(zhǔn)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量信用分級信息進(jìn)行復(fù)核，根據(jù)復(fù)核情況維持或調(diào)整等級。（四）通知異議 。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和生產(chǎn)企業(yè)有權(quán)查看復(fù)核 等級和評級依據(jù)，并可通過質(zhì)量信用分級系統(tǒng)提出異議。逾期不提 出異議的，視為認(rèn)可分級結(jié)論。（五）異議處理 。醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和企業(yè)所提出的異議，經(jīng) 區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管部門和市局核實后，作出維持或調(diào)整質(zhì)量信 用等級的結(jié)論。（六）結(jié)果公布 。質(zhì)量信用年度分級結(jié)果，通過市食品藥品監(jiān) 管部門和市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會網(wǎng)站向社會

6、公布。質(zhì)量信用年度分級結(jié)果僅作為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量分級監(jiān)管的依據(jù)。對于利用質(zhì)量信用分級結(jié)果開展商業(yè)宣傳的企業(yè)，應(yīng)取消 其該年度的質(zhì)量信用分級結(jié)論，并向社會公告。第八條 （動態(tài)調(diào)整）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如因重大質(zhì)量安全事件或者嚴(yán)重違反法律、 法規(guī)、規(guī)章，被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)或者吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的，市 局應(yīng)將該企業(yè)的質(zhì)量信用動態(tài)調(diào)整為D D 級，并及時予以公布。第九條 （分級監(jiān)管）各級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用狀況- 4 -實施分級監(jiān)管。（一）質(zhì)量信用 A A 級企業(yè)，采取以企業(yè)自律為主、監(jiān)督管理為輔的管理方針：1 1、在法律、法規(guī)和規(guī)章允許的范圍內(nèi)，對企業(yè)申請的行政審批 事項給

7、予簡化審批流程、加快審評進(jìn)度、優(yōu)先安排或豁免現(xiàn)場核查 等；2 2、在企業(yè)提交質(zhì)量體系自查報告的基礎(chǔ)上，可減少或豁免現(xiàn)場 核查，減少日常監(jiān)督檢查頻次（有因檢查除外） 。（二）質(zhì)量信用 B B 級企業(yè)，采取企業(yè)自律和監(jiān)督管理相結(jié)合的 方針，日常監(jiān)督檢查原則上每年不得少于一次。（三）質(zhì)量信用 C C 級企業(yè)，應(yīng)當(dāng)加強監(jiān)督管理:1 1、加強日常監(jiān)督檢查，增加飛行檢查的頻次，現(xiàn)場檢查原則上每年不少于 二 次，并及時跟蹤整改情況；2 2、增加產(chǎn)品監(jiān)督抽驗和環(huán)境監(jiān)測頻次；3 3、對企業(yè)提交的質(zhì)量體系自查報告，原則上都應(yīng)進(jìn)行核查；4 4、 對于第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和連續(xù)兩年質(zhì)量信用C C 級企業(yè)， 應(yīng)進(jìn)行誡

8、勉談話或下發(fā)行政建議書；5 5、在行政處罰自由裁量范圍內(nèi)，應(yīng)加大處罰力度。（四）質(zhì)量信用 D D 級企業(yè)作為重點監(jiān)督和防范對象，采取暗訪 突查的方式，加大飛行檢查力度，重點檢查其是否已停止經(jīng)營活動， 發(fā)現(xiàn)未停止經(jīng)營活動的，要予以取締。被責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)的質(zhì)量信用 D D 級企業(yè)經(jīng)區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管 部門核查通過后恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)按照 C C 級企業(yè)的分級監(jiān)管措施進(jìn)行 管理。第十條 （解釋部門）- 5 -本辦法由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十一條 （實施日期）本辦法自 20142014 年 1212 月 1111 日起施行。附件： 1 1、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn) 2 2、上海

9、市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用判定準(zhǔn)則附件 1：-6 -上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用分級標(biāo)準(zhǔn)項目評定內(nèi)容記分 周期單項 總分評分說明評判信息來源基礎(chǔ)分起始分：60分產(chǎn)品監(jiān)督抽檢1 年+101 年內(nèi)有產(chǎn)品抽檢合格報告的，每次加5 分。企業(yè)監(jiān)管信息-產(chǎn) 品抽樣結(jié)果-核準(zhǔn)時間/檢驗結(jié)果-30有產(chǎn)品抽驗不合格（不含“說明書、標(biāo)簽不符 合規(guī)定”），不合格項為非出廠檢驗指標(biāo)或經(jīng) 企業(yè)申訴判定為非安全性指標(biāo)，每次減5 分。被列為抽驗單位，但無產(chǎn)品或其他原因未被抽 驗的，每次減 5 分。抽驗產(chǎn)品，且涉安全指標(biāo)或主要性能指標(biāo)以及 出廠檢驗項目不合格（不含“說明書、標(biāo)簽不 符合規(guī)定”），每次減 15 分。日常監(jiān)督檢

10、查1 年+ 10日常監(jiān)管結(jié)論為“優(yōu)良”的，加10 分。企業(yè)監(jiān)管信息-日 常監(jiān)管記錄-檢查 日期/檢查結(jié)果日常監(jiān)管結(jié)論為“合格”的，每次加5 分。-20日常監(jiān)管結(jié)論為“不合格”的，每次減10 分。日常監(jiān)管結(jié)論為“不評定”的，每次減5 分。質(zhì)量管理規(guī)范（含生產(chǎn)許可 現(xiàn)場核查或日 常監(jiān)管全項檢 查）1 年+ 10通過核查、 通過研制核查、 認(rèn)同企業(yè)報告通過 審核的，力口 10 分。企業(yè)監(jiān)管信息-質(zhì) 量體系檢查-核準(zhǔn)日期/檢查結(jié)論整改后通過核查，每次加 5 分。-20核查結(jié)論為整改后復(fù)核，每次減10 分。核查結(jié)論為未通過，減 20 分。第二方認(rèn)證1 年+5通過第三方機構(gòu)的 ISO9001 或 ISO1

11、3485 認(rèn)證，獲得認(rèn)證證書并在有效期內(nèi)的，加5 分。醫(yī)療器械企業(yè)自 行報告不良事件監(jiān)測1 年+ 10按規(guī)定及時上報醫(yī)療器械不良事件信息（含年 度匯總報告），并采取相應(yīng)的措施，每次加 5 分。企業(yè)監(jiān)管信息-不 良事件報告-20未按規(guī)定報告嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件（含年度匯總報告）信息的，每次減 10 分。-7 -年度信息登記1 年+5在規(guī)定時間內(nèi)完整填報企業(yè)年度信息的，加5分。-10未按時填報企業(yè)年度信息，或信息填報不完整 的，減10 分。管代報備履職1 年-20未按規(guī)定報備管理者代表，或管理者代表不能 正常履職，每次減 10 分。生產(chǎn)情況報告1 年-10連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在地食

12、品藥品監(jiān)督管理部門即恢復(fù)生產(chǎn)的，減10 分。說明書標(biāo)簽1 年-10說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械，減 10 分。產(chǎn)品運輸貯存1 年-10未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、 貯存醫(yī)療器械的，減 10 分。產(chǎn)品主動召回1 年+ 10醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定開展主動召回，并有效消除缺陷的，每次加 5 分。歷年信用等級1 年+5上一年度質(zhì)量信用 A 級的，加 5 分。質(zhì)量信用分級公共信用報告1 年+5提供上海市公共信用信息服務(wù)平臺出具的企業(yè)公共信用信息報告的，加 5 分。-附加項重點項2 年因主要原材料或出廠檢測問題被判定為日常 監(jiān)管不合格，且未在規(guī)定時限內(nèi)完成整改。企業(yè)被多次舉報，并被查實有

13、違法違規(guī)、或重 大影響產(chǎn)品質(zhì)量的行為。未能有效開展質(zhì)量官理體系自查，并按時上報 的。未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織 生產(chǎn)，或者未按照規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保 持有效運行的。-8 -企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)、食品 藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查不予 配合的。罰款或者沒收違法所得（或非法財物）3000 元以上 3 萬元以下（含 3 萬元）的違法行為。否決項2 年提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得醫(yī)療 器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、廣告批準(zhǔn) 文件等許可證件的。生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、 第二類醫(yī)療器械的。未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活 動的。偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械 許可證件的。食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其實施召回或者 停止經(jīng)營后，仍拒不召回或者停止經(jīng)營醫(yī)療器 械的。企業(yè)生產(chǎn)條件發(fā)生