《中國藥典》版：片劑教學(xué)內(nèi)容

1、精品文檔片劑片劑系指原料藥物與適宜的輔料制成的圓形或異形的片狀固體制劑。中藥還有 浸膏片、半浸膏片和全粉片等。片劑以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）為 主，另有含片、舌下片、口腔貼片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡騰片、陰道片、 陰道泡騰片、緩釋片、控釋片與腸溶片（包括腸溶衣片和結(jié)腸定位腸溶衣片）與口 崩片等。對片劑的質(zhì)量要求除外觀應(yīng)完整光潔、色澤均勻，有適宜的硬度和耐磨性，以 及藥典品種項下規(guī)定的檢驗項目外，還應(yīng)檢查 “重量差異 ”和“崩解時限 ”。此外，陰 道片應(yīng)檢查 “融變時限 ”，陰道泡騰片應(yīng)檢查 “發(fā)泡量”，分散片應(yīng)檢查 “分散均勻性 ”， 口腔貼片、陰道片、陰道泡騰片和外用可溶片等

2、局部用片劑應(yīng)檢查 “微生物限度 ”?！爸亓坎町悺睓z查法1 簡述1.1 本法適用于片劑的重量差異檢查。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑， 不再進(jìn)行重 量差異的檢查。1.2 在片劑生產(chǎn)中，由于顆粒的均勻度和流動性，以及工藝、設(shè)備和管理等原因， 都會引起片劑重量差異。本項檢查的目的在于控制各片重量的一致性，保證用藥劑 量的準(zhǔn)確。2 儀器與用具2.1 分析天平 感量 0.1mg（適用于平均片重 0.30g以下的片劑）或感量 lmg（適用于平均片重 0.30g或0.30g以上的片劑）。2.2 扁形稱量瓶。2.3 彎頭或平頭手術(shù)鑷。3 操作方法3.1 取空稱量瓶，精密稱定重量；再取供試品 20片，置此稱量瓶中

3、，精密稱定。兩 次稱量值之差即為 20片供試品的總重量，除以 20，得平均片重（ m ）。3.2 從已稱定總重量的 20片供試品中，依次用鑷子取出 1片，分別精密稱定重量， 得各片重量。4 注意事項4.1 在稱量前后， 均應(yīng)仔細(xì)查對藥片數(shù)。 稱量過程中，應(yīng)避免用手直接接觸供試品。 已取出的藥片，不得再放回供試品原包裝容器內(nèi)。4.2 遇有檢出超出重量差異限度的藥片，宜另器保存，供必要時的復(fù)核用。4.3 糖衣片應(yīng)在包衣前檢查片芯的重量差異， 符合規(guī)定后方可包衣。 包衣后不再檢 查重量差異。4.4 薄膜衣片在包衣后也應(yīng)檢查重量差異。5 記錄與計算5.1 記錄每次稱量數(shù)據(jù)。5.2 求出平均片重（ m

4、），保留三位有效數(shù)字。修約至兩位有效數(shù)字，選擇重量差 異限度。5.3 按下表規(guī)定的重量差異限度，求出允許片重范圍（ m ±m ×重量差異限度）。平均片量或標(biāo)示片重重量差異限度0.30g以下±7.5%0.30g或0.30g以上±5%5.4 遇有超出允許片重范圍并處于邊緣者， 應(yīng)再與平均重量相比較， 計算出該片重 量差異的百分率，再根據(jù)上表規(guī)定的重量差異限度作為判定的依據(jù)（避免在計算允 許片重范圍時受數(shù)值修約的影響） 。6 結(jié)果與判定6.1 每片重量均未超出允許片重范圍（ m ±m ×重量差異限度）；或與平均片重相比 較 （凡無含量測定的

5、片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑， 每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較） ， 均未超出上表中的重量差異限度； 或超出重量差異限度的藥片不多于 2片，且均未超 出限度1倍；均判為符合規(guī)定。6.2 每片重量與平均片重相比較（凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑， 每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較） ，超出重量差異限度的藥片多于 2片；或超出重量作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)書編號 TYFDC-SOP-FF-014片劑第 3頁共7頁第二版批準(zhǔn) 李忠華初審 吳雅凝 起草 李鑫差異限度的藥片雖不多于 2片，但其中 1片超出限度的 1倍；均判為不符合規(guī)定6.3 舉例安乃靜片(XX藥廠，規(guī)格 :0.25g，批號:XXXXXXXX)(1)稱量稱

6、量瓶重 +20片重稱量瓶重20片重42.505(g)36.605(g)5.900(g)(2)平均片重5.900/20=0.295(g)(3)重量差異限度根據(jù) 5.3項下的附表，其平均重量準(zhǔn)確至十分位數(shù)， 而本品的平均片重為 0.295g，應(yīng)按 0.30g的重量差異限度 ±5%計算。(4)允許片重范圍0.295 ±0.295 ×5%=0.2800.310(g)(5) 依法精密稱定每片重量，保留三位有效數(shù)字，若均在上述允許片重范圍內(nèi)，則 按 6.1下判為符合規(guī)定； 若上述供試品中有 3片的片重分別為 0.279g、0.311g、0.312g， 超出允許片重范圍( 0.

7、2800.310g)但處于范圍邊緣，應(yīng)按 5.4項的要求與平均片重 相比較，分別計算出該 3片的重量差異百分率為 -5.4%、5.4%與 5.7%，因規(guī)定的限度 為 ±5%，根據(jù)數(shù)值修約規(guī)定分別修約成 -5%、5%與 6%，超出重量差異限度的藥片只 有 1片，按6.1項仍應(yīng)判為符合規(guī)定； 若超出重量差異限度的藥片多于 2片，按6.2項下 判為不符合規(guī)定?！氨澜鈺r限 ”檢查法 各類片劑(包括口服普通片、薄膜衣片、糖衣片、腸溶衣片、結(jié)腸定位腸溶片、 泡騰片、舌下片、含片、可溶片及口崩片) ，含片的溶化性除另有規(guī)定外，照崩解時 限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度

8、或分散均勻性的片劑以及咀嚼片，不再進(jìn)行崩解時 限檢查。“融變時限 ”檢查法除另有規(guī)定外，陰道片照融變時限檢查法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范檢查，應(yīng)符合規(guī)定?！鞍l(fā)泡量 ”檢查法1 簡述1.1 本法適用于陰道泡騰片的發(fā)泡量檢查。1.2 陰道泡騰片系指置于陰道內(nèi)可產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀使藥物迅速均勻分布在大 量泡沫中，從而發(fā)揮藥效作用的片劑，具有陰道片和泡騰片二者的性能。在生產(chǎn)過 程中，由于片劑中含酸堿系統(tǒng)的組成比例以及工藝、設(shè)備、包裝等原因，可引起片 劑發(fā)泡量的差異。本項檢查目的在于控制各片產(chǎn)生發(fā)泡量體積的最低限度，保證臨 床用藥的療效。2 儀器與用具2.1 具塞刻度試管 量入型，規(guī)格 25m1，內(nèi)徑約 1.5cm，

9、應(yīng)預(yù)經(jīng)標(biāo)化。2.2 移液管 規(guī)格 2ml。2.3 秒表。2.4 恒溫水浴。2.5 彎頭或平頭手術(shù)鑷子。3 操作方法3.1 取干燥的25ml具塞刻度試管（內(nèi)徑1.5cm，若片劑直徑較大，可改為內(nèi)徑 2.0cm）10支，按表中規(guī)定加水一定量，置 37±l 的恒溫水浴中， 5min后，用鑷子夾取供 試品各 1片，分別投入已恒溫的 10支具塞刻度試管中，密塞。平均片重加水量1.5g及1.5g以下2.0ml1.5g以上4.0ml3.2 從投入供試品時開始計時，在 20min內(nèi)觀察并記錄每個具塞刻度試管內(nèi)產(chǎn)生的作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)書編號 TYFDC-SOP-FF-014片劑第 5頁共7頁第二版批準(zhǔn) 李

10、忠華初審 李鑫 吳雅凝 起草最大發(fā)泡量的體積（ ml ），求出平均發(fā)泡體積（ ml ）。4 注意事項4.1 所用的具塞刻度試管要潔凈，內(nèi)壁不掛水、干燥。4.2 恒溫水浴，事先調(diào)至 37 ±l后才可使用。4.3 供試品不可用手拿取， 應(yīng)用鑷子夾取。 10片供試品應(yīng)分別依次投入相應(yīng)的具塞 刻度試管中，每片應(yīng)有一定的間隔時間，以便于在 20min時間內(nèi)分別充分仔細(xì)觀察 每片的發(fā)泡狀況，記錄其最大發(fā)泡量的體積數(shù)。5 記錄與計算5.1 記錄每片最大發(fā)泡量的體積（ ml ）。5.2 將每片最大發(fā)泡量的體積數(shù)之和除以 10，得平均發(fā)泡體積（ ml ）。5.3 讀取每片的體積數(shù)時，應(yīng)先記錄二位有效數(shù)

11、字，在計算得平均發(fā)泡體積后，再 修約至個位數(shù)。6 結(jié)果與判定6.1 10片的平均發(fā)泡體積不少于 6ml，且10片中每片發(fā)泡體積少于 4ml的不多于 2片， 判為符合規(guī)定。6.2 10片的平均發(fā)泡體積少于 6ml，或10片中每片的發(fā)泡體積少于 4ml的多于 2片， 均判為不符合規(guī)定?！胺稚⒕鶆蛐?”檢查1 簡述1.1 本法適用于分散片的分散均勻性檢查。1.2 分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片劑。 片劑分散后形成較均勻的混 懸液，從而起到在體內(nèi)吸收快，生物利用度高的作用。由于受處方設(shè)計、輔料選用 以及制備工藝等因素的影響，可引起片劑的崩解時間、顆粒大小的差異。本項檢查目的在于控制片劑的分散

12、均勻程度，保證臨床用藥的療效2 儀器與用具作業(yè)指導(dǎo)書指導(dǎo)書編號 TYFDC-SOP-FF-014片劑第 6頁共7頁第二版批準(zhǔn) 李忠華初審 吳雅凝 起草 李鑫2.1 智能崩解儀。2.2 彎頭或平頭手術(shù)鑷、溫度計3 操作方法照崩解時限檢查法 （通則 0921）檢查，不銹鋼絲網(wǎng)的篩孔內(nèi)徑為 710m，水溫為 1525；觀察結(jié)果。4 注意事項4.1 水及水浴的溫度均應(yīng)控制在 1525范圍內(nèi)。4.2 自供試品加入篩網(wǎng)且儀器開始運行時計時，并在水浴內(nèi)旋轉(zhuǎn)振搖3min。5 記錄記錄操作中水（水?。┑臏囟?，供試品在水中全部崩解（分散）時所需的時間 （min），供試品崩解（分散）后的混懸液通過篩網(wǎng)的情況。6 結(jié)果與判定6.1 供試品在 3min內(nèi)全部崩解（分散）成混懸液并通過篩網(wǎng)，判為符合規(guī)定。6.2 供試品在 3min內(nèi)不能全部崩解（分散）或混懸液不能全部通過篩網(wǎng)，均判為不 符合規(guī)定。7 報告格式“標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定”項下應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的描述填寫， “檢驗結(jié)果 ”項下根據(jù)樣品檢驗情 況填寫檢測數(shù)據(jù)，單項判