不良反應報告程序

1、XXX醫(yī)院藥品不良反應/ 事件監(jiān)測和報告程序按照我國 藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的要求，如發(fā)現(xiàn)ADR/ADE， 應先填寫藥品不良反應/事件報告表藥品群體不良事件基本信息表，再由藥品不良反應/ 事件監(jiān)測領導小組辦公室通過國家藥品不良反應監(jiān)測管理系統(tǒng)進行網(wǎng)上報告。報告內容應當真實、完整、準確。2. 報告程序及要求：（1）在本院范圍內發(fā)生的ADR/ADE,可通過醫(yī)院內網(wǎng)電子報表的方式，逐級、定期報告，必要時可以越級報告。（ 2）醫(yī)師、藥師、護士及其他醫(yī)護人員相互配合對患者用藥情況進行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預期（新發(fā)現(xiàn)）的、嚴重的藥品不良反應。有原始記錄。發(fā)生嚴重不良反應/ 事件，積極進行臨床救治，做好

2、醫(yī)療記錄，保存好相關藥品、物品的留樣，并對事件進行積極地調查、分析。（ 3）將患者發(fā)生藥品不良反應如實的記入病歷中。（ 4）各級醫(yī)護人員發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的ADR/ADE 需詳細記錄，及時匯報給本科室的藥品不良反應/ 事件監(jiān)測員。各科室的藥品不良反應/ 事件監(jiān)測員調查、分析和初步評價ADR/ADE后，協(xié)助發(fā)現(xiàn) ADR/ADE的有關人員立即填寫藥品不良反應/ 事件報告表；如發(fā)生群體不良反應/ 事件，則需填寫藥品群體不良事件基本信息表，并對每一病例還應當及時填寫藥品不良反應/ 事件報告表，及時上報醫(yī)院的藥品不良反應/事件監(jiān)測辦公室。（ 5）藥品不良反應/ 事件監(jiān)測辦公室對收集的報表進行必要的調查、

3、分析、評價、處理，每月通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告。（ 6）對新的、嚴重、突發(fā)、群發(fā)、影響較大并造成嚴重后果的藥品不良反應/ 事件，積極救治患者的同時應立即上報本院藥品不良反應/ 事件監(jiān)測辦公室，并由辦公室迅速報告藥品不良反應/事件監(jiān)測領導小組領導，并組織有關專家、相關學科負責人迅速開展臨床調查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。核實后應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門，必要時可以越級報告。（ 7）藥品不良反應/ 事件監(jiān)測辦公室及時向各科室監(jiān)測員或原報告人反饋有關信息，提醒用藥者注意藥品不良反應/ 事件的危害性，向醫(yī)師和患者提

4、供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。（ 8）藥品不良反應/ 事件監(jiān)測辦公室還將密切跟蹤國家藥品不良反應/ 事件通報的有關信息，對已通報需重點監(jiān)測的藥品，通知有關部門及監(jiān)測員，密切跟蹤監(jiān)測，并協(xié)同有關部門采取如暫?；蛲Ｖ顾幤焚徣氲认鄳胧?，防止或減少藥品不良反應/ 事件的重復發(fā)生。3. 報告范圍和報告時限：為了最大限度的降低人群的用藥風險，本著“可疑即報”的原則，各科室部門需報告發(fā)現(xiàn)的所有藥品的不良反應及可疑不良反應，藥品不良反應/ 事件監(jiān)測辦公室按以下原則對院內收集的報告進行篩選、歸類后，按要求上報。（ 1）新藥監(jiān)測期內的國產藥品應當報告該藥品的所有不良反應/ 事件；其他國產藥品，報告新的和嚴重的不良反應 / 事件。（ 2）進口藥品自首次獲準進口之日起5 年內，報告該進口藥品的所有不良反應/事件；滿5 年的，報告新的和嚴重的不良反應/ 事件。（ 3）新的或嚴重的藥品不良反應/ 事件應于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內報告，其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應/ 事件 30 日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。XXX醫(yī)院藥品不良反應/ 事件監(jiān)測和報告程序圖解疑