中藥飲片質(zhì)量管理制度

1、僅供個(gè)人參考不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not forcommercial use中藥飲片質(zhì)量管理制度目錄一、 中藥飲片質(zhì)量管理二、 中藥飲片采購(gòu)管理三、 中藥飲片的驗(yàn)收管理四、 中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理五、 中藥飲片的調(diào)配與銷售六、 中藥飲片的養(yǎng)護(hù)七、 中藥飲片崗位職責(zé)一、？?中藥飲片質(zhì)量管理：1. ?中藥飲片入庫(kù)必須驗(yàn)收其品名、產(chǎn)地、數(shù)量、規(guī)格、質(zhì)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn) 日期，實(shí)施文號(hào)管理的中藥飲片，在包裝上應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號(hào)，如發(fā)現(xiàn)有蟲蛀、霉 變、變質(zhì)等質(zhì)量不合格現(xiàn)象或貨單不符的不得入庫(kù)。個(gè)別中藥飲片如果不易辨別 真?zhèn)蔚?/p>

2、，必須送有關(guān)部門檢驗(yàn)合格方可入庫(kù)。2. ?在庫(kù)飲片必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍實(shí)行“三三四”循環(huán)。梅雨季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，立即 采取補(bǔ)救措施。3. ?中藥飲片出庫(kù)必須執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格飲片一律不得銷 售。4. ?嚴(yán)把中藥飲片銷售質(zhì)量關(guān)，拆零分裝時(shí)不得混裝，錯(cuò)裝，及時(shí)清理零貨稱 取區(qū)，做好記錄。5. ?零貨稱取區(qū)每天清潔打掃，每周做一次大清掃，確保環(huán)境衛(wèi)生、安全。6. ?客戶反饋的質(zhì)量信息及時(shí)處理。二、？中藥飲片采購(gòu)管理：1.?為了加強(qiáng)中藥飲片的管理，體現(xiàn)中藥飲片防病治病的特色，發(fā)揚(yáng)祖國(guó)傳統(tǒng)醫(yī) 藥,根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法、

3、GSP及其實(shí)施細(xì)則等法律法規(guī)的要求， 特制定本制度。2.?中藥飲片的購(gòu)進(jìn)堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥 品購(gòu)進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)合合理。僅供個(gè)人參考不得用于商業(yè)用途3.?供貨企業(yè)必須提供合法證照及擬供中藥飲片樣品，簽訂合同必須表明質(zhì)量 條款、產(chǎn)地、等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)等，必要時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。4.?中藥飲片的包裝應(yīng)牢固，標(biāo)志清楚，達(dá)到規(guī)定的要求。包裝注明品名、產(chǎn) 地及供貨單位，并附藥品合格標(biāo)志。5.?購(gòu)進(jìn)文號(hào)管理的中藥材飲片應(yīng)特殊管理。6.?應(yīng)向具有合法證照的供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)。7.?購(gòu)進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)檢部門原印章的進(jìn)口藥材批件 及進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書

4、復(fù)印件。8.?該制未制，該炮未炮的中藥飲片不得購(gòu)進(jìn)。三、中藥飲片的驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗(yàn) 收。2.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢 查。3.收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查。4.驗(yàn)收應(yīng)按規(guī)定做好驗(yàn)收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、 生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容； 實(shí)施批準(zhǔn)文管理的中藥飲 片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。5.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于二年。四、中藥飲片儲(chǔ)存與陳列管理1.應(yīng)按照中藥飲片儲(chǔ)存條件的要求專庫(kù)、 分類儲(chǔ)存， 按溫濕度要求儲(chǔ)存于相

5、應(yīng)庫(kù) 中，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放2.中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護(hù)， 根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、 防潮、防 污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施3.中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，按季度對(duì)飲片全部巡檢一遍。夏防季節(jié)，即每年59月份，每月要將全部飲片檢查一遍4.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，并做好記錄5.中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過(guò)篩，定期清理格斗，飲片斗前應(yīng)寫正名、正 字，防止混藥6.飲片上柜應(yīng)執(zhí)行先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出，易變先出的裝斗原則7.每天應(yīng)校對(duì)所有衡器，工作完畢整理營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，保持柜櫥內(nèi)外清潔，無(wú)雜物8.中藥飲片代客加工的場(chǎng)所、工具、人員應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生條件9.不合格中藥飲片的處理按有

6、關(guān)制度執(zhí)行處理， 嚴(yán)禁不合格藥品上柜銷售； 發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量管理員，并采取有效措施僅供個(gè)人參考不得用于商業(yè)用途五、中藥飲片的調(diào)配與銷售1.嚴(yán)把飲片銷售質(zhì)量關(guān)， 銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范， 并做到計(jì)量準(zhǔn)確， 配 方使用的中藥飲片，必須是經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥品種2.中藥飲片必須醫(yī)師開具的處方銷售，經(jīng)處方審核人員審核后方可調(diào)配和銷售， 調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查3.中藥處方調(diào)劑員、 審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容配藥、 銷售， 對(duì)處方所列藥品不得 擅自更改4.對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售， 必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正 或重新簽字，方可調(diào)配、銷售5.嚴(yán)格

7、按配方、發(fā)藥操作規(guī)程操作，堅(jiān)持一審方、二核價(jià)、三開票、四配方、五 核對(duì)、六發(fā)藥的程序6.按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于2%，分貼誤差不大于5%。處方配完 后，應(yīng)先自行核對(duì)， 無(wú)誤后簽字交處方復(fù)核員復(fù)核， 嚴(yán)格審查無(wú)誤簽字后方可發(fā) 給顧客7.應(yīng)對(duì)先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并向顧客交 待清楚，并主動(dòng)耐心介紹服用方法8.配方營(yíng)業(yè)員不得自帶配方，對(duì)鑒疑問(wèn)的處方不配，并向顧客講清情況9.本藥店不允許銷售配方用毒性中藥飲片10.嚴(yán)格執(zhí)行物價(jià)政策，按規(guī)定價(jià)格計(jì)價(jià)，嚴(yán)禁串規(guī)、串級(jí)，開具合法的銷售發(fā) 票，發(fā)票項(xiàng)目填寫全面，字跡清晰六、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 中華人民共和國(guó)藥品

8、管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等有關(guān) 法律法規(guī)的規(guī)定，明確儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)職責(zé)即安全儲(chǔ)存，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)， 保證質(zhì)量。1、保管、養(yǎng)護(hù)人員必須具有高中以上文化程度，熟悉中藥飲片性能，經(jīng)專業(yè)培 訓(xùn)并考試合格，身體健康無(wú)傳染性疾病和隱性傳染病。2、中藥飲片的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。3、中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)按照其不同的性質(zhì)和儲(chǔ)存條件分別 養(yǎng)護(hù)。4、按中藥飲片的不同屬性儲(chǔ)存在不同容器內(nèi)，容器上注明品名，合理擺放，防 止混淆，便于取貨，使用的包裝材料不得對(duì)飲片造成污染并且符合國(guó)家藥品包裝 的質(zhì)量要求。5、根

9、據(jù)不同中藥飲片的儲(chǔ)藏溫度要求，分別儲(chǔ)藏，保持相對(duì)濕度在45%75%之間。僅供個(gè)人參考不得用于商業(yè)用途6、性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片應(yīng)分開存放。七、中藥飲片崗位職責(zé)（一）驗(yàn)收員崗位職責(zé) 為了確保中藥飲片質(zhì)量，嚴(yán)把入庫(kù)驗(yàn)收關(guān)，特制定此職責(zé)：1.驗(yàn)收員必須具備相應(yīng)的中藥知識(shí)， 本著對(duì)公司， 對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)的精神， 認(rèn)真 做好入庫(kù)驗(yàn)收工作。2.中藥飲片入庫(kù)前必須放在待驗(yàn)區(qū)， 對(duì)每批藥品認(rèn)真對(duì)照進(jìn)貨票據(jù)、 藥品包裝標(biāo) 簽，逐批驗(yàn)收。多不符合國(guó)家規(guī)定的包裝不得入庫(kù)， 并做好記錄上報(bào)公司質(zhì)管部。3.驗(yàn)收時(shí)應(yīng)該核對(duì)藥品名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù) 量，以及有關(guān)要求證明文件逐一檢查。對(duì)

10、同一品種中藥飲片應(yīng)按要求抽樣檢查， 發(fā)現(xiàn)有不符合質(zhì)量要求的應(yīng)做好記錄，并及時(shí)上報(bào)公司質(zhì)管部處理。4.通過(guò)驗(yàn)收，驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)來(lái)貨票據(jù)和實(shí)物，填寫驗(yàn)收記錄和藥品入庫(kù)記錄。5.驗(yàn)收完后驗(yàn)收員填寫入庫(kù)單并簽字，交保管員入合格區(qū)存放。6.驗(yàn)收員應(yīng)完整保管好驗(yàn)收記錄和憑證，存檔備查。（二）養(yǎng)護(hù)員崗位職責(zé)為嚴(yán)格貫徹執(zhí)行 中華人民共和國(guó)藥品管理法 、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 等有 關(guān)法規(guī)的規(guī)定，確保中藥飲片在庫(kù)儲(chǔ)存質(zhì)量穩(wěn)定，降低損耗，進(jìn)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)，特 制定此職責(zé)：1.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員必須了解相應(yīng)中藥專業(yè)知識(shí)， 熟悉中藥飲片性能， 本著對(duì)公司 負(fù)責(zé)，對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)精神，認(rèn)真做好中藥飲片在庫(kù)養(yǎng)護(hù)工作。2.中藥飲片養(yǎng)護(hù)員

11、應(yīng)每天記錄好溫濕度記錄， 搞好在儲(chǔ)存環(huán)境， 做好防潮、防霉、 防塵、防蟲、防鼠工作。3.對(duì)在庫(kù)的養(yǎng)護(hù)設(shè)備每月做好檢查工作并填寫記錄。4.中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變異現(xiàn)象，應(yīng)按照“三三四”循環(huán)制度做到勤檢查，勤翻 曬，勤整理。5.養(yǎng)護(hù)過(guò)程中應(yīng)按照不同性質(zhì)的中藥飲片和儲(chǔ)存條件，分別養(yǎng)護(hù)。 在梅雨季節(jié)易發(fā)霉生蟲季節(jié)， 應(yīng)采取防霉防蟲工作， 確保中藥飲片在庫(kù)質(zhì)量穩(wěn)定。6.認(rèn)真做好養(yǎng)護(hù)記錄。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)應(yīng)記好養(yǎng)護(hù)時(shí)間、品種、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、 產(chǎn)地、生產(chǎn)廠家和采取的養(yǎng)護(hù)措施， 并每個(gè)季度寫出養(yǎng)護(hù)小結(jié)。 保存好養(yǎng)護(hù)記錄 存檔備查。7.在養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量變異問(wèn)題， 應(yīng)積極采取相應(yīng)措施減少損失， 并及時(shí)報(bào)告公 司質(zhì)管部。僅供個(gè)人參考不得用于商業(yè)用途僅供個(gè)人用于學(xué)習(xí)、研究；不得用于商業(yè)用途For personal use only in study and research; not for commercial use.Nur fur den pers?nlichen fur Studien, Forschung, zu kommerziellen Zwecken verwendet werden.Pour l e