藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題

1、藥品不良反應報告和監(jiān)測培訓測試題姓名：                               分數(shù)：           一、填空題：（共20分）  （1）藥品不良反應簡稱為

2、                。  （2）藥品不良反應的特點有             、            、     

3、      及可塑性、可控性。 （3）藥品不良反應報告要本著                                       &

4、#160;      的原則。 （4）構成藥品不良反應的4個前提是                       、                 &

5、#160;      ,                                            

6、;    、                                       。  （5）     

7、;         是獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。 （6）國家對藥品不良反應實行                 定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須      報告，必要時

8、可以                   報告。 二、選擇題：(可以多選或單選)（共60分） 1、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應（     ） A、引起死亡           B、致癌、致畸、致出生缺陷 

9、;  C、對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘          D、對器官功能產(chǎn)生永久損傷     E、導致住院或住院時間延長 2、 代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行 （     ）A、不斷地監(jiān)測整理    B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告   C、按法定要求報告&

10、#160;   D、按法規(guī)定期歸納  E、不斷地追蹤收集 3、新的藥品不良反應是指藥品說明書中（     ）的不良反應。 A、已經(jīng)載明     B、未載明         C、不能判定  4、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由（     ） A、醫(yī)學技術人員擔任    B、藥學技術人員擔任

11、    C、有關專業(yè)技術人員擔任  D、護理技術人員擔任    E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成     5、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調(diào)查、核實，并于（     ）報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（     ），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。 A、 及時報告      B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內(nèi) 

12、;    C、15個工作日內(nèi) 6、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是（     ） A、定期通報    B、定期公布藥品再評價結果    C、不定期通報  D、不定期通報，并公布藥品再評價結果    E、公布藥品再評價結果 7、上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的（     ） A、新的不良反應  B、嚴重不良反應&

13、#160;     C、所有不良反應   D、群體不良反應   E、不良反應 8、 對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以（     ） A、15個工作日內(nèi)    B、10個工作日內(nèi)     C、72小時D、1個月   E、3個月 9、 省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是（    

14、; ）A、 藥品出現(xiàn)的正常不良反應    B、嚴重的不良反應    C、罕見的不良反應      D、新的不良反應           E、所進行的調(diào)查、分析并提出關聯(lián)性意見 10、 國家藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構主要任務是（         ）  &

15、#160;  A、組織全國藥品不良反應專家咨詢委員會的工作 B、組織藥品不良反應監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應監(jiān)測領域的國際交流和合作     C、組織藥品不良反應教育培訓、編輯 D、承辦國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡的建設、運轉和維護工作     E、承擔全國藥品不良反應資料的收集、管理 11、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應事件的報告時限是（       

16、;  ） A、立即    B、1日內(nèi)   C、3日內(nèi)    D、7日內(nèi)   E、15日內(nèi)    12、.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告（     ） A、所有不良反應       B、新的不良反應     C、嚴重的不良反應      

17、;D、罕見的不良反應 13、藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法的宗旨是（     ） A、加強藥品的上市后監(jiān)管  B、規(guī)范藥品不良反應報告和監(jiān)測 C、降低藥品不良反應的發(fā)生率  D、及時、有效控制藥品風險 14、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（         ）的過程。 A、發(fā)現(xiàn)    B、報告     C、評價

18、0;      D、控制       E、監(jiān)督 15、藥品不良反應報告表的填報內(nèi)容應（         ）紙質(zhì)報告表填寫字跡要容易辨認清晰。 A、真實      B、完整      C、準確     D、符合規(guī)定時限      三、簡答題：（每題10分，共20分） 1、什么是藥品不良反應？       2、 什么是群體不良事件？答案 一、 1、 （  ADR   ） 2、 （  普遍性&#