《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

1、1 / 9藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案）序號(hào)現(xiàn)行相關(guān)條文修訂后條文備注1.第五條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)要求 建立藥品追溯制度，實(shí)現(xiàn) 藥品來(lái)源可查、去向可 追、責(zé)任可究。新增2.第三十六條質(zhì)量管理第三十七條質(zhì)量管理修改制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（）質(zhì)量管理體系（）質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；內(nèi)審的規(guī)定；（二）質(zhì)量否決權(quán)的（二）質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；規(guī)定；（三）質(zhì)量管理文件（三）質(zhì)量管理文件的管理；的管理；（四）質(zhì)量信息的管（四）質(zhì)量信息的管理；理；（五）供貨單位、購(gòu)（五）供貨單位、購(gòu)貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員員及購(gòu)貨單位采購(gòu)人員等資格審核的

2、規(guī)定；等資格審核的規(guī)定；（六）藥品采購(gòu)、收（六）藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；銷(xiāo)售、出庫(kù)、運(yùn)輸?shù)墓芾?；（七）特殊管理的藥（七）特殊管理的藥品的?guī)定；品的規(guī)定；（八）藥品有效期的（八）藥品有效期的管理；管理；2 / 9（九）不合格藥品、（九）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；藥品銷(xiāo)毀的管理；（十）藥品退貨的管（十）藥品退貨的管理；理；（十）藥品召回的（十）藥品召回的管理；管理；（十二）質(zhì)量查詢(xún)的（十二）質(zhì)量查詢(xún)的管理；管理；（十三）質(zhì)量事故、（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；質(zhì)量投訴的管理；（十四）藥品不良反（十四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；應(yīng)報(bào)告的規(guī)定

3、；（十五）環(huán)境衛(wèi)生、（十五）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；人員健康的規(guī)定；（十六）質(zhì)量方面的（十六）質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)疋；疋；（十七）設(shè)施設(shè)備保（十七）設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理；管和維護(hù)的管理；（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)（十八）設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理；證和校準(zhǔn)的管理；（十九）記錄和憑證（十九）記錄和憑證的管理；的管理；（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（二十）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；的管理；（二十）執(zhí)行藥品（二十）執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；追溯的規(guī)定；（二十二）其他應(yīng)當(dāng)（二十二）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。規(guī)定的內(nèi)容。3 / 93.第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò) 程管理及質(zhì)量控制要求 的計(jì)算機(jī)系

4、統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品 質(zhì)量可追溯，并滿(mǎn)足藥品 電子監(jiān)管的實(shí)施條件。第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò) 程管理及質(zhì)量控制要求 的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)， 實(shí)現(xiàn)藥品 質(zhì)量可追溯。修改4.第八十條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng) 按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān) 管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù) 上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān) 管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。刪除5.第八十二條企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或者加貼中 國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或者 監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī) 定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān) 管碼信息與藥品包裝信 息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供 貨單位杳詢(xún)，未得到確認(rèn) 之前不得入庫(kù)，必要時(shí)向 當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理 部門(mén)報(bào)告。第八十二條企業(yè)對(duì)無(wú)法溯源的藥品，應(yīng)當(dāng)拒 收。追溯信息與藥品包裝 信息

5、不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向 供貨單位杳詢(xún)，未得到確 認(rèn)之前不得入庫(kù)，必要時(shí) 向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管 理部門(mén)報(bào)告。修改6.第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行 藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨 單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨 單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)第八十四條企業(yè)按本規(guī)范第七十條規(guī)定進(jìn)行 藥品直調(diào)的，可委托購(gòu)貨 單位進(jìn)行藥品驗(yàn)收。購(gòu)貨 單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本規(guī)修改4 / 9范的要求驗(yàn)收藥品和進(jìn) 行藥品電子監(jiān)管碼的掃 碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專(zhuān) 門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)收記 錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào) 企業(yè)。范的要求驗(yàn)收藥品，并建 立專(zhuān)門(mén)的直調(diào)藥品驗(yàn)收 記錄。驗(yàn)收當(dāng)日應(yīng)當(dāng)將驗(yàn) 收記錄相關(guān)信息傳遞給 直調(diào)企業(yè)。7.第一百零一條對(duì)

6、實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)在 出庫(kù)時(shí)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù) 上傳。刪除8.第一百三十八條藥品第一百三十七條藥品修改零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)零售質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：包括以下內(nèi)容：（）藥品采購(gòu)、驗(yàn)（）藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)管理，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理；（二）供貨單位和采（二）供貨單位和采購(gòu)品種的審核；購(gòu)品種的審核；（三）處方藥銷(xiāo)售的（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；管理；（四）藥品拆零的管（四）藥品拆零的管理；理；（五）特殊管理的藥（五）特殊管理的藥品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要品和國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；求的藥品的管理；

7、（六）記錄和憑證的（六）記錄和憑證的5 / 9管理；管理；（七）收集和查詢(xún)質(zhì)（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；量信息的管理；（八）質(zhì)量事故、質(zhì)（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；量投訴的管理；（九）中藥飲片處方（九）中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；審核、調(diào)配、核對(duì)的管理；（十）藥品有效期的（十）藥品有效期的管理；管理；（十）不合格藥品、（十）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；藥品銷(xiāo)毀的管理；（十二）環(huán)境衛(wèi)生、（十二）環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；人員健康的規(guī)定；（十三）提供用藥咨（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)詢(xún)、指導(dǎo)合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；服務(wù)的管理；（十四）人員培訓(xùn)及（十四）人員培訓(xùn)及考核的

8、規(guī)定；考核的規(guī)定；（十五）藥品不良反（十五）藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（十六）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理；的管理；（十七）執(zhí)行藥品電（十七）執(zhí)行藥品追子監(jiān)管的規(guī)定；溯的規(guī)定；（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)（十八）其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。定的內(nèi)容。9.第一百四十九條企業(yè)第一百四十八條企業(yè)修改應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計(jì)算和質(zhì)量管理要求的計(jì)算6 / 9機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品電子 監(jiān)管的實(shí)施條件。機(jī)系統(tǒng)，并滿(mǎn)足藥品追溯 的要求。10.第百六十條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入 庫(kù)或者上架，實(shí)施電子監(jiān) 管的藥品，還應(yīng)當(dāng)按照本 規(guī)范第八十一條、第八十 二條的規(guī)定進(jìn)行掃碼和 數(shù)據(jù)上傳，驗(yàn)收不合格 的，不得入庫(kù)或者上架， 并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。第一百六十條驗(yàn)收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù) 或者上架，驗(yàn)收不合格 的，不得入庫(kù)或者上架， 并報(bào)告質(zhì)量管理人員處 理。修改11.第一百七十六條對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售 出時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù) 據(jù)上傳。刪除12.第百八十條特殊管理的藥品的追溯體系 應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)