2019版質(zhì)量手冊(cè)(ISO9001-2015)

1、2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)有限公司質(zhì)量手冊(cè)QUALITY MANUAL(符合 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn) )-QM-2016版本：C修改碼：0受控號(hào)：編制：辦公室（2016年1月 8日）審核：（ 2016年 1月 8日）批準(zhǔn)：（ 2016年1月 8日）2016年 1月 8日發(fā)布2016年 1月18日實(shí)施2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)版本C質(zhì)量手冊(cè)內(nèi)容0.1發(fā)布令修改 碼0頁(yè)碼1/1發(fā)布令為規(guī)范公司行為，保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足顧客要求，提高公司信譽(yù)和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，使質(zhì)量管理與國(guó)際慣例接軌，本公司建立了系統(tǒng)化、文件化

2、的質(zhì)量管 理 體 系 。 該 體 系 符 合GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ，編制了 C版質(zhì)量手冊(cè)，規(guī)定了質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)、管理職責(zé)和質(zhì)量管理體系過(guò)程的控制要求。根據(jù)公司發(fā)展和管理提升需要，結(jié)合 2015 版標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)層決策，對(duì)現(xiàn)版文件換版，發(fā)布了 C版質(zhì)量手冊(cè)。C版質(zhì)量手冊(cè)闡述了我公司新階段的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，是實(shí)施、保持公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件和進(jìn)行質(zhì)量管理的公司法規(guī)，也是向顧客提供質(zhì)量保證的證實(shí)文件，并作為第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)，要求全體員工必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行。從二 0一六年一月十八日起實(shí)施。特批準(zhǔn)發(fā)布總經(jīng)理:201

3、6年1月 8日2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)版本C質(zhì)量手冊(cè)修改 碼0內(nèi)容0.1發(fā)布令頁(yè)碼1/1任命書(shū)為 了 貫 徹 執(zhí) 行GB/T19001-2015idtISO9001： 2015標(biāo) 準(zhǔn) 以 及ISO/TS16949 ：2009標(biāo)準(zhǔn)的要求，加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系的管理，特任命同志為本組織的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：a） 確 保 質(zhì) 量 管 理 體 系 符 合 標(biāo) 準(zhǔn) 的 要 求 ；b） 確 保 各 過(guò) 程 獲 得 其 預(yù) 期 輸 出 ；c） 報(bào) 告 質(zhì) 量 管 理 體 系 的 績(jī) 效 及 其 改 進(jìn) 機(jī) 會(huì) ， 特 別 向 最 高 管 理 者 報(bào) 告 ；d） 確 保

4、在 整 個(gè) 組 織 推 動(dòng) 以 顧 客 為 關(guān) 注 焦 點(diǎn) ；e） 確 保 在 策 劃 和 實(shí) 施 質(zhì) 量 管 理 體 系 變 更 時(shí) 保 持 其 完 整 性 ?？偨?jīng)理：2016年1月 8日版本C質(zhì)量手冊(cè)修改碼02019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)內(nèi)容0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁(yè)碼1/2我公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量始終得到顧客的滿意，經(jīng)管理者代表組織員工按總經(jīng)理對(duì)方針、目標(biāo)的要求，進(jìn)行了討論，形成了公司的質(zhì)量方針和目標(biāo)，并經(jīng)過(guò)了總經(jīng)理批準(zhǔn)?，F(xiàn)聲明如下：1. 質(zhì)量方針：誠(chéng)信為本 以質(zhì)量求生存科技創(chuàng)新 追求行業(yè)領(lǐng)先水平在 質(zhì) 量 管 理 中 ，我 公 司 認(rèn) 真 按 照 GB/T190

5、01-2015idt ISO9001：2015 質(zhì)量管理體系 要求進(jìn)行質(zhì)量管理，生產(chǎn)中嚴(yán)格按照顧客要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，誠(chéng)信為本，科技創(chuàng)新，生產(chǎn)出顧客滿意的高附加值的機(jī)械產(chǎn)品。對(duì)顧客在使用我公司產(chǎn)品中，發(fā)現(xiàn)的任何產(chǎn)品瑕疵，我公司都會(huì)以十分負(fù)責(zé)任的態(tài)度，以顧客滿意的方式予以解決。歡迎顧客多提寶貴意見(jiàn)，促進(jìn)我公司的產(chǎn)品更上一層樓，促使我們持續(xù)改進(jìn)，不斷領(lǐng)先和跨越行業(yè)先進(jìn)水平，不斷追求完美。2. 質(zhì)量目標(biāo)：產(chǎn)品一次交驗(yàn)合格率：>99% ( 廢 品 率 <1%)出 廠 產(chǎn)品合格率：100%顧客滿意率 ：>98%合同履約率 ：100%設(shè)備完好率 ：>95%公司根據(jù)質(zhì)量方針給出的

6、框架，確定了上述質(zhì)量目標(biāo)，確保銷(xiāo)售給顧客的產(chǎn)品 100%合格。我公司產(chǎn)品生產(chǎn)在受控條件下進(jìn)行，嚴(yán)格按工藝規(guī)程操作，控制不合格品流入下道工序，以達(dá)到出廠產(chǎn)品 100%合格。用我們良好的售后服務(wù),及時(shí)處理顧客的各種意見(jiàn)和抱怨，確保顧客滿意率在 98%以上。重合同、守信譽(yù)，認(rèn)真履行每份合同，及時(shí)處理履約中的任何變更，使合同履約率達(dá)到 100%。不僅追求裝備的先進(jìn)性，同時(shí)對(duì)在用設(shè)備進(jìn)行良好維護(hù)，保證現(xiàn)場(chǎng)使用設(shè)施設(shè)備完好率保持在 95%以上。版本C質(zhì)量手冊(cè)修改 碼02019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)內(nèi)容0.3質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)和聲明頁(yè)碼2/23. 計(jì)算方法本次合格產(chǎn)品數(shù)量產(chǎn) 品 一 次

7、 交 驗(yàn) 合 格 率 = - 100%一次交驗(yàn)產(chǎn)品總量出廠產(chǎn)品合格數(shù)出廠產(chǎn)品合格率=- - 100%出廠產(chǎn)品總數(shù)顧客調(diào)查的所有合格項(xiàng)目顧 客 滿 意 率 = - 100%收回調(diào)查表的所有調(diào)查項(xiàng)目周期已履約合同數(shù)合 同 履 約 率= - 100%周期所簽合同總數(shù)完好設(shè)備臺(tái)數(shù)設(shè) 備 完 好 率= - 100%設(shè)備總臺(tái)數(shù)4. 圍繞公司質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，我們已在相關(guān)部門(mén)和層次上建立了分目標(biāo)，形成了包、保體系，任何與我們有關(guān)的顧客都會(huì)從中獲得滿意的結(jié)果。總經(jīng)理：2016年1月 8日質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁(yè)碼1/30 引 言2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)0.1發(fā)布令任

8、命書(shū)0.2質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的聲明0.3任命書(shū)0.4目次1 范圍2 引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)2.1引用標(biāo)準(zhǔn)2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義2.3專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)3 介紹頁(yè)3.1公司概況3.2手冊(cè)管理4 組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境4.2理解相關(guān)方的需求和期望4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針制定質(zhì)量方針溝通質(zhì)量方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁(yè)碼1/36 策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)6.3變更的策劃7

9、 支持7.1資源總則人員基礎(chǔ)設(shè)施過(guò)程運(yùn)行環(huán)境監(jiān)視和測(cè)量資源組織的知識(shí)7.2能力7.3意識(shí)7.4溝通7.5形成文件的信息8 運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求確定與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求更改8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁(yè)碼2/3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改8.4外部提供產(chǎn)品服務(wù)和過(guò)程控制2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)總則控制類(lèi)型和度程度外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制標(biāo)識(shí)和可追溯性顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)防護(hù)交付

10、后的活動(dòng)更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)總則顧客滿意分析評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.3管理評(píng)審9.3.1總則9.3.2管理評(píng)審輸入質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容0.4目次頁(yè)碼3/39.3.2管理評(píng)審輸出10 改進(jìn)10.1總則10.2不合格與糾正措施10.3持續(xù)改進(jìn)11附錄：附錄1：組織機(jī)構(gòu)圖2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)附錄2：質(zhì)量職能分配表附錄3：工藝流程圖附錄4：適用法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)一覽表附錄5：程序文件一覽表附錄6：作業(yè)文件一覽表附錄7：記錄一覽表附錄8 ：手冊(cè)更改記錄質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容1范圍頁(yè)碼1

11、/11.1覆蓋的產(chǎn)品本手冊(cè)覆蓋的產(chǎn)品：的生產(chǎn)。1.2覆蓋的區(qū)域本手冊(cè)覆蓋的質(zhì)量管理體系活動(dòng)的區(qū)域和場(chǎng)所包括生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)檢部供銷(xiāo)部、辦公室、財(cái)務(wù)部等涉及產(chǎn)品的制造現(xiàn)場(chǎng)和部門(mén)。1.3覆蓋的體系要求2019 版 質(zhì)量手冊(cè)(ISO9001-2015)本 手 冊(cè) 覆 蓋 GB/T19001 2015idtISO9001:2015質(zhì)量管理體系要 求 8.3條款外的全部標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。1.4關(guān)于“產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”要求不適用的說(shuō)明公司金屬?zèng)_壓件依據(jù)顧客提供的圖紙,按顧客的技術(shù)要求生產(chǎn),因此標(biāo)準(zhǔn) 8.3 條款“ 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)”要 求不適用。公 司確保不適用的質(zhì)量管理體系的產(chǎn) 品 和 服 務(wù) 的 設(shè)

12、計(jì) 和 開(kāi) 發(fā) 要求，不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任。質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容2引用標(biāo)準(zhǔn)和術(shù)語(yǔ)頁(yè)碼1/12.1引用標(biāo)準(zhǔn)GB/T19001 2015 idt ISO9001： 2015 質(zhì) 量 管 理 體 系要 求 。2.2通用術(shù)語(yǔ)和定義本 手 冊(cè) 采 用 GB/T19000 2015 idt ISO9000： 2015的術(shù)語(yǔ)和定義。2.3專(zhuān)用術(shù)語(yǔ)2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁(yè)頁(yè)碼1/23.1公司概況2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容3介 紹 頁(yè)頁(yè)碼2/

13、23.2質(zhì)量手冊(cè)的管理本質(zhì)量手冊(cè)的編制、出版、發(fā)放、修改及換版等工作由公司辦公室統(tǒng)一歸口管理。本質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，于 2016年 1月8 日起實(shí)施。本手冊(cè)版本為 C，依次為 D、E。本手冊(cè)修改狀態(tài)為 O，依次為 1、2、3。本手冊(cè)為受控版本，蓋有“受控”章，作為受控標(biāo)識(shí)。本手冊(cè)發(fā)放管理：a) 公司領(lǐng)導(dǎo)、各部門(mén)負(fù)責(zé)人等有關(guān)人員持有紅色“受控”章的手冊(cè)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，實(shí)施更改控制。b) 向第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)呈報(bào)蓋紅色“受控”章的受控文本，亦實(shí)施更改控制。c) 需要時(shí)向上級(jí)機(jī)關(guān)、顧客和其它部門(mén)提供蓋藍(lán)色“受控”章的受控文本，需經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，并進(jìn)行編號(hào)、登記，不實(shí)施更改控制

14、。d) 手冊(cè)持有人員有妥善保管手冊(cè)的責(zé)任，不得復(fù)印、外借、外送；發(fā)生損壞和丟失時(shí)應(yīng)向辦公室報(bào)告，員工調(diào)離本公司時(shí)應(yīng)交回手冊(cè)。2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)手冊(cè)的更改管理a) 在執(zhí)行過(guò)程中，員工有權(quán)對(duì)質(zhì)量手冊(cè)提出更改建議并反饋到辦公室，由辦公室統(tǒng)一研究處理；對(duì)質(zhì)量手冊(cè)實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的修改，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，在正式更改前應(yīng)按原條款執(zhí)行，任何人不得自行其事；b) 局部更改時(shí)，由辦公室將更改頁(yè)和更改通知單發(fā)給每一位受控手冊(cè)持有人；手冊(cè)持有人得到通知及更改頁(yè)后將更改頁(yè)納入自己的手冊(cè)中，并填寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)更改記錄表將原頁(yè)碼交回辦公室，辦公室留存一份，加蓋“作廢”“保留”標(biāo)記后存檔，其余全部銷(xiāo)毀；

15、c) 換版更改時(shí)必須在發(fā)放新版手冊(cè)的同時(shí)及時(shí)收回原受控版手冊(cè)，除保留存檔并加蓋“作廢”和“保留”標(biāo)識(shí)的手冊(cè)外，其余全部銷(xiāo)毀。質(zhì)量手冊(cè)評(píng)審每年進(jìn)行一次，手冊(cè)換版要按實(shí)際情況和需求決定。本手冊(cè)的解釋權(quán)屬公司辦公室。質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁(yè)碼1/24 組織環(huán)境4.1 理解公司及其環(huán)境本公司領(lǐng)導(dǎo)層確定了企業(yè)目標(biāo)和戰(zhàn)略方向，通過(guò)各部門(mén)收集信息、識(shí)別、分析和評(píng)價(jià)，公司管理會(huì)議討論研究，明確了與公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)的各種外部和內(nèi)部因素。包括國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和本地的各種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手、市場(chǎng)變動(dòng)和價(jià)格、文化、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)因素，企業(yè)的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和以往績(jī)效等相關(guān)因素，包括需要考

16、慮的有利和不利因素或條件。公司通過(guò)實(shí)施、策劃“6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)遇和措施”，明確了環(huán)境分析的職責(zé)，相應(yīng)的準(zhǔn)則， 通過(guò)適宜的方法對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，確保充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)，降低或減緩風(fēng)險(xiǎn)，充分利用可能的發(fā)展機(jī)遇，保證實(shí)現(xiàn)企業(yè)效益和質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果。4.2理解相關(guān)方的需求和期望公司相關(guān)方關(guān)注公司持續(xù)提供的產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量是否符合顧客要求，是否適銷(xiāo)對(duì)路， 以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合規(guī)情況。公司明確了影響企業(yè)績(jī)效或受到企業(yè)經(jīng)營(yíng)影響的相關(guān)方，通過(guò)調(diào)查、訪談了解上述相關(guān)方的要求。 同時(shí)每年通過(guò)訪談、 網(wǎng)站向社會(huì)告知企業(yè)聯(lián)系方式和經(jīng)營(yíng)情況，持續(xù)與相關(guān)方溝通，了解相關(guān)方要求，對(duì)他們的要求

17、進(jìn)行評(píng)審。2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到公司目前內(nèi)外環(huán)境和影響因素，根據(jù)相關(guān)方的要求，與公司產(chǎn)品和服務(wù)，在質(zhì)量手冊(cè)中明確了質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，見(jiàn)1.3 、 1.4 。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程4.1.1本公司按照標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)

18、視、測(cè)量和相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容4.組織環(huán)境頁(yè)碼2/2程的運(yùn)行和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的責(zé)任和權(quán)限，并進(jìn)行溝通；f ）應(yīng)對(duì)按照6.1 的要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司據(jù)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)程序文件、管理規(guī)范、工藝文件、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。2

19、019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導(dǎo)作用頁(yè)碼1/25 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則總經(jīng)理認(rèn)識(shí)到公司質(zhì)量管理體系的重要性，通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)體現(xiàn)其領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 , ：a）在職責(zé)方面，對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo), 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c）將公司質(zhì)量管理體系要求融入公司的業(yè)務(wù)過(guò)程；d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f ）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要

20、性，積極主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h）推動(dòng)改進(jìn)；i ）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下公司開(kāi)展以下活動(dòng)，證實(shí)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2方針制定質(zhì)量方針總經(jīng)理制定、實(shí)

21、施和保持質(zhì)量方針（見(jiàn)質(zhì)量手冊(cè)0.3 ），質(zhì)量方針：a）適應(yīng)公司的宗旨和環(huán)境并支持公司戰(zhàn)略發(fā)展方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c）包括了滿足適用要求的承諾；d）包括了持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。溝通質(zhì)量方針公司在質(zhì)量手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能質(zhì)量手冊(cè)版本C修 改 碼0內(nèi)容5.領(lǐng)導(dǎo)作用頁(yè)碼2/2夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.3組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限公司根據(jù)職能建立組織結(jié)構(gòu)，確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解（見(jiàn)附錄組織結(jié)構(gòu)圖和質(zhì)量職責(zé)分配表）。總經(jīng)理任命管理者代表，分派其職

22、責(zé)和權(quán)限包括：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c）報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向總經(jīng)理報(bào)告；d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容6. 策劃頁(yè)碼1/16 策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施公司在策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免或減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。公司根

23、據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果， 策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施， 包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)， 為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)， 消除風(fēng)險(xiǎn)源， 改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果， 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)， 或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推出新產(chǎn)品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量； 考慮到適用的要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以

24、及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，公司應(yīng)確定：采取的措施；需要的資源；由誰(shuí)負(fù)責(zé)；何時(shí)完成；如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.3變更的策劃2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4 要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁(yè)碼1/37 支持7.1資源總則公司應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。應(yīng)

25、考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲得的資源。人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過(guò)程運(yùn)行和控制?；A(chǔ)設(shè)施為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括：a）建筑物和相關(guān)設(shè)施；b）生產(chǎn)設(shè)備，包括硬件和軟件；c）運(yùn)輸車(chē)輛；d）信息和通迅技術(shù)。7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.4.1公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。監(jiān)視和測(cè)量資源總則為了確保各項(xiàng)輸出有效

26、，公司確定了需要監(jiān)視或測(cè)量的活動(dòng)，并提供所需的資源。包括：a）適合特定類(lèi)型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)， 或公司認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息；b）予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁(yè)碼2/3c）予以保護(hù)，防止

27、可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?。組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過(guò)程所需的來(lái)源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來(lái)源包括：a）內(nèi)部來(lái)源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來(lái)源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專(zhuān)業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。7.2能力公司制定人力資源管

28、理程序，對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的各類(lèi)人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)， 公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO

29、9001-2015)d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.4溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：a）溝通內(nèi)容；b）溝通時(shí)間；c）溝通對(duì)象；版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容7. 支持頁(yè)碼3/3d）溝通方式；e）溝通負(fù)責(zé)人。7.5形成文件的信息總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序文件和記錄；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件；創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b) 適宜的格式和媒介；c) 文件經(jīng)過(guò)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。形成文件的信息的控制公司制定文件控

30、制程序，對(duì)質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件的應(yīng)嚴(yán)格控制，以確保滿足以下要求：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些文件，均可獲得并屬于正確版本；b）予以妥善保護(hù)，防止失密、不當(dāng)使用或不完整。為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門(mén)應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果：a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015

31、)版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼1/68 運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于策劃措施：a）確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計(jì)圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c）資源配置要求；d）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改， 評(píng)審非預(yù)期變更的后果

32、。 更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。 必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定采購(gòu)控制程序，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容包括：a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問(wèn)詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d）處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。針對(duì)特殊顧客， 公司應(yīng)有能力按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和方式（如計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)數(shù)據(jù)交換等）溝通必要的信息，包括數(shù)據(jù)。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，公司應(yīng)

33、確保：版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼2/6a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對(duì)外承諾的要求。與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審為確保有能力滿足顧客要求。在合同訂立之前，應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒(méi)有分歧。對(duì)于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要

34、求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。公司在合同評(píng)審過(guò)程中，對(duì)所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。公司網(wǎng)上銷(xiāo)售，應(yīng)對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。適用時(shí)，應(yīng)保留下列信息：a）合同評(píng)審結(jié)果；b）針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)總則公司按照顧客提供圖紙進(jìn)行生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。本過(guò)程應(yīng)用于制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，應(yīng)考慮：a）設(shè)

35、計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)b）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼3/6d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f ）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g）顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h）后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i ）顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制水平；j ）證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入針對(duì)具體類(lèi)型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的基本要求

36、。應(yīng)考慮：a）功能和性能要求；b）來(lái)源于以前類(lèi)似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c）法律法規(guī)要求；d）組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e）由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入。應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制，以確保：a）獲得規(guī)定的結(jié)果；b）實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c）實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求；d）實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e）針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過(guò)程中確定的問(wèn)題采取必要措施；f

37、 ）保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出公司應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出：a）滿足輸入的要求；b）對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的；c）包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)d）規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼4/6應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改應(yīng)識(shí)別、 評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。應(yīng)保留下列形成文件的信息：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)變更；b）評(píng)審的結(jié)果；c）變更的授權(quán)；d

38、）為防止不利影響而采取的措施。8.4外部提供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制總則公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。在下列情況下，應(yīng)確定對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a) 外部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b) 外部供方替公司直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過(guò)程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對(duì)外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。 評(píng)價(jià)活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，應(yīng)形成文件的信息并保留?？刂祁?lèi)型和程度公司確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)

39、定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。公司應(yīng)：a) 制定對(duì)外部供方的控制程序， 確保外部提供的過(guò)程保持在質(zhì)量管理體系的控制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；公司應(yīng)以供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的ISO 9001 ： 2008第三方認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。201

40、9 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)版本C質(zhì)量手冊(cè)0修 改 碼內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼5/68.4.3外部供方的信息公司應(yīng)確保在與外部供方簽訂協(xié)議前，充分進(jìn)行溝通， 確保外部方提供的產(chǎn)品、服務(wù)或過(guò)程要求明確具體。與外部供方溝通包括以下要求：a) 所提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；b) 對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c) 能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d）外部供方與組織的接口；e）對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f ）公司或顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制本公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過(guò)程進(jìn)行控制。

41、適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。b）獲得并使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；c）在適當(dāng)階段實(shí)施檢查和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過(guò)程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格；f ）識(shí)別特殊過(guò)程，對(duì)特殊過(guò)程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。標(biāo)識(shí)和可追溯性a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。b) 應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。c) 若要求可追溯，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、日期，并予以登記，保留實(shí)現(xiàn)可追溯性所需的記錄。質(zhì)量手冊(cè)版本C2019 版 質(zhì)量手冊(cè) (ISO9001-2015)修 改 碼0內(nèi)容8. 運(yùn)行頁(yè)碼6/6顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，如材料、零部件、工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、 損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況， 應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。