醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員考試試卷姓名： 得分：一、單項(xiàng)選擇題（共 40 小題，每小題 2 分）1. 植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī) 療器械是屬于（）。A. 第一類 B. 第二類 C. 第三類 D. 第四類2. 第（）類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn) 行。A. 第一類、第二類 B. 第二類、第三類 C. 第二類 D. 第三類3. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行（）制度。A. 企業(yè)審查管理 B. 產(chǎn)品審核管理 C. 產(chǎn)品認(rèn)證管理 D. 產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在（）指導(dǎo)下在本單

2、位使用。A. 技術(shù)人員 B. 執(zhí)業(yè)工程師 C. 執(zhí)業(yè)藥師 D. 執(zhí)業(yè)醫(yī)師5. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起 （） 內(nèi)，申請(qǐng)辦理 變更手續(xù)或者重新注冊(cè)。A. 三十日 B. 六十日 C. 九十日 D. 一百二十日6. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)有效期為（）。A. 一年 B. 二年 C. 三年 D. 四年7. 國(guó)家對(duì)部分第三類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性（）制度。A. 實(shí)用認(rèn)證 B. 安全認(rèn)證 C. 登記認(rèn)證 D. 質(zhì)量認(rèn)證8. 對(duì)部分實(shí)行強(qiáng)制性認(rèn)證制度的第三類醫(yī)療器械，其具體產(chǎn)品目錄由（）制定。A. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén) B. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理

3、部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù) 院工商行政管理部門(mén) C. 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定 D. 國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)制定9. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件：（ D ）A. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境； B. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì) 量檢驗(yàn)人員； C. 具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。 D. 以 上都是。10. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期（）年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。A. 2 年 B. 3 年 C. 4 年 D. 5 年11. 對(duì)不能保證安全、有效的醫(yī)療器械，由省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)撤銷其（ ）A. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 B. 產(chǎn)品合格證 C.

4、 產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) D. 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證12. 不需申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄由（ ）制定。A. 衛(wèi)生行政管理部門(mén) B. 地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局 C. 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局13. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在受理之日起（ ）個(gè)工作日內(nèi)作出是否 核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定。A. 10 B. 20 C. 30 D. 4014. 省、自治區(qū)、直轄市 （食品 ）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在作出核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證決 定之日起 （ ） 日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。A. 15 B. 10 C. 7 D. 515.

5、 （ 食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證涉及 （ ） 的，應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告，并 舉行聽(tīng)證。A. 經(jīng)濟(jì)利益 B. 企業(yè)利益 C. 公共利益 D. 商業(yè)利益16. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（ ）變更。A. 主要事項(xiàng) B. 重要事項(xiàng) C. 次要事項(xiàng) D. 登記事項(xiàng)17. 變更許可事項(xiàng)后的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期（ ）。A. 延長(zhǎng) B. 縮短 C. 不變 D. 以上都不是18. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期為（ ）年。A. 10 B. 7 C. 5 D. 319. 以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，申請(qǐng)人在（ ）內(nèi)不得再次 申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)

6、營(yíng)企業(yè)許可證。A. 6 個(gè)月 B. 1 年 C. 3 年 D. 5 年20. 以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（ ）。A. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證包括正本和副本B. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的副本應(yīng)當(dāng)置于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的醒目位置C. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正本和副本具有同等法律效力。D. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制21. 境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) B. 省級(jí)衛(wèi)生部門(mén) C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥 品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局22. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由（ ）審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療

7、器械注冊(cè)證書(shū)。A. 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén) B. 省級(jí)衛(wèi)生部門(mén)C. 設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu) D. 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局23. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為x（x）1（食）藥監(jiān)械（X 2）字XXXX3第X4XX 5XXXX6號(hào)。其中：X 1為（）A.注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱 B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份C.產(chǎn)品管理類別D.產(chǎn)品品種編碼24. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為X（X）1（食）藥監(jiān)械（X 2）字XXXX3第X 4XX 5XXXX6號(hào)。其中：XXXX3 為（）。A. 注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱 B. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C. 產(chǎn)品管理類別 D. 產(chǎn)品品種編碼25. 注冊(cè)號(hào)的編排方式為X（X）1（

8、食）藥監(jiān)械（X 2）字XXXX3第X 4XX 5XXXX6號(hào)。其中：X4為（）A. 注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱 B. 批準(zhǔn)注冊(cè)年份 C. 產(chǎn)品管理類別 D. 產(chǎn)品品種編碼26. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在（ ）醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。A. 一家 B. 兩家以上（含兩家） C. 三家以上 D. 四家以上27. 申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)有適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，可以采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者制定注冊(cè)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)，但是（ ）不得低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。A. 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) B. 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D. 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)28. 變更后的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日與原醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的有效期截止日（），有效期滿應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)重新注

9、冊(cè)。A. 不相同 B. 相同 C. 相差一天 D. 相差一個(gè)月29. 申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)材料（）的真實(shí)性負(fù)責(zé)A.大部分內(nèi)容B.全部?jī)?nèi)容C.小部分內(nèi)容D.其中部分內(nèi)容30. 醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照（）使用醫(yī)療器械。A.廣告宣傳單B.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)C.產(chǎn)品合格證D.出廠檢驗(yàn)單31. 醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè) 證書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.經(jīng)營(yíng)地址D.聯(lián)系方式32. （）應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的真實(shí)性、完整性負(fù)責(zé)。A.使用者B.銷售員C.生產(chǎn)企業(yè)D.采購(gòu)員33. 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無(wú)菌器械，在（）的監(jiān)督下

10、予以處理。A.衛(wèi)生監(jiān)督管理部門(mén)B.工商行政管理部門(mén)C.國(guó)家（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.所在地（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)34. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)在事件發(fā)生后（），報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)。A. 12小時(shí)內(nèi)B. 24 小時(shí)內(nèi)C. 36 小時(shí)內(nèi)D. 72 小時(shí)內(nèi)35. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作實(shí)行（）制度。A.登記B.考核C.評(píng)審D.獎(jiǎng)勵(lì)36. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）在市場(chǎng)銷售。A.可以B.經(jīng)批準(zhǔn)可以C.不得D.憑醫(yī)生處方37. 藥品的廣告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以（）為依據(jù)。A.產(chǎn)品介紹書(shū)B(niǎo).藥品證書(shū)C.批準(zhǔn)文書(shū)D.法定的說(shuō)明書(shū)38. 銷售者不得銷售國(guó)家明令淘汰并（）的產(chǎn)

11、品和失效、變質(zhì)的產(chǎn)品。A.停止銷售B.限制使用C.未經(jīng)許可D.未經(jīng)檢驗(yàn)39. 醫(yī)療器械的（）應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊(cè)證 書(shū)中的產(chǎn)品名稱一致。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)地址C.經(jīng)營(yíng)地址D.聯(lián)系方式40. 對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回（ ）。A. 合格產(chǎn)品 B. 不合格產(chǎn)品 C. 待驗(yàn)產(chǎn)品 D. 半成品產(chǎn)品二、多項(xiàng)選擇題（共 10 小題，每小題 2 分）1. 開(kāi)辦（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批 準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。A. 第四類醫(yī)療器械 B. 第一類醫(yī)療器械 C.

12、 第二類醫(yī)療器械 D. 第三類醫(yī)療器械2. 醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員對(duì)被檢測(cè)單位的技術(shù)資料負(fù)有保密義務(wù)，并不得從事或者參與同檢 測(cè)有關(guān)的醫(yī)療器械的（ ）等活動(dòng)。A. 研制 B. 生產(chǎn) C. 經(jīng)營(yíng) D. 技術(shù)咨詢3. 對(duì)已經(jīng)造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故或者可能造成醫(yī)療器械質(zhì)量事故的產(chǎn)品及有關(guān)資料，縣級(jí)以上地 方人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以予以（ ）。A. 查封 B. 撤消其產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū) C. 銷毀 D. 扣押4. 被撤銷產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的醫(yī)療器械不得（ ）。A. 生產(chǎn) B. 銷售 C. 出口 D. 使用5. 違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定，醫(yī)療器械監(jiān)督管理人員（ ），構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 事責(zé)任。A. 無(wú)證經(jīng)營(yíng) B. 濫用職權(quán) C. 徇私舞弊 D. 玩忽職守6. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的（ ）適用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法A. 發(fā)證 B. 換證 C. 變更 D. 監(jiān)督管理7. 在流通過(guò)程中通過(guò)常規(guī)管理能夠保證其（ ）的少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè)許可證。A. 安全性 B. 經(jīng)濟(jì)性 C. 協(xié)調(diào)性 D. 有效性8. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定企業(yè)有以下哪種情況的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng) 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ）A. 企業(yè)變更質(zhì)量管理人員 B. 企業(yè)分立 C. 企業(yè)合并 D. 企業(yè)跨原管轄地遷移9. （食品）藥品