醫(yī)療器械各崗位職責說明

1、主任職責1、組織本科室所有認真學習和執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān) 督管理 條例、2組織有關(guān)崗位人員建立規(guī)章制度和完善質(zhì)量體系，定期召開 質(zhì)量管理工作會議，研究、解決質(zhì)量工作方面的問題。3、指導和監(jiān)督員工嚴格按醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例來規(guī)醫(yī)療器械經(jīng)營行為。4、組織有關(guān)人員定期對醫(yī)療器械進行檢查，做到經(jīng)營醫(yī)療器械帳物相符，嚴禁變質(zhì)及過期失效、淘汰醫(yī)療器械出售現(xiàn)象發(fā)生。5、檢查各級質(zhì)量責任制度的執(zhí)行情況，表彰先進，處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)人員。6、負責組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度。7、負責質(zhì)量指導、質(zhì)量計劃的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負責。8、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理、落實質(zhì)量獎懲工作。質(zhì)量管理員職責1、負

2、責藥房關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的督促執(zhí)行。定期對執(zhí)行情況進行檢查及考核，對存在問題作好記錄并提岀改進措施。2、協(xié)助主任定期召開醫(yī)療器械質(zhì)量分析會。3、負責建立所經(jīng)營醫(yī)療器械包含質(zhì)量標準的醫(yī)療器械質(zhì)量檔4、案。負責處理醫(yī)療器械質(zhì)量查詢，對病人反映醫(yī)療器械 質(zhì)量問題填寫醫(yī)療器械質(zhì)量查詢記錄，及時解決并給以答 復、上報。5、負責醫(yī)療器械質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及 報告。6、負責醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信 息。7、負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械報損前的審核，并監(jiān)督其處理過 程與結(jié)果。8、負責審核醫(yī)療器械的質(zhì)量分析，并提岀處理意見，對確定的處理方案進行監(jiān)督。9、協(xié)助開展對醫(yī)院職工醫(yī)療器

3、械質(zhì)量管理方面的培訓。采購人員職責1、采購人員是直接從事醫(yī)療器械的調(diào)撥，必須由藥品監(jiān)督管 理部門專業(yè)培訓經(jīng)考核合格后，持證上崗。2、釆購人員，必須做好培訓工作。學習容有法律法規(guī)，藥品 管理法、經(jīng)濟合同法、藥品法和一次性使用無菌醫(yī)療器械管理辦法 等有關(guān)法律規(guī)定。加強業(yè)務學習，能夠?qū)λN售藥品用途、用法用 量、劑型、禁忌等。3、釆購人員認真學習“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理辦法”規(guī)定， 堅決做到不向無“療器械經(jīng)營許可證醫(yī)”或“醫(yī)療器 械生產(chǎn)許可 證”，無執(zhí)照、許可證的醫(yī)療機構(gòu)購進或銷售醫(yī)療器械，建立并實 施質(zhì)量跟蹤及不良反應的報損制度，做好記錄。養(yǎng)護員職責2、1、堅持預防為主的原則，按照醫(yī)療器械理化性能和

4、儲 存條件 的規(guī)定，結(jié)合庫房實際情況，指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲 存。檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進行 溫、濕度管理。3、對庫存醫(yī)療器械進行養(yǎng)護、定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記4、對列的醫(yī)療器械按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)問題及 時向質(zhì) 量管理員匯報。5、對中藥材的醫(yī)療器械和中藥飲片按其特性，采取適宜方法養(yǎng)護。6、正確使用養(yǎng)護設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記 錄，確保正常運行。7、對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械和儲存時間較的中藥材,應抽樣送檢。8、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理員復查處理。9、定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息，進行養(yǎng)護

5、情況的統(tǒng)計分析，摸索規(guī)律，提供 養(yǎng)護分析報告。10、負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和器具等的管理工 作。11、建立醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。12、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題醫(yī)療器械，應掛黃牌暫停銷 售，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，質(zhì)管部門抽檢認定后盡快處 理。13、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。驗收員職責1、按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進醫(yī)療器械、銷 后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐批驗收并記錄，記錄容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準 文號、批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗 收人員。2、驗收應同時對醫(yī)療器械的包裝標簽說明書以及有關(guān) 要求的證明或文件進行逐一檢

6、查，并記錄。3、對進口醫(yī)療器械按有關(guān)規(guī)定進行雙人驗收，并核對 相關(guān)證件。4、檢查首營品種的檢驗報告書及所有醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證。5、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量異常情況，甚至發(fā)現(xiàn)假、劣藥時，應及時反饋給質(zhì)量管理員。6、普通醫(yī)療器械在6小時完成驗收工作，有特殊儲藏要求的醫(yī) 療器械優(yōu)先驗收，并在30分鐘完成。7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量標準及相關(guān)資料的收集上報。8、對驗收不合格的醫(yī)療器械應及時報質(zhì)管員，審核后通知采 購員，并做好不合格醫(yī)療器械的隔離工作。9、規(guī)填寫驗收記錄，字跡清楚，容真實，項目齊全，批號數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保證備查。10、自覺學習醫(yī)療器械業(yè)務知識，努力提供驗收工作水 平。質(zhì)量管理負責人職責1、負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和 行政規(guī)章。包括： 組織學習國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政 規(guī)章。 宣傳、貫徹、執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法 規(guī)和行政規(guī)章。 指導醫(yī)院在醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存與養(yǎng)護中嚴格按 有關(guān)法律、法規(guī)辦事。維修養(yǎng)護人員職責一、堅持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負責人的指導下，具 體負責倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責對倉庫醫(yī)療器械定期進行循環(huán)質(zhì)量檢查,并做好檢查記錄。三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管