二白膏治療手角化濕疹(血虛風燥型)的臨床研究

1、二白膏治療手角化濕疹（血虛風燥型）的臨床研究研究目的：通過JHS評分對比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹皮損范圍及其癥狀的治療效果, 為其后期臨床應(yīng)用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐;通過VAS分對比探究二白膏和氧化鋅軟膏外用治療手部角化性濕疹患者自覺瘙癢程度的治療效果, 為其后期臨床應(yīng)用和推廣提供數(shù)據(jù)支撐; 驗證中藥制劑二白膏的安全性, 為其后期開發(fā)和研究奠定基礎(chǔ)。研究方法: 本試驗為前瞻性隨機陽性平行對照的優(yōu)效性臨床試驗, 通過查詢隨機數(shù)字表, 選取產(chǎn)生隨機序列后,再通過信封法實現(xiàn)隨機隱藏, 從而將受試者隨機分為試驗組和對照組兩組。樣本量的估算利用PAS欹件完成。試驗組予以中藥制劑二白膏外涂

2、治療,對照組予以氧化鋅軟膏外涂治療, 囑受試者遵統(tǒng)一規(guī)范的涂藥方法, 每日早晚各一次用藥, 療程為 28 天。分別在治療前、治療 14 天、 治療28 天 , 這三個時間節(jié)點進行觀察, 記錄衡量受試者皮損范圍及其癥狀的JHS評分和衡量受試者瘙癢程度的 VASi分。并在研 究過程中, 及時記錄和處理受試者的不良反應(yīng)。研究結(jié)果 : 完成本試驗研究的92 例受試者中, 女性受試者數(shù)量是男性受試者數(shù)量的 1.3 倍 ; 年齡大多集中于50-65 歲之間 ; 且受試人群的職業(yè)分布較為廣泛,其中占比重最大的是離退休人員；BMI指數(shù)24,處于超重范圍內(nèi)的人群更易發(fā)為本病。本病反復(fù)難愈, 平均病程在4 年以上

3、 , 病程最長者已患病40 年 ; 有 18 例受試者已知自己明確的過敏史, 過敏原包含藥物、食物、 植物和接觸性物質(zhì)四類;入組的受試者中, 有 7例為親屬關(guān)系, 共同入組尋求治療, 共有 21例表示親屬亦患有過敏性疾病; 大部分患者未進行或堅持系統(tǒng)性治療, 僅有 12 例患者曾通過口服藥物或外用藥物進行治療, 但效果欠佳。研究周期內(nèi)二白膏尚未出現(xiàn)不良反應(yīng)報告。治療 14 天時 , 對于皮損范圍及癥狀的總有效率, 試驗組為63.27%,對照組為46.51%;對于瘙癢程度的總有效率, 試驗組為 70.21%,對照組為27.78%。治療 28 天時 , 對于皮損范圍及癥狀的總有效率, 試驗組為97

4、.96%,對照組為83.72%;對于瘙癢程度的總有效率, 試驗組為95.74%,對照組為58.33%。 統(tǒng)計學數(shù)據(jù)顯示：試驗組組內(nèi)對比：治療前與治療14天JHS評分及VAS分均具有統(tǒng)計 學差異；治療前與治療28天JHS評分及VA0F分均具有統(tǒng)計學差異；治療14天與 治療28天JHS評分及VAS分均具有統(tǒng)計學差異。對照組組內(nèi)對比：治療前與治療14天JHS評分及VAS分均具有統(tǒng)計學差 異；治療前與治療28天JHS評分及VASPF分均具有統(tǒng)計學差異；治療14天與治療 28天JHS評分及VAS分均具有統(tǒng)計學差異。兩組間療效對比：治療前兩組問 JHS評分不具有統(tǒng)計學差異，VAS評分具有統(tǒng)計學差異，且對照組VASF分低于試 驗組；治療14天兩組問JHS及VAS分均不具有統(tǒng)計學差異，但JHS療效及VAS 療效均具有統(tǒng)計學差異；治療28天兩組問JHS及VAS勺評分和療效均具有統(tǒng)計學 差異。結(jié)論 : 二白膏和氧化鋅軟膏對于手部角化性濕疹均具有療效, 且兩者的治療作用在 28 天內(nèi)呈持續(xù)遞增的效果。對于皮損范圍及其癥狀的改善, 二白膏的療效略優(yōu)于氧化鋅軟膏。對于瘙癢程度的改善, 二白膏的療效明顯優(yōu)于氧化鋅軟膏。且二白膏尚未出現(xiàn)關(guān)于不良反