ISO90012008質量管理體系

1、第一章 審核概論練習一 獲取信息1.1 主要名詞術語1.1.1 審核1.1.1.1 定義 為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。1.1.1 審核1.1.1.2 理解 審核是體系自我完善、自我改進的有效管理工具 審核是對活動和過程進行檢查和評價 審核結果為管理者采取改進措施提供信息 審核目的是確定滿足審核準則的程度 審核準則為審核范圍和結果評定提供依據1.1.2 審核準則1.1.2.1 定義一組方針、程序或要求注：審核準則是用于與審核證據進行比較的依據。1.1.2.2 內容 GB/T19001-2008 idt ISO9001:200

2、8標準 質量手冊、程序和其他相關體系文件 質量方針、目標、政策、承諾等 使用的法律法規(guī)、強制性標準和其他要求（如行業(yè)規(guī)范、合同/協議、非法規(guī)性指南、組織等同采用的非強制性標準等） 某些行業(yè)的特定要求（如軍工產品的國軍標、汽車行業(yè)的ISO16949、醫(yī)藥行業(yè)的GMP、郵電行業(yè)的EPS9000等）1.1.3 審核范圍1.1.3.1 定義 審核的內容和界限注：審核范圍通常包括對受審核組織的實際位置、組織單元、活動和過程，以及審核所覆蓋的時期的描述。1.1.3.2 理解 界定審核范圍即界定組織質量體系覆蓋的范圍及其承諾和實施的范圍 范圍可由其所包含的因素的術語表達，如： 地理位置：現場的分布狀況和地理

3、范圍； 1.1.3 審核范圍 組織單元：組織機構設置及管理權限的范圍，在該范圍內， 管理者的管理具有相對獨立性，對該范圍的投入/產出承擔責任，有權決定方針、配置資源。 產品/服務：類別和性質； 活動/過程：體系覆蓋的產品涉及的全部活動和過程； 體系中的過程可包括產品實現過程和產品支持過程（含管理過程） 體系覆蓋的產品種類較多時，應考慮不同種類產品的特點 質量管理體系允許在滿足GB/T19001-2008標準1.2條要求時進行刪減1.1.4 審核證據1.1.4.1 定義 與審核準則有關并能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息 注：審核信息可以是定性的或定量的。1.1.4.2 理解 審核證據可以根據審

4、核準則評定為合格的或不合格的 可以是定量的或定性的 是在審核范圍內發(fā)現的 是客觀存在的并被受審核方確認，但不一定都是可以重現的（如誤操作） 是事實而不是推測/結論1.1.5 審核發(fā)現1.1.5.1 定義 將收集到的審核證據對照審核準則進行評價的結果 注：審核發(fā)現能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的 機 會。1.1.5.2 理解 指對某一具體事物（審核證據）進行對照評價，是微觀的 評價的結果可能是合格或不合格，但從持續(xù)改進的目的出發(fā)，在實際審核中更關注疑似為不合格的審核證據 內審目的是尋找體系改進的機會，因此重點應放在潛在影響范圍（深度或廣度）更大的審核證據上，必要時可進行補充調查以確定其潛

5、在影響。1.1.6 審核結論1.1.6.1 定義 審核組考慮了審核目的和所有審核發(fā)現后得出的最終審核結果。1.1.6.2 理解 指對整個體系所作的綜合評價，是宏觀的 綜合評價的準則是標準或 質量手冊規(guī)定的對體系的總體要求1.1.6 審核結論 評價內容包括： 所策劃的方針、目標、活動、過程的適宜性 所策劃的控制活動和控制指標的充分性 體系運行的總體有效性是否滿足顧客、相關方期望（注意：即使?jié)M足方針、目標也不一定滿足顧客和相關方的期望） 文件對照標準的符合性 活動/過程滿足策劃規(guī)定的符合性 員工的質量意識、持續(xù)改進意識滿足策劃期望的有效性 持續(xù)改進機制建立和運行的有效性 應得出評價結論，并確定改進

6、的機會1.1.7 審核方案1.1.7.1 定義 針對特定時間段所策劃并具有特定目的的一組（一次或多次）審核 注：審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。1.1.7.2 理解 審核方案是對審核的活動安排進行策劃，而不是實施具體的審核活動1.1.8 1.1.8 糾正 correctioncorrection 定義：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施 關鍵詞是“消除”“不合格”。其針對的不是原因而是結果。 可以理解為糾正是針對受控狀態(tài)下的不合格而言，即所策劃的受控條件可以確保不發(fā)生不合格，但因某些偶然的因素影響使確定的受控條件發(fā)生波動而造成不合格。因此這種不合格往往是偶然發(fā)生的，它也包括正常

7、波動產生的不合格。 糾正的含義即為設法改變所產生的不合格結果使其可能被接受，因此，糾正是一種就事論事的措施。 當采取糾正措施時，可能需要同時改變不合格的結果。所以，糾正可以和糾正措施一起實施。1.1.9 1.1.9 糾正措施 corrective actioncorrective action 定義：為消除已發(fā)現的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 關鍵詞是“消除”“原因”。一個不合格可以有若干個原因。 可以理解為糾正措施是針對非受控狀態(tài)下的不合格而言，同樣，非受控狀態(tài)的存在是由于策劃的受控條件實際上不能確保受控，因此，在同樣條件下可能反復發(fā)生不合格，故糾正措施是舉一反三的措施。 不合格

8、的信息來源于監(jiān)視和測量的結果，但確定是否存在非受控狀態(tài)，則往往需要使用數據分析的結果。 采取糾正措施的目的是防止再發(fā)生，因此在采取措施時已經發(fā)生了不合格。預防措施：定義：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 關鍵詞是“消除”“原因”。一個不合格可以有若干個原因。 可以理解為預防措施是針對非受控狀態(tài)下的合格而言，而非受控狀態(tài)的發(fā)生往往是由于原策劃在某特定條件下時可能不充分或因環(huán)境條件改變使原來的策劃可能由充分轉變?yōu)椴怀浞侄鸬?。因此，預防措施是防患于未然的措施。 為發(fā)現潛在的不合格，需要對其他組織已發(fā)生的類似不合格或本組織合格信息中的趨勢和可能性進行分析。因此，采取預防措施往

9、往需要使用對測量和監(jiān)視信息進行數據分析的結果。 采取預防措施的目的是防止不合格發(fā)生，因此在采取措施時尚未發(fā)生不合格。質量管理策劃的基本框架PDCA循環(huán) PDCA計劃、執(zhí)行、檢查、處理 action plan 什麼原因使事情 我是誰 未能按計劃進行 我的處世原則是什麼 我要到哪里去 我如何到那里去 cheek do 我們應當衡量什麼 “我”應如何工作 “我們”應如何工作 A P C D1.2 質量審核的特點1.2.1 客觀性1.2.1.1 在審核中獲得的審核證據是客觀的，表現為： 通過正當手段獲得 不含有審核員個人的推測或猜想 是與所依據的審核準則相關的1.2.1.2 對審核證據的評價是客觀的，

10、表現為： 評價所依據的準則是審核雙方認可的 審核準則對所獲得的審核證據有明確的規(guī)定或要求 每一項審核發(fā)現都包含審核證據、審核準則和比較評價三要素1.2 質量審核的特點1.2.1.2 對審核證據的評價是客觀的，表現為： 評價所依據的準則是審核雙方認可的 審核準則對所獲得的審核證據有明確的規(guī)定或要求 每一項審核發(fā)現都包含審核證據、審核準則和比較評價三要素1.2.1.3 以文件形式確保審核的客觀性 審核是一個形成文件的過程，所有審核發(fā)現均經過審核雙方確認。1.2 質量審核的特點1.2.2 適宜性 質量方針、目標與顧客及相關方期望相比較的適宜程度 所策劃的活動/過程與實現方針、目標所需控制要求相比較的

11、適宜程度 適宜性也包括所策劃的活動、過程的可操作性及實現控制目標的充分性1.2 質量審核的特點1.2.3 符合性 組織的手冊、程序等體系文件規(guī)定與相關標準、法規(guī)、合同/協議要求的符合程度 過程、活動的實施與審核準則的符合程度1.2.4 有效性 活動/過程實施的結果與策劃相比較的有效程度 體系整體運行與法規(guī)、標準要求相比較的有效程度 體系整體績效與顧客/相關方期望相比較的有效程度1.3 質量管理體系審核的分類1.3.1 內部質量管理體系審核又稱第一方審核，指組織對其自身質量管理體系所進行的審核1.3.2 外部質量管理體系審核1.3.2.1 第二方審核：組織按合同規(guī)定派出審核員對自己供方的質量管理

12、體系進行審核1.3.2.2 第三方審核：包括： 公正的第三方對申請認證注冊的組織進行質量管理體系審核 公正的第三方進行獨立的符合性質量管理體系審核，目的不一定是為了注冊 其它特殊形式，如：母公司對子公司或控股公司的審核等1.4 質量管理體系審核的目的和作用1.4.1 第一方審核 自我評價是否滿足某一個體系標準的要求：通常用于體系初建并試運行之后，依據可以是ISO9001、ISO9004和/或組織的體系文件 充分發(fā)揮體系的控制機制，保持體系持續(xù)有效運行：通常用于體系久已建成甚至已通過體系認證時，作為保持體系持續(xù)有效的手段 作為組織的一種重要管理手段和自我改進機制，發(fā)現體系改進的機會 在外審前做好

13、準備，并盡可能發(fā)現和糾正不符合項 第一方審核重在發(fā)現問題，從而獲得改進體系的機會1.4 質量管理體系審核的目的和作用1.4.2 第二方審核 對候選供方進行初步評價，通常適用于對組織而言十分重要的采購品供方 驗證供方質量管理體系持續(xù)滿足的能力，以及為供方的分級控制提供信息 促進供方質量管理體系的改進 溝通雙方對質量要求的理解 可以定期進行，也可以隨時進行1.4 質量管理體系審核的目的和作用1.4.3 第三方審核 確定組織質量管理體系策劃、建立的符合性，通常以文件審查為主，看是否滿足規(guī)定的審核準則 確定組織質量管理體系運行的有效性，并提供改進組織質量管理體系的機會 確定組織能否被認證注冊 減少重復

14、的第二方審核 幫助組織提高市場競爭力，如：市場聲譽、投標資格、人才培養(yǎng)等 第二/第三方審核重在評定質量管理體系的符合性、有效性，批準組織獲得某種資格1.5 質量審核的范圍1.5.1 第一方審核 組織自己規(guī)定的范圍，甚至可以擴展到組織的所有內部管理要求1.5.2 第二方審核 限于組織（作為顧客）關心的產品、過程或服務，可能只涉及供方質量管理體系中的一部分1.5.3 第三方審核 限于組織申請認證的產品所涉及的過程和區(qū)域1.6 質量管理體系審核的依據 選定的質量管理體系標準 國家適用的法律、法規(guī)、強制性標準 組織自己的體系文件 與顧客簽訂的合同、協議 某些行業(yè)的特殊要求，如：軍工行業(yè)的國軍標、汽車行

15、業(yè)的ISO16949（QS9000）、醫(yī)藥行業(yè)的GMP等練習二 標準熟悉練習 以ISO9001:2008標準為唯一的判斷依據，判定下列情況是否符合標準，如不符合，請說明不符合標準的哪一條款。1. 某廠的質量目標沒有和質量方針一一對應，如方針有“科學管理”，而目標沒有提到相關的內容。2. 某廠沒有給檢驗員發(fā)上崗證書。3. 某廠在用的體系文件上均未加蓋“受控”標識章。4. 某機械廠發(fā)現加工的零件中有95件不合格品，但沒有采取糾正措施。5. 某廠在進行顧客滿意度調查時未使用顧客滿意度調查表。第二章 內部審核 2.1 內審策劃2.1.1 內審的范圍確定2.1.1.1 產品：內審可以一次覆蓋組織所有的產

16、品，也可以每次覆蓋部分產品，經過一定周期內的多次內審實現覆蓋所有的產品。2.1.1.2 場所：內審應包括與所確定的產品范圍有關的所有場所，它包括部門、區(qū)域、分支機構等。2.1.1.3 活動：與確定的產品范圍相關的所有管理過程和活動。2.1.2 內審的時機和方式2.1.2.1 時機：應考慮對體系做出評價的需求，通?？煞譃槔械某Ｒ?guī)審核和特殊情況下的追加審核。 例行審核：為全面了解體系的狀況定期進行，通?？紤]到管理評審、外審的需要，最好每年有一次例行審核安排在管理評審和外審之前進行。 追加審核：在特殊情況下，為評定和改進體系的持續(xù)有效性而進行，這些情況可以是：發(fā)生了嚴重的質量問題或顧客/相關方的嚴

17、重投訴；體系發(fā)生重大變更；外部希望組織提供體系有效性的全面證據;等。2.1.2 內審的時機和方式2.1.2.2 方式 按審核范圍分：完整體系：包括組織提供的所有產品/服務涉及到的過程、活動、場所、區(qū)域，對于已經申請或已經認證注冊的組織，可以指注冊范圍的產品/服務（不限于此）。部分體系：每次審核的范圍只涉及部分產品/服務，或只涉及體系內的部分過程、活動、場所、，也只涉及所依據的審核準則中的部分要求。追蹤審核：審核范圍只涉及體系中的局部，通常用于對嚴重體系缺陷的改進效果評定。 2.1.2 內審的時機和方式按審核持續(xù)的時間分： 集中式審核：在較短時間內連續(xù)對確 定的審核范圍進行審核，直至完成所有 的

18、審核安排。通常完整體系審核多采用 集中式審核，有時部分體系審核也采用 集中式審核。（例1） 滾動式審核：每次審核只對部分過程、 活動或場所進行，但每年將安排多次 審 核，總的審核時間延續(xù)較長，通常 在一 年內的多次審核可覆蓋全部體系 范圍。（例2）例1 某廠集中式審核年度計劃 審核目的、審核范圍、審核依據、審核組組成（略）項目項目內容及要求內容及要求時間時間負責人負責人協助人協助人1編制檢查表編制檢查表4月上旬月上旬2第一次內審第一次內審4月中旬月中旬3不合格項糾正不合格項糾正5月中旬月中旬各部部長各部部長4跟蹤驗證跟蹤驗證5月下旬月下旬各部門各部門5編制檢查表編制檢查表6月下旬月下旬6第二次

19、內審第二次內審7月上旬月上旬7不合格項糾正不合格項糾正7月下旬月下旬各部部長各部部長8跟蹤驗證跟蹤驗證8月上旬月上旬各部門各部門9管理評審管理評審8月中旬月中旬總經理總經理管代管代10管評決定實施的跟蹤管評決定實施的跟蹤 9月上旬月上旬管代管代內審員內審員11第三方認證審核第三方認證審核9月下旬月下旬管代管代各部門各部門例2 某廠滾動式審核年度計劃 審核范圍、審核依據等（略）受審核部門受審核部門審核內容審核內容123456789101112備備注注總經理總經理 o管理者代表管理者代表 o質量部質量部 oo技術部技術部 oo生產部生產部 oo一分廠一分廠 oooo二分廠二分廠 oooo . .

20、. . . . . . . . .集中式審核的優(yōu)缺點 優(yōu)點： 能較快發(fā)現問題，便于集中整改。 缺點： 需突擊進行，人員需求量大，可能導致不 熟練的人員承擔重要審核任務； 時間間隔長，影響審核和改進的時效性。滾動式審核的優(yōu)缺點 優(yōu)點： 使用審核員少；便于審核員素質提高； 工作量平均，便于審核員進行橫向和縱向比較，保證審核的系統(tǒng)性。 缺點： 不利于培養(yǎng)更多審核員參與體系監(jiān)督； 審核周期長，不便對體系作整體評價。2.1.3 內審的重點2.1.3.1質量管理體系建立和保持的三大目標： 保證影響其產品質量的技術、管理、人員等因素處于受控狀態(tài)，并能減少、消除、特別是預防不合格的發(fā)生。 滿足顧客需求和期望，

21、在提供并保持產品質量方面使顧客樹立信心，建立信任度和忠誠度。 獲得最大效益，在經營上以最佳成本達到和保持期望的質量。2.1.3 內審的重點2.1.3.2 內審的總體關注點 質量管理體系站在系統(tǒng)的高度對組織的質量管理進行綜合、優(yōu)化和管理 有計劃地、有效地利用技術、管理和人力資源 充分考慮利益、成本、風險對組織和顧客的重要作用2.1.3 內審的重點2.1.3.3 進行內審策劃時應考慮到審核資源（人員、時間等）的合理分配，因此審核安排的重點應是對體系運行和改進起主要推動作用的產品/過程，應考慮： 審核準則中的主要條款或要求 擬審核產品、過程、場所的重要性 體系各部分運行的現狀及問題點 以往審核的結果

22、2.2 內審準備2.2.1 組建審核組 審核組人數按審核規(guī)模確定，一般由管理者代表指定組長和審核員。 組長和審核員均應經過內審員培訓合格，并得到組織聘用。 審核組長的其他要求： 對審核范圍內各部門的業(yè)務有一定了解 比組員有較多的審核經驗 有組織管理整個審核工作的經驗 審核員的其他要求： 專業(yè)與分工審核的專業(yè)最好一致，但不強求 能與其他審核員協調配合，團結工作 被受審核部門所接受2.2.2 編制審核實施計劃 集中式審核計劃的內容應包括： 審核目的、依據、范圍；審核時間；審核組組成及人員分工；各受審核部門的審核時間及內容；其他注意事項；計劃編制人（一般是組長）及時間；計劃批準人（一般是管理者代表）

23、及時間。 滾動式審核計劃的內容應包括： 受審核部門及審核范圍/活動；審核日期；審核組長及組員；相應審核報告編號；等。（例3）例3 某公司2005年6月滾動式審核實施計劃表項目項目 受審核受審核部門部門審核范圍審核范圍審核審核日期日期審核審核組長組長組員組員 審核報審核報告編號告編號1采購部采購部 全部體系內活動全部體系內活動23日日 陳陳 孫孫 0506012裝配廠裝配廠 印刷電路板裝配印刷電路板裝配18日日趙趙 周周 0506023設計部設計部 設計控制設計控制25日日錢錢 吳吳 050603編制審核計劃的幾種思路 自上而下，沿產品實現的順序進行； 自下而上，從事情的結果追蹤到起因； 按部門

24、和項目進行； 按標準的條款進行； 上述方法通常同時采用一種或幾種進行。2.2.3 文件審查 文件審查是一項重要的審核活動，其主要目的是評定體系策劃的適宜性、充分性、符合性。內審時對文件的審查也可以成為組織對體系文件定期評審活動的組成部分。2.2.3.1 收集相關文件 內審員一般會持有并熟悉手冊、程序等文件，內審準備階段收集文件的重點是按計劃中的審核分工，收集自己要承擔的審核任務相關的管理制度、技術文件、標準、規(guī)范等支持性文件。2.2.3 文件審查2.2.3.2 對收集到的文件進行審查 質量手冊、程序文件與標準、法律法規(guī)要求之間的符合性 程序文件與支持性文件的接口和一致性 程序文件/支持性文件之

25、間的接口和一致性 支持性文件的適宜性和可操作性 外來文件的適宜性和有效性2.2.4 編寫檢查表2.2.4.1 檢查表的作用 明確審核中的思路和抽樣方案，是對審核過程嚴密策劃的結果，可視作審核員針對特定審核項目編制的質量計劃 使審核過程規(guī)范化，減少隨意性和盲目性 使審核目標始終保持明確，不被枝節(jié)問題和外部干擾轉移審核重點，更有助于定向地獲取客觀證據 保持審核進度，使有限的時間資源始終使用在審核重點上審核思路-PDCA A: P: 改進的需求分析 體系活動的確定與策劃 改進的實施 控制要求的規(guī)定 改進有效性 要求的傳遞與理解 需要作記錄嗎 C: D: 用什麼方法來測量 活動的抽樣方案 活動及其結果

26、 要求得到執(zhí)行的證據 測量的結論及其分析 有改進點嗎A PC D2.2.4 編寫檢查表2.2.4.2 檢查表的編制要點 編制前審核員應了解各部門在體系內的主要職能 檢查的重點應明確，抽樣要有代表性，抽樣重點應為： 標準要求的重點 產品要求的特點和重點 受審核部門的工作特點和重點 以往審核中發(fā)現的薄弱環(huán)節(jié) 體系發(fā)生較大變動的部分 職責、過程、控制要求等在文件規(guī)定中含糊不清之處2.2.4 編寫檢查表 檢查表應有可操作性，抽樣方案要明確，包括：擬問的問題切入點；擬查的文件；擬查的記錄及抽樣方式和數量；擬觀察的主要活動及區(qū)域；等。 突出重點，照顧一般，時間留一定余地，以應對臨時發(fā)現的線索追蹤。例4 某

27、廠采購部內審檢查表 （審核條款7.4；時間2小時）1. 采購產品是否按重要性分級管理？查產品分級清單（程序4.1.1）。2. 是否制訂了選擇、評價、重新評價三個準則？索查文件。3. 抽查供方評價資料：A類5份，B類2份，是否收集了程序4.1.3和4.1.4條規(guī)定的證據。4. 上述5家供方的供貨業(yè)績是否保存？對其進行的年度評價是否符合程序4.1.6條的規(guī)定？5. 采購文件有哪幾種？是否按程序4.2.1規(guī)定進行了評審和批準？6.采購文件中是否明確規(guī)定了采購品的質量要求（程序4.2.3）？抽查今年56月份的采購計劃和合同。7.標準7.4.2a)-c)應用的需求注：進貨質量驗證由質量部主管，故在采購部

28、不審核7.4.3條款。2.2.4 編寫檢查表2.2.4.3 編寫檢查表的注意事項 檢查的內容不應游離受審核區(qū)域，應在該區(qū)域內能查到/看到 檢查表應考慮到其他職能部門在該審核區(qū)域內的活動，如生產車間里的計量器具校準標識 應考慮通用過程/要求在該區(qū)域中的實施，如：文件、記錄、目標和指標、糾正/預防措施等 應注意過程的接口，如：產品要求的傳遞；采購品驗證信息的傳遞；等2.2.5 通知審核 內審是根據策劃的安排有計劃進行的，不搞突然襲擊 受審核部門在內審前的自查自改有利于體系的改進，應予鼓勵 受審核部門的充分準備有利于雙方協調配合和資源利用（如時間） 練習三 審核準備1. 請編制對領導層審核ISO90

29、01:2008標準5.4.1條款的檢查表（時間30分鐘）2. 請編制對工藝部審核ISO9001:2008標準7.5.1條款的檢查表（時間30分鐘）2.3 內審實施 2.3.1 召開首次會議2.3.1.1 首次會議的內容 參加會議的人員簽到，組長宣布會議開始 介紹組員及人員分工，受審核方介紹陪同人員 申明審核目的、范圍、依據，強調審核方法、抽樣風險和得出公正結論的必要條件等 確認審核計劃，澄清不明確之處 落實后勤安排，必要時對辦公、就餐、交通等作出安排 組織的領導人講話 組長宣布會議結束2.3.1 召開首次會議2.3.1.2 首次會議注意事項 準時開會，會議時間控制在半小時以內 對于經過多次內審

30、的組織而言，上述內容已為人熟知，可作適當簡化 強調在安排的審核時間段內，受審核方負責人應在場 陪同人員的職責： 為審核組提供支持（如：告知審核現場有關安全的要求） 記錄審核發(fā)現 見證審核活動 陪同人員注意事項：不干預審核活動的進行 記錄首次會議內容并作為審核資料歸檔2.3.2 現場審核 現場審核是整個內審最重要的組成部分，也是審核證據的主要來源2.1 2.3.現場審核的原則堅持以客觀證據為基礎的原則。下列情況均不可以作為不合格項判定的依據：不能成為客觀證據的任何信息證據不足或未經驗證的信息含有主觀猜想或推理的信息無效的證據，如：未批準的文件；未簽字的記錄；等堅持審核準則與客觀證據對照判定的原則

31、，只有對照判定方可得出審核發(fā)現。堅持獨立公正的原則，應排除來自審核員自身和外界（含受審核方）的干擾。2.3.2 現場審核 2.3.2.2 現場審核的注意事項組長要控制審核的全過程 控制審核計劃：審核計劃的修改涉及面會較大，有時影響準備效果和審核效果。 控制審核進度：當發(fā)現新問題時，要謹慎決定是否追蹤。 控制氣氛：使審核在平和寬松的氣氛中進行。 控制客觀性：沒有不符合項不要恐慌，避免主觀估計、猜測和推理；應反復審視擬開不合格項的客觀性。 控制紀律：對審核員任何違反紀律的行為或傾向，組長應嚴格管束。 控制結果：組織全組反復討論擬定結果的客觀性、公正性、適宜性。2.3.2.2 現場審核的注意事項 要

32、相信樣本 審核是為了尋找客觀證據而不是不合格項，應相信精心準備的樣本是有代表性的。 選擇樣本要有代表性，具體樣本（如找誰談話）應隨機選取。 要依靠檢查表 檢查表是經過精心策劃的，臨時改動不能確保圍繞審核目標進行審核。 檢查表的內容已和其他審核員進行過協調 必須調整檢查表時，應小心謹慎，確認調整有利于實現審核目標。2.3.2.2 現場審核的注意事項 學會追溯真正原因的方法，通過不合格的各種表現形式去追溯審核，發(fā)現導致不合格的更全面、更確鑿的事實，從而尋找真正的原因。 與受審核方共同確認事實，而不在是否合格、是何原因等方面糾纏。 始終保持客觀、公正、有禮貌 客觀：切忌先入為主，主觀臆斷 公正|：以

33、審核準則為準繩，客觀事實為基礎，不提示改變現狀，不向外泄露機密 有禮貌：尊重受審核方，不居高臨下，盛氣凌人2.3.2.2 現場審核的注意事項 處理好審核雙方的關系 受審核的各類人員的反應，由組織領導層/高級管理人員的政策決定，審核員的應對策略應是：爭取審核員幫助，態(tài)度誠懇：珍視友誼，收集證據連續(xù)挑戰(zhàn)：反思自己是否脫離審核準則或偏離事實自愿曝家丑：是否與審核目標有關，是否屬實可用，是否有內部人際關系的影響2.3.2.2 現場審核的注意事項利用各種語言或行動分散注意力：堅持計劃，排除干擾，對熱情表示感謝受審核方內部不協調/不團結：足夠耐心，避開矛盾，不摻雜個人好惡借故拖延：交叉審核，說明后果以權威

34、壓人：耐心禮貌，避實（具體技術）就虛（管理思路），以良好的職業(yè)風范和出色的工作贏得尊重持抵觸態(tài)度：冷靜解釋，溝通理解，消除對立情緒2.3.2.2 現場審核的注意事項 與受審核方保持密切聯系 公開審核發(fā)現，給人以補充證據和解釋的機會，但要注意證據的真實性 反對小道消息，不私下發(fā)表個人評論或泄密，注意言行嚴謹 保持審核氣氛融洽、平和、合作 進行建設性審核，不糾纏小事 表現職業(yè)風范，盡職盡責，提供盡可能完美的服務 2.3.3 關于客觀證據2.3.3.1 有效的客觀證據 存在的事實 被訪問者有關本人職責范圍內活動的陳述 有效真實的文件和記錄2.3.3.2 收集客觀證據的常用方式 與受審核方人員的面談

35、查閱文件和記錄 現場對活動、環(huán)境、設備等的觀察和核對 對實際活動的考察和對結果的驗證 數據收集、匯總、分析、圖表、業(yè)績指標等資料的查閱 來自各方面的報告2.3.3 關于客觀證據2.3.3.3 收集客觀證據時的注意事項 客觀證據多如牛毛，應收集適用的客觀證據，過多過濫的證據反而會湮滅關鍵的信息 客觀證據應是有效的，最好是近期的 注意核查客觀證據之間的相關性和一致性，從中可能發(fā)現問題或線索 注意核查證據的真實性，特別是面談陳述 只有經過驗證的客觀證據才能成為審核證據2.3.3 關于客觀證據2.3.3.4 客觀證據的記錄 應準確記錄事實，不記與審核目標無關的事 應及時記，當場記，避免追記和事后回憶

36、記錄應具體，可追溯，下列涉及到的證據均應準確記錄： 文件名稱/編號；物質標識；產品批號；設備編號；記錄的日期/名稱/編號；合同編號；陳述人職務/崗位；發(fā)現地點/區(qū)域；等2.3.3 關于客觀證據 記錄應盡可能使用組織內通用的術語 記錄不合格證據的同時要記錄可依其判定為不合格的審核準則的規(guī)定 記錄的所有內容均應對受審核方體系的評價和改進有所幫助 記錄中同時記載合格的證據和不合格的2.3.4 關于不合格（不符合）項2.3.4.1 不合格項的分類 按嚴重程度通常分為兩類：次要不符合項：在體系的某部分存在薄弱環(huán)節(jié)而造成，對體系失效的影響是局部的主要（嚴重）不符合項 ：體系存在系統(tǒng)性的失效，影響體系的整體

37、有效性或可能造成嚴重后果2.3.4 關于不合格（不符合）項 按不合格項發(fā)生的原因可分為三類：體系性不合格：指體系的策劃和建立與法律法規(guī)、標準、合同的要求不符實施性不合格：指未按文件的規(guī)定實施效果性不合格：指雖按規(guī)定做了，但效果不能滿足策劃時的期望，這種情況出現的原因通常是： 策劃適宜性規(guī)定的做法脫離實際，造成實施能 力不足 策劃充分性原策劃的控制要求不足以阻止不合 格發(fā)生 對于體系性和效果性的不合格，往往需要重新策劃，而實施性不合格則可能由多種原因造成，需針對具體原因加以糾正2.3.4.2 不合格項的判定原則不合格項判定： 組織是一個復雜的系統(tǒng)，存在不合格事實在所難免，但其中相當一部分是偶發(fā)的

38、、孤立的，不會對體系的整體績效造成影響。當然，對這些不合格事實/狀態(tài)均應及時糾正，以免其發(fā)展蔓延。但只在同時滿足下列要求時才將其判定為不合格項，會有助于組織明確主要矛盾，優(yōu)化資源，提高改進的有效性。2.3.4.2 不合格項的判定原則客觀證據充分，事實完整，可能是大量經常發(fā)生的、系統(tǒng)性的或普遍存在的同類項中的典型事例與審核準則的規(guī)定明顯不符直接影響本次審核對體系的評價結果反映了體系中存在的薄弱環(huán)節(jié)或局部失效，通過整改對體系的改進能起較大推動作用審核組意見一致雖屬偶發(fā)的/孤立的不合格事實，但違反了法律法規(guī)的重要要求或可能造成巨大風險2.3.4.2 不合格項的判定原則審核準則的條款判定最貼近原則不能

39、完全對號入座時按最貼近條款判最有效原則存在多種判斷時按最有利于改進判最關鍵原則同時存在多個問題時選擇最關鍵的事實或重要的條款要求判最密切聯系原則選擇與不合格發(fā)生的本質原因最密切的條款判案例分析 判標（一）1. JWD3203-11A錠桿工序質量控制點的工序質量分析表規(guī)定，2#槽溶液溫度控制 范圍552 ，班組質量記錄溫度57 ，現場測量的實際溫度為62 。2. FA502-0311A0314A工序質量控制表規(guī)定：每測量10根記錄1根測量結果。每根應有5個測量控制點。7月19日的日生產量為200根，但每天只有10個測量數據，且校直工人和班長均不知道每根的測量控制點應為5處。3. 查電熱廠10月份

40、的質量記錄單共24份，均無班組長、檢驗員、質量員的簽字，其中FA502-1314抽查記錄反映“基本上都有摩擦道”，但未能提供對質量不合格問題做出處置的記錄。案例分析 判標（二）某機械廠10鋼板自動埋弧焊焊接： 工藝規(guī)定：電流530570A，電壓34 38V,焊接速度28m/h； 工藝驗證方案規(guī)定：電流500 550A,電壓30 36V,焊接速度28m/h； 工藝驗證實際使用：電流550 600A,電壓31V，焊接速度12m/h； 審核員在現場看見工人使用：電流600A,電壓40V ,焊接速度24m/h。2.3.4.3 不合格報告不合格報告的主要內容審核部門/區(qū)域、審核時間不合格事實陳述違反的標

41、準條款不合格類型不合格整改的要求整改方式和時限審核人員、陪同 人員受審核部門負責人確認簽字 對于內審而言，內審員可以在報告中提出改進建議2.3.4.3 不合格報告不合格事實陳述這是不合格報告的主體部分，陳述力求具體、可追溯，不寫與不合格無關的事。可用簡明語言點明不合格的性質或后果，如“造成質量波動”，但必須與事實同時陳述，避免只有結論而不寫事實2.3.4.3 不合格報告標準條款的判定當所陳述的事實在標準中無明確規(guī)定卻在體系文件中有明確規(guī)定時，應在事實陳述中引用體系文件中的規(guī)定，再按標準判定標準規(guī)定與事實明確對應的，可不引用體系文件的規(guī)定按組織的規(guī)定，也可將判定的審核準則規(guī)定為體系文件，這時的不

42、符合條款為體系文件的對應條款2.3.4.3 不合格報告開具不合格報告的注意事項爭取在末次會議召開前通過充分溝通，使不合格報告得到受審核方負責人的確認，在特殊情況下，也應于審核結束前獲得確認有時受審核方雖確認事實，但認為結果是有效的，只是采取的方法不同，因此不同意該事實為不合格項，這時應考慮：2.3.4.3 不合格報告審核準則對方法有明確要求而且與受審核方采用的方 法不同時，該不合格報告仍然成立，但在整改時應考慮審核準則（標準、法規(guī)除外）的規(guī)定是否合理審核準則只規(guī)定結果不要求方法時，該不合格項報告則不成立，審核員切忌用自己的想法強加于人練習四 審核案例分析1. 審核員在公司售后服務部門了解顧客滿

43、意度，陪同人員說本公司從來沒有接到過顧客的抱怨或投訴，所以顧客滿意率是100%。2. 技術中心主任向審核員介紹說，本公司的產品雖然是根據顧客要求生產的，但涉及產品結構和規(guī)格的變化都只是在基型產品上的一些變型，設計原理沒有根本的變化，所以在手冊中明確規(guī)定刪減了7.3條款。3. 在審核員詢問近年來公司采取了哪些預防措施時，陪同人員解釋，因為所有的產品實現過程都很穩(wěn)定，沒有聽說存在什么隱患，所以不用采取預防措施。練習四 審核案例分析4. 某產品裝配作業(yè)指導書規(guī)定使用M68的螺栓，審核員在現場發(fā)現，實際使用的是M66的螺栓，而盛 裝螺栓的盒子上卻是“M46 ”的標識。5. 在技術中心提供的某新產品開發(fā)

44、的設計輸入評審表上，各相關部門簽署的評審意見如下：技術中心：“該產品可參照國家、行業(yè)相關規(guī)范進行設計，技術中心力量雄厚，有能力完成設計”；生產部：“本公司工藝過程設置和設備能力能滿足新產品制造的要求，有能力加工制造”；質量部：“該新產品的檢驗不需要特殊手段，可以滿足檢驗要求”；銷售部：“同意開發(fā)”；技術副總經理：“同意”。練習四 審核案例分析6. 審核員索取特殊過程焊接的過程確認資料，技術中心負責人自豪地說：“我們很重視焊接的控制，不但制定了可行的作業(yè)指導書，而且實行了嚴格有效的焊接過程監(jiān)測制度，監(jiān)測數據經多次現場核查，都是真實可靠的，可以作為焊接過程能力確認的依據。因為所有的數據都證明焊接過

45、程處于作業(yè)指導書的規(guī)定范圍內，所以我們的結論是：焊接過程的能力滿足要求，通過確認?！彪S后，受審核方提供了相應的焊接過程監(jiān)測記錄和數據分析資料，這些資料證實了該負責人說的話是真的。2.3.5 審核結果匯總分析2.3.5.1 不合格項分析 不合格項在各部門、過程、活動中的分布有無區(qū)域性或系統(tǒng)性問題，常使用不合格項匯總分析矩陣圖（例5） 發(fā)展的歷史和趨勢：與上次內審比較，判定體系業(yè)績的趨勢2.3.5 審核結果匯總分析例 5 不合格項匯總分析矩陣圖（示例）領導層領導層質量部質量部 技術部技術部五車間五車間合計合計4.111. 7.111合計合計132122.3.5 審核結果匯總分析2.3.5.2 失效

46、因素分析 分析不僅限于開具的不合格項，對于整個體系或其部分的失效分析，有助于采取糾正和預防措施 內部失效：可避免的內部損失，如不良品、文件完善性、過程/活動有效性、意識和能力 外部失效：投訴和故障損失，如退貨、滿意度、投訴、溝通 體系貫徹力度：環(huán)境變化帶來的變動可能、運行趨勢等 持續(xù)改進機制的建立和有效性 員工對體系管理人員的態(tài)度 管理人員對體系的態(tài)度2.3.5 審核結果匯總分析2.3.5.3 審核結論 體系與標準對照的符合性 體系實現質量方針和目標的能力 體系提供滿足顧客要求產品及增強顧客滿意的能力 體系自我改進機制的有效性 對體系的整體評價2.3.6 末次會議2.3.6.1 末次會議的內容

47、 參加會議人員簽到，組長宣布末次會議開始 組長代表審核組對受審核部門的支持和配合表示感謝 組長報告本次審核活動綜述：過程、活動、方法、對體系總體評價等 本次審核不合格項的數量、性質、嚴重程度及分布 宣讀不合格報告，澄請存在的問題和理解差異 提出整改要求 宣布審核結論和審核報告的發(fā)送日期 組織的領導人講話 組長再次感謝受審核方的配合后宣布末次會議結束2.3.6.2 末次會議的注意事項 最高領導層應出席會議，特殊情況下應指定代表出席會議。 已在末次會議前糾正的不合格項經驗證可以認可其有效性，但報告不一定撤銷，可在報告上注明糾正的過程和結果。 受審核方提供補充證據且被認可時，可撤銷不合格報告，若當時

48、無法確認補充證據的真實性和有效性，組長可承諾一旦獲得確認則撤銷不合格報告。 會議控制在半小時之內，不討論不合格報告的原因及糾正措施，只確認事實是否存在。 若受審核方要求提供改進建議，可在會議結束后商討，但審核組的建議對受審核方無約束力，由受審核方自行決定是否采納并對建議實施的結果負責。2.3.7 編寫審核報告 報告通常由組長親自編寫，并由組長簽署，注明報告編寫日期2.3.7.1 報告內容 審核的目的、范圍、依據 審核組成員、審核的過程和內容 不合格項分析及對體系的整體評價 體系有效性的結論性意見 審核報告的分發(fā)清單 審核計劃、不合格報告、不合格項匯總分析資料作為審核報告的附件2.3.7.2 審

49、核報告的審批與時限 審核報告應由管理者代表審查批準 審核報告發(fā)布應盡可能快速，通常從審核結束之日起不應超過一周。2.4 糾正措施及追蹤 第二/第三方審核評價體系，得出結論評價即結束。 內審發(fā)現問題并改進體系，得出結論是改進的開始。2.4.1 關于糾正措施的要求 內審不合格項整改的要求與體系內其他不合格項采取糾正措施的要求一致。 應給出內審不合格項提交糾正措施的期限，一般來說，次要不合格項不超過30天，主要不合格項不超過90天。 對于不合格項中少數偶發(fā)/孤立的事實，可不要求做原因分析，但應在規(guī)定期限內得到糾正。2.4.2 改進時雙方的任務2.4.2.1 審核組的任務 識別和確定不合格項 研究和認

50、可糾正措施 對糾正或糾正措施實施的有效性進行驗證2.4.2 改進時雙方的任務2.4.2.2 受審核方的任務 確認、研究不合格項 進行原因分析和提出糾正措施計劃 將計劃提交審核組認可 實施糾正措施計劃 對實施效果先行驗證 提交審核組驗證2.4.3 糾正措施實施的追蹤2.4.3.1 常用的追蹤驗證方法 根據糾正措施計劃的安排對措施的實施過程進行監(jiān)測 對糾正措施的實施效果進行評價，常采用：重訪現場評審受審核方提交的有效性證實材料下次內審時評價實施周期較長或效果具有累積效應在短期無法評價的糾正措施實施的有效性2.4.3 糾正措施實施的追蹤2.4.3.2 注意事項 應關注實施過程，不能只關心結果，以免失

51、去進一步改進的機會 應記錄實施有效的事實，不能只寫結論 應由非受審核部門的內審員進行跟蹤驗證第三章 質量管理體系內部審核員3.1 內審員的資格 目前，除由原國家技術監(jiān)督局于 1996年4月29日頒發(fā)的質量體系內部審核員注冊管理暫行辦法對注冊內審員作出一定的資格要求外，尚無現國務院認可認證監(jiān)督管理委員會認可的內審員資格規(guī)定。 3.1 內審員的資格 國內各認證機構對內審員資格公認的要求有如下幾方面。3.1.1 內審員認可機構為組織自身，在內審員從事第二方審核時需得到顧客認可。3.1.2 內審員個人能力要求3.1.2.1 教育 具有中專以上學歷3.1 內審員的資格3.1.2.2 培訓 培訓教材為國家

52、認可機構指定的內審員培訓教材 教師具有國家注冊高級審核員資格 培訓班人數不超過30人 培訓時間不少于20小時，且其中練習時間不少于8小時 通過課堂考核和筆試，其中，筆試成績?yōu)?0分合格，課堂考核為B級以上合格（共分A/B/C三級），筆試不合格但課堂考核合格者可補考一次。3.1 內審員的資格3.1.2.3 經驗 至少兩年全日制質量管理/質量檢驗/專業(yè)技術工作的經歷 具有初級以上技術職稱3.1.2.4 技能 了解和掌握標準 掌握檢查、提問、評價、報告等評定技巧 具有策劃、組織、指導、溝通等管理人員所需要的技能3.1 內審員的資格3.1.2.5 個人素質 遵紀守法、堅持原則、實事求是、作風正派3.1

53、.2.6 工作能力保持 確保所掌握的標準及其它要求是現行有效的 確保所使用的程序和方法是有效的和被認可的 參加進修培訓以確保知識得到更新3.1.2.7 語言 能使用約定的語言流利地表達思想和意見3.2 內審員的職責、要求和作用3.2.1 國家對內審員的總要求 嚴格按照有關法律、法規(guī)、規(guī)章進行審核工作 在審核中尊重事實，如實記錄審核的現狀，并保持審核工作的公正性 審核人員對其出具的審核報告負責，并對所涉及的技術資料嚴格保密，不得從事有關的開發(fā)和咨詢服務。3.2.2 審核員的職責 遵守相應的審核要求 傳達和闡明審核要求 有效地策劃和履行被賦予的職責 將觀察結果形成文件 報告審核結果 驗證所采取的糾

54、正措施的有效性 收存和保護與審核有關的文件 按要求提交這些文件 確保這些文件的機密性 謹慎處理特殊的信息 配合并支持審核組長的工作3.2.3 審核組長的職責 對審核所有階段的工作負責 有權對審核工作的開展和審核觀察結果作最后的決定 協助選擇審核組的其他成員 制訂審核計劃 代表審核組與受審核方的管理者代表接觸 提交審核報告 在確定的范圍內進行工作 保持客觀性 收集和分析與受審核的體系有關并足以對其下結論的證據 應注意證據中能影響審核結果和可能需要進行更廣泛審核的信息或跡象 能夠回答如下問題： 受審核方的人員是否知道、可得到和理解并使用了描述或支持體系要求的文件 這些文件是否足以實現所規(guī)定的目標

55、在任何時候遵守職業(yè)道德3.2.4 對審核員的要求3.2.5 對審核組長的要求 規(guī)定每一項審核任務的要求以及所需審核員的資格 遵守相應的審核要求和其他有關規(guī)定 制訂適宜的審核計劃，起草工作文件，給其他審核員布置任務 審查現行受審核方體系文件的適宜性、符合性 及時向受審核方報告關鍵的不合格情況 向委托方報告審核中遇到的重大障礙 清晰準確地報告審核結果，不無故拖延3.2.6 內審員的作用 對體系的運行進行監(jiān)督，發(fā)現改進的機會 對體系的保持和改進提供建議 成為領導層、管理層和執(zhí)行層之間的溝通渠道和聯系紐帶，并成為體系標準和體系文件的宣傳員 作為第二/第三方審核時的內外接口 在體系的實施中起帶頭和示范的

56、作用3.3 內審員應具備的素質3.3.1 基本素質 正當地獲取和公正地評定客觀證據 不卑不亢，忠實于審核目的 在審核過程中不斷注意審核觀察結果的有效性和人際關系影響 處理好與有關人員的關系以取得最佳的審核效果3.3 內審員應具備的素質 尊重審核所在地的民族習慣，敏感謹慎地對待有關問題 審核過程中排除干擾，堅決執(zhí)行審核計劃 在嚴峻的情況下做出有效反應 在審核觀察記錄的基礎上得出能被大多數人接受的結果 忠實于自己的結論，不屈從于無事實根據要求改變結論的壓力。3.3 內審員應具備的素質3.3.2 具體工作能力 指為了勝任所承擔的審核工作而必須具備的基本功 從事審核準備工作的能力，包括：組織審核組，初

57、審文件，編寫檢查表等 從事現場審核的能力，包括：組織召開首/末次會議，現場調查尋找客觀證據，正確編寫不合格報告，匯總分析觀察結果并做出適當結論，總體評價體系等 編寫審核報告的能力：應能按規(guī)定的格式編寫內容完整、文字簡練的正式審核報告 從事跟蹤與監(jiān)督的能力3.3 內審員應具備的素質3.3.3 基本能力 指適于從事這一職業(yè)的最低能力要求，否則可能被認為存在某種生理或心理的缺陷。 交流的能力：應善于表達自己的思路和觀點，也應善于理解對方表述的內容 合作的能力：包括與受審核方及審核組人員的合作，應善于處理人際關系 分析判斷的能力：應能在短時間內面對紛雜的信息做出正確判斷，這有賴于具有相應的知識和經驗，

58、并具有正確的思想方法和工作方法3.3 內審員應具備的素質 獨立工作的能力：應能擺脫依賴心理，獨立進行審核 應變的能力：應善于應付情況的變化采取應急或調整措施，目的是始終控制審核的主動權以達到既定的審核目的。 善于學習的能力：應善于在較短時間內掌握某一領域的基本知識，并能始終保持和更新應具備的知識。勤奮是審核員善于學習的基本條件。3.3 內審員應具備的素質3.3.4 審核員應掌握的知識 法律、法規(guī)、規(guī)章方面的知識 標準、指南和國際慣例 專業(yè)規(guī)范和專業(yè)知識 對于內審員而言，本組織的專業(yè)知識和進行第二方審核時供方的有關專業(yè)知識均應了解。3.3 內審員應具備的素質3.3.5 內審員應具備的道德和修養(yǎng)

59、正直誠實：不弄虛作假，不使用不正當手段獲取證據，不屈服于任何改變結論的壓力，不泄露受審核方的內情和機密，不接受受審核方提供的好處，不暗示受審核方改變現狀等。 客觀公正：堅持以客觀證據為基礎，切忌先入為主、主觀臆斷、受人際關系影響或從個人感情出發(fā)。 尊重對方，禮貌待人：應尊重受審核方和審核組每個成員，始終保持禮貌耐心，切忌自以為是，盛氣凌人。3.3 內審員應具備的素質 冷靜堅毅：在復雜情況和突發(fā)事件前保持鎮(zhèn)靜，在大量信息面前有毅力攻克難點，切忌情緒激動，馬虎草率。 積極勤奮：應吃苦耐勞，以積極的態(tài)度對待挑戰(zhàn)，以勤奮的工作贏得受審核方的尊敬。 守時：既是對受審核方的尊重，也是完成既定目標的前提。3

60、.4 審核方法和技巧 審核方法和技巧是審核工作經歷的積累成果，從而形成審核員不同的個人風格。分析判斷的基礎是各種信息，而信息的收集往往通過以下基本方法得到。3.4 審核方法和技巧3.4.1 談話與查閱3.4.1.1 少講、多看、多問、多聽講話不能獲得信息，應克服表現欲。選擇正確的對象提問，提問前應確認對方對自己調查領域的工作負責。正確地提出問題，問題應直接明了，針對主題，不使用外交辭令，不提外行的和錯誤的問題。封閉式問題和開啟式問題相結合封閉式問題：可用“是”或“否”回答，答案明確，但信息量少。開啟式問題：得到較多的信息和審核線索，但耗時較多，失控時易脫離審核目標。3.4 審核方法和技巧開啟式