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文檔簡介

1、廠房、設施(公用工程)驗證影響實施GMP的重要因素產(chǎn)品質量廠房/設施公用工程污染風險驗證可靠性穩(wěn)定性重現(xiàn)性GMP的核心“防混淆、防污染、防差錯”驗證:證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 符合法規(guī)費用節(jié)省/保證設備性能保證產(chǎn)品質量說明:有色字體為標準,黑色字體內(nèi)容為不符合記錄。驗證委員會/領導小組主任(質量總監(jiān))工程部、質量部、生產(chǎn)車間質量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質量部中試室、質量部、生產(chǎn)車間質量部、QC設施、設備驗證清潔、消毒驗證計量器具校驗驗證工藝驗證檢驗方法驗證驗證的組織機構驗證領導小組驗證小組驗證領導小組組長驗證小組組長公用系統(tǒng)

2、設備驗證小組工藝驗證小組檢驗方法驗證小組清潔驗證小組驗證管理員成立驗證機構驗證計劃驗證方案的起草方案會稿、審核驗證方案的批準驗證資料整理歸檔驗證證書驗證報告驗證記錄分析、評價驗證實施驗證工藝布局應按生產(chǎn)流程及所要求的空氣潔凈度等級/做到布局合理,緊湊,防止人流、物流的混雜和交叉污染。有利生產(chǎn)操作,并能保證對生產(chǎn)過程進行有效的管理。文件建立平面設計圖/SOP,人員進入潔凈區(qū)/生產(chǎn)區(qū)程序,物料進入潔凈區(qū)/生產(chǎn)區(qū)程序。與生產(chǎn)工藝相適應的生產(chǎn)廠房潔凈級別98版修訂(1)100級:灌裝前不經(jīng)除菌過濾的制品其配制、合并、灌封、凍干、加塞、添加穩(wěn)定 劑、佐劑、滅活劑等; (2)10,000級:灌裝前需經(jīng)除菌

3、過濾的制品其配制、合并、精制、添加穩(wěn)定劑、佐劑、 滅活劑、除菌過濾、超濾等; 體外免疫診斷試劑的陽性血清的分裝、抗原抗體分裝; (3)100,000級:原料血漿的合并、非低溫提取、分裝前的巴氏消毒、軋蓋及制品最終 容器的精洗等; 口服制劑其發(fā)酵培養(yǎng)密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作); 酶聯(lián)免疫吸附試劑的包裝、配液、分裝、干燥;膠體金試劑、聚合酶鏈反應試劑(PCR)、 紙片法試劑等體外免疫試劑; 深部組織創(chuàng)傷用制品和大面積體表創(chuàng)面用制品的配制、灌裝。 05修訂意見稿(1)100級:生物制品的配制、合并、添加穩(wěn)定劑、佐劑、滅活劑、除菌過濾、灌封、凍干、加塞等;深部組織創(chuàng)傷和大面積體表創(chuàng)面用制品的配

4、制、灌裝;(2)10,000級:生物制品的精制、超濾、注射用制品最終容器的精洗等; (3)100,000級:原料血漿的合并、提取、分裝前的巴氏消毒、扎蓋等;口服制劑發(fā)酵培養(yǎng)的密閉系統(tǒng)環(huán)境(暴露部分需無菌操作和保護);體外診斷試劑的配液、分裝、包裝、干燥、包裝。耐磨/不起塵、密封性好、不起霉、耐清洗/消毒、無毒廠房維護/維修保養(yǎng)制度2401 產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設施。2402 產(chǎn)塵量大的潔凈室(區(qū))經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時,其空氣凈化系統(tǒng)是否利用回風。非無菌藥品空氣潔凈度級別相同的區(qū)域,產(chǎn)塵量大的操作室是否保持相對負壓。 *1801潔凈室(區(qū))的水池、地漏是否對藥品產(chǎn)生污染,無菌

5、操作的100級潔凈室(區(qū))內(nèi)是否設置水池及地漏。 空氣凈化系統(tǒng)控制7要素產(chǎn)品降解產(chǎn)品污染產(chǎn)品報廢利潤損失現(xiàn)場驗證SOP記錄設計審評設計審評現(xiàn)場查看現(xiàn)場查看效果評估效果評估運行維護檢查運行維護檢查與規(guī)范的符合性與產(chǎn)品/工藝/劑型的符合性是否滿足設計要求、是否與文件規(guī)定相符,安裝的符合性,標識流向是否清楚。驗證檔案、運行記錄、動態(tài)狀況清洗消毒是否有效?是否按文件規(guī)定執(zhí)行?偏差處理?SOPs空調(diào)機組示意設計設計/ /安裝安裝回風:系統(tǒng)回風是否適宜?回風的防倒灌措施空調(diào)機組初效/加溫/除濕/降溫/中效新風口與排風口之間的交叉污染?高效使用房間新風送風排風回風純化水處理系統(tǒng)示意圖源水供水系統(tǒng)砂濾器碳濾器軟化器保安過濾器高壓泵鹽箱加藥系統(tǒng)一級反滲透膜清洗系統(tǒng)中間水箱二級反滲透純水箱滅菌設施紫外燈精密過濾器各用水點回水管路現(xiàn)場驗證SOP記錄應無過長的滯留點!主要是指注射用水滯留在閥內(nèi)的水不得使用側管水位測量裝置,因為它們會帶來污染。這種裝置會形成一個滯留點,細菌和藻類容易在滯留的水中生長。熱交換器的類型應該是雙管路或雙外殼的,否則管內(nèi)的循環(huán)冷水或熱水一經(jīng)泄漏就會造成水系統(tǒng)的污染。如果我們選 擇了單板的熱交換器,就 應連續(xù)地對板體前后壓差進行監(jiān)測和控制,雙管路或雙外殼的就不需要。驗 證 方 案工藝驗證土霉素300mg片劑處方號:F0001-98批量:200k

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