體外診斷試劑設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)記錄模板-12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告

1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)報(bào)驗(yàn)證告設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)產(chǎn)品名稱(chēng)驗(yàn)證單位及人員設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段注檢階段試驗(yàn)起止時(shí)間設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入綜述（功能、性能要求、產(chǎn)品性能驗(yàn)證方案、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)等）：1 .產(chǎn)品功能：本試劑盒能檢測(cè) （預(yù)期用途）2 .性能要求：陽(yáng)性參考品符合率為100犯上。陰性參考品符合率為100%最低檢出限為？ ？ ng以下。重復(fù)檢測(cè)10次結(jié)果均為一致。3 .驗(yàn)證方案：1）產(chǎn)品性能驗(yàn)證：用企業(yè)參考品盤(pán)？ ？檢定中試試劑盒，考核其是否符合性能要求。2）實(shí)時(shí)穩(wěn)定性：將中試試劑盒規(guī)定的儲(chǔ)存條件下放置？大，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，考核其是否仍符合性能要求。3）運(yùn)輸穩(wěn)定性將中試試劑盒用干冰/冰袋運(yùn)輸？天后，檢測(cè)企

2、業(yè)參考品盤(pán)，考核其是否 仍符合性能要求。4）開(kāi)瓶穩(wěn)定性將中試試劑盒開(kāi)瓶后仍置于規(guī)定的儲(chǔ)存條件下？ ？天后取出，檢測(cè)企業(yè) 參考品盤(pán)，考核其是否仍符合性能要求。5）凍融穩(wěn)定性將中試試劑盒反復(fù)凍融？次后取出， 檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，考核其是否仍 符合性能要求。6)與對(duì)比方法比較檢測(cè)？ ？例已知陰陽(yáng)性結(jié)果的？ ？例陽(yáng)性樣本和？ ?例陰性樣本，用已 確定的參考區(qū)間判定其陰陽(yáng)性，與對(duì)比方法比較，計(jì)算陽(yáng)性符合率，陰 性符合率，kappa值。4.依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)1) XXX技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則2) YY-T 1579-2018體外診斷醫(yī)療器械 體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)價(jià)3) CLSIEP25-A體外診斷試劑穩(wěn)定性評(píng)估主要

3、試驗(yàn)儀器和設(shè)備：在舁 廳P儀器設(shè)備名稱(chēng)儀器設(shè)備編號(hào)操作者12針對(duì)輸入要求的各項(xiàng)試驗(yàn)/檢測(cè)報(bào)告內(nèi)容摘要及其結(jié)論：1 .產(chǎn)品性能驗(yàn)證用企業(yè)參考品盤(pán)？ ？檢定中試試劑盒， 嚴(yán)格按照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)操作，考核 以下指標(biāo)來(lái)評(píng)價(jià)產(chǎn)品的成品性能：(1) 陽(yáng)性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率為100%(2) 陰性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陰性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陰性，陰性符合率為100%(3) 最低檢出限檢測(cè)企業(yè)最低檢測(cè)限質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？。(4) 重復(fù)性分別重復(fù)檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品10次，均檢出陽(yáng)性/陰性，且10次檢測(cè)結(jié)果致02 .實(shí)時(shí)穩(wěn)定性將中試生產(chǎn)的試劑盒在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下放置？個(gè)

4、月，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，結(jié)果如下：(1)陽(yáng)性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率為100%(2)陰性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陰性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陰性，陰性符合率為100%(3)最低檢出限檢測(cè)企業(yè)最低檢測(cè)限質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？。(4)重復(fù)性分別重復(fù)檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品10次，均檢出陽(yáng)性/陰性，且10次檢測(cè)結(jié) 果致03 .運(yùn)輸穩(wěn)定性將中試試劑盒用干冰/冰袋運(yùn)輸？天后，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，結(jié)果如下：(1)陽(yáng)性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率為100%(2)陰性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陰性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陰性，陰性符合率為100%(3)最低檢出限檢測(cè)企業(yè)

5、最低檢測(cè)限質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？。(4)重復(fù)性分別重復(fù)檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品10次，均檢出陽(yáng)性/陰性，且10次檢測(cè) 結(jié)果一致。4 .開(kāi)瓶穩(wěn)定性將中試試劑盒開(kāi)瓶后仍置于規(guī)定的儲(chǔ)存條件下？ ？天后取出，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，結(jié)果如下：(1)陽(yáng)性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率為100%(2)陰性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陰性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陰性，陰性符合率為100%(3)最低檢出限檢測(cè)企業(yè)最低檢測(cè)限質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？。(4)重復(fù)性分別重復(fù)檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品10次，均檢出陽(yáng)性/陰性，且10次檢測(cè) 結(jié)果一致。5 .凍融穩(wěn)定性將中試試劑盒反復(fù)凍融？次后取出，檢測(cè)企業(yè)參考品盤(pán)，結(jié)果如

6、下：(1)陽(yáng)性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陽(yáng)性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陽(yáng)性，陽(yáng)性符合率為100%(2)陰性參考品符合率檢測(cè)企業(yè)陰性質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？陰性，陰性符合率為100%(3)最低檢出限檢測(cè)企業(yè)最低檢測(cè)限質(zhì)控品，結(jié)果為？ ？。(4)重復(fù)性分別重復(fù)檢測(cè)企業(yè)重復(fù)性參考品10次，均檢出陽(yáng)性/陰性，且10次檢 測(cè)結(jié)果一致。6 .與對(duì)比方法比較檢測(cè)已知陰陽(yáng)性結(jié)果的？ ？例陽(yáng)性樣本和？ ？例陰性樣本，用已確定的參考區(qū) 間判定其陰陽(yáng)性，與對(duì)比方法結(jié)果比較，陽(yáng)性符合率為？ ？，陰性符合率為？ ？， kappa 值為? ?。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證結(jié)論：1 .被檢測(cè)試劑盒符合XXX試劑盒企業(yè)性能要求2 .該試劑盒在？ C可以穩(wěn)定放置？個(gè)月。 開(kāi)瓶后有效期為？個(gè)月，使用干冰/冰 袋 運(yùn)輸不超過(guò)？ ？大，反