藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)測(cè)試題

1、得分:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)測(cè)試題姓名：填空題：每空 3 分1、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范英文是Good Su ppiy P ractice意為良好的供應(yīng)規(guī)范,簡(jiǎn)稱是藥品（）。2、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第 90 號(hào)）于 2013 年 2 月發(fā)布，自）起施行。3、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須達(dá)到 GSP要求，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)證取得認(rèn)證證書。GSP認(rèn)證證書有效期是（）年。4、通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)， 有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程， 通過(guò)用戶名及密 碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核； 數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。5、運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用（）式貨物運(yùn)輸工具。采取近效期預(yù)警

2、及超過(guò)有效期（）等措施，防止過(guò)期藥品銷售。7、記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（）年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，憑證按相關(guān)規(guī)定保存。8、本企業(yè)首次采購(gòu)的藥品稱為（）。多項(xiàng)選擇題：每題 8 分 1、企業(yè)的采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求：A、確定供貨單位的合法資格;B、確定所購(gòu)入藥品的合法性;C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下哪些資料， 確認(rèn)真實(shí)、 有效：(A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件;B、營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件;C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證

3、證書或者藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 認(rèn)證證書復(fù)印件;D 、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式;E、開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào);F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下哪些資料： (A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件;B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書;C、供貨單位的相關(guān)資料;D、供貨品種的相關(guān)資料。4、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下哪些內(nèi)容： (A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任;B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票;D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求;E、藥品包裝、標(biāo)

4、簽、說(shuō)明書符合有關(guān)規(guī)定;F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任;G、質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。5、新版 GSP 明確了全面推進(jìn)一項(xiàng)管理手段、強(qiáng)化兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)、突破三個(gè)難點(diǎn)問(wèn)題 ”的修訂目標(biāo)，一項(xiàng)管理手段就是實(shí)施企業(yè)（），兩個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)就是藥品（ ）和（），三個(gè)難點(diǎn)就是（）和（ ）。A、計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)B、購(gòu)銷渠道C、倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度控制D、票據(jù)管理E、冷鏈管理F、藥品運(yùn)輸判斷題。（對(duì)的打",錯(cuò)的打X）每題3分。1、企業(yè)GSP認(rèn)證是質(zhì)量管理部門的事情，與公司其他部門無(wú)關(guān)。（）2、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人。 （）3、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)

5、部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。 （）4、冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。將藥品隔離存放于符合規(guī)定要求的溫度環(huán)境中，并報(bào)質(zhì)量管理部門處理。 （）5、企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。（）6、加強(qiáng)藥品退貨管理，是保證退貨環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量和安全，防止混入假冒藥品的重要環(huán)節(jié)。（）7、藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，有藥品投訴，藥品不良反應(yīng)報(bào)告，企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度進(jìn)行處理。（）8、企業(yè)可米用直調(diào)方式購(gòu)銷藥品。（）9、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。如果發(fā)現(xiàn)任何虛假、欺騙行為，G

6、SP檢查員有權(quán)停止認(rèn)證檢查，告知不通過(guò) GSP認(rèn)證檢查。（10、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行 GSP,藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，可以不符合 GSP相關(guān)要求。（）11、采購(gòu)藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等內(nèi)容。（12、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。（5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 57807757

7、9902515512 5771001803090012387 577164982601818051 5771001803090012138 572131192158918326 5771001803090012359 579036822361076053 5771001803090012356 576135286143791742 5771001803090012355 575087869704693279 17088100343355274 101229944325833379 17088100343355275 101866732938832008 17088100343356107 101581152501500522 17088100343356108 101000180059871732 17088100343354295 101074194142687017 17088100343356184 101878660869628802 17088100343356185 101775831174086674 17088100343356109 101086014373572846 17088100343356110 101152207216014916 17088100343355237 1010