醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目送審文件清單

1、違背方案審查醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目送審文件清單醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（含診斷試劑）的初始審查內(nèi)容份數(shù)1初始審查申請(qǐng)書（主要研究者簽名并注明日期）2國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局臨床研究批件（第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目）3臨床研究方案（注明版本號(hào)及版本日期）4知情同意書（注明版本號(hào)及版本日期）5研究病歷（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）6病例報(bào)告表（注明版本號(hào)及版本日期）7研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)及版本日期）8用于招募受試者的布告、廣告等材料（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）9受試者日記卡和其他問卷表（如有）（注明版本號(hào)及版本日期）10產(chǎn)品自測(cè)報(bào)告11產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告12產(chǎn)品技術(shù)要求13試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制符合適用

2、的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的聲明14所研究醫(yī)療器械樣品（必要時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)演示）15動(dòng)物實(shí)臉報(bào)告（如有）16所研究醫(yī)療器械的使用說明書17研究參加人員列表，包括姓名、職稱、任務(wù)分工、GCP培訓(xùn)有無及時(shí)間等18主要研究者專業(yè)履歷，包括：個(gè)人簡(jiǎn)歷（簽署姓名和日期）；執(zhí)業(yè)證書、資 格證書復(fù)印件；GCP培訓(xùn)證書復(fù)印件。19研究經(jīng)濟(jì)利益聲明（主要研究者）20臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件能夠滿足試驗(yàn)的綜述21所有以前其他倫理委員會(huì)或管理機(jī)構(gòu)（無論是在同一地點(diǎn)或其他地點(diǎn)）對(duì) 申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定（包括否定結(jié)論或修改方案）和對(duì)方案作修改的 說明。應(yīng)提供以前的否定結(jié)論的理由（如有）。22企業(yè)資質(zhì)證明（申辦者及CRO

3、 （如有CRO）23申辦者對(duì)CRO的委托函（如有CRO）24申辦者保證所提供資料真實(shí)性的聲明25研究者保證所提供資料真實(shí)性的聲明26保險(xiǎn)合同（如有）27相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）28rs對(duì)于免除知情同意書簽字及免除知情同意的申請(qǐng),除上述材料外還需要提交一份說明解釋理由。內(nèi)容份數(shù)核對(duì)欄1修正案審查申請(qǐng)書（主要研究者簽名并注明日期）32修改后的方案或知情同意書等文件,修改處需用雙下劃 韁標(biāo)明33組長(zhǎng)單位倫理審查意見（如有）34其它相關(guān)材料（如有）35相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）1接收人簽字:日期：嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期不良事件報(bào)告內(nèi)容份數(shù)核對(duì)欄1嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期不良事件報(bào)告表32其他中

4、心倫理委員會(huì)對(duì)其中心的嚴(yán)重不良事件/非預(yù)期 不良事件審查意見（如有）33其它相關(guān)材料（如有）34相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）1接收人簽字:日期：年度/定期跟蹤審查內(nèi)容份數(shù)核對(duì)欄1研究進(jìn)展報(bào)告（主要研究者簽名并注明日期）：我中心 牽頭的多中心臨床研究除報(bào)告本中心研究進(jìn)展外，還 需匯總各中心研究進(jìn)展并報(bào)告。22組長(zhǎng)單位年度/定期跟蹤審查的決定文件23其它相關(guān)材料（如有）24相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）1接收人簽字:日期：內(nèi)容份數(shù)核對(duì)欄1違背方案報(bào)告（報(bào)告人簽名并注明日期）22其它相關(guān)材料（如有）23相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）1接收人簽字:日期：暫停/終止研究審查內(nèi)容份數(shù)核對(duì)欄1暫停/終止研究報(bào)告（申請(qǐng)人簽名并注明日期）22其它相關(guān)材料（如有）23相關(guān)管理部門意見（管理部門簽字）1接收人簽字:日期：研究完成審查內(nèi)容份數(shù)核對(duì)