SAE-藥物表格及填寫要求-邵逸夫醫(yī)院

1、嚴(yán)重不良事件報告表（SAE新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：編號:報告類型首次報告隨訪報告總結(jié)報告報告時間：年月日醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱電話申報單位名稱電話試驗用藥品名稱中文名稱：英文名稱：藥品注冊分類及劑型分類：中藥 化學(xué)藥治療用生物制品預(yù)防用生物制品 其它注冊分類：劑型：臨床研究分類 I期期川期口"期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥：受試 者基 本情 況姓名拼音縮寫：出生日期：性別：男女身高(cm):體重(Kg):合并疾病及治療：有無1. 疾病：治療藥物：用法用量：2. 疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧浚?. 疾病：治療藥物：用法用量：SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）SAE情況死亡年 月日導(dǎo)致住院延長住院時

2、間傷殘功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時間：年月日研究者獲知SAE時間：年月日對試驗用藥采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸 癥狀消失（后遺癥有無）癥狀持續(xù)SAE與試驗藥的關(guān)系肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān) 無法判定SAE報道情況國內(nèi)：有無 不詳；國外：有無不詳SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況:報告單位名稱報告人簽名：報告人職務(wù)/職稱:嚴(yán)重不良事件報告表（SAE填寫說明新藥臨床研究批準(zhǔn)文號：（請?zhí)顚懪R床試驗批件號）編號：（由 SAE專員填寫）填寫報告當(dāng)日日期報告類型（打勾）首次報告 結(jié)報告隨訪報告總報告時間：醫(yī)療機(jī)構(gòu)及專業(yè)名稱（請?zhí)睢罢憬髮W(xué)醫(yī)學(xué)院附屬邵逸夫醫(yī)院X

3、X科”）電話：（PI所在科室電話）申報單位名稱（請?zhí)睢吧贽k者或 CRO名稱”）電話：（申辦者聯(lián)系電話）中文名稱：（試驗藥物全名）試驗用藥品名稱英文名稱：（試驗藥物全名）藥品注冊分類及劑型（根據(jù)臨床試驗批件內(nèi)容填寫）臨床研究分類受試 者基 本情 況分類：中藥 化學(xué)藥治療用生物制品預(yù)防用生物制品 其它注冊分類：劑型： n期 I期屮期生物等效性試驗臨床驗證臨床試驗適應(yīng)癥:（受試病種）姓名拼音縮寫：出生日期：性別：男女身高（cm）:體重（Kg）：合并疾病及治療：有無根據(jù)受試者實際狀況填寫1.疾?。褐委熕幬铮河梅ㄓ昧?2.疾病：治療藥物：用法用量:3.疾病：治療藥物：用法用量:可填1個臨床診斷，非癥狀、

4、體征的描述，同時存在多個AE應(yīng)分別報告SAE的醫(yī)學(xué)術(shù)語（診斷）死亡SAE情況（相應(yīng)項目打勾）導(dǎo)致住院延長住院時間傷殘 功能障礙導(dǎo)致先天畸形危及生命其它SAE發(fā)生時間：年月日（發(fā)生SAE的具體時間）研究者獲知SAE時間：年月日（研究者被告知或發(fā)現(xiàn) SAE的時間，可晚于 SAE發(fā)生的時間）對試驗用藥米取的措施（報告當(dāng)時對試驗藥物 采取的措施）繼續(xù)用藥減小劑量藥物暫停后又恢復(fù)停用藥物SAE轉(zhuǎn)歸（報告當(dāng)時SAE的轉(zhuǎn)歸） 癥狀消失（后遺癥有無）癥狀持續(xù)SAE與試驗藥的關(guān)系（請盡可能根據(jù)臨床所 掌握證據(jù)，判斷相關(guān)性）肯定有關(guān)可能有關(guān)可能無關(guān)肯定無關(guān) 無法判定（相關(guān)性的判斷最好由主要研究者PI或次要研究者s

5、ub-lnvestigator元成）SAE報道情況國內(nèi)：有無不詳；國外：有無 不詳（請根據(jù)研究者手冊和既往研究經(jīng)驗進(jìn)行填寫）SAE發(fā)生及處理的詳細(xì)情況：（參考模板）“首次報告”應(yīng)包含但不限于以下信息，1. 患者入組編號，入組時間和入組臨床試驗名稱（編號），患者診斷和既往重要病史或合并疾病2. 入組后已完成的療程和發(fā)生SAE前的末次用藥時間3. 發(fā)生SAE前的相關(guān)癥狀、體征、程度分級，行相關(guān)檢查和治療的情況4. 確認(rèn)為SAE后的詳細(xì)救治過程，有助于證實SAE嚴(yán)重性的檢查結(jié)果等5. 研究者判斷該SAE與試驗用藥或方法的相關(guān)性6. 其他“隨訪/總結(jié)報告”應(yīng)包含但不限于以下信息，1. 自首次報告后，該 SAE發(fā)生