IATF16949產(chǎn)品安全性管理程序文件

1、1目的通過對(duì)產(chǎn)品安全性和安全性有關(guān)的過程的管理，以保證產(chǎn)品的安全性，減少產(chǎn)品責(zé)任。2圍適用于本公司所有涉及安全和責(zé)任的產(chǎn)品。3術(shù)語3.1 產(chǎn)品安全：與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。3.2 產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)：是指產(chǎn)品為滿足自身功能而具有的風(fēng)險(xiǎn)，包括總體產(chǎn)品上的部分所引起的風(fēng) 險(xiǎn)。3.3 產(chǎn)品責(zé)任：描述生產(chǎn)者或他方因其產(chǎn)品造成與人員傷害、財(cái)產(chǎn)損壞或其他損害有關(guān)賠償 責(zé)任的通用術(shù)語。3.4 安全性包括兩方面容：產(chǎn)品安全性和生產(chǎn)過程中的安全性，本程序特指產(chǎn)品安全性。4職責(zé)4.1 技術(shù)部是產(chǎn)品安全性理解和確認(rèn)的責(zé)任部門。4.2 質(zhì)量部是產(chǎn)品安全性試驗(yàn)及試驗(yàn)記錄的存檔管理部門。4.3

2、 采購部是產(chǎn)品和原材料可追溯性標(biāo)識(shí)的責(zé)任部門。4.4 銷售部是產(chǎn)品緊急召回的責(zé)任部門。4.5 綜合辦（人力資源）負(fù)責(zé)對(duì)從事產(chǎn)品安全性有關(guān)的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)I。5管理容5.1 識(shí)別產(chǎn)品安全的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求；按照與顧客有關(guān)要求的過程控制程序規(guī)定，銷售部接到顧客所有圖樣、電子數(shù)據(jù)、 樣件和規(guī)資料后，送交技術(shù)部，由技術(shù)部負(fù)責(zé)將顧客提交的所有資料（如圖樣、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)、 質(zhì)量協(xié)議以及查核中發(fā)現(xiàn)并自行收集到的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)）索引查核并收集有關(guān)法律法規(guī)（包 含政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)布的有關(guān)產(chǎn)品安全監(jiān)管的要求規(guī)定）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)、以及顧客確定的產(chǎn)品 安全性要求。技術(shù)部評(píng)審顧客提供的資料，查閱并識(shí)別在上述資料中涉及產(chǎn)品安全

3、性的特殊特性符號(hào), 供相關(guān)部門識(shí)別和使用。5.2 通知顧客上述要求；對(duì)已識(shí)別出的法定和監(jiān)管有關(guān)的產(chǎn)品安全要求，技術(shù)部應(yīng)回復(fù)給銷售部銷售人員通知顧 客，以便顧客了解并同步按時(shí)執(zhí)行。如要求來自于顧客則不需要通知。銷售部在向顧客報(bào)價(jià)時(shí)，應(yīng)考慮產(chǎn)品安全性因素的影響。5.3 識(shí)別產(chǎn)品安全特性；在開發(fā)階段，項(xiàng)目組在進(jìn)行APQP時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的安全性標(biāo)準(zhǔn)（包括法律法規(guī)及顧客對(duì) 產(chǎn)品安全性的要求）組織有關(guān)質(zhì)保、銷售、采購、生產(chǎn)等部門進(jìn)行全面的識(shí)別（如汽車緊固 件中的關(guān)鍵件、保安件或安全件）。對(duì)確定的產(chǎn)品安全特性要求，填寫特殊特性一覽表， 注明產(chǎn)品、過程的安全性項(xiàng)目和控制要求。5.4 特殊批準(zhǔn)的控制計(jì)劃和PFME

4、A；在開發(fā)階段，項(xiàng)目組應(yīng)通過開展以下推薦（不局限于）的工作，對(duì)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)加以識(shí)別， 估計(jì)由于不當(dāng)?shù)拈_發(fā)、加工或描述產(chǎn)品而造成的潛在危害，并由此采取必要的措施加以控制。 推薦的工作：風(fēng)險(xiǎn)分析，負(fù)載試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，材料試驗(yàn)，裝車試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)等?？刂朴?jì)劃、PFMEA、作業(yè)指導(dǎo)書制定、審核完畢，按流程報(bào)有關(guān)授權(quán)責(zé)任者批準(zhǔn)后實(shí)施。 顧客要求時(shí)應(yīng)提交顧客批準(zhǔn)。5.5 反應(yīng)計(jì)劃在控制計(jì)劃中明確對(duì)各種可能的失誤或變差制定反應(yīng)計(jì)劃。5.6 包括總經(jīng)理在的、明確職責(zé)、升級(jí)過程和信息流的定義和顧客通知；對(duì)產(chǎn)品安全要求，執(zhí)行事態(tài)升級(jí)管理程序，明確執(zhí)行的部門、負(fù)責(zé)人，確保信息傳 達(dá)落實(shí)到位，并最終傳遞最高領(lǐng)導(dǎo)層和顧

5、客通知。5.7 公司或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)，綜合辦 （人力資源）負(fù)責(zé)制定并落實(shí)。應(yīng)對(duì)所有與產(chǎn)品安全性有重要影響的員工（如技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)等人員）進(jìn)行培訓(xùn)，使 其了解產(chǎn)品責(zé)任的原則，其原則為：a）取決于法律的責(zé)任；b）與法律無關(guān)的責(zé)任一直接損害和缺陷后果損害的經(jīng)濟(jì)責(zé)任；c）必須證明制造過程（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)）是當(dāng)今的技術(shù)狀態(tài)（只滿足標(biāo)準(zhǔn)是不夠的！）；d）必須規(guī)定各項(xiàng)責(zé)任；e）檢驗(yàn)文件歸檔；f）確保可追溯性；g）對(duì)使用者在使用產(chǎn)品時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)給予說明。培訓(xùn)的主要容有：a）產(chǎn)品/過程安全性的概念；b）產(chǎn)品安全性控制的意義；c）產(chǎn)品/過程安全性事故的危害性

6、；d）產(chǎn)品/過程安全性的識(shí)別/控制和防護(hù)方法；e）員工了解與本職工作有關(guān)的產(chǎn)品/過程安全性實(shí)際情況；f）公司對(duì)識(shí)別、確定和防護(hù)產(chǎn)品/過程安全性的措施和要求（含文件）。5.8 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施前應(yīng)對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全性的潛在影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 價(jià)，并獲得批準(zhǔn)；5.9 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全性的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源；產(chǎn)品安全性的要求落實(shí)到采購部，作為采購信息要求進(jìn)行傳遞到相關(guān)供應(yīng)商。在采購部 向供應(yīng)商采購物資時(shí)，應(yīng)按采購控制程序?qū)μ峁┥婕爱a(chǎn)品/過程安全性的采購資料核實(shí)， 在采購合同、技術(shù)質(zhì)量協(xié)議和材料驗(yàn)收規(guī)中應(yīng)明確該供應(yīng)商提供的產(chǎn)品/服務(wù)涉及到具體產(chǎn)品的安全性項(xiàng)目，以及應(yīng)有的控

7、制要求和由于供方原因可能承擔(dān)的產(chǎn)品責(zé)任。5.10 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次的產(chǎn)品可追溯性產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)和可追溯管理按標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序及特殊特性控制程序）執(zhí)行, 確保不合格品的可追溯性，以便將不合格品造成的損失限制在最小程度。發(fā)現(xiàn)安全性為不合格的產(chǎn)品，由質(zhì)量部隔離，并按不合格品控制程序處理。已發(fā)運(yùn) 出的不合格品，由銷售部通知顧客，并立即追回。5.11 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。技術(shù)部對(duì)每次開發(fā)的新產(chǎn)品，均進(jìn)行考慮老產(chǎn)品、類似產(chǎn)品的安全性要求的經(jīng)驗(yàn)，以提 高工作效率。5.12 對(duì)具有產(chǎn)品安全特性責(zé)任的文件和記錄，其確定、標(biāo)識(shí)及管理按特殊特性控制程序, 其保存期為15年。存檔圍：a）工藝技術(shù)文件（如：

8、過程流程圖、PFMEA分析報(bào)告、控制文件、工藝規(guī)及其它工藝 作業(yè)指導(dǎo)書）。b）生產(chǎn)過程記錄：生產(chǎn)任務(wù)卡、工序流轉(zhuǎn)卡。c）檢測文件：測量計(jì)劃、試驗(yàn)大綱、全尺寸檢驗(yàn)單、測試報(bào)告、檢驗(yàn)指導(dǎo)書、試驗(yàn)規(guī)程。d）檢測設(shè)備校準(zhǔn)記錄、MSA分析報(bào)告。6相關(guān)文件 與顧客有關(guān)要求的過程控制程序 特殊特性控制程序 不合格品控制程序 標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序 APQP產(chǎn)品先期質(zhì)量策劃控制程序 采購控制程序 事態(tài)升級(jí)管理程序 人力資源管理程序 DFMEA PFMEA控制計(jì)劃7記錄表單名稱編號(hào)保存部門保存期限產(chǎn)品安全要求識(shí)別評(píng)價(jià)清單版本號(hào)編制/修改責(zé)任人編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人8版本歷史版本號(hào) 編制/修改責(zé)任人 編制/修改日期變化描述批準(zhǔn)人END發(fā)行對(duì)象：總經(jīng)理、副總經(jīng)理、人力資源部、技術(shù)部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、銷售部、采購部、物流部、設(shè)備部、財(cái)務(wù)部編制審核批準(zhǔn)日期日期日期附錄產(chǎn)品安全性管理流程圖流程文件化信息責(zé)任部門識(shí)別法定和監(jiān)管安全 要求、顧客要求技術(shù)部通知顧客上述要求通知顧客銷售部、技術(shù)部識(shí)別產(chǎn)品安全特性,特殊特性清單項(xiàng)目組特別批準(zhǔn)控制計(jì)劃和、 PFMEA控制計(jì)劃和PFMEA項(xiàng)目組定義反應(yīng)計(jì)劃反應(yīng)計(jì)劃項(xiàng)目