GMP認(rèn)證管理具體要求

1、GMP 認(rèn)證管理要求50第一章藥品GM耿證31第一節(jié)概述 31第二節(jié)認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料31第三節(jié)認(rèn)證檢查項(xiàng)目32第四節(jié)認(rèn)證時(shí)注意的問(wèn)題33第二章文件34第一節(jié)文件概述及分類34第二節(jié)文件編碼37第三節(jié)文件制定方法39第四節(jié)文件管理48第五節(jié)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及其記錄49第六節(jié)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件54第七節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量管理文件 571、2、3、4、5、6、7、8、9、10第一章 藥品GMPA證第一節(jié) 概述我國(guó)藥品GMP理是實(shí)行認(rèn)證制度。這個(gè)認(rèn)證，是由第三方一一即國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)企業(yè)的質(zhì)量體系作出科學(xué)的、也是公正的、權(quán)威評(píng)價(jià)。藥品實(shí)施GMFU證制度，是國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，藥品監(jiān)督

2、管理工作的重要內(nèi)容，也是保證藥品質(zhì)量的一 種科學(xué)的先進(jìn)的方法。所以 GMFU證是否通過(guò)，這是藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP子壞的標(biāo)志。根據(jù)藥品GMFU證管理辦法規(guī)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全面認(rèn)證工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證管理中心，承辦藥品 GMPI證的具體工作，整個(gè)藥品 GMFU證工作，包括 申請(qǐng)受理、資料審查、組織專家現(xiàn)場(chǎng)檢查、頒發(fā)證書及公布等都是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及其認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)實(shí)施級(jí)的藥品監(jiān)督管理部門，有對(duì)本省藥品生產(chǎn)企業(yè) GM耿證資料初審及日常管理工作的職權(quán)。為了便于各地藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真做好 GMPI證工作,規(guī)范GM耿證秩序，國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局于一九九九年四月二十一日，頒布了藥品

3、 GMPf理辦法和藥品GM耿證工作程 序，各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)認(rèn)真學(xué)習(xí)，堅(jiān)決執(zhí)行。第二節(jié)認(rèn)證程序及申請(qǐng)資料一、藥品GMPU證工作程序各藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)GM耿證，可按下列程序進(jìn)行。認(rèn)證工作程序如圖:申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)省藥品監(jiān)管局國(guó)家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司國(guó)家藥品監(jiān)管局認(rèn)證中心國(guó)家藥品監(jiān)管局認(rèn)證中心檢查組國(guó)家藥品監(jiān)管局認(rèn)證中心國(guó)家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司國(guó)家藥品監(jiān)管局領(lǐng)導(dǎo)國(guó)家藥品監(jiān)管局安全監(jiān)管司各工作程序所需時(shí)間：第二個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成；第三個(gè)第四個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成；第五個(gè)第六個(gè)工作程序，在二十個(gè)工作日內(nèi)完成；第七個(gè)工作程序在二十個(gè)工作日內(nèi)完成；第八個(gè)第九個(gè)工作程序，在二十個(gè)工作日內(nèi)完成。

4、從程序二開始，到最后批準(zhǔn)，整個(gè)認(rèn)證過(guò)程，大約需要一百個(gè)工作日。二、中報(bào)資料根據(jù)藥品GMP!證管理辦法第二章規(guī)定，申請(qǐng)藥品 GMPI證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)填 報(bào)藥品GM耿證申請(qǐng)書一式四份，并報(bào)送下列資料。1、藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況、GM改施情況及培訓(xùn)情況）；3、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)人員文化程度登記表；高、中、初級(jí)技術(shù)人員 的比例情況表；4、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖（包括各組織部門的功能及相互關(guān)系、部門 負(fù)責(zé)人）；5、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和品種表；6、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉(cāng)儲(chǔ)及總平面布置

5、圖；7、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流 和物料通道、氣 閘等）并標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)；8、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)；9、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗(yàn)證情況和檢驗(yàn)儀器、儀表校驗(yàn)情況；10、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請(qǐng) GMP1證，除報(bào)送二至十項(xiàng)規(guī)定的資料外，還須報(bào) 送有關(guān)部門同意開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準(zhǔn)的立項(xiàng)文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型三批試產(chǎn) 記錄。第三節(jié)認(rèn)證檢查項(xiàng)目一、認(rèn)證檢查項(xiàng)目及內(nèi)容分類藥品GMFU證檢查項(xiàng)目共225項(xiàng)。其中關(guān)鍵項(xiàng)目（*） 56項(xiàng)，稱為嚴(yán)重缺陷，一般項(xiàng)目 1

6、69項(xiàng)，稱為一般缺陷。根據(jù)認(rèn)證范圍，確定相應(yīng)的檢查項(xiàng)目。檢查項(xiàng)目分類如下：檢查項(xiàng)目具體內(nèi)容，詳見本書附錄。分類名稱檢查項(xiàng)目總數(shù)關(guān)鍵項(xiàng)目總數(shù)一M項(xiàng)目數(shù)機(jī)構(gòu)與人員13211廠房與設(shè)施692940設(shè)備21318物料30822衛(wèi)生21021驗(yàn)證633文件303生產(chǎn)管理34628質(zhì)量管理18513產(chǎn)品銷售與回收404投訴與不良反應(yīng)報(bào)告404自檢202合計(jì)22556169二、認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)1、檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷0<20%通過(guò)GMPU證02040%限期六個(gè)月整改后追蹤檢查<3<20%<3>20%不通過(guò)GM耿證>32、說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋

7、內(nèi)容進(jìn)行全面檢查；逐項(xiàng)作出肯定，或者否定的評(píng) 定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目如不合格則稱為嚴(yán)重缺陷；一般 項(xiàng)目如不合格則稱為一般缺陷。一般缺陷項(xiàng)目或檢查中發(fā)現(xiàn)的其它問(wèn)題嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量則視同為嚴(yán)重缺陷。第四節(jié) 認(rèn)證時(shí)注意的問(wèn)題作為一個(gè)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，為了搞好認(rèn)證工作，應(yīng)注意以下幾個(gè)問(wèn)題。一、對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的資料，一定要按規(guī)定要求，認(rèn)真編寫，特別是第二、四、六、七、八 等項(xiàng)，編寫時(shí)要做到全面、明瞭。二、申請(qǐng)認(rèn)證前，要認(rèn)真對(duì)照 GM吶容，尤其要對(duì)照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，做好自查工作，把 自檢發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，做好整改工作；三、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目、否決項(xiàng)目，一定要百分之百達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不能存在

8、僥幸心理，任何不切實(shí)際的想法都是錯(cuò)誤的；四、在檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)選派一位既熟悉生產(chǎn)管理，又熟悉質(zhì)量管理的領(lǐng)導(dǎo)（可以是總工程師或技術(shù)副廠長(zhǎng)）作為主要匯報(bào)或主講人，其次選 派二、三個(gè)熟悉GMPf 理的部門負(fù)責(zé)人配合，協(xié)助主講人解答檢查組提出的問(wèn)題， 主講人和協(xié)助人講解要實(shí)是求是， 內(nèi)容真實(shí)，口徑一致，以免造成不必要的誤會(huì)；五、要加強(qiáng)有關(guān)人員（包括第一線工人）心理上和精神上的訓(xùn)練，以減輕其思想負(fù)擔(dān)或 壓力，避免當(dāng)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提出的問(wèn)題，因緊張過(guò)度而回答不全面或回答錯(cuò)誤，造成不 必要的麻煩；六、對(duì)檢查組現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出尚需完善的方面，要召集有關(guān)人員， 進(jìn)行認(rèn)真分析研究，制

9、訂整改方案，提出整改措施，做好整改工作，使GMPt理工作更加完善，上一個(gè)新的臺(tái)階。第二章 文 件第一節(jié)文件概述及分類一、定義1、文件系指一涉及生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果。2、標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中預(yù)先制定的書面要求。3、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)技術(shù)活動(dòng)中，由國(guó)家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、 準(zhǔn)則、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。4、管理標(biāo)準(zhǔn)系指為了行使管理職能而使管理過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、 標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。5、操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)系指以人的工作為對(duì)象，對(duì)工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi) 容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。6、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是

10、一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。7、記錄系指反映實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。8、文件系統(tǒng)系指貫穿藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理全過(guò)程，連貫有序的系統(tǒng)文件。二、文件系統(tǒng)舉例1、，文件系統(tǒng)圖（圖-1 ）2、例二，記錄系統(tǒng)（二）（圖-2）,文件系統(tǒng)圖中的記錄系統(tǒng)部分，也可采用記錄系統(tǒng)（二） 的模式。3、例三，細(xì)分類系統(tǒng)（圖-3）。每一管理類別，還可以再細(xì)分，細(xì)分類系統(tǒng)的例子，供0例一生產(chǎn)工藝規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)'其他機(jī)構(gòu)人員管理廠房設(shè)施管理設(shè)備管理物料管理標(biāo)準(zhǔn)1 衛(wèi)生管理管理標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證管理衛(wèi)生管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理 部門責(zé)任標(biāo)準(zhǔn)崗位責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn) 崗位操作法標(biāo)準(zhǔn)操作程序記錄表格

11、式文件（臺(tái)冊(cè)記錄）記錄表格（過(guò)程記錄）標(biāo)簽、標(biāo)記、憑證、卡質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)原料標(biāo)準(zhǔn)輔料標(biāo)準(zhǔn)包裝材料標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)成品標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)機(jī)構(gòu)人事管理機(jī)構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理例二圖-1文件系統(tǒng)圖機(jī)構(gòu)人員管理記錄廠房管理記錄設(shè)備管理記錄物料管理記錄t己錄衛(wèi)生管理記錄驗(yàn)證管理記錄 文件管理記錄 生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄一銷售管理記錄圖-2記錄系統(tǒng)圖_技術(shù)改造管理廠房設(shè)施管理I日常管理物料供應(yīng)物料管理物料管理質(zhì)量保證質(zhì)量管理'質(zhì)量檢驗(yàn)綜合質(zhì)量管理生產(chǎn)計(jì)劃與信息管理生產(chǎn)管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理圖-3第二節(jié)成品管理銷售管理銷售管理細(xì)分類系統(tǒng)圖文件編碼售后管理每一個(gè)文件，不管是標(biāo)準(zhǔn)類文件還是記錄類文件，均

12、應(yīng)有一個(gè)獨(dú)一無(wú)二的能夠識(shí)別其文 本、類別的系統(tǒng)編碼一、編碼原則1、系統(tǒng)性：統(tǒng)一分類和編碼，最好是按照文件系統(tǒng)來(lái)建立編碼系統(tǒng)。2、準(zhǔn)確性：文件與編碼 對(duì)應(yīng)，做到一文一碼，一但文件撤銷，此文件編碼也隨之作 廢，不得再次使用。3、可追蹤性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到可隨時(shí)查詢文件的演變歷史。4、識(shí)別性：制定編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，必須考慮到其編碼能便于識(shí)別文件的文本和類別。5、穩(wěn)定性：文件編碼系統(tǒng)一但確定，不可輕易變動(dòng)。6、相關(guān)一致性：文件一但經(jīng)過(guò)修訂，必須給予修訂號(hào)，使修訂文件有新的編碼，同時(shí)對(duì) 其相關(guān)文件中出現(xiàn)的該文件編碼進(jìn)行修訂。7、發(fā)展性：制訂編碼系統(tǒng)規(guī)定時(shí)，要考慮企業(yè)將來(lái)的發(fā)展及管理手段的改進(jìn)

13、。二、編碼規(guī)定企業(yè)內(nèi)文件編碼應(yīng)統(tǒng)一，其代碼可選用英文縮寫、漢語(yǔ)拼音的第一個(gè)字母或漢字，再加 上一組數(shù)字組成。每個(gè)企業(yè)可自主確定編碼系統(tǒng)，但必須制定一個(gè)有關(guān)文件編碼系統(tǒng)規(guī)定的 文件，詳細(xì)地、逐一列出編碼的規(guī)定，以便正確編碼和使用者明了。1、標(biāo)準(zhǔn)類文件編碼。舉例標(biāo)準(zhǔn)類型一一管理類別一一（細(xì)分類別）一一順序號(hào)一一修訂號(hào)標(biāo)準(zhǔn)類型和管理類別多采用字母或漢字細(xì)分類別多采用一位數(shù)字，若無(wú)細(xì)分類別的，可用"O'表示。順序號(hào)多采用二位數(shù)字。修訂號(hào)多采用二位數(shù)字。“”可用空格、短橫線或“ . ”表示分隔；細(xì)分類別、順序號(hào)、修訂號(hào)組成的數(shù)字可用“ . ”分隔，也可以不分隔。例一、 TS QS 10

14、600TS 表示技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類型QS 表示 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別1 表示原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)細(xì)分類06表示順序號(hào)00表示新文件（未修訂過(guò)的）例二、OS SOP 00502OS8示操作標(biāo)準(zhǔn)類型SOPS示標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程類別O表示通用標(biāo)準(zhǔn)（不屬任一產(chǎn)品）05表示順序號(hào)02 表示第二次修改（即第三版本）例三：管理衛(wèi)生 3.08.01管理表示管理標(biāo)準(zhǔn)類型衛(wèi)生表示衛(wèi)生管理類別3 表示個(gè)人衛(wèi)生細(xì)分類08表示順序號(hào)01 表示第一次修改（即第二版本）2、記錄類文件編碼記錄類文件編碼方式有很多種， 但編碼最好能反映出使用部門 （或首先使用記錄的部門） 記錄類型、順序號(hào)及修訂號(hào)。例使用部門記錄類型產(chǎn)品編號(hào)或分部門號(hào)）（進(jìn)一步分類）順序號(hào)

15、修改號(hào)如： QF0320 Rev.01Q表示質(zhì)量部門使用的F 表示記錄表格類的記錄O表示通用表格3 表示第三細(xì)分類20表示順序號(hào)Rev. 修訂號(hào)的英文縮寫01 表示第一次修改（即第二版本）如：PL320102P 表示生產(chǎn)部門使用的記錄L 表示標(biāo)簽、卡、憑證類記錄4 表示膠囊車間2 表示中間產(chǎn)品01 表示順序號(hào)表示分隔02 表示第二次修改第三節(jié) 文件制定方法一、文件制定機(jī)構(gòu)在正常情況下，一般由文件頒發(fā)部門制訂文件，必要時(shí)，可由質(zhì)量管理部門協(xié)助制定。如果需要按照GM嚶求制定或修訂較大量的文件時(shí)，可組建一個(gè)文件制定小組，該小組由總 工程師或主管質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，某一部門率頭，各有關(guān)部門組成。各部

16、門又可以指定起草人員，形成一個(gè)文件制定體紗。該體系的工作需要高效、協(xié)調(diào)、運(yùn)行良好，具權(quán)威性，職責(zé)明確。二、參與文件制定人員的要求1、起草人員（ 1）經(jīng)GM呼習(xí)和培訓(xùn)I, 了解、掌握GMP勺要求。（ 2）熟悉本專業(yè)的技術(shù)和管理，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富。（ 3）掌握文件撰寫基本要求。2、審核人員（ 1）經(jīng)GM呼習(xí)和培訓(xùn)I,掌握、熟悉 GMP勺要求。（ 2）熟悉本專業(yè)的技術(shù)要求和管理要求，敢于管理、善于協(xié)調(diào)。（ 3）掌握文件制定的要求。（ 4）有能力對(duì)文件的內(nèi)容和形式審查結(jié)果負(fù)責(zé)。3、批準(zhǔn)人（ 1）經(jīng)GM呼習(xí)、培訓(xùn)及其他相關(guān)學(xué)習(xí)、培訓(xùn)I、熟悉 GM嚶求。（ 2）懂技術(shù)、懂管理、敢管理，勇于承擔(dān)責(zé)任。（ 3）具

17、權(quán)威性，有平衡、協(xié)調(diào)能力。（ 4）具有產(chǎn)品質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)及持續(xù)改進(jìn)的觀念。（ 5）具有規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化管理的概念和不斷提高管理水平的觀念。（ 6）有能力對(duì)批準(zhǔn)的文件負(fù)責(zé)。三、文件制定（修訂）的時(shí)間1、生產(chǎn)開工前、新產(chǎn)品投產(chǎn)前、新設(shè)備安裝調(diào)試前。2、引進(jìn)新處方或新工藝前。3、處方、生產(chǎn)工藝、設(shè)備條件改變前。4、驗(yàn)證前或驗(yàn)證后。5、組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)前。6、文件制定的質(zhì)量改進(jìn)時(shí)。7、文件執(zhí)行過(guò)程中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)。8、自檢、質(zhì)量大檢查、GMP1證檢查后。9、藥事法規(guī)、國(guó)家有關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)變更時(shí)。四、標(biāo)準(zhǔn)類文件格式1、表頭格式：表頭可采用各種格式，但其內(nèi)容至少應(yīng)包括：題目、編碼（號(hào)）、制定人及制定日期、審 核

18、人及審核日期，批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期，頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。例一表10-1（企業(yè)名稱）（標(biāo)準(zhǔn)類型一管理類別）頒發(fā)部門文件編碼起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期頁(yè)數(shù)文件標(biāo)題分發(fā)部門變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的例二表10-2部門題目共頁(yè)編碼制定人 日期審核人日期批準(zhǔn)人日期生效日期頌發(fā)部門分發(fā)部門變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期變更原因及目的例三表10-3（企業(yè)名稱）（廝日、生效日期（理口 ）年 月日第頁(yè)共 頁(yè)頒發(fā)部門分發(fā)部門文件編碼新訂 修訂復(fù)審原文件編碼制定人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期2、后續(xù)頁(yè)格式：于后續(xù)頁(yè)最上處或最下處劃一條橫線，寫上文件編碼及頁(yè)碼。例一：（文件編碼）頁(yè)號(hào)：

19、第 頁(yè)共頁(yè)例二：（文件編碼）頁(yè)號(hào)/總頁(yè)數(shù)3、正文格式：標(biāo)題（正文）文件正文的第1.2.3點(diǎn)可根據(jù)文件的需要列上：目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、 標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再寫文件的內(nèi)容。文件可按GB1.193標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定來(lái)編寫。4、編排格式各企業(yè)可有自己的編排格式，但必須統(tǒng)一并用文件規(guī)定。例：（1）按GB的要求，章.條.款.項(xiàng)的編排格式如下：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按其內(nèi)容分成若干章、條、款、項(xiàng)進(jìn)行敘述，編號(hào)方法如下所示：章條款項(xiàng)11.11.1.11.1.1.166.26.2.46.2.4.3編號(hào)采用阿拉伯字加園點(diǎn)制，園點(diǎn)加在阿位伯?dāng)?shù)字右下角，以作分隔?！罢隆?一般有標(biāo)題，編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫

20、，其后空一個(gè)字寫上標(biāo)題，占兩行位置，另 起一行寫具體內(nèi)容。若沒有標(biāo)題，則在編號(hào)后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。“條”可有標(biāo)題，也可無(wú)標(biāo)題。在同一 “章”中，“條”有無(wú)標(biāo)題應(yīng)一致；同樣，同“條” 中的“款”，同一 “款”中的項(xiàng)，有無(wú)標(biāo)題也應(yīng)一致?！皸l” “款”、“項(xiàng)”的編號(hào)應(yīng)左起頂格書寫。如有標(biāo)題，則在編號(hào)后，兩者之間空一字， 并單獨(dú)占一行。如無(wú)標(biāo)題，則在編號(hào)之后空一個(gè)字寫具體內(nèi)容。有標(biāo)題的章、條、款、項(xiàng)，其具體內(nèi)容的第一行應(yīng)左起空兩個(gè)字書寫，以下各行均頂格寫。如分段敘述時(shí)，每段的第一行均左起空兩個(gè)字書寫并列敘述條文的編號(hào) a、b、c均應(yīng)左起空兩個(gè)字書寫，在編號(hào)之后空一個(gè)字寫具 體內(nèi)容。(2)標(biāo)準(zhǔn)的終結(jié)符

21、號(hào)。標(biāo)準(zhǔn)條文、附錄結(jié)束后，在版面的中間劃一條粗實(shí)線作為終結(jié)符號(hào)，其長(zhǎng)度約為版面寬 度的四分之一。五、記錄類文件格式1、首頁(yè)格式：多數(shù)在首頁(yè)表格上方標(biāo)上企業(yè)名稱或企業(yè)標(biāo)志，表格名稱在表格正上方，編碼在左上角 或右上角；也有編碼在左上角，修訂號(hào)在右上角的；總之，形式可以多樣，但全企業(yè)要統(tǒng)一 并以文件規(guī)定。例一表 10-4BF6005設(shè)備日志 Rev.02例二:MF320 00X X制藥公司職工培訓(xùn)記錄表 10-52、后續(xù)頁(yè)格式在后續(xù)頁(yè)表格的左上方或右上方寫上記錄的編碼、頁(yè)號(hào)。3、批生產(chǎn)記錄及批包裝記錄最好還有頁(yè)碼、起草人簽名及日期、批準(zhǔn)人簽名及日期、記 錄清單等內(nèi)容。六、文件制定程序本程序適用于標(biāo)

22、準(zhǔn)類文件的制定，記錄類文件也可以參照。1、命題及編碼(1)任何人均可以提出制定(或修訂)文件的建議，并給予文件題目。(2)經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審核同意制定文件并指定頒發(fā)部門、經(jīng)辦人等。(3)進(jìn)行文件編碼及登記。2、起草及會(huì)稿（ 1）起草人原則上是文件頒發(fā)部門的人。（ 2）會(huì)稿：由文件相關(guān)使用部門參預(yù)會(huì)稿。（ 3）修改：根據(jù)會(huì)稿人員意見進(jìn)行修改。3、審核（ 1）審核人一般是起草人的部門領(lǐng)導(dǎo)或上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。（ 2）審核人負(fù)責(zé)對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、制定程序等進(jìn)行審核，必要時(shí)應(yīng)組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人會(huì)審。4、批準(zhǔn)（ 1）批準(zhǔn)人一般為企業(yè)的主管領(lǐng)導(dǎo)或企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)。（ 2）批準(zhǔn)人對(duì)文件的內(nèi)容、編碼、格式、編訂程序等進(jìn)行復(fù)

23、審時(shí)，應(yīng)對(duì)該文件與其相關(guān)文件的統(tǒng)一性、各部門之間的協(xié)調(diào)性、文件內(nèi)容的先進(jìn)性、合理性及可操作性等進(jìn)行把關(guān)。（ 3）批準(zhǔn)文件頒發(fā)，確定生效日期或執(zhí)行日期。5、印制（1）標(biāo)準(zhǔn)類文件建議按 GB1.1-93 標(biāo)準(zhǔn)編寫的基本規(guī)定中標(biāo)準(zhǔn)條文編排格式來(lái)打印，也可以企業(yè)自訂統(tǒng)一打印格式。（ 2）起草人負(fù)責(zé)校對(duì)打字稿并簽字。（ 3）按需要份數(shù)印制。6、分發(fā)、培訓(xùn)與執(zhí)行（ 1）按文件涉及的范圍來(lái)分發(fā)文件。（ 2）新文件執(zhí)行前應(yīng)先進(jìn)行培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。（ 3）按文件規(guī)定的生效（或執(zhí)行）日期開始執(zhí)行文件。7、歸檔（ 1）按檔案管理規(guī)定歸檔。（ 2）完成文件制定記錄表見（表10-6 ）七、修訂程序1、動(dòng)議（或申請(qǐng)）：任何人均

24、可以提出修訂文件的動(dòng)議（或申請(qǐng)） 。2、同意：由原文件批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)變更文件的必要性與可能性，若同意，則可啟動(dòng)文件修訂程序。3、修訂程序同文件制定程序，但生產(chǎn)工藝變更、主要原輔料變更，新設(shè)備的應(yīng)用等，需先進(jìn)行驗(yàn)證，重大工藝改革需先經(jīng)鑒定。4、完成文件修訂記錄表見（表10-6 ）八、編制標(biāo)準(zhǔn)類文件的基本要求1、合法性：符合醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律，法規(guī)、法令及GMP勺要求，這是最基本的要求。2、可操作性：適合企業(yè)的實(shí)際情況，企業(yè)經(jīng)過(guò)努力可以達(dá)到的。3、規(guī)范性：文字用語(yǔ)要規(guī)范、簡(jiǎn)明、確切、易懂，避免用含糊的的詞，編寫順序有邏輯 性。文件標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì)。4、統(tǒng)一性：表頭、術(shù)語(yǔ)、符號(hào)、代號(hào)、尺寸、打

25、印字體，格式統(tǒng)一，文件與文件之間相 關(guān)內(nèi)容統(tǒng)一。5、追蹤性：可反映文件變更的各個(gè)過(guò)程。6、改進(jìn)性：不斷完善、健全文件系統(tǒng)，定期對(duì)文件進(jìn)行復(fù)審、修訂。7、不牽連性：盡量避免文件互相牽連。九、設(shè)計(jì)記錄的注意點(diǎn)1、一致性：記錄的內(nèi)容與標(biāo)準(zhǔn)相一致，關(guān)鍵數(shù)據(jù)一定要在記錄中反映出來(lái)。2、合理性：根據(jù)填寫數(shù)據(jù)的字符數(shù)預(yù)留足夠位置；根據(jù)操作程序的先后順序，安排填寫 數(shù)據(jù)。3、負(fù)責(zé)性：每項(xiàng)操作均需有操作者簽名，關(guān)鍵操作還應(yīng)有核對(duì)人簽名。4、明示性：管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)與記錄相結(jié)合。見表 10-7 “清場(chǎng)原始記錄”。十、文件中數(shù)值的表示：1、數(shù)值一般采用阿拉伯?dāng)?shù)字，尤其帶有計(jì)量單位的，必須用阿拉伯?dāng)?shù)字。2、小數(shù)必須

26、寫出小數(shù)點(diǎn)前的定位“ 0”；數(shù)值的有效數(shù)應(yīng)全部寫出；當(dāng)數(shù)值多位時(shí)，若為 整數(shù)，后邊有三個(gè)以上“ 0”，或?yàn)樾?shù)，小數(shù)點(diǎn)后邊有三個(gè)以上的“ 0”均可采用乘以10n的 寫法，但有效位數(shù)中的“ O'必須全部寫出。3、表示偏差范圍的數(shù)值應(yīng)如下寫法：20± 2c （不是20c ±2C）； 66-76% （而不是66%-76%。十一、舉例例一：記錄表樣張表10-6廠辦2001文件制定（修訂）記錄表 修訂號(hào)00文件名稱編碼目的范圍職責(zé)經(jīng)辦者起草者審核者打印份數(shù)份組織者日期文件編碼編碼人日期起草簽名起止時(shí)間至?xí)徣掌谛薷暮灻鹬箷r(shí)間至審核簽名起止時(shí)間至批準(zhǔn)簽名起止時(shí)間至打印簽名起止

27、時(shí)間至校對(duì)簽名起止時(shí)間至培訓(xùn)日期起止時(shí)間至執(zhí)行簽名簽名分發(fā)起止時(shí)間至分發(fā)份數(shù)份分發(fā)部門歸檔簽名份數(shù)份日期產(chǎn)品名稱批號(hào)規(guī)格工序地點(diǎn)日期年 月日清場(chǎng)要求1、各工序在更換產(chǎn)品、規(guī)格、批號(hào)時(shí)，進(jìn)行清場(chǎng)。2、將本#匕的中間產(chǎn)品、廢棄物、剩余物料及匕續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的工藝文件等?青離現(xiàn) 場(chǎng)，無(wú)遺留物。各狀態(tài)標(biāo)志符合清場(chǎng)后狀態(tài)。3、按清潔SOP青洗生產(chǎn)設(shè)備，做到設(shè)備內(nèi)外無(wú)油污、干凈、無(wú)物料遺留物，設(shè)備 見本色。4、按清潔SOP青洗（或清掃）工具、容器，做到清潔、無(wú)異物、無(wú)物料遺留物。5、按清潔SOP青潔地面、墻壁、門窗、大棚、地漏、開關(guān)箱外殼等，做到無(wú)積水、 無(wú)積塵、無(wú)藥液、無(wú)粉渣。6、按清潔SOP青洗清潔工具

28、，做至U干凈、無(wú)遺留物，于規(guī)定位置干燥、放置。清 場(chǎng) 情 況清場(chǎng)項(xiàng)目操作要點(diǎn)操作者自查記錄物料結(jié)料、剩余物料退料中間產(chǎn)品清點(diǎn)、送規(guī)aE地點(diǎn)放置、掛標(biāo)記廢棄物¥青離現(xiàn)場(chǎng)、置規(guī)定地點(diǎn)工藝文件與續(xù)產(chǎn)產(chǎn)品無(wú)關(guān)的,青離現(xiàn)場(chǎng)工具、器具沖洗、濕抹或清掃干凈，置規(guī)定處容器管道沖洗、濕抹或清掃干凈，置規(guī)定處生產(chǎn)設(shè)備濕抹或沖洗，見本色，標(biāo)志符合狀 態(tài)工作場(chǎng)地清掃、濕抹或濕拖干凈，標(biāo)志符合 狀態(tài)例二：記錄表樣張（編號(hào)）清場(chǎng)原始記錄 （Rev. xx） 表10-7潔具清洗干凈，置規(guī)定處干燥清場(chǎng)合格證班組檢查情況檢查者時(shí)間車間（工段）檢查情況檢查者時(shí)間清場(chǎng)班組生產(chǎn)品名批號(hào)續(xù)產(chǎn)品名批號(hào)簽發(fā)者日期時(shí)間例三：標(biāo)準(zhǔn)操

29、作程序樣張表10-8XX制藥有限公司頌發(fā)部門質(zhì)量管理部題目進(jìn)入100,000級(jí)潔凈區(qū)的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作標(biāo)準(zhǔn)一衛(wèi)生管理制定人XXX日期1999年7月2日審核人XXX日期1999 年 7 月 16日批準(zhǔn)人XXX日期1999 年 7 月 26日分發(fā)部門生產(chǎn)部及其潔凈室操作班組、設(shè)備部、質(zhì)量管理部變更記載修訂號(hào)批準(zhǔn)日期生效日期001999.7.261999.8.10變更原因及目的進(jìn)入100, 000級(jí)潔凈區(qū)的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序1、目的建立一個(gè)進(jìn)入100.000級(jí)潔凈室的更衣標(biāo)準(zhǔn)操作程序，供進(jìn)入潔凈區(qū)人員統(tǒng)一操作并正 確更衣，保障潔凈室不受人員的污染。2、范圍凡進(jìn)入100,000級(jí)潔凈室的人員，包括生

30、產(chǎn)操作人員、維修人員及管理人員。3、責(zé)任凡進(jìn)入100,000級(jí)潔凈室的人員均應(yīng)對(duì)執(zhí)行此操作程序負(fù)責(zé)，班組長(zhǎng)及班組質(zhì)管員負(fù)責(zé) 監(jiān)督檢查，車間及質(zhì)量管理部質(zhì)管員負(fù)責(zé)抽查執(zhí)行情況。4、更衣操作程序4.1 放下自己的物品4.1.1 進(jìn)入生產(chǎn)車間門口，在雨傘架上放下雨傘，把提包之類個(gè)人物品放入自已的更衣 柜內(nèi)，脫去大衣等。4.1.2 在拖鞋架上取出自己的拖鞋，脫去家居鞋，穿上拖鞋，家居鞋放入鞋架規(guī)定位置上。4.2 上樓4.2.1 上樓至二樓更衣室，用手推開更衣室門，進(jìn)入更衣室。4.3 換工作鞋4.3.1 坐在橫凳上，面對(duì)門外，脫去拖鞋，彎腰，用手把拖鞋放入橫凳下規(guī)定的鞋架內(nèi)。4.3.2 坐著轉(zhuǎn)身 180

31、。 ，背對(duì)外門，彎腰在橫凳下的鞋架內(nèi)取出自己的工作鞋，在此操作期間注意不要讓雙腳著地；穿上工作鞋，趿上鞋跟。4.4 脫外衣4.4.1 走到自己的更衣柜前，用手打開更衣柜門。4.4.2 脫去外衣，掛入更衣柜內(nèi)，隨手關(guān)上柜門。4.5 洗手4.5.1 走到洗手池旁。4.5.2 用手肘彎推開水開關(guān)，伸雙手掌入水池上方開關(guān)下方的位置，讓水沖洗雙手掌至腕上5cmi雙手觸摸清潔劑后，相互摩擦，使手心、手背及手腕上5cm的皮膚均勻充滿泡沫,摩擦約 10 秒鐘。4.5.3 伸雙手入水池，讓水沖洗雙手，同時(shí)雙手上下翻動(dòng)相互摩擦，使清水沖至所有帶泡沫的皮膚上，直至雙手掌摩擦不感到滑膩為止。4.5.4 翻動(dòng)雙手掌，用

32、眼檢查雙手是否已清洗干凈。4.5.5 用肘彎推關(guān)水開關(guān)。4.5.6 走到電熱烘手機(jī)前，伸手掌至烘手機(jī)下約8cm- 10cm地方，電熱烘手機(jī)自動(dòng)開啟,上下翻動(dòng)雙手掌，直到雙手掌烘干為止。4.6 穿潔凈工作服4.6.1 用肘彎推開房門，走到潔凈工衣柜前，取出自己號(hào)碼的潔凈工作服袋。4.6.2 取出潔凈工作衣，穿上，拉上拉練。4.6.3 取出潔凈工作褲，穿上，拉正。4.6.4 走到鏡子前，取出潔凈工作帽，對(duì)著鏡子戴帽，注意把頭發(fā)全部塞入帽內(nèi)。4.1 6.5 取出一次性口罩帶上，注意口罩要罩住口、鼻；在頭頂位置上結(jié)口罩帶。4.2 .6 對(duì)著鏡子檢查衣領(lǐng)是否已翻好，拉練是否已拉至喉部，帽和口罩是否已戴正

33、。4.7 手消毒4.7.1 走到自動(dòng)酒精噴霧器前，伸雙手掌至噴霧器下10cm左右處。4.7.2 噴霧器自動(dòng)開啟，翻動(dòng)雙手掌，使酒精均勻噴在雙手掌上各處。4.7.3 縮回雙手，酒精噴霧器停止工作。4.7.4 揮動(dòng)雙手，讓酒精揮干。4.8 入潔凈室4.8.1 用肘彎推開潔凈室門，進(jìn)入潔凈室。第四節(jié)文件管理一、文件管理文件管理是指文件的設(shè)計(jì)、制訂、修訂、審核、批準(zhǔn)、印制、分發(fā)、培訓(xùn)、執(zhí)行、撤銷、歸檔和變更的一系列過(guò)程的管理活動(dòng)。二、文件的設(shè)計(jì)與制定企業(yè)首先要根據(jù)GMP勺要求及企業(yè)的實(shí)際情況設(shè)計(jì)一個(gè)文件系統(tǒng)，并根據(jù)文件系統(tǒng)確定 企業(yè)的文件編碼系統(tǒng)；決定文件的格式、文件的制定程序、原則、方法等；同時(shí)，要

34、對(duì)參與文件制定人員進(jìn)行GMM本知識(shí)的培訓(xùn)，然后再著手制定文件。三、文件的分發(fā)1、文件不宜多??；應(yīng)控制份數(shù)。2、文件一旦經(jīng)批準(zhǔn)，應(yīng)在執(zhí)行之日前發(fā)至有關(guān)人員或部門。3、不管哪個(gè)部門頒發(fā)的文件、應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)檔案的人員或指定專人負(fù)責(zé)分發(fā)文件， 分發(fā)文件時(shí)必須進(jìn)行登記。四、文件的培訓(xùn)1、新文件在執(zhí)行之前必須進(jìn)行培訓(xùn)并記錄。2、培訓(xùn)方式可有傳閱，開會(huì)宣讀、學(xué)習(xí)班等；培訓(xùn)師原則上是文件的起草（制定）人，審核人或批準(zhǔn)人。3、一般情況下，文件批準(zhǔn)后十個(gè)工作日后才正式執(zhí)行文件，以利于培訓(xùn)、學(xué)習(xí)。五、文件的執(zhí)行1、文件由執(zhí)行責(zé)任人于執(zhí)行日期開始嚴(yán)格遵守執(zhí)行。2、 新文件開始執(zhí)行階段， 相關(guān)管理人員應(yīng)特別注意監(jiān)督檢查

35、執(zhí)行情況，以保證文件執(zhí)行 的有效性。3、 任何人不得任意改動(dòng)文件， 對(duì)文件的任何改動(dòng)必須經(jīng)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)， 并簽字及注明日期。六、文件撤銷及銷毀1、一旦修訂文件生效，原文件應(yīng)自動(dòng)失效。文件管理部門應(yīng)定期公布撤銷文件名單。2、修訂文件生效之日，必須由文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向持有原文件的人員或部門收回過(guò)時(shí)之文件。在生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)不允許同時(shí)有二或二個(gè)以上文件的版本。3、收回之文件，檔案室必須留存1-2 份留檔備查，若有必要，質(zhì)量管理部門也可考慮留檔一份，其余在清點(diǎn)數(shù)量后應(yīng)全部銷毀，有監(jiān)銷人并做銷毀記錄。七、文件保管與歸檔1、 文件持有者或部門應(yīng)按文件類別及編碼順序把文件存放于規(guī)定的文件夾內(nèi)， 并

36、進(jìn)行登 記。2、文件持有者或部門應(yīng)妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，應(yīng)保持文件清潔，整齊及完整。3、若需保密的文件，應(yīng)按有關(guān)保密制度管理。4、應(yīng)嚴(yán)格遵守借閱制度，不得隨便復(fù)印文件。5、如果文件采用自控系統(tǒng)或管理系統(tǒng)記錄，應(yīng)僅允許授權(quán)人操作。6、文件的歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。7、文件管理部門（或檔案室）應(yīng)有一套現(xiàn)行文件原件（或樣本），并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新，記錄在案。8、各種記錄一旦填寫完成，應(yīng)按類歸檔，并保存至規(guī)定日期。9、應(yīng)按檔案管理辦法來(lái)管理歸檔文件。八、文件的復(fù)審與修訂1、應(yīng)定期復(fù)審文件，一般每?jī)赡陱?fù)審文件一次，并做好記錄。2、一般情況下，生產(chǎn)工藝規(guī)程每五年修訂一次，崗

37、位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程每二年修訂一次。3、 文件管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)檢查文件修訂后引起其它相關(guān)文件的變更， 并及時(shí)修訂其他相關(guān)文件。4、任何文件修訂或變更，必須詳細(xì)記錄，以便追蹤檢查。九、填寫記錄的要求1、內(nèi)容真實(shí)，記錄及時(shí)。2、字跡清晰，不得用鉛筆填寫。3、不得任意撕毀或涂改，需要更改時(shí)，應(yīng)用一條或二條橫線劃在更改處，在旁邊重寫正確的數(shù)據(jù)并簽名及日期，要使原數(shù)據(jù)仍可辯認(rèn)。4、按表格內(nèi)容填寫齊全，數(shù)據(jù)完整，除備注欄外，不準(zhǔn)留有空格，如無(wú)內(nèi)容可填寫，要用“一”表示。5、內(nèi)容與前項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)填寫，不得用“”或“同上”、“同左”來(lái)表示。6、品名等應(yīng)寫全名并按標(biāo)準(zhǔn)名稱填寫，不可簡(jiǎn)寫。7、與其他崗位、班組或

38、車間有關(guān)操作記錄應(yīng)做到一致性、連貫性。8、填寫日期一律橫寫，不得簡(jiǎn)寫。9、簽名時(shí)應(yīng)簽全名，不得簡(jiǎn)寫。10、數(shù)據(jù)的修約應(yīng)采用舍進(jìn)機(jī)會(huì)相同的修約原則，即“4”舍、“ 6”入，“ 5”留雙。第五節(jié) 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理制度及其記錄一、廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等管理制度和記錄的舉例：1、廠房保養(yǎng)、維修管理規(guī)程2、潔凈廠房管理規(guī)程3、廠房、設(shè)施檔案管理制度4、廠房建筑檢查維修操作程序 5、廠房設(shè)施檢修操作規(guī)程 6、廠房設(shè)施維修記錄 7、潔凈廠房維護(hù)保養(yǎng)記錄 8、空調(diào)凈化系統(tǒng)運(yùn)行記錄 9、過(guò)濾器檢測(cè)、清洗、更換記錄10、廠房設(shè)施大修計(jì)劃表 11、設(shè)備的使用、保養(yǎng)、維護(hù)管理規(guī)程 12、設(shè)備巡回

39、檢查規(guī)定 13、設(shè)備潤(rùn)滑管理規(guī)程 14、設(shè)備備件管理規(guī)程 15、設(shè)備更新、改造管理規(guī)程 16、設(shè)備報(bào)廢管理規(guī)定 17、設(shè)備調(diào)拔管理規(guī)定 18、壓力容器管理規(guī)程 19、周轉(zhuǎn)容器管理規(guī)程 20、動(dòng)力設(shè)備管理規(guī)程 21、液體物料輸送管理規(guī)程 22、設(shè)備事故管理規(guī)程 23、設(shè)備檔案管理規(guī)程 24、設(shè)備分類、編號(hào)辦法 25、設(shè)備檢查、評(píng)比管理規(guī)定 26、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定 27、設(shè)備校驗(yàn)管理規(guī)程 28、設(shè)備年檢計(jì)劃表 29、計(jì)量管理制度 30、各設(shè)備安全操作規(guī)程 31、儀器校驗(yàn)操作程序 32、各儀器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 33、設(shè)備臺(tái)帳 34、各設(shè)備設(shè)施運(yùn)行記錄 35、各設(shè)備操作記錄 36、備品備件臺(tái)帳 3

40、7、計(jì)量器具臺(tái)帳38、設(shè)備潤(rùn)滑記錄39、設(shè)備檢修記錄40、設(shè)備年檢記錄41、計(jì)量器具檢定記錄42、計(jì)量器具校正記錄43、設(shè)備事故登記表44、設(shè)備報(bào)廢審批表45、設(shè)備履歷卡46、設(shè)備檔案二、物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄的舉例1、對(duì)物料供戶質(zhì)量管理規(guī)程2、物料采購(gòu)管理規(guī)定3、物料入庫(kù)驗(yàn)收規(guī)定4、物料編碼規(guī)定、進(jìn)廠編碼規(guī)定5、物料儲(chǔ)存管理規(guī)定6、原輔料接收SOP發(fā)料SOP7、中藥材接收SOP發(fā)料SOP8、貴重原料接收SOP發(fā)料SOP9、特殊管理原料接收SOP發(fā)料SOP10、鮮活物料接收SOP發(fā)料SOP11、包裝材料接收SOP發(fā)料SOP12、標(biāo)簽、使用說(shuō)明書接收SOP

41、發(fā)料SOP13、物料入庫(kù)總帳14、物料分類臺(tái)帳15、物料驗(yàn)收記錄16、物料拒收記錄17、車間生產(chǎn)準(zhǔn)備階段技術(shù)管理規(guī)程18、稱量室、備料室、中間站管理制度19、物料消耗定額規(guī)定20、物料平衡管理規(guī)定21、中間產(chǎn)品轉(zhuǎn)移管理規(guī)定及其SOP22、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理制度23、狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定25、批號(hào)管理規(guī)定26、清場(chǎng)管理規(guī)程、SO吸其記錄27工藝用水生產(chǎn)操作規(guī)程及其記錄28定置管理規(guī)定及定置圖29物料領(lǐng)收用結(jié)退銷毀工作程序及其記錄30物料稱量配料SOP31生產(chǎn)指令流轉(zhuǎn)SOP32中間站物料臺(tái)帳33物料平衡表34中間產(chǎn)品傳遞單35生產(chǎn)過(guò)程檢查記錄36清場(chǎng)清潔記錄及其合格證37生產(chǎn)許可證38批生產(chǎn)記錄批包裝記錄3

42、9物料采購(gòu)貯存期制造過(guò)程質(zhì)量監(jiān)控制度及記錄40、原料、中間產(chǎn)品、成品發(fā)放管理規(guī)程、SO吸具記錄41、取樣管理規(guī)程、取樣SOPS其記錄、取樣證42檢驗(yàn)管理規(guī)程43檢驗(yàn)室管理各項(xiàng)規(guī)章制度及其記錄44各檢驗(yàn)用物品的管理規(guī)程及其記錄45、各檢驗(yàn)操作SOP儀器、設(shè)備操作SO吸其記錄46、留樣觀察制度、穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)定、SO吸具記錄47質(zhì)量審計(jì)管理制度（自檢）及其記錄48標(biāo)準(zhǔn)溶液配制標(biāo)化記錄及復(fù)核記錄49檢驗(yàn)原始記錄檢驗(yàn)報(bào)告書管理辦法50主要物料供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估制度及其評(píng)估報(bào)告51、檢驗(yàn)結(jié)果復(fù)核SOP檢品復(fù)驗(yàn)SOPS其記錄52、潔凈廠房空氣潔凈度監(jiān)測(cè)SOPS其記錄53、生產(chǎn)工藝用水測(cè)定SOP及其記錄54物料中

43、間產(chǎn)品成品審核記錄及發(fā)放單55質(zhì)量統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳56成品儲(chǔ)存管理規(guī)定及其臺(tái)帳記錄57銷售記錄管理規(guī)程及其銷售記錄銷售明細(xì)帳58效期藥品管理規(guī)定59成品入庫(kù)單貨位卡提貨單60、產(chǎn)品質(zhì)量檔案管理制度及產(chǎn)品質(zhì)量檔案61、質(zhì)量投訴管理制度及其記錄62、用戶來(lái)信、來(lái)訪、用戶訪問(wèn)制度及其記錄、報(bào)告63、不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度及其記錄、報(bào)告三、不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄的舉例：1、不合格品管理規(guī)程及其記錄2、重新加工產(chǎn)品管理規(guī)程及其記錄3、偏差管理規(guī)程、偏差處理程序及其記錄4、緊急情況處理管理規(guī)程及記錄、報(bào)告5、故障處理規(guī)程及其記錄6、生產(chǎn)事故處理辦法及其記錄7、重新加工產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控管理

44、程序8、拒收不合格物料管理規(guī)程及其記錄9、物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品報(bào)廢管理規(guī)程及其審批表10、報(bào)廢物料、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品銷毀工作程序及其記錄11、產(chǎn)品退貨管理程序、工作程序及其記錄12、產(chǎn)品收回管理程序、工作程序及其記錄13、產(chǎn)品退貨銷毀管理程序、工作程序及其記錄14、質(zhì)量事故管理規(guī)程及其記錄、報(bào)告四、環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度和記錄的舉例；1、廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)定2、廠區(qū)綠化管理規(guī)定3、廠房及設(shè)施、設(shè)備、容器、工具、潔具的清潔、保養(yǎng)、維護(hù)管理規(guī)定及其記錄。4、庫(kù)房清潔管理制度及其操作、檢查記錄5、一般生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程及其記錄6、潔凈區(qū)（室）衛(wèi)生管理規(guī)程及其記錄7、工藝用水管理監(jiān)測(cè)規(guī)程、S

45、O吸其記錄8、一般生產(chǎn)區(qū)、潔凈區(qū)工藝衛(wèi)生管理規(guī)程及其記錄9、清潔劑、消毒劑使用管理規(guī)定、配制SOPS具配制、使用記錄10、人員健康檢查、健康標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定及健康檢查記錄、員工健康檔案11、員工衛(wèi)生管理制度12、工作服選擇、使用、洗滌管理規(guī)程、洗滌SOP及其記錄13、衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志管理規(guī)定14、異常情況清潔管理規(guī)程、操作SOPS其記錄15、各崗位清潔SOP及其操作、檢查記錄16、各設(shè)備、工具、容器、地漏、洗手池、潔具清潔SOP及其操作、檢查記錄17、人員、物料進(jìn)入潔凈室SOP18、衛(wèi)生監(jiān)控SOPS其記錄19、檢驗(yàn)室衛(wèi)生管理規(guī)程及其記錄五、本規(guī)范、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄的舉例：1、GM窗訓(xùn)管理規(guī)程及其培

46、訓(xùn)記錄2、專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)規(guī)程及其記錄3、崗前培訓(xùn)、崗位技能培訓(xùn)規(guī)程及其記錄4、員工培訓(xùn)工作程序5、年度培訓(xùn)計(jì)劃及總結(jié)6、員工個(gè)人培訓(xùn)記錄表（員工培訓(xùn)檔案）7、員工個(gè)人培訓(xùn)考核記錄卡第六節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件一、生產(chǎn)工藝規(guī)程1、生產(chǎn)工藝規(guī)程是規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、處方、工藝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量監(jiān)控以及生產(chǎn)和包裝全面規(guī)定與描述；是生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控的基準(zhǔn)性文件，是制定批記錄，批生產(chǎn)指令，批包裝指令及主配方的重要依據(jù)。2、生產(chǎn)過(guò)程是指從準(zhǔn)備生產(chǎn)開始，直到把產(chǎn)品生產(chǎn)出來(lái)的全部過(guò)程；也就是從原材料、技術(shù)、勞動(dòng)

47、力、動(dòng)力等生產(chǎn)要素的投入開始，到最終生產(chǎn)出可以出廠銷售的合格產(chǎn)品為止的全部過(guò)程。3、生產(chǎn)工藝規(guī)程一般由車間技術(shù)主任組織編寫，企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門組織有關(guān)部門會(huì)審，企業(yè)總工程師或技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。4、 原料藥生產(chǎn)工藝規(guī)程的主要內(nèi)容包括： 品名， 產(chǎn)品概述， 化學(xué)反應(yīng)過(guò)程 （包括副反應(yīng)） ，生產(chǎn)流程圖（工藝及設(shè)備流程） ，工藝過(guò)程及技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)工藝的操作要求，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包裝容器的要求，貯存注間事項(xiàng)，設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） ，原料消耗定額和技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)，物料平衡（包括原料利用率計(jì)算） ，技術(shù)安全與防火（包括勞動(dòng)保護(hù)、環(huán)境衛(wèi)生） ，綜合利用（包括

48、副產(chǎn)品、回收品的處理） ， “三廢”治理及排放標(biāo)準(zhǔn)，操作工時(shí)與生產(chǎn)周期，勞動(dòng)組織與崗位定員，附錄（有關(guān)理化常數(shù)、曲線、圖表、計(jì)算公式、換算表等）等。5、化學(xué)藥制劑生產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容包括：品名，劑型，產(chǎn)品概述，處方，生產(chǎn)工藝流程，生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，物料，中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品容器、包裝材料要求，貯存條件，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書的內(nèi)容，設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力“包括儀表” ，技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生及勞動(dòng)保護(hù)，物料消耗定額，技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)及其計(jì)算方法， 物料平衡計(jì)算公式， 操作工時(shí)與生產(chǎn)周期， 勞動(dòng)組織與崗位定員， 附錄 （常用理化常數(shù)、換算表等）等。6、中成藥生

49、產(chǎn)工藝規(guī)程主要內(nèi)容包括：品名，劑型，產(chǎn)品概述，處方來(lái)源及歷史沿革，處方與依據(jù)，生產(chǎn)工藝流程，原藥材的整理與炮制，生產(chǎn)工藝操作要求及工藝技術(shù)參數(shù)，生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，成品容器、包裝材料要求，貯存條件，標(biāo)簽，使用說(shuō)明書內(nèi)容，設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力（包括儀表） ，設(shè)備、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù)，工藝衛(wèi)生，消耗定額，各工序理論產(chǎn)量與損耗量，物料平衡計(jì)算公式，一個(gè)生產(chǎn)周期的批量規(guī)定，操作工時(shí)與生產(chǎn)周期，勞動(dòng)組織與崗位定員，附錄等。7、 若企業(yè)的劑型或品種繁多， 企業(yè)也可按劑型 （或單元操作） 編寫有關(guān)工藝操作的通則，闡明生產(chǎn)過(guò)程中的共性規(guī)定，再按每個(gè)具體品種的技術(shù)要求寫成

50、產(chǎn)品工藝規(guī)程或產(chǎn)品工藝卡片。在使用時(shí)，工藝操作通則與產(chǎn)品工藝規(guī)程結(jié)合起來(lái)用。二、崗位操作法1、崗位操作法是崗位技術(shù)安全操作法的簡(jiǎn)稱， 是對(duì)各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、 技 術(shù)、質(zhì)量管理等方面所作的進(jìn)一步詳細(xì)要求。2、崗位操作法由車間技術(shù)人員組織編寫，經(jīng)車間技術(shù)主任批準(zhǔn)，報(bào)企業(yè)生產(chǎn)技術(shù)部門備案后執(zhí)行。3、原料藥崗位操作法主要內(nèi)容包括：原材料規(guī)格性能，本崗位化學(xué)反應(yīng)及副反應(yīng)，生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)（包括停、開設(shè)備注意事項(xiàng)） ，重點(diǎn)操作的復(fù)核，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全防火與勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備的維修、使用與清洗，綜合利用與“三廢”治理，異常情況的處理與報(bào)告，工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生等。4、制劑崗位操作法主要內(nèi)

51、容包括：生產(chǎn)操作方法與要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制、安全、防火與勞動(dòng)保護(hù)，異常情況的處理與報(bào)告，設(shè)備維修、使用與清洗，技經(jīng)指標(biāo)計(jì)算，工藝衛(wèi)生與環(huán)境衛(wèi)生，計(jì)量器具檢查與校正，附錄等。5、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序又稱崗位SOP是對(duì)某項(xiàng)具體操作的書面指示情況說(shuō)明，并經(jīng)批準(zhǔn)的文件，是組成崗位操作法的基礎(chǔ)單元。6、崗位SOP勺編寫、審核、批準(zhǔn)同崗位操作法。7、崗位SOPfc要內(nèi)容包括：操作名稱、編號(hào)、頒發(fā)部門，生效日期，所屬產(chǎn)品、崗位，適用范圍，操作方法及程序，物料、中間產(chǎn)品名稱、規(guī)格、設(shè)備、工具的名稱，型號(hào)、編號(hào)、操作人員，附錄等。三、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）1、標(biāo)準(zhǔn)操作程序是經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作

52、的通用性文件。2、編寫基本原則（ 1）合理、可行，各操作步驟的前后銜接要緊湊，條理性好。（ 2）語(yǔ)言精煉、確切、通俗、易懂。（ 3）關(guān)鍵步驟可采用流程圖來(lái)強(qiáng)調(diào)。（ 4）必須包括每一項(xiàng)必要的步驟、信息和參數(shù)。3、標(biāo)準(zhǔn)操作程序的內(nèi)容包括（ 1）表頭內(nèi)容：題目、編號(hào)（碼） 、制定人及制定日期，審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及 批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門，生效日期、分發(fā)部門，頁(yè)數(shù)等等。（ 2）標(biāo)題（ 3）正文內(nèi)容包括：操作名稱，編寫依據(jù)，操作范圍及條件（注明時(shí)間、地點(diǎn)、對(duì)象、目的） ，操作步驟或程序（準(zhǔn)備過(guò)程，操作過(guò)程、結(jié)束過(guò)程） ，操作標(biāo)準(zhǔn)，操作結(jié)果的評(píng)價(jià)， 操作過(guò)程復(fù)核與控制，操作過(guò)程的安全事項(xiàng)與注意事項(xiàng)，操作中使用的物品、設(shè)備、器具及其編號(hào)，操作異常情況處理等。4、企業(yè)可根據(jù)自己實(shí)際情況選用崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作程序。四、批生產(chǎn)記錄1、 批生產(chǎn)記錄是一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄， 批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn) 品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。2、批生產(chǎn)記錄內(nèi)容（ 1）產(chǎn)品特征內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、代碼、劑型、規(guī)格、有效期等。（ 2）指令基本內(nèi)容：批號(hào)、計(jì)劃產(chǎn)量，生產(chǎn)操作方法、工藝要求、技術(shù)質(zhì)量指標(biāo)、作業(yè) 順序、SO現(xiàn)號(hào)、生產(chǎn)地點(diǎn)、生產(chǎn)線與設(shè)備及其編號(hào)、作業(yè)條件等。（ 3）記