2021年ISO13485：2021-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最新版本解讀之內(nèi)部

1、2021年IS013485： 2021-醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系最新版本解讀之內(nèi)部產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的 提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管 理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。IS013485:2021質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表（按條款）1產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的 提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管 理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。審核人員序號標準條款 審核內(nèi)容a）

2、哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程（管理 職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)及測量、分析和改進過程）其中有哪些關(guān)鍵過程和特殊過程 審核日期審核記錄2021. 07. 12符合性 4 質(zhì)量管1理體系b）這些過程有外包嗎， 對外包過程如何實施控制（納入采購過程實施有效控制）（了解外包過程的實施、分擔程 度、 通過7.4條款實現(xiàn)控制）4.1 總要求4.1.1 c）每個過程的輸入和輸出有哪些。 d）誰是這個過程的顧客？ e）這些顧客的需求是什么？ f）誰是該過程的“所有者”？ a） 過程的總流程是什么。b）組織怎樣描述這些過程之間的關(guān)系（用過程圖、生產(chǎn)流程圖等 圖示嗎？）（建立體系機構(gòu)圖：過程識別：體系文2 4.

3、1.2件、管理層次策劃過程、制定方針、目標，確定職責和權(quán)限）c）這些過程之間有哪些接口 d）這些過程需 要哪些文件a）過程結(jié)果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b）判定過程是否有效的 準則是什么c）組織怎樣把這些準則結(jié)果在質(zhì)量管理體系的策劃及產(chǎn)3 4.1.3品的實現(xiàn)過程之中（采購過程、檢驗過程、生產(chǎn)過程、銷售過程、售后服務過程）d）經(jīng)濟方面的問題是什么如成本、時間、浪費等 e）收集證據(jù)有哪些適用方法a）每個過程 需要哪些資源（人力資源責任與管理過程、設(shè)4 4. 1.4備管理、工作標準）b）有哪些溝 通的渠道來了解有關(guān)信息2產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服

4、務的 提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管 理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。c）組織如何提供關(guān)系該過程的外部和內(nèi)部信息d）組織怎樣獲取反饋信息e）組織需要收集哪些數(shù)據(jù) a）組織怎樣監(jiān)視過程的狀況和業(yè)績（過程能力、過程目標實現(xiàn)情況） （監(jiān)視顧客滿意度、審核衡量什么）b）哪些過程是必須進行測量的（對過程監(jiān)視測量、 對產(chǎn)品5 4. 1.5監(jiān)視測量）c）組織怎樣才能充分地分析和利用所收集的信息（如選用適 當?shù)慕y(tǒng)計分析技術(shù)）d）分析的結(jié)果說明了什么，如何利用這些結(jié)果。a）組織如何改進這 些過程b）需要采取哪些糾正措施和預防措施6 4.1

5、.6 c）這些糾正預防措施實施了嗎，有效嗎。d）如何實施持續(xù)改進（設(shè)定新的目標并采取相應措施）a）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 是否形成文件。b）是否編寫了質(zhì)量手冊。c）有無標準要求必須的“形成文件的程序” 4.2文件要7求d）為確保組織的過程有效策劃、運行和控制需要的文件有4. 2.1總則 哪些。e）標準要求的記錄有哪些。f）體系文件的詳略與組織規(guī)模、活動類型、過程、過 程相互作用和人員的技能的程度，能否相適應。a）刪減的范圍、細節(jié)及其合理性。b）是 否包含或引用了形成文件的程序。c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互關(guān)系（輸入、輸出、 接口和界面）是用文字、還是用過程圖描述，是否清楚。d）質(zhì)量手冊本身的管理

6、是否符 合文件控制要求。9 4. 2. 3醫(yī)療器組織是否編制相關(guān)的文件用來闡述：a）醫(yī)療器械的總 體描8 4.2.2質(zhì)量手冊3產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的 提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管 理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。械文檔述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b）產(chǎn)品規(guī)范;c）生產(chǎn)、包裝、 貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序;d）測量和監(jiān)視的程序;e）適當時，安裝要求;f）適當時， 服務程序。a）如何規(guī)定各類文件在發(fā)放前的批準的權(quán)限，抽查有關(guān)文件發(fā)布前得到批準 狀況，包括

7、各層次、各種類型的文件。b）什么情況下需要進行文件評審。何時進行修改 和重新批準及修改文件的實施情況。e）是否編制有可識別文件現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單 或相應的識別方法。控制清單是否可隨時提供，抽查有關(guān)文件的有效版本（包括版次及修 改碼）是否能有效地控制。更改文件是否有明確更改標識或相應的記錄，是否經(jīng)再次批準。 d）文件的發(fā)放范圍如何明確規(guī)定，是否能提供發(fā)放記錄，包括復印、復制和修訂文件的信 息，確保在使用地點可以得到有關(guān)文件，抽查現(xiàn)場使用的文件是否均為有效版本，數(shù)量是 否與發(fā)放記錄一致。e）現(xiàn)場使用有效的文件是否保持清晰、能夠讓使用者可識別清楚。 f）怎樣識別和控制外來文件的分發(fā)。g）凡需保存

8、的作廢文件怎樣作出明確易識別的適當 標識。h）如何編制形成文件的程序，是否明確了文件的范圍和分類，是否包括外來文件 等內(nèi)容。a）是否有形成文件的程序。b）程序內(nèi)容是否符合標準要求a）記錄是否完整、 清晰，有更改的記錄，如何識別被更改的原始記錄b）記錄是否檢索方便，是否有分類標 識和流水標識10 4.2.4文件控制11 4.2.5記錄控制c）記錄內(nèi)容是否有明確規(guī)定。a）如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標 準要求的所有記錄。b）是否明確保存地點，是否查閱便利。c）是否明確各種記錄的保存 期，保存期的合理性如何。d）保存環(huán)境是否能防潮、防火、防蟲蛀，是否安全。a）失效 的記錄表式和超保存期記錄

9、處置的及時程度。4產(chǎn)品實現(xiàn)的主過程（如與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)、采購、產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務的 提供、檢驗等），和支持過程（如：方針、目標管理、文件管理、記錄管理、人力資源管 理、市場、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施管理）是否都進行了策劃。b）怎樣進行記錄處理的控制。a）向組織傳達滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的重要性 方面是否作出承諾并提供實施證據(jù)b）查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理 者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。5管理職責c）確保質(zhì)量目標的制定方面如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理工12 5.1管理承諾作體系有效 性作出承諾。d）管理評審如何關(guān)注持續(xù)改進質(zhì)量管理體

10、系的有效性，是否符合所作出的 承諾。e）資源的投入能否與對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾相適應f）能否提供 上述承諾實施的證據(jù)。a）與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。13 5.2以顧客為關(guān)注焦點b）最高管理者如何體現(xiàn)體現(xiàn)增強顧客滿意為目的。c）查顧客的評價、判 斷是否達到顧客滿意。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？ a）質(zhì)量方針與組 織總經(jīng)營方針相適應的程度，有否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。b）質(zhì)量方針能否成為制定和評審 質(zhì)量目標的框架。c）質(zhì)量方針如何體現(xiàn)組織的目標。d）質(zhì)量方針怎樣描述能滿足顧客期 望和需求，如何體現(xiàn)滿5. 3質(zhì)量方足對顧客持續(xù)改進有效性的承諾。14針e）質(zhì)量方針 是否展開落實到各層次和職能的過程中。f）如何向各級人員進行宣傳教育、各層次各職 能對質(zhì)量方針理解的狀況g）