澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記課件

1、澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記澳大利亞農(nóng)藥登記介紹澳大利亞農(nóng)藥登記介紹RED SUN GROUP CO.,200910澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記內(nèi)內(nèi) 容容1. 澳大利亞國情澳大利亞國情2. 澳大利亞農(nóng)藥登記管理澳大利亞農(nóng)藥登記管理如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品澳大利亞農(nóng)藥登記資料重審澳大利亞農(nóng)藥登記資料重審澳大利亞登記資料的保護澳大利亞登記資料的保護澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1. 澳大利亞國情澳大利亞國情 面積面積769.2萬平方公萬平方公里，世界第里，世界第6大大 六州兩區(qū)六州兩區(qū) 春：春：911月；月； 夏：夏：122月；月； 秋：秋：35月；月； 冬：冬：68月。月。澳

2、大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.1 澳大利亞人口分布澳大利亞人口分布由于氣候原因，中西部大部由于氣候原因，中西部大部 分地區(qū)不適合居住。分地區(qū)不適合居住。全國人口全國人口2118萬萬（2008年年1 月），主要集中在澳大利亞月），主要集中在澳大利亞 的東南沿海一帶。的東南沿海一帶。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.2 澳大利亞可耕種面積大嗎？澳大利亞可耕種面積大嗎？ 澳大利亞的大部分國土，約澳大利亞的大部分國土，約70，屬于干旱或半干旱地帶。屬于干旱或半干旱地帶。 由于降雨量很小，沙漠和半沙漠由于降雨量很小，沙漠和半沙漠占全國面積的占全國面積的35% 。 沿海地帶，特別是東南沿海地帶，沿海地帶，特別是

3、東南沿海地帶，適于居住與耕種。這里丘陵起伏，適于居住與耕種。這里丘陵起伏，水源豐富，土地肥沃。除南海岸水源豐富，土地肥沃。除南海岸外，整個沿海地帶也是澳大利亞外，整個沿海地帶也是澳大利亞重要的農(nóng)業(yè)區(qū)。重要的農(nóng)業(yè)區(qū)。 澳大利亞澳大利亞4876萬公頃萬公頃中國的中國的1.28億公頃億公頃 單位單位2006200620072007農(nóng)業(yè)企業(yè)（農(nóng)場）數(shù)量農(nóng)業(yè)企業(yè)（農(nóng)場）數(shù)量（農(nóng)業(yè)產(chǎn)值（農(nóng)業(yè)產(chǎn)值50005000澳元）澳元）個個154,472154,472150,403150,403農(nóng)場總面積農(nóng)場總面積千公頃千公頃434,925434,925425,449425,449農(nóng)作物種植面積農(nóng)作物種植面積千公頃千公

4、頃24,56524,56523,53023,530澳大利亞國土面積澳大利亞國土面積千公頃千公頃769,202769,202769,202769,202澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.3 澳大利亞農(nóng)牧業(yè)分布澳大利亞農(nóng)牧業(yè)分布三個農(nóng)業(yè)區(qū)：三個農(nóng)業(yè)區(qū)： 集約農(nóng)業(yè)帶集約農(nóng)業(yè)帶：從昆士蘭州北部海：從昆士蘭州北部海岸延伸到南澳洲的東南角，以及西岸延伸到南澳洲的東南角，以及西澳州的西南部和塔斯馬尼亞州，適澳州的西南部和塔斯馬尼亞州，適合發(fā)展種植業(yè)和奶牛業(yè)；合發(fā)展種植業(yè)和奶牛業(yè)； 小麥、養(yǎng)牛帶小麥、養(yǎng)牛帶：從昆士蘭州中部向：從昆士蘭州中部向南延伸，經(jīng)過新南威爾士州坡地至南延伸，經(jīng)過新南威爾士州坡地至維多利亞北部

5、和南澳洲農(nóng)業(yè)區(qū)，以維多利亞北部和南澳洲農(nóng)業(yè)區(qū)，以旱作農(nóng)業(yè)為主，大多數(shù)農(nóng)場經(jīng)營小旱作農(nóng)業(yè)為主，大多數(shù)農(nóng)場經(jīng)營小麥、養(yǎng)牛和肉牛業(yè)；麥、養(yǎng)牛和肉牛業(yè)； 牧業(yè)帶：牧業(yè)帶：包括西澳州、南澳州大包括西澳州、南澳州大部分地區(qū)以及新南威爾士州西部、部分地區(qū)以及新南威爾士州西部、昆士蘭州南部昆士蘭州南部 ，大多進行粗放放，大多進行粗放放牧；牧； 澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.4 澳大利亞主要農(nóng)作物有哪些？澳大利亞主要農(nóng)作物有哪些？產(chǎn)品產(chǎn)品2002200220072007谷谷物物類類小麥小麥 （WheatWheat）產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）24299242991082210822種植面積（千公頃）種植面積（千公頃

6、）11529115291179811798大麥大麥 ( (BarleyBarley) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）8280828042574257種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）3707370741824182燕麥燕麥 ( (OatsOats) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）14341434748748種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）78478410031003高粱高粱 ( (SorghumsSorghums) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）2021202112831283種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）823823613613羽扇豆羽扇豆 ( (LupinsLupins) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)

7、量（千噸）12151215470470種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）11391139736736大米大米 ( (RicesRices) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）11921192163163種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）1441442020其其他他作作物物油菜籽油菜籽 ( (雙低油菜雙低油菜CanolaCanola) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）17561756573573種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）1332133210521052皮棉皮棉 （Cotton LintCotton Lint）產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）675675282282種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）45

8、8458163163甘蔗甘蔗 ( (Sugarcane) )產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）31424314243639736397種植面積（千公頃）種植面積（千公頃）426426409409澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.5 澳大利亞主要園藝作物有哪些？澳大利亞主要園藝作物有哪些？ 產(chǎn)品產(chǎn)品2002200220072007水水果果蘋果蘋果 (Apple)(Apple)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）321321270270香蕉香蕉 (Banana)(Banana)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）313313213213葡萄葡萄 (Grape)(Grape)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）1754175415301530芒果芒

9、果 (Mango)(Mango)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）41415858橙子橙子 (Orange)(Orange)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）451451471471梨梨 (Pear)(Pear)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）145145135135蔬蔬菜菜胡蘿卜胡蘿卜 (Carrot)(Carrot)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）331331271271洋蔥洋蔥 (Onion)(Onion)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）283283246246土豆土豆 (Potato)(Potato)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）1333133312121212西紅柿西紅柿 (Tomato)(Tomato)產(chǎn)量（千噸）產(chǎn)量（千噸）42

10、5425296296澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場 化工企業(yè)化工企業(yè)500多家，多是制劑加工，很少生產(chǎn)原藥，主要靠進口；多家，多是制劑加工，很少生產(chǎn)原藥，主要靠進口； 跨國公司主導(dǎo)：跨國公司主導(dǎo)： 先正達、拜耳、陶氏、杜邦等。先正達、拜耳、陶氏、杜邦等。原藥供應(yīng)商原藥供應(yīng)商跨國公司中國、印度中間商中間商,制劑加工商等：制劑加工商等：Farmoz, Nufarm, Makteshim,Cheminova，Genfarm, 4Farmers終端市場：各大農(nóng)場主終端市場：各大農(nóng)場主澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場 占世界農(nóng)藥銷售額

11、占世界農(nóng)藥銷售額2；除草劑除草劑 80殺菌劑殺菌劑10殺蟲劑殺蟲劑 10谷物谷物42牧場牧場22園藝園藝20棉花棉花12甘蔗甘蔗4來源：申繼忠 2009年3月除草劑除草劑 80澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記1.6 澳大利亞農(nóng)藥市場澳大利亞農(nóng)藥市場來源：申繼忠 2009年 主要除草劑：主要除草劑： 草甘膦、草甘膦、2，4-D、氟樂靈、西瑪津、莠去津、氟樂靈、西瑪津、莠去津、 敵草隆、百草枯；敵草隆、百草枯； 主要殺菌劑：主要殺菌劑： 三唑酮、粉唑醇、丙環(huán)唑、戊唑醇三唑酮、粉唑醇、丙環(huán)唑、戊唑醇 主要殺蟲劑：主要殺蟲劑： 順式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、樂果、聯(lián)苯菊酯。順式氯氰菊酯、毒死蜱、氯氰菊酯、

12、樂果、聯(lián)苯菊酯。目前國內(nèi)企業(yè)在澳大利亞有目前國內(nèi)企業(yè)在澳大利亞有100多個有效成分、多個有效成分、300多個廠次的批準，都是多個廠次的批準，都是按第按第17類新來源登記，多數(shù)都是澳洲企業(yè)作為申請人獲得的批準。類新來源登記，多數(shù)都是澳洲企業(yè)作為申請人獲得的批準。具體可在具體可在APVMA網(wǎng)站查詢網(wǎng)站查詢澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2. 澳大利亞農(nóng)藥登記管理澳大利亞農(nóng)藥登記管理澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.1 澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī)澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī) 農(nóng)藥管理主要依據(jù)農(nóng)藥管理主要依據(jù)農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法，農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法，1992（Agriculture and Veterinary Chemica

13、l Act， 1992）。）。農(nóng)藥產(chǎn)品標簽法農(nóng)藥產(chǎn)品標簽法（Ag Labeling Codes） 規(guī)范農(nóng)藥獸藥標簽的管理，規(guī)范農(nóng)藥獸藥標簽的管理， 生產(chǎn)生產(chǎn) Manufacture 儲運儲運 Storage & Transport 分銷分銷 Distrabute & Sale 使用和銷毀使用和銷毀 Use & Destroy 進口進口 Import澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 2003年對此進行了較大的修改，年對此進行了較大的修改， Agriculture and Veterinary Chemical Legislation Amendment Act，2003，修改后

14、的法案從修改后的法案從 2004年年3月月1日起實施。日起實施。2.1 澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī)澳大利亞農(nóng)藥管理法規(guī) 調(diào)整了登記種類（調(diào)整了登記種類（Registration Categoray）：由以前的）：由以前的40種，調(diào)整種，調(diào)整 為現(xiàn)在的為現(xiàn)在的25種種 新制劑登記（新制劑登記（New Product）: Category 1Category 10 變更登記（變更登記（Variation）：）： Category 11 Category 14 原藥登記原藥登記 （Active constituent）: Category 14 Category 18 許可證登記（許可證登記（Permit

15、）：）： Category 19 Category 23 其它登記（其它登記（other application）: Category 24 Category 25澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.2 澳大利亞農(nóng)藥管理機構(gòu)澳大利亞農(nóng)藥管理機構(gòu) 農(nóng)藥登記工作由農(nóng)藥登記工作由農(nóng)藥獸藥管理局（農(nóng)藥獸藥管理局（APVMA，Australian Pesticide and Veterinary Medicines Authority）管理執(zhí)管理執(zhí)行。即以前的農(nóng)藥獸藥國家登記局（行。即以前的農(nóng)藥獸藥國家登記局（NRA, National Registration Authority ） APVMA的主要責(zé)任：

16、的主要責(zé)任： APVMA依據(jù)依據(jù)農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法農(nóng)藥、獸藥化學(xué)品法行使對農(nóng)藥和獸藥行使對農(nóng)藥和獸藥的的注冊和管理注冊和管理權(quán)，代表國家管理和監(jiān)督農(nóng)藥從生產(chǎn)到零售、權(quán)，代表國家管理和監(jiān)督農(nóng)藥從生產(chǎn)到零售、使用的各個環(huán)節(jié)：使用的各個環(huán)節(jié)： 1） 安全性；安全性； 2） 藥效；藥效； 3） 劑型合理、標簽及使用指導(dǎo)；劑型合理、標簽及使用指導(dǎo)； 4） 規(guī)范農(nóng)藥、獸藥的使用規(guī)范農(nóng)藥、獸藥的使用 澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.2 澳大利亞農(nóng)藥管理機構(gòu)澳大利亞農(nóng)藥管理機構(gòu)APVMA首席執(zhí)行官首席執(zhí)行官CEO董事會董事會 Board of Directors 1名兼職主席名兼職主席8名兼職董事名兼職董事農(nóng)、

17、漁和林業(yè)部農(nóng)、漁和林業(yè)部政策指導(dǎo)與管理政策指導(dǎo)與管理負責(zé)負責(zé)參與管理基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)部委員會，基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)部委員會，PIMC基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)常務(wù)委員會，基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)常務(wù)委員會，PISC基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)衛(wèi)生委員會，基礎(chǔ)產(chǎn)業(yè)衛(wèi)生委員會，PIHC基礎(chǔ)安全與誠信委員會，基礎(chǔ)安全與誠信委員會，PSIC雇員雇員澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記APVMA網(wǎng)站：網(wǎng)站： 登記要求、農(nóng)藥管理政策、下載登記相關(guān)文件、登記表格等；登記要求、農(nóng)藥管理政策、下載登記相關(guān)文件、登記表格等； 發(fā)布公告、通知、化學(xué)重審（發(fā)布公告、通知、化學(xué)重審（Chemical Review）等）等 查看農(nóng)藥原藥標準查看農(nóng)藥原藥標準 Activities Active const

18、ituents Related information and documents Standards for active consitituents 查詢農(nóng)藥登記即農(nóng)藥登記公司與供應(yīng)商；查詢農(nóng)藥登記即農(nóng)藥登記公司與供應(yīng)商； Activities Active constituents Record of approved active consitituents 查詢農(nóng)藥登記信息查詢農(nóng)藥登記信息 在在“Search PUBCRIS for Registrated Products” 中查詢，可以根據(jù)登記號、中查詢，可以根據(jù)登記號、有效成份名稱、登記公司名稱、產(chǎn)品名稱、登記日記、產(chǎn)品類別等多

19、個名目進有效成份名稱、登記公司名稱、產(chǎn)品名稱、登記日記、產(chǎn)品類別等多個名目進行查詢。行查詢。 每個可查名目都是查詢結(jié)果之一。其中能查到制劑的含量對我們進行相同產(chǎn)品每個可查名目都是查詢結(jié)果之一。其中能查到制劑的含量對我們進行相同產(chǎn)品登記很重要登記很重要 2.3 APVMA官方網(wǎng)站官方網(wǎng)站澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.4 澳大利亞農(nóng)藥登記審批程序澳大利亞農(nóng)藥登記審批程序預(yù)審預(yù)審正式評審正式評審標簽評審標簽評審行政預(yù)審行政預(yù)審：一般性資料是否齊全一般性資料是否齊全技術(shù)資料預(yù)審技術(shù)資料預(yù)審：技術(shù)性資料是否齊全技術(shù)性資料是否齊全補齊補齊補齊補齊315個月；個月；3次補充資料的機會；電腦計時。次補充資料的

20、機會；電腦計時。APVMA要求遞交審批的標簽必須是將來市場上使用的最要求遞交審批的標簽必須是將來市場上使用的最終標簽，在大小、顏色、字體、排版、文字內(nèi)容等方面終標簽，在大小、顏色、字體、排版、文字內(nèi)容等方面完全相同；有任何改變的都需要重新申請審批；完全相同；有任何改變的都需要重新申請審批；相同產(chǎn)品，不同包裝要求相應(yīng)的標簽，這些標簽都要經(jīng)相同產(chǎn)品，不同包裝要求相應(yīng)的標簽，這些標簽都要經(jīng)過審批才能使用。過審批才能使用。對所有技術(shù)資料進行全面評估；內(nèi)外部專家結(jié)合對所有技術(shù)資料進行全面評估；內(nèi)外部專家結(jié)合澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.5 不同資料的評審部門不同資料的評審部門申請資料申請資料評審部門評審

21、部門申請摘要申請摘要APVMA化學(xué)與生產(chǎn)資料化學(xué)與生產(chǎn)資料APVMA化學(xué)處化學(xué)處/各種衛(wèi)生代理評審單位各種衛(wèi)生代理評審單位毒理資料毒理資料衛(wèi)生代理評審單位衛(wèi)生代理評審單位代謝與毒理動力學(xué)代謝與毒理動力學(xué)APVMA衛(wèi)生處、殘留處、環(huán)保處衛(wèi)生處、殘留處、環(huán)保處殘留資料殘留資料APVMA殘留處殘留處職業(yè)病與職業(yè)安全職業(yè)病與職業(yè)安全國家職業(yè)病與職業(yè)安全委員會國家職業(yè)病與職業(yè)安全委員會環(huán)境資料環(huán)境資料國家環(huán)保局與國家環(huán)保局與APVMA殘留處殘留處藥效與作物安全藥效與作物安全APVMA或各州的農(nóng)業(yè)專家或其它農(nóng)業(yè)專家或各州的農(nóng)業(yè)專家或其它農(nóng)業(yè)專家其它貿(mào)易方面資料其它貿(mào)易方面資料APVMA特殊要求要求特殊要求

22、要求APVMA/各種衛(wèi)生代理評審單位各種衛(wèi)生代理評審單位澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記2.6 澳大利亞農(nóng)藥管理的幾個特點澳大利亞農(nóng)藥管理的幾個特點1. 源頭管理：源頭管理：登記原藥生產(chǎn)點登記原藥生產(chǎn)點按工廠實際生產(chǎn)地址登記；工廠地址變更，需要申請變更登記，重新審核原藥技術(shù)資料。原藥質(zhì)量控制原藥質(zhì)量控制含量、雜質(zhì)；相同產(chǎn)品不需要毒理報告先登記原藥先登記原藥獲得原藥許可后，才能登記制劑。2. 著眼安全，兼顧有效：著眼安全，兼顧有效：質(zhì)優(yōu)、高效質(zhì)優(yōu)、高效對人畜、對人畜、環(huán)境安全環(huán)境安全抓好首家登記，參照標準嚴格，以確保后續(xù)登記的相同產(chǎn)品，有著相同的質(zhì)量和相同的藥效。任何足以引起質(zhì)量和效果的差異，都需要補

23、充資料論證。3. 公開、公正公開、公正：評審程序：評審程序：政策變動：政策變動：4. 市場監(jiān)督市場監(jiān)督：新政實施前，廣泛征求業(yè)內(nèi)意見，幾下幾上，甚至邀請企業(yè)去演說、辯論，發(fā)表各自意見。程序公開，評審電腦計時確保在法定時間內(nèi)完成。農(nóng)藥潛在風(fēng)險控制管理：毒性雜質(zhì)、殘留、MRLs監(jiān)管農(nóng)藥的各個環(huán)節(jié)。存在人力、物力和財力上的不足，所以依靠舉報抽查，懲罰力度大監(jiān)管農(nóng)藥的各個環(huán)節(jié)。存在人力、物力和財力上的不足，所以依靠舉報抽查，懲罰力度大。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記3. 如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品？如何在澳大利亞登記相同產(chǎn)品？澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記3.1 適用的登記種類適用的登記種類3.1.1 原藥登

24、記原藥登記 第第17類：新來源原藥登記（類：新來源原藥登記（ Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required） 即我們常說的即我們常說的Source登記登記 http:/ 目前中國大多數(shù)農(nóng)藥企業(yè)登記；目前中國大多數(shù)農(nóng)藥企業(yè)登記；3.1.2 制劑登記制劑登記 第第5類：相似制劑類：相似制劑（ Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product ） 第第6類：非常相似制劑類：非

25、常相似制劑 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ）第第7類類 幾乎相同產(chǎn)品幾乎相同產(chǎn)品 （ Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product ） 第第8類類 分裝登記：完全相同產(chǎn)品分裝登記：完全相同產(chǎn)品（Repack of a registered chemical product）澳大利亞農(nóng)藥管

26、理與農(nóng)藥登記3.1.1 第第17類，新來源原藥登記類，新來源原藥登記 遞交資料少于全登記（遞交資料少于全登記（Full Assessment），且不需要進行毒理評估。），且不需要進行毒理評估。 不適用于獸藥有效成份的登記；不適用于獸藥有效成份的登記； 既能作為農(nóng)藥，又能作為獸藥的新來源產(chǎn)品可以按照第既能作為農(nóng)藥，又能作為獸藥的新來源產(chǎn)品可以按照第17類要求登記：類要求登記： APVMA列出了列出了44種有效成份。種有效成份。 有興趣的可以參考：有興趣的可以參考： 澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 申請表和綜述申請表和綜述 （Application Form & Application Ove

27、rview） 相關(guān)數(shù)據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù) （Relevant Data Parts）：）： Part 1， Application Overview Part 2， Chemistry and Manufacture Data 資料目錄資料目錄 （Data List）：）： 應(yīng)繳費用應(yīng)繳費用 （Relevant Fee）：）：1435.0 澳元；澳元； 評審時間：評審時間：5個月個月3.1.1 第第17類，新來源原藥登記類，新來源原藥登記第第17類資料構(gòu)成類資料構(gòu)成來源： 澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記3.1.2 制劑登記制劑登記第第8類類 分裝登記分裝登記第第7類類 幾乎相同產(chǎn)品登記幾乎相同產(chǎn)品登記第第6

28、類類 非常相似產(chǎn)品登記非常相似產(chǎn)品登記第第5類類 相似產(chǎn)品登記相似產(chǎn)品登記相相 似似 程程 度增加度增加最簡單：所要資料最少，申請表、標簽、費用；最簡單：所要資料最少，申請表、標簽、費用；最困難：因為難以確定參考產(chǎn)品的準確數(shù)據(jù)最困難：因為難以確定參考產(chǎn)品的準確數(shù)據(jù) 使用模式相同：作用對象、劑量、持效期、使用模式相同：作用對象、劑量、持效期、 標簽等方面完全一致標簽等方面完全一致藥物學(xué)上相同：有詳細簽定參考藥物學(xué)上相同：有詳細簽定參考 - 有效成份及含量相同；有效成份及含量相同； - 非有效成份及含量相同；非有效成份及含量相同； - 產(chǎn)品規(guī)格及理化性質(zhì)相同：接收細微差別產(chǎn)品規(guī)格及理化性質(zhì)相同：接

29、收細微差別 - 劑型相同：接收細微差別劑型相同：接收細微差別 - 包裝材料、包裝大小相同包裝材料、包裝大小相同鑒定嚴格程度降低鑒定嚴格程度降低澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記第第5類類 相似產(chǎn)品登記相似產(chǎn)品登記 簽定標準簽定標準 （Identification ）：）： 有效成份及含量相同；有效成份及含量相同； 非有效成份性質(zhì)相似：需要數(shù)據(jù)說明這種相似性；非有效成份性質(zhì)相似：需要數(shù)據(jù)說明這種相似性； 劑型相同；劑型相同； 標簽說明不能多于參考產(chǎn)品，但可以比參考產(chǎn)品的少；標簽說明不能多于參考產(chǎn)品，但可以比參考產(chǎn)品的少； 以下原因不適用與第以下原因不適用與第6類登記的，可以申請第類登記的，可以申請第5類

30、登記：類登記： 不同的輔助成份（不同的輔助成份（Non-active ingredients） 在產(chǎn)品規(guī)格和理化性質(zhì)上與參考產(chǎn)品不一致。在產(chǎn)品規(guī)格和理化性質(zhì)上與參考產(chǎn)品不一致。 不一致怎么辦不一致怎么辦 ？ 通知申請人補充相應(yīng)資料或修改相應(yīng)資料，繼續(xù)以該類別登記；通知申請人補充相應(yīng)資料或修改相應(yīng)資料，繼續(xù)以該類別登記； 通常修改或補充資料。通常修改或補充資料。 通知申請人按別的登記類別進行登記。通知申請人按別的登記類別進行登記。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記申請方初步確定要申請的登記類別；并按該類別遞交資料；申請方初步確定要申請的登記類別；并按該類別遞交資料；再由再由APVMA根據(jù)一套細致、繁瑣的

31、認定程序確定，根據(jù)確定的類別要求增補資料或更改登記類別。根據(jù)一套細致、繁瑣的認定程序確定，根據(jù)確定的類別要求增補資料或更改登記類別。例如：我司一制劑登記，由例如：我司一制劑登記，由6降到降到5，增補藥效資料，增補藥效資料相似產(chǎn)品登記種類是如何確定的？相似產(chǎn)品登記種類是如何確定的？澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記只要獲得許可的原藥，才能進行登記制劑；否則需先登記原藥。只要獲得許可的原藥，才能進行登記制劑；否則需先登記原藥。 原藥登記資料原藥登記資料 （第（第17類）類）五批次報告五批次報告:非非GLP，APVMA農(nóng)藥標準農(nóng)藥標準連續(xù)連續(xù)3批的分析報告批的分析報告:分析主含量、毒性雜質(zhì)含量等；分析主含量

32、、毒性雜質(zhì)含量等；接受工廠實驗室做的分析。接受工廠實驗室做的分析。生產(chǎn)流程生產(chǎn)流程:化學(xué)反應(yīng)方程式、反應(yīng)條件及操作描述化學(xué)反應(yīng)方程式、反應(yīng)條件及操作描述各反應(yīng)步驟的質(zhì)量控制各反應(yīng)步驟的質(zhì)量控制物料平衡表、主要溶劑物料平衡表、主要溶劑主要原料規(guī)格、來源、包裝主要原料規(guī)格、來源、包裝主要設(shè)備規(guī)格、來源主要設(shè)備規(guī)格、來源毒理、殘留、生態(tài)、代謝毒理、殘留、生態(tài)、代謝: 可以引用已公開的評估資料可以引用已公開的評估資料職業(yè)衛(wèi)生與安全職業(yè)衛(wèi)生與安全: 工廠職業(yè)衛(wèi)生管理、安全事故記錄及保護措施工廠職業(yè)衛(wèi)生管理、安全事故記錄及保護措施,只要表述性的資料，如有原始記錄更好！只要表述性的資料，如有原始記錄更好！工

33、廠三廢治理工廠三廢治理:三廢去除措施、設(shè)備等三廢去除措施、設(shè)備等3.2 原藥登記資料準備原藥登記資料準備澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記五批次報告五批次報告 有效成份定性分析有效成份定性分析 （Identity Test for Active Ingredient） - 通過與標樣（通過與標樣（Standard Sample）進行）進行IR、MS、UV、HPLC-MS、 GC-MS（其中至少（其中至少2種）比對確定。種）比對確定。 - 需要原始圖譜證明；五個批次分別測試。需要原始圖譜證明；五個批次分別測試。 雜質(zhì)的定性分析雜質(zhì)的定性分析 （Identity Test for Impurities）

34、- 根據(jù)雜質(zhì)的根據(jù)雜質(zhì)的UV、MS、HPLC-MS或或GC-MS確定雜質(zhì)是什么；選測確定雜質(zhì)是什么；選測2種種 - 通過與雜質(zhì)標樣進行通過與雜質(zhì)標樣進行IR、MS、UV、HPLC-MS、GC-MS（其中至少（其中至少2種）種） 比較，進一步確定雜質(zhì)。比較，進一步確定雜質(zhì)。 - 需要原始圖譜證明；五個批次都要分別測試。需要原始圖譜證明；五個批次都要分別測試。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記五批次報告五批次報告 有效成份有效成份&雜質(zhì)定量分析雜質(zhì)定量分析 （Quantitative Test for Active Ingredient） - 通過外標法或內(nèi)標法進行含量分析；通過外標法或內(nèi)標法進行

35、含量分析；歸一法不被接受歸一法不被接受 - 需要原始圖譜證明需要原始圖譜證明；五個批次都要分別測試。；五個批次都要分別測試。 - 分析方法需要進行方法驗證分析方法需要進行方法驗證 （Validation of Method ）；但如果采用）；但如果采用 的是的是CIPAC方法，不需要方法驗證。方法，不需要方法驗證。 符合的標準：符合的標準：- 澳大利亞原藥標準澳大利亞原藥標準： 有效成份含量符合標準中的規(guī)定；有效成份含量符合標準中的規(guī)定； 毒性雜質(zhì)符合標準中的規(guī)定；毒性雜質(zhì)符合標準中的規(guī)定；其它大于其它大于0.1的雜質(zhì)（的雜質(zhì)（Significant Impurity），含量與毒性能被），含量

36、與毒性能被APVMA接受。接受。其它標準中要求的項目：其它標準中要求的項目： 符合符合較重要！較重要！澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記五批次報告五批次報告 方法驗證方法驗證 （Validation of Method） 線性測試線性測試（ Linearity Test）：）： 檢測限檢測限 （LOD，Limit of Determination） 定量限定量限 （LOQ， Limit of Quantitation） 特異性特異性 ( Specificity ) 回收率或準確度測試回收率或準確度測試（ Recovery Test） 精確度測試精確度測試（Precision Test / Repeat

37、ability Test） 注意：注意： 需要原始數(shù)據(jù)與相應(yīng)的圖譜來證明！需要原始數(shù)據(jù)與相應(yīng)的圖譜來證明！ 足夠的原始數(shù)據(jù)和圖譜：能根據(jù)所提供的數(shù)據(jù)再次計算出結(jié)果！足夠的原始數(shù)據(jù)和圖譜：能根據(jù)所提供的數(shù)據(jù)再次計算出結(jié)果！ 分析的結(jié)果要在線性范圍內(nèi)；分析的結(jié)果要在線性范圍內(nèi)； 分析的結(jié)果要符合檢測限和定量限。分析的結(jié)果要符合檢測限和定量限。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記連續(xù)連續(xù)3批的分析報告批的分析報告 最近最近1年內(nèi)的樣品年內(nèi)的樣品 接收工廠實驗室分析的報告接收工廠實驗室分析的報告 不需要定性，只需要分析：不需要定性，只需要分析： - 有效成份含量有效成份含量 - 毒性雜質(zhì)含量毒性雜質(zhì)含量 需要方

38、法驗證需要方法驗證, 如果是如果是CIPAC方法或方法或CIPAC接受的方法，則不需要驗證。接受的方法，則不需要驗證。 測試圖譜和原始數(shù)據(jù)，要經(jīng)得起重復(fù)計算！測試圖譜和原始數(shù)據(jù)，要經(jīng)得起重復(fù)計算！澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記生產(chǎn)流程（生產(chǎn)流程（ ） 反應(yīng)方程式及反應(yīng)條件：反應(yīng)方程式及反應(yīng)條件： 生產(chǎn)描述（生產(chǎn)描述（Description for Manufacture ） ： 不能過于簡單不能過于簡單 要明確：要明確：批號、產(chǎn)量、是否連續(xù)生產(chǎn)、涉及到的設(shè)備與原料、批號、產(chǎn)量、是否連續(xù)生產(chǎn)、涉及到的設(shè)備與原料、 主要反應(yīng)條件等。主要反應(yīng)條件等。 物料平衡表物料平衡表（Balance of Raw

39、Materials Table）：）：見符表 流程圖（流程圖（Process Flow Chart）：上面要標上主要反應(yīng)條件、主要溶劑、）：上面要標上主要反應(yīng)條件、主要溶劑、 原料添加、物料循環(huán)等要素。在確保工廠機密前提下，保持連續(xù)與完整！原料添加、物料循環(huán)等要素。在確保工廠機密前提下，保持連續(xù)與完整！ 主要原料、主要原料、規(guī)格、包裝、來源規(guī)格、包裝、來源 主要設(shè)備主要設(shè)備規(guī)格、來源及數(shù)量規(guī)格、來源及數(shù)量 質(zhì)量控制質(zhì)量控制 （Quality Control Steps ）:見符表澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記物料平衡表物料平衡表（Balance of Raw Materials Table）Rea

40、ctivityStepsRaw Material NameRaw material specificationQuantity(kg)Product nameOutput(kg)(1)XXXXXXXXXXXXXXXX(2)XXXXXXXXXXXXXXXX澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記質(zhì)量控制質(zhì)量控制 （Quality Control Steps ）Process Stage / Reaction1Parameters Controlled2Parameter Value3Remarks4TemperatureTimePressureContent of products of each step.

41、Initial temperature Atmospheric; Reaction temperature - 50 C; Final temperature - 37 CReaction continues for approximately 20 hoursSamples are taken at approximately 19.5 hours MPC concentration should be.Measured every 30 minutes with thermometer permanently fixed in reactor vesselAutomatically tim

42、ed using digital timerSamples are analysed for MPC concentration using HPLC1 Each discreet step in the manufacturing process should be specified in this column2 Whatever measurements are required to ensure the reaction is happening properly should be specified in this column. It should be clear from

43、 this information how it is determined when this part of the reaction is finished.3 Whatever the value of the measurement should be is required in this column4 In this column the method by which the measurement is taken and any other information should be placed.澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記三廢治理三廢治理 工藝治理：工藝治理： 結(jié)合前面

44、說的工藝流程圖，圖表結(jié)合文字說明生產(chǎn)工藝是如何減少結(jié)合前面說的工藝流程圖，圖表結(jié)合文字說明生產(chǎn)工藝是如何減少 三廢排放和循環(huán)理由三廢排放和循環(huán)理由 外部治理外部治理： 廢氣：廢氣： 根據(jù)具體產(chǎn)品和工廠實際情況，一般采取循環(huán)理由、燃燒排根據(jù)具體產(chǎn)品和工廠實際情況，一般采取循環(huán)理由、燃燒排 放、通洗液后排放等；放、通洗液后排放等； 廢渣：廢渣： 循環(huán)產(chǎn)業(yè)、掩埋等循環(huán)產(chǎn)業(yè)、掩埋等 廢水：廢水： 一般是一般是廢水池：綜合治理廢水池：綜合治理脫硫脫硫脫磷脫磷脫硫脫硫其它綜合措施其它綜合措施檢測檢測達標排放達標排放澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記3.3 制劑登記資料準備制劑登記資料準備最近一年內(nèi)的連續(xù)最近一年內(nèi)

45、的連續(xù)3批批產(chǎn)品分析報告：產(chǎn)品分析報告：同原藥同原藥接受工廠實驗室做的報告；分析有效成份含量、毒性雜質(zhì)接受工廠實驗室做的報告；分析有效成份含量、毒性雜質(zhì)的含量；需要方法驗證，即線形、準確度與精確度測試。的含量；需要方法驗證，即線形、準確度與精確度測試。制劑理化性質(zhì)數(shù)據(jù)：制劑理化性質(zhì)數(shù)據(jù)：不需要研究報告；外觀、味道、密度、不需要研究報告；外觀、味道、密度、pH、包裝等、包裝等冷、熱貯穩(wěn)定性報告：冷、熱貯穩(wěn)定性報告：CIPAC測試方法；符合產(chǎn)品標準；工廠出具的報告即可；測試方法；符合產(chǎn)品標準；工廠出具的報告即可；可以沒有圖譜?？梢詻]有圖譜。產(chǎn)品配方：產(chǎn)品配方： 助劑配方：助劑主要成份及助劑配方：助

46、劑主要成份及CAS號、用量號、用量其它添加物質(zhì)的化學(xué)名稱、其它添加物質(zhì)的化學(xué)名稱、CAS號、添加的量號、添加的量MSDS：制劑制劑MSDS、助劑的、助劑的MSDS澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記制劑登記的幾個要點制劑登記的幾個要點 參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)：參考產(chǎn)品的數(shù)據(jù)： 知己不知彼，何以為戰(zhàn)知己不知彼，何以為戰(zhàn) - 參考產(chǎn)品的含量：參考產(chǎn)品的含量： 容易容易 - 參考產(chǎn)品的助劑及助劑的含量：參考產(chǎn)品的助劑及助劑的含量： 難得到難得到 - 參考產(chǎn)品助劑的配方：參考產(chǎn)品助劑的配方： 難得到難得到 化學(xué)名稱與CAS號； 助劑的MSDS 參考產(chǎn)品的標簽參考產(chǎn)品的標簽 - 按參考產(chǎn)品的標簽許可號制作，獲準后使用；按

47、參考產(chǎn)品的標簽許可號制作，獲準后使用； - 標簽涉及到產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的相似度簽定；標簽涉及到產(chǎn)品與參考產(chǎn)品的相似度簽定； - 產(chǎn)品評審?fù)ㄟ^后，才開始標簽的評審。產(chǎn)品評審?fù)ㄟ^后，才開始標簽的評審。澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 如果制劑的助劑或添加物沒有在澳大利亞登記，那么需要補充助劑如果制劑的助劑或添加物沒有在澳大利亞登記，那么需要補充助劑 或添加物的毒性報告（非或添加物的毒性報告（非GLP，GLP更佳）更佳） 且：且： 助劑的性質(zhì)與參考產(chǎn)品相似，可以按第助劑的性質(zhì)與參考產(chǎn)品相似，可以按第5類相似產(chǎn)品登記；類相似產(chǎn)品登記； 反之，不能按相似產(chǎn)品進行登記：需要遞交藥效報告、殘留、環(huán)境反之，不能按相似產(chǎn)品進行登記：需要遞交藥效報告、殘留、環(huán)境 等資料，以確保該產(chǎn)品的安全、高效。等資料，以確保該產(chǎn)品的安全、高效。制劑登記的幾個要點制劑登記的幾個要點澳大利亞農(nóng)藥管理與農(nóng)藥登記 制劑登記幾個技巧制劑登記幾個技巧 盡量按照第盡量按照第6種登記，即非常相似產(chǎn)品登記種登記，即非常相似產(chǎn)品登記 - 多種途徑得到擬參考產(chǎn)品的劑型、含量、所用多種途徑得到擬參考產(chǎn)品的劑型、含量、所用助劑及比例助劑及比例、密度