汽車行業(yè)實施QS9000質(zhì)量體系基本知

1、QS 9000 質(zhì)量體系基本知識 目標(biāo)QS 9000 質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)提高，強調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差 異及浪費。目的QS9000 確定了克萊斯勒、 福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內(nèi)、 外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的基 本質(zhì)量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過滿足質(zhì)量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費， 使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑QS 9000是克萊斯勒汽車公司 供方質(zhì)量保證手冊 ”福特汽車公司 “Q10質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目 標(biāo)”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一。 ISO 9001：199

2、4第 4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的而采用，并以黑體印出。解釋說明B及補充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想采用此標(biāo)準(zhǔn)時，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除 ISO 9001 的 1 994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001 ： 1 994版由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留 .“ SHALL”（應(yīng)）一詞表明強制性要求，而“ SHOULD （可）一詞表示希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足 QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL （典型）”。“ EXAMPLES（例如）”等字樣則表明對待殊的產(chǎn)品或過程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆桨?、方法。?biāo)上“ NOTE（注）”的段

3、落是供指導(dǎo)之用。適用性QS 9000 標(biāo)準(zhǔn)適用于所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提 供：a）生產(chǎn)用原材料，b）生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c）熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務(wù)的供方。本文件取代克萊斯勒汽車公司供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊”福特汽車公司的“Q 101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”通用汽車公司 北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo) ”以及通用汽車公司歐洲部 “外購材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ”和卡車制造公司質(zhì)量體系手冊。對工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實施克萊斯勒、 福特、 通用汽車公司， 卡車制造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求并依據(jù)QS 9000 標(biāo)準(zhǔn)建立、成文并

4、實施有效的質(zhì)量體系。 QS 9000 的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在 “供方質(zhì)量手冊 ”（見 術(shù)語）中說明。 QS 9000 是制訂質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)文件。請參見下頁的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對典型的文件層次 的一個很好的說明。采用附錄 A 規(guī)定的程序可評價與 QS 9000 的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。QS 9000 標(biāo)準(zhǔn)的第三方注冊將得到承認(rèn)同時這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求） 。驗證符合ISO9001 （向簽署此項文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計責(zé)任的供方要符合ISO 9002 ）是 QS 9000 注冊的一個必要條件。但對于需采用 QS

5、 9000 的公司只經(jīng)過 IsO 9001 的注冊是不夠的，因為 Qs 9000 包含了對這些公司的特 殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供方提出QS 9000 第三方注冊的要求。第三方注冊的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有產(chǎn)品和服務(wù)。4.1 管理職責(zé)4.1.1 質(zhì)量方針負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方 的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級人員都理解 質(zhì)量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限對從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立

6、行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職 責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件卜a）采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；b）確認(rèn)并記錄與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的問題；c）通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；d）驗證解決辦法的實施效果；e）控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內(nèi)部質(zhì)量審核） ，供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經(jīng)過 培訓(xùn)的人員（見 4 18）。4.1.2.3 管理者代表負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其他方面職責(zé)

7、如何，應(yīng) 明確權(quán)限，以便：a）確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量體系；b）向供方管理者報告質(zhì)量體系的運行情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。注 5 ：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口供方應(yīng)建立一個體系使概念開發(fā)、 樣品試制和生產(chǎn)活動的管理得以保證。 （參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計劃的參考 手冊）。供方應(yīng)運用多方論證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按而照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。注：典型的管理職能包括：工程/技術(shù)質(zhì)量/可靠性包裝工程制造/生產(chǎn)成本估算工裝工程/維護工業(yè)工程產(chǎn)品服務(wù)市場推廣和銷售采購/物料管理管理信息系統(tǒng)/數(shù)據(jù)處理分承包方

8、，根據(jù)需要4.1.3 管理評審負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定的時間間隔對質(zhì)量體系進(jìn)行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo) 準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見4 1 1）。評審記錄應(yīng)予以保存（見圖4.16）。管理評審要求應(yīng)包括整個質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如4.1.4 業(yè)務(wù)計劃供方應(yīng)制定正式，成文，全面的業(yè)務(wù)計劃（業(yè)務(wù)計劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計劃可包括：與市場相關(guān)的事項財務(wù)計劃及成本增長預(yù)測工廠/設(shè)施計劃目標(biāo)成本人力資源開發(fā)研究開發(fā)計劃，規(guī)劃及資金已落實的項目預(yù)計銷售額質(zhì)量目標(biāo)顧客滿意計劃關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運行效果的可測參數(shù)健康、安全及環(huán)境事項

9、目標(biāo)和計劃可包括短期（ 1 一 2 年）和長期（ 3 年或更長） 。目標(biāo)和計劃應(yīng)以對競爭產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家 及供方商品的分析為基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀的、有效的方 式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。對計劃進(jìn)行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過程改進(jìn)計劃為實現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。本項要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計劃的制定，業(yè)務(wù)計劃和業(yè)務(wù)策劃過程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時，可與個別顧 客對其進(jìn)行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)

10、，也不要求提供業(yè)務(wù) 計劃的復(fù)印件。4.1.5 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢、經(jīng)營狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨 勢要與競爭對手和同類廠家相比較。數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢應(yīng)該與整個業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn)化成可操作的信息以支持：1） 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問題。2) 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評審，決策和長期策劃4.1.6 顧客滿意程度供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對于顧客滿意的趨 向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢與同

11、類廠家或競爭對手相比較，而且 由高級管理層審議。注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內(nèi)質(zhì)量體系4.2.1 總則供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊。質(zhì)量手冊應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。注 6：1SO 10013 提供了質(zhì)量乎冊的編制指南。4.2.2 質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；b) 有效地實施質(zhì)量體系及其形成文件的程序?；诒緲?biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方 法，以及開展這項活動涉

12、及的人員所需的技能和培訓(xùn)。注 7 ：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。4 23 質(zhì)量策劃供方應(yīng)對如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動：編制質(zhì)量計劃(控制計劃)質(zhì)量策劃供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊重要特性在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計劃時，策劃小組必須確定重要特性， 對所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^程控制。注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝功能等要求相關(guān)的重要特

13、性，有 關(guān)事例請參考附錄 Q 重要特性可以由顧客來決定并標(biāo)識。b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設(shè)備(包括檢驗和試驗設(shè)備) 、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì) 量；c) 確保設(shè)計、生產(chǎn)過程、安裝、服務(wù)、檢驗和試驗程序和有關(guān)文件的相容性；d) 必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術(shù)，包括研制新的測試設(shè)備；e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力；f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗證；g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；h）確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見 4 16）注 提及的質(zhì)量計劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式。這些程序

14、構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個部分。橫向協(xié)調(diào)小組的職能供方應(yīng)建立和實施產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備 這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃手冊中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動可包括：重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄 C）失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評審。制定措施。優(yōu)先減少風(fēng)險大的潛在的失效模式。開發(fā)并評審控制計劃注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計、制造工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括 顧客的采購、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評審供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定

15、制造該產(chǎn)品的可行性。可行性是指在規(guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產(chǎn)品的設(shè)計、材料或加工適用性的評估?？尚行栽u審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結(jié) 果分析（過程 IMEAs ）過程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過程，以實現(xiàn)防止缺陷的 發(fā)生。而不只是檢查缺陷。某些顧客提出進(jìn)行過程失效模式和結(jié)果分析要求的過程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的 要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊?？刂朴媱?如果所供的產(chǎn)品適用時，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和或材料

16、各層次制定控制計劃?？刂朴媱澋囊蟀ㄔ牧希ㄤ?，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)?？刂朴媱澗褪钱a(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果。 控制訓(xùn)寸丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃 （對成熟產(chǎn)品和工藝） 。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有 生產(chǎn)過程發(fā)生很大的變化時應(yīng)制定新計劃。如適用，控制計劃應(yīng)包括三個不同階段。樣件一一在樣品試制過程中，要進(jìn)行的尺寸*V量、材料及性能試驗的描述；注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。試生產(chǎn)在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；大量生產(chǎn)一 在大批量生產(chǎn)過程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準(zhǔn)權(quán)力，

17、控制計劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員的認(rèn)可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計劃?？刂朴媱潙?yīng)為動態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u審和更新。產(chǎn)品變更。過程改變。過程不穩(wěn)定。過程失效。參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊和生產(chǎn)件審批程序手冊3 合同評審總則供方應(yīng)建立并保持合同評審和協(xié)調(diào)合同評審活動的形成文件的程序。4.3.2 評審在投標(biāo)或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應(yīng)對標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評審，以確保；a）各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應(yīng)確保訂 單的要求在其被接受之前得到同意。b）任何與投標(biāo)不一

18、致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。c）供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2 部分的要求。合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門記錄應(yīng)保存合同評審的記錄。 （見 416）注 9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項的聯(lián)絡(luò)渠道和接口4.4 設(shè)計控制注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計的供方?？倓t供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。 設(shè)計和開發(fā)的策劃供方應(yīng)對每項設(shè)計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動，并規(guī)定實施這些活動的職責(zé)。設(shè)計和開發(fā)活動應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源

19、。計劃應(yīng)隨設(shè)計的進(jìn)展加以修改。所需技能如必要，供方的設(shè)計活動在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：幾何尺寸和公差（ GD T）質(zhì)量功能展開（ QFD ）制造設(shè)計（ DFM ）裝配設(shè)計（ DFA ）價值工程（ VE ）試驗設(shè)計（田口方法與傳統(tǒng)方法）失效模式和結(jié)果分析（ DFMEAlPFMEA 等）有限元分析（ FEA ）實體造型仿真技術(shù)計算機輔助設(shè)計（ CAD ）計算機輔助工程（ CAE ）可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術(shù)接口應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計過程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。4.4.4 設(shè)計輸入供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形

20、成文件，并評審其是否適當(dāng)。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會同提出者一起解決。設(shè)計輸入應(yīng)考慮合同評審活動的結(jié)果。設(shè)計輸入 -補充供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計算機輔助產(chǎn)品設(shè)計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供 技術(shù)指導(dǎo)。計算機 CAD CAE 系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5 設(shè)計輸出設(shè)計輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式來表達(dá)。設(shè)計輸出應(yīng)：a） 滿足設(shè)計輸入的要求；b） 包括或引用驗收準(zhǔn)則；c）標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）設(shè)計輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)

21、行評審設(shè)計輸出 - 補充供方的設(shè)計輸出應(yīng)是如下過程的結(jié)果，包括：簡化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計裝配設(shè)計、價值工程、試驗設(shè)計、公差研究、外 形響應(yīng)方法或其他可行方案等）若適用，利用幾何尺寸和公差分析。成本性能風(fēng)險的權(quán)衡分析。使用從試驗、生產(chǎn)和現(xiàn)場反饋的信息使用設(shè)計失效模式及結(jié)果分析。4.4.6 設(shè)計評審在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)有計劃地對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的評審，并形成文件。每次設(shè)計評審的參加者應(yīng)包括與被評審的設(shè)計階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時也應(yīng)包括其他專家。這些評審記錄應(yīng)予以保存。（見 4 16）設(shè)計驗證在設(shè)計的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計驗證，以保證設(shè)計階段的輸出滿足設(shè)計階段

22、輸入要求設(shè)計驗證應(yīng)予以記錄。 （見 4.16）注 10：除實施設(shè)計評審（見 ）之外，設(shè)計驗證還可包括如下活動： 變換方法進(jìn)行計算； 可能時，將新設(shè)計與已證實的類似設(shè)計進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗和證實； 對發(fā)布前的設(shè)計階段文件進(jìn)行審查。設(shè)計驗證一補充除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計劃。供方應(yīng)盡可能采用與將來生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。所有的性能試驗都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。當(dāng)上述工作要分包時，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。設(shè)計確認(rèn)應(yīng)進(jìn)行設(shè)計確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需求。注：設(shè)計確認(rèn)在成功的設(shè)計

23、驗證（見）之后進(jìn)行。確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。確認(rèn)通常針對最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。設(shè)計更改 所有的設(shè)計更改和修改在實施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評審和批準(zhǔn)。設(shè)計更改 -補充所有的設(shè)計更改（包括分供方提出的） ，在生產(chǎn)實施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊和 本文中顧客具體要求附頁。對有專有權(quán)的設(shè)計，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計，對外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評估 所有結(jié)果。4.5 文件和資料控制4.51 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和

24、資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo) 準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。4-+z.八 /-參考文件如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點提供這些文件的最新版本。這些文件 上要應(yīng)包括如：工程圖紙工程標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)資料（ CAD ）檢驗指導(dǎo)書試驗程序作業(yè)指導(dǎo)書工藝操作卡質(zhì)量手冊操作程序質(zhì)量保證程序材料規(guī)范注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到重要特性的文件標(biāo)識當(dāng)顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號加以標(biāo)識（或供方采用相當(dāng)?shù)姆柣?標(biāo)莊）以指明這些過程步驟影響重要特性。 （參見附表 C）注 15 ：文件和資料可以呈任何一種媒體

25、形式。如硬拷貝或電子媒體形式4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性。應(yīng)制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募?控制程序，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：a）對質(zhì)量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；b）從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；c）為法律和或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。工程規(guī)范供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應(yīng)記錄每次更改 在生產(chǎn)中實施的日期井加以保存（見416 記錄控制） 。

26、對相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實施范圍中。注：對適當(dāng)?shù)?“及時評審期 ”計算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或月4.5.3 文件和資料的更改除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制定其他部門組織審批時，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。可行時，應(yīng)在文件或個相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4.6 采購4.6.1 總則供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產(chǎn)品（見3 1）符合規(guī)定要求現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。如顧客有經(jīng)過批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過顧客的材料工程部 門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足

27、對關(guān)于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方 面考慮適于國內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。4.6.2 分承包方的評價供方應(yīng)：a）據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；b）明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。 這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對成品質(zhì)量的 影響。適當(dāng)時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質(zhì)量審核報告和或質(zhì)量記錄；c）建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16 ）。分承包方的開發(fā)：供方應(yīng)以 QS 9000 第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)?shù)?、?guī)定的頻次對分承包方進(jìn)行

28、評審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個已認(rèn)可的第三方注冊機構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進(jìn)行的評審是將被承認(rèn)的，并可代替供方的評審。注：對上述審核或取得 ISO 注冊的認(rèn)可并不限制對具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計劃：供方應(yīng)要求分承包方具有100按時交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對附加費用和超額運費的跟蹤。4.6.3 采購資料采購文件應(yīng)清楚的說明訂購

29、產(chǎn)品的資料，可包括：a）類別、形式、等級或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識方法；b）規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識和適用版本；c）適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號和版本供方應(yīng)在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批限用的物質(zhì)供方應(yīng)在采購和制造過程中制定對有毒及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 采購產(chǎn)品的驗證供方在分承包方貨源處的驗證當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對采購產(chǎn)品進(jìn)行驗證時，供方應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4.6.4.2 顧客對分承包主產(chǎn)品的驗證當(dāng)合同規(guī)定時，供方

30、的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗證。供 方不能把該驗證用做分承包方對質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的拒收。 4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制供方對顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動）應(yīng)建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報告。 （見 4.16）供方的驗證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。注：顧客所有的工裝及可重復(fù)利用的包裝也在本要素之內(nèi)。 （見 3.3 和 ）4.8 產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性必要時，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生

31、產(chǎn)、交付和安裝的各個階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識產(chǎn)品注：上段的 “必要時 ”是指在那種產(chǎn)品好識不明顯的情況下。在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識。這種標(biāo) 識應(yīng)加以記大(見 4.16 )。4.9 過程控制供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)供方應(yīng)有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運、回

32、收、消除或處置危害性物 品的規(guī)定。這些過程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。質(zhì)量計劃和或形成文件的程序；d) 對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文 件。注：所有的產(chǎn)品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為 “重要 ”特性的需要特別注意。因 為過大的差異可能會影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。e）需要時，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；f）以最清楚實用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準(zhǔn)則；g

33、）對設(shè)備進(jìn)行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力預(yù)防性維護供方應(yīng)標(biāo)識關(guān)鍵過程設(shè)備，為機器設(shè)備的維護提供適當(dāng)?shù)馁Y源， 并制定一個有效的、 有計劃的全面預(yù)防維護體系 這個體系最少應(yīng)包括：一個說明計劃性維護活動的程序定期的維護活動預(yù)策的維護方法 這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù) 與預(yù)防性維護活動的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。隨時可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。當(dāng)過程的結(jié)果不能通過其后產(chǎn)品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應(yīng)由具備 資格的操縱者完成和或要求進(jìn)行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保滿

34、足規(guī)定要求。對過程運行包括有關(guān)設(shè)備和 操作人員（見 4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。注 16：這些要求預(yù)先鑒定的過程能力的過程，通常被認(rèn)為是“特殊過程必要時，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過程、設(shè)備和人員的記錄。 （見 4.16）過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場所上應(yīng)易于得到 這些指導(dǎo)書可來源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過程卡、檢驗和實驗室試驗指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗程序、標(biāo)準(zhǔn)操 作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或

35、參考以下內(nèi)容：過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號零件名稱和編號目前的工程階段日期所需的工具、量具和其他設(shè)備材料的標(biāo)識和處置指導(dǎo)書顧客和供方規(guī)定的重要特性統(tǒng)計過程控制（SPC）要求相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)檢驗和試驗指導(dǎo)書（見 ）糾正措施指導(dǎo)書修訂日期和批準(zhǔn)目檢樣件工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書4.9.2 初始過程能力要求新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過程能力研究。這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對于 初始結(jié)果（少于 30 個工作日）和 K 期不穩(wěn)定的過程， Ppk 值應(yīng)大于或等于 1.67 。如果這些要求沒有達(dá)訓(xùn)，參見 產(chǎn)件審批程序 ”手冊。當(dāng)需要時在質(zhì)量策劃的各個不同階段，應(yīng)與顧客一

36、起對這些信息進(jìn)行評審對不可接受的初始能力結(jié)果，需要對錯誤預(yù)防活動重新進(jìn)行評價。附加技術(shù)見第 2 部分 “持續(xù)改進(jìn)技術(shù)計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計研究。早期生產(chǎn)中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進(jìn)的排序和繪制控制圖4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗值：對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk 值應(yīng)大于等于 1.33對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測的過程， Ppk 值應(yīng)大于等于 1.67對于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬件零件數(shù)（PPM ）,而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力

37、。重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應(yīng)在控制圖上標(biāo)明當(dāng)從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強的能力時，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計劃如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計劃采取正確的反應(yīng)計劃。從第部分可見有些顧客 要求對這些計劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計劃可包括輸出結(jié)果100的檢驗。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責(zé)。必要時，這些計劃應(yīng)由顧客評審并批準(zhǔn)。無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時 “控制計劃 ”

38、應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注4.9.5 作業(yè)準(zhǔn)備的驗證為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn) 行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁） ，推薦方法可參考 “術(shù)語索引 ”.4.9.6 過程更改生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產(chǎn)過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先 獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。對顧客的特殊要求請參見 “生產(chǎn)件審批程序 ”和顧客具體要求附頁。供方應(yīng)保存一份過程更改生效日期記錄。（見 ）注：鼓勵促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。4.9.7 外觀項目如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的 “外觀項目

39、”的部件，供方應(yīng)提供：產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護；對外觀檢驗人員資格進(jìn)行驗證.10 檢驗和試驗4.10.1 總則供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗 及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并 由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗室當(dāng)顧客要求時，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及 “術(shù)語索引4.10.2 進(jìn)貨檢驗和試驗4.

40、10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗或未經(jīng)驗證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工（ 中規(guī)定的情況除外） 。應(yīng)按質(zhì)量計 劃（控制計劃）和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。確定進(jìn)貨檢驗的數(shù)量和性質(zhì)時，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。如因生產(chǎn)急需來不及驗證而放行時，應(yīng)對該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識。并作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單進(jìn)貨檢驗和或試驗（抽樣方法基干質(zhì)量記錄）在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評估或?qū)徍擞烧J(rèn)可的承包方或檢測試驗室進(jìn)行零件的評估分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括

41、試驗結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）過程檢驗和試驗供方應(yīng)：a）按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產(chǎn)品；b）在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時（見）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（的規(guī)定。所有過程活動應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺 陷為口的。最終檢驗和試驗供方應(yīng)按照質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的 證據(jù)。最終檢驗和試驗的質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進(jìn)貨檢驗和 過程檢

42、驗）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。只有在質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到 認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測試，（見 “顧客具體要求 ”）應(yīng)按顧客要求的頻次對所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)）如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核檢驗和試驗記錄供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗和或試驗的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗收標(biāo)準(zhǔn)通過了檢驗和或試驗。當(dāng)產(chǎn)品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13 ）記錄應(yīng)注明負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗者（見4.16 ）檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制4.11.

43、1 總則供方對其用以證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設(shè)備（包括試驗軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的 形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設(shè)備使用時，應(yīng)確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。如果試驗軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應(yīng)加以校驗，以證明其能用于驗證生產(chǎn)、安裝 和服務(wù)過程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證 據(jù)（見 4.16 ）在檢驗、測量和試驗設(shè)備的技術(shù)資料按要求可以提供的場合，當(dāng)顧客或其代表要求時，供方應(yīng)提供這 些資料，以證實檢驗、測量和設(shè)備的功能是適宜的。注 17 ：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語 “測量

44、設(shè)備 ”包括測量裝置4.11.2 控制程序供方應(yīng)：a）確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗、測量和試驗設(shè)備b）確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已 知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。c）規(guī)定校準(zhǔn)檢驗、測量和試驗設(shè)備的過程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號、唯一性標(biāo)識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收 準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應(yīng)采取的措施。d）檢驗、測量和試驗設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識別記錄。f）發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時，應(yīng)評定已檢驗和

45、試驗結(jié)果的有效性，并形成文件。g）確保校準(zhǔn)、檢驗、測量和試驗有適宜的環(huán)境條件h）確保檢驗、測量和試驗設(shè)備在搬運、防護和儲存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。防止檢驗、測量和試驗設(shè)備， （包括試驗硬件和軟件） ，因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。注 18:ISO I0012 所提供的測量設(shè)備的計算確認(rèn)體系可以用作指南。4.11.3 檢驗、測量和試驗設(shè)備記錄所有量具（包括雇員自備量具） 、測量和試驗設(shè)備的餃準(zhǔn)檢驗記錄應(yīng)包括：按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）送交校準(zhǔn)驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)；如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。 測量系統(tǒng)分析需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗設(shè)備結(jié)果的變化

46、。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計 劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析 。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及驗收準(zhǔn)則。4.12 檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗和試驗后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整 個過程中，應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標(biāo)識，以確保只 有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產(chǎn)品【或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（見） 才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品存放位置：產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應(yīng)對其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明

47、顯（如： 自動化生產(chǎn)傳遞過程中的材料） 。補充驗證如顧客要求，應(yīng)對產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗證標(biāo)識。 （如：初期生產(chǎn)控制）13 不合格品的控制4.13.1 總則供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成義件的程序， 以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。 應(yīng)控制不合格品的標(biāo)識、 記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問產(chǎn)品：此要素適用于有疑問產(chǎn)品和不合格品4.13.2 不合格品的評審和處置應(yīng)規(guī)定對不合格品進(jìn)行評審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：a）進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求b）經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收c）降級改作他用；d）拒收或報廢。合同要求時，供方若要使用或

48、返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（見應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.13.2b ），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，4.16）。返修和或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序重新檢驗。4.13.3 返工產(chǎn)品的控制在工作地點應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見 “術(shù)語索引 ”），供相應(yīng)的操作者使用供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。供方應(yīng)對計劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。在沒有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料4.13.4 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)，

49、此規(guī)定也同只要產(chǎn)品或過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn) （見生產(chǎn)件審批程序手冊） 樣適用于從分承包方采購的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方就提出的要求達(dá)成一致。供方應(yīng)保存 經(jīng)過認(rèn)可的失效日期和數(shù)量方面的記錄。當(dāng)授權(quán)期滿時，供方還應(yīng)保證符合原有的或替代的規(guī)范要求。被批準(zhǔn)裝運 的物資，應(yīng)在谷裝運箱上加適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。4.14 糾正和預(yù)防措施4.14. 總則供方應(yīng)建立并保持實施糾正和預(yù)防措施的形成文件的程序。為消除實際或潛在的不合格原因所采取的任何糾正或預(yù) 防措施，應(yīng)與問題的重要性及所承受的風(fēng)險程度相適應(yīng)。供方應(yīng)執(zhí)行和記錄由糾正或預(yù)防措施所引起的形成文件的程序的任何更改

50、。解決問題的方法 當(dāng)外部或內(nèi)部出現(xiàn)與規(guī)范及要求不一致的情況時，供方應(yīng)采取有效的解決問題方法，當(dāng)出現(xiàn)外部不符合時，供方應(yīng) 參照顧客規(guī)定的方法作出反應(yīng)。見顧客文件程序。4.14.2 糾正措施糾正措施的程序應(yīng)包括：a) 有效地處理顧客的意見和產(chǎn)品不合格報告；b) 調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)查結(jié)果(見4.16 )；c) 確定消除不合格原因所需的糾正措施；d) 實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。退貨產(chǎn)品的實驗分析供方應(yīng)對從顧客制造廠、工程部門及代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析，應(yīng)保存分析記錄，需要時可提供此記錄，為了防 止重復(fù)發(fā)生，供方應(yīng)進(jìn)行有效的分析，如適用，應(yīng)采取糾正

51、措施和過程更改。4.14.3 預(yù)防措施預(yù)防措施的程序應(yīng)包括：a) 利用適當(dāng)?shù)男畔碓?，如影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程和作業(yè)、讓步、審核結(jié)果、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告和顧客意見，以發(fā) 現(xiàn)、分析并消除不合格的潛在原因；b) 對任何要求預(yù)防措施的問題確定所需的處理步驟；c) 采取預(yù)防措施并實施控制，以確保有效性；搬運、貯存、包裝、防護和交付總則供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品的運、貯存、包裝、防護和交付的形成文件的程序。搬運供方應(yīng)提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)搬運方法。4.15.3 貯存供方應(yīng)使用指定的貯存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前受到損壞或變質(zhì)。應(yīng)規(guī)定授權(quán)接收和發(fā)放的管理辦 法。按適宜時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。庫存應(yīng)建立形成文件的庫存管理系統(tǒng)，以便不斷地優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，保證貨物周轉(zhuǎn)并最大限度減少庫存量。4.15.4 包裝供方應(yīng)對裝、包裝和標(biāo)志過程