醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證臨床觀察表

1、CO 2激光治療機(jī)臨床觀察病例報(bào)告表患者姓名： 家庭住址： 聯(lián)系電話： 試驗(yàn)中心名稱(chēng)： 研究者姓名： 研究者職稱(chēng)：實(shí)施單位：長(zhǎng)春中吉光電設(shè)備有限公司第10頁(yè)共13頁(yè)病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明1 .選合格者填定正式病例。2 .病例填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確清晰，不得隨意修改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需 用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。 舉例99 46 LGW 00 02 12O3 .患者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩 個(gè)字母；三個(gè)字姓名填寫(xiě)三字母及第三字二字母，四字姓名填寫(xiě)每一個(gè)字的首字母。舉例：張紅z HHO 李椒明L S M0 歐陽(yáng)小慧O Y X HI。4 .所有選擇項(xiàng)目的 口內(nèi)用X標(biāo)注，

2、如國(guó)。5 .所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)寫(xiě) ND;具體用藥劑量和 時(shí)間不明，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)NK。6 .試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表，記錄不良事件的發(fā)生 時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件 發(fā)生，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告本中心臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。7 .根據(jù)行政管理規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)無(wú)須前置審批的，不 填寫(xiě)批準(zhǔn)文號(hào)項(xiàng)。批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期首次就診 / /病例入組批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期首次就診口口口口口口口口口口口口/口病例入組以下選擇由本研究臨床監(jiān)查員填寫(xiě)這位患者是否已經(jīng)簽署了患者知情同意書(shū)？是口否口臨床監(jiān)查員簽名： 日期一般

3、資料出生日期：口口 / 口口/ 口口口口（填寫(xiě)格式 月 日年）身高：口口口 cm體重：口口口 kg血壓：/mmHg心率：次/分病史、治療史及藥物治療史診斷時(shí)間：年月日治療史：西醫(yī)治療：無(wú)口有口治療藥物 劑量中醫(yī)治療：無(wú)口有口治療藥物 劑量藥物過(guò)敏史：目前患有的其他疾病及用藥診斷診斷日期用藥名稱(chēng)用量開(kāi)始日期結(jié)束日期口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日口月 日年 月日年 月日年 月日年 月日年 月日1年 月日;批準(zhǔn)文號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 儀器型號(hào) 患者姓名拼音字母 就診日期 / /首次就診 病例隨診首次就診分度（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)

4、果選擇其中之一，并用標(biāo)明）分度臨床癥狀檢查結(jié)果輕度（I度）糜爛面小于整個(gè)宮頸卸積的 1/3中度（II度）糜爛面占整個(gè)宮頸卸積的1/3-2/3重度（出度）糜爛面占整個(gè)宮頸卸積的2/3以上分型（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇其中之一，并用標(biāo)明）分型臨床癥狀檢查結(jié)果單純型糜爛表面平滑顆粒型糜爛表面呈小顆粒狀突起乳頭型糜爛表面呈乳頭狀突起，凹凸 不平第11頁(yè)共13頁(yè)批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期術(shù)中試驗(yàn) / /設(shè)備評(píng)價(jià)術(shù)中試驗(yàn)儀器性能評(píng)價(jià)性能良差結(jié)果熱凝固數(shù)秒內(nèi)產(chǎn)生超過(guò)10秒出現(xiàn)良差氣化激光功率w 20W寸產(chǎn)生> 20W寸產(chǎn)生良差切割激光功率w 20W寸產(chǎn)生> 20W寸產(chǎn)生良差

5、出血無(wú)出血或少量出血出血多良差術(shù)中激光輸出功率指標(biāo)評(píng)價(jià)（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇其中之一，并用"標(biāo)明）病笠程度術(shù)中激光輸出功率性能良差I(lǐng)度或單純型10 15W 小于10W或大于15Wn度或顆粒型15 25W小于15W或大于25W田度或乳頭型25 35W小于15W或大于25W批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期術(shù)后 /口隨訪術(shù)后48周隨訪（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇其中之一，并用標(biāo)明）療效檢查結(jié)果治愈 口宮頸創(chuàng)面平光滑，糜爛面全面修復(fù)；啟效 口糜爛面縮小1/2以上、變淺，尚有點(diǎn)狀糜爛或僅宮頸管口未修復(fù)，或較原來(lái)病變減輕 2度；無(wú)效 口糜爛面積無(wú)變化或縮小不足1/2。912周隨訪（

6、請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇其中之一，并用標(biāo)明）療效檢查結(jié)果治愈 口宮頸創(chuàng)面平光滑，糜爛面全面修復(fù)；啟效 口糜爛面縮小1/2以上、變淺，尚有點(diǎn)狀糜爛或僅宮頸管口未修復(fù)，或較原來(lái)病變減輕 2度；無(wú)效 口糜爛面積無(wú)變化或縮小不足1/2。批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期治療結(jié)束 /療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)治愈：宮頸創(chuàng)面平光滑，糜爛面全面修復(fù)；有效：糜爛面縮小1/2以上、變淺，尚有點(diǎn)狀糜爛或僅宮頸管口未修復(fù)，或較原來(lái)病變減輕2度；無(wú)效:糜爛面積無(wú)變化或縮小不足1/2試驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織作用（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇，并用標(biāo)明）性能良差結(jié)果熱凝固數(shù)秒內(nèi)產(chǎn)生超過(guò)10秒出現(xiàn)良差氣化激光功率w 20W寸產(chǎn)生

7、> 20W寸產(chǎn)生良差切割激光功率w 20W寸產(chǎn)生> 20W寸產(chǎn)生良差出血無(wú)出血或少量出血出血多良差激光輸出功率性能（請(qǐng)?jiān)谙马?xiàng)備選結(jié)果選擇，并用標(biāo)明）病笠程度術(shù)中激光輸出功率性能結(jié)果良差I(lǐng)度或單純型10 15W小于10W或大于15W良 差n度或顆粒型15 25W小于15W或大于25W良 差田度或乳頭型25 35W小于15W或大于25W良 差批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期試驗(yàn)結(jié)束 / /口患者末次治療日期：/ 年 月日該患者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？是口否口如果有不良事件，是否均已解決？是口否口如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良事件直到穩(wěn)定或解決。患者是否在2周± 3天

8、內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)。是口否口如否，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下項(xiàng)目：患者中止試驗(yàn)日期為：/ 年 月 日中止試驗(yàn)的主要原因是：（選擇一個(gè)）不良事件（已填定不良事件表）口缺乏療效口違背試驗(yàn)方案口失訪口被申辦者中止口其它口其它的原因：觀察醫(yī)師簽名： 日期： 年月日批準(zhǔn)文號(hào)試驗(yàn)中心編號(hào)儀器型號(hào)患者姓名拼音字母就診日期合并其它方 /法及用藥合并其它治療方法或用藥商品名或通用名每日劑量使用原因開(kāi)始日期 年/月/日結(jié)束日期或末次 就診時(shí)仍在使用_/_/_/_/X_/_/_/_/_/_/_/_/ /_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/_/ll/_/第12頁(yè)共

9、13頁(yè)觀察醫(yī)師簽名：日期：批準(zhǔn)文號(hào) 試驗(yàn)中心編號(hào) 儀器型號(hào) 患者姓名拼音字母 就診日期/不良事件不良事件用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到的和用以下文句 “自上次檢查后，你有何不同的感覺(jué)？” 直接詢(xún)問(wèn)得出的不良事件。 盡量使用診斷名稱(chēng)而不使用癥狀名稱(chēng)。 每一欄記錄一個(gè)不良事件。 如果在試驗(yàn)期間沒(méi)后不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颍⒃诖吮硐路胶灻２涣际录Q(chēng)（填寫(xiě)字跡要清晰）開(kāi)始發(fā)生日期和時(shí)間 /年 月日 /年 月日 /年 月日結(jié)束日期和時(shí)間（如果不良事件仍存 在，請(qǐng)/、要填寫(xiě)此項(xiàng)） / /年 月日 / 口 年 月日 / / 年 月日轉(zhuǎn) 歸（如果病人死亡，請(qǐng)?jiān)?4小 時(shí)之內(nèi)通知臨床監(jiān)查員）口消失一一后遺

10、癥啟口無(wú)口口繼續(xù) 死亡口消失一一后遺癥啟口無(wú)口口繼續(xù) 死亡口消失一一后遺癥啟口無(wú)口口繼續(xù) 死亡不良事件的特點(diǎn)口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù) 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù) 口持續(xù)性口陣發(fā)性一發(fā)作次數(shù) 口持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度 輕中 口重 輕中 口重 輕中 口重對(duì)試驗(yàn)儀器采取的措施口繼續(xù)治療口暫停后又恢復(fù)口停止口繼續(xù)治療口暫停后又恢復(fù)口停止口繼續(xù)治療口暫停后又恢復(fù)口停止與試驗(yàn)治療后關(guān)系口肯定有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)口無(wú)法判定口肯定有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)口無(wú)法判定口肯定有關(guān) 口可能有關(guān) 口可能無(wú)關(guān) 口無(wú)關(guān)口無(wú)法判定糾正治療（如有，請(qǐng)記錄合并用 藥表）是 口臺(tái)是 口臺(tái)口是 口否該患者是否因?yàn)榇瞬涣?事件而退出試驗(yàn)？是 口臺(tái)是 口臺(tái)口是 口否批準(zhǔn)文號(hào) 試