進口獸藥獸藥再注冊申請表

1、進口獸藥 / 獸藥再注冊申請表申請單位（蓋章） ：申請日期：年月日中華人民共和國農(nóng)業(yè)部制填表說明1 申請進口獸藥 / 獸藥再注冊，應當填寫本表。進口獸藥再注冊，指國外生產(chǎn)的獸藥，獸藥再注冊范圍指香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)的獸藥。2 項目 1“獸藥分類”，按本品的種類選擇對應項目，如不包含在可供選擇的項目中，請在“其他”項目中寫明具體分類。3 項目 2 、3、7 、8、9 、10 、11 、12 、15 按本品的獸藥批準證明文件及其附件內(nèi)容填寫。4 項目 4“其他名稱”，系指曾經(jīng)作為本品的獸藥名稱使用，但現(xiàn)在已被正式頒布的獸藥國家標準或者 中國藥品通用名稱 及其增補本收載的藥品通用名稱取代者。5

2、項目 6“非制劑”，應當根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份”系指中藥或者天然藥物的有效成份。不屬所列類型，選“其他”，并應簡要填寫所屬類型。7 項目 7 中“規(guī)格”，應當根據(jù)進口獸藥注冊證書號或獸藥注冊證書號填寫其對應規(guī)格，使用同一進口獸藥注冊證書號或獸藥注冊證書號的所有規(guī)格填寫在一張申請表內(nèi)。8 項目 8 中“包裝規(guī)格”指一個最小銷售單元里包裝的完整制劑的數(shù)量，如：×片/ 瓶，×支/ 盒。使用同一進口獸藥注冊證書號或獸藥注冊證書號的所有包裝規(guī)格填寫在一張申請表內(nèi)。9 項目 13 ，在獸藥批準證明文件的本次有效期內(nèi)，變更過獸藥處方、生產(chǎn)工藝、制劑所用化學原料藥生產(chǎn)廠、獸藥

3、標準或者說明書的，請據(jù)實選擇。10 項目 14 ，在獸藥批準證明文件的本次有效期內(nèi)，如果申報過變更注冊申請或者其他形式的變更申請，應在其下簡要填寫歷次申報情況。其中“變更注冊申請事項或其他變更申請”應簡要填寫其事項，“申請?zhí)枴睘樵摯紊暾堎Y料的申請編號，“批件編號”為該次申請的批準文件編號，未批準時，填寫未批準，在審批。11 項目 15-18 ，申請人：機構(gòu) 1 ，對于新獸藥申請是指具備本產(chǎn)品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本產(chǎn)品并提供質(zhì)量復核用樣品的生產(chǎn)企業(yè)；尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的，填中試樣品委托生產(chǎn)企業(yè)。對于進口獸藥申請，應當填寫境外制藥廠商（持證公司）的名稱。機構(gòu)2，對于新獸藥申請，

4、應當填寫申請新獸藥證書的機構(gòu)； 對于進口獸藥申請，應當填寫該獸藥的國外生產(chǎn)廠。機構(gòu)2 與機構(gòu) 1 完全相同，也應當逐項填寫。機構(gòu)3，只能填寫其他僅申請新獸藥證書的機構(gòu)。仍有其他申請新獸藥證書機構(gòu)的，可另外附頁。對于進口獸藥申請，如有國外包裝的，則填寫在機構(gòu)3 位置。每個申請機構(gòu)第一項為“無有”選項的，必須選填一項，不得空填。對于新獸藥申請， 農(nóng)業(yè)部批準后，在發(fā)給的新獸藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新獸藥證書申請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。各申請機構(gòu)欄內(nèi)：“名稱”，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱，外國的機構(gòu)名稱應當同時填寫與其獸藥管理機構(gòu)出具證明文件一致的英文名稱?！白?/p>

5、申請負責人” ，是指本項獸藥注冊申請的項目負責人。電話、傳真和電子信箱，是與該注冊負責人的聯(lián)系方式。 “聯(lián)系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，以便聯(lián)系。12. 獸藥注冊代理機構(gòu)：對于進口獸藥申請，應當是進口獸藥注冊申請人正式書面委托的境內(nèi)代理機構(gòu)或其駐中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)。機構(gòu)名稱后的“無有”選項必須選填一項，不得空填。13 項目 19 ，是各申請機構(gòu)對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保證，各申請機構(gòu)應當一致同意，并由各機構(gòu)法定代表人在項目21 處簽名，加蓋機構(gòu)公章。14 項目 20 ，填寫需要另行申明或者對項目19 有所保留的事項。15 項目 21 ，前頁已經(jīng)填入的申請人各機構(gòu)

6、均應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構(gòu)公章。日期的填寫格式為××××年××月××日。16 項目 22 ，獸藥注冊代理機構(gòu)在此由法定代表人簽名、另蓋機構(gòu)公章。17 填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中， “”為單選框，只能選擇一項或者全部不選； “”為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。進口獸藥 / 獸藥再注冊申請表申請事項1獸藥分類：預防用獸用生物制品治療用獸用生物制品化學藥品中獸藥、天然藥物 獸醫(yī)診斷制品 獸用消毒劑 其他獸藥情況2獸藥通用名稱：3英文名 /

7、 拉丁名：4其他名稱：5商品名稱：英文：6非制劑：原料藥有效成份其他：7制劑：劑型：規(guī)格：8包裝規(guī)格：9有效期：10 是否執(zhí)行進口獸藥質(zhì)量標準 是 否，請說明執(zhí)行的標準或原因11 主要適應癥或者功能主治：12進口獸藥注冊證書號 / 獸藥注冊證書號：批準日期：13是否對獸藥的下述項目做了變更：處方：否 是生產(chǎn)工藝：否 是制劑所用化學原料藥的生產(chǎn)廠：否是獸藥標準：否是說明書：否是14 是否申報過變更注冊申請或其他形式的變更申請：否是，請簡要填寫歷次變更情況：變更注冊申請事項或其他變更申請審批情況申請?zhí)柵幪柹暾埲?5 機構(gòu) 1：名稱：獸藥生產(chǎn)許可證編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：生產(chǎn)

8、地址：郵政編碼：注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號）：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：是否持有獸藥GMP 證書：持有未持有，原因：新開辦企業(yè)新建車間新增劑型16. 機構(gòu) 2 ：無 有名稱：法定代表人：注冊地址：注冊申請負責人：電話（含區(qū)號及分機號：職位：郵政編碼：簽名：職位：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：17. 機構(gòu) 3 ：無 有名稱：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號：傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：獸藥注冊無 有代理機構(gòu)18. 機構(gòu)名稱：法定代表人：注冊地址：職位：郵政編碼：聯(lián)系人：電話（含區(qū)號及分機號：簽名：職位：傳真：電子信箱：申明19 我們保證：本申請遵守獸藥管理條例、獸藥注冊辦法和獸藥注冊資料要求等規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的