入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批管理規(guī)定

1、入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批管理規(guī)定一、項目名稱入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批二、依據(jù)中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實施細則第11條：入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品 等特殊物品的攜帶人、托運人或者郵遞人，必須向衛(wèi)生檢疫 機關(guān)申報并接受衛(wèi)生檢疫，未經(jīng)衛(wèi)生檢疫機關(guān)許可，不準入 境、出境。三、工作程序（一）審批申請收貨單位所在地為上海的，入出境特殊物品的申請人應(yīng) 在貨物交運前提交入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請。登陸“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”（詳見“在線辦理”）進行 以下信息填報。1. 入出境特殊物品單位生物安全信息在上?？诎妒状稳氤鼍程厥馕锲返膯挝?，應(yīng)進行生物安 全信息錄入，申

2、請人根據(jù)單位性質(zhì)上傳相關(guān)電子資料。信息 錄入完成后，需致電上海檢驗檢疫局衛(wèi)生處進行核對開通（謝靜 38620985、冉迪 38620986 ）。2. 入出境特殊物品信息申請所需材料提交方式原則上為電子信息上傳，如涉及 相關(guān)主管部門批件的（具體見附件1），還需遞交批件正本，并注明申請流水號。批件正本提交方式：（1 ）窗口提交地址：上海市浦東新區(qū)民生路 1208號一樓 行政許可受理窗口。（2）快遞寄送地址：上海市浦東新區(qū)民生路1208號1118室衛(wèi)生監(jiān)督科。批件正本歸還方式：審批許可完成當(dāng)天，申請人可攜帶 本人身份證或單位委托書在上海市浦東新區(qū)民生路1208號一樓行政許可受理窗口領(lǐng)取。（二）審批流

3、程1上海檢驗檢疫局衛(wèi)生處對申請人提出的特殊物品審批申請，根據(jù)情況分別作出受理和不予受理的決定。申請材料不齊全或者不符合法定形式的，在收到申 請材料之日起5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全 部內(nèi)容。2. 上海檢驗檢疫局衛(wèi)生處對符合法定條件、標(biāo)準的申請， 自受理之日起5個工作日（一類單位為 3個工作日，單位分 類說明見附件2）內(nèi)簽發(fā)出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單 （以下簡稱特殊物品審批單）。對不符合法定條件、標(biāo)準的，上海檢驗檢疫局衛(wèi)生處自 受理之日起5個工作日（一類單位為 3個工作日）內(nèi)作出不 準予許可的決定，并出具書面憑證。3. 對于僅憑申請材料無法確定風(fēng)險或尚未認知其傳 染性的特殊物品，上

4、海檢驗檢疫局衛(wèi)生處可以根據(jù)情況采取 專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的 實質(zhì)內(nèi)容進行核實。采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式審查的時間不計入審批期限。（三）狀態(tài)查看申請人可在“入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管系統(tǒng)”上查看 審批流程狀態(tài)。（四）出具單證1出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單為電子單證，無需 領(lǐng)取。由申請單位的報檢人持本批次特殊物品通過審批的證 明性材料（系統(tǒng)內(nèi)打印的審批單），前往口岸檢驗檢疫機構(gòu) 報檢。2出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫預(yù)核銷單 審批單需要核銷的，申請人應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)填寫本次入出境 物品信息并生成預(yù)核銷單，報檢人持系統(tǒng)內(nèi)打印的預(yù)核銷 單

5、，加蓋單位公章，前往口岸檢驗檢疫機構(gòu)報檢。四、許可條件不具有傳染性或在可控的條件下使用含有或可能含有 病原微生物的出入境特殊物品，相關(guān)證明材料齊全且符合法 定形式。五、實施機關(guān)上海檢驗檢疫局衛(wèi)生檢疫監(jiān)管處。六、證書有效期出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單的有效期根據(jù)特殊物品的監(jiān)管級別，分別為自發(fā)證之日起3個月、6個月、12個月（監(jiān)管級別見附件 1 ）。七、收費需要開展技術(shù)分析的，派員到現(xiàn)場進行技術(shù)分析的交通費、食宿及評估費需由申請單位按實際費用支付。八、投訴、舉報電話投訴、舉報電話：上海出入境檢驗檢疫局二O五年四月一日附件1入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請所需材料、基礎(chǔ)材料1出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批

6、申請單作為特殊物品許可的審批申請文書，要求申請人申報以 下信息：發(fā)貨人、收貨人、合同號、特殊物品種類、特殊物 品類別、總數(shù)、重量、貨值；生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、原產(chǎn)國、 輸出/輸入國家和地區(qū)、啟運地、目的地、批準部委許可證（批 文）編號、入境/出境口岸、入境/出境日期、入境后的生產(chǎn)/ 加工/使用/存放地址、用途說明、儲存條件、含有或可能含 有的微生物危險性等級、使用單位實驗室是否P3實驗室。2、出入境特殊物品描述性材料申請人應(yīng)將出入境特殊物品情況做詳細描述，包括 且不限于特殊物品的中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出/輸入國家/地區(qū)、生產(chǎn)情況。為便于對 特殊物品風(fēng)險的判別，扌苗述

7、性材料中應(yīng)對中英文名稱、類別、 成分做準確表述，成分中不應(yīng)包含不能明確具體內(nèi)容的字 詞，如緩沖液、質(zhì)控品、培養(yǎng)物質(zhì)等，必須對這些內(nèi)容的確 切成分進行描述；對特殊物品的采集來源、生產(chǎn)原料、已知 的制備工藝等應(yīng)詳細描述，包括是否直接來源于人或動物， 工藝過程中是否采取了對病原體的滅活等操作方法的描述； 如制備工藝采取重組 DNA技術(shù)的，應(yīng)對插入的 DNA序列、 表達的載體以及目前的生物安全風(fēng)險做詳細描述；對特殊物 品入出境用途應(yīng)按實際用途做詳細說明，銷售用途應(yīng)明確銷 售用于哪些領(lǐng)域及銷售對象，研究或生產(chǎn)加工用途應(yīng)明確研 究、生產(chǎn)加工內(nèi)容以及過程等。、根據(jù)不同監(jiān)管等級的產(chǎn)品還應(yīng)提供以下材料入出境特殊

8、物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)管分級表監(jiān)管等 級申請內(nèi)容提交材料名稱掃描上傳信息需要遞交原件A級含有人間傳染的 病原微生物名錄 中的一、二類病原 微生物的特殊物 品。省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準文件原件是供移植用的人體組織衛(wèi)生主管部門的批準文件原件是醫(yī)療機構(gòu)出具的復(fù)印否供體健康證明和相關(guān)檢驗報告件出境含有中國人體 基因組、基因及其 產(chǎn)物的器官、組織、 細胞、血液、制備 物、重組脫氧核糖 核酸（DNA）構(gòu)建 體等遺傳材料及相 關(guān)的信息資料人類遺傳資源管理 部門出具的批準文 件原件是B級含有人間傳染的 病原微生物名錄 中的三類病原微 生物的特殊物品?？赡芎幸?、二、三類病原微生物 及尚未認知其傳 染性的特殊

9、物品， 包括人體細胞、細 胞系、胚胎、器官、所含病原微生物 的學(xué)名（中文和拉 丁文）和生物學(xué)特 性（中英文對照件） 的說明性文件復(fù)印件否科研使用：外方 檢測報告或者官方 證書、科研的合作 合同、產(chǎn)品說明書復(fù)印件否用于產(chǎn)品注冊：申請注冊委托書原件是組織、骨髓、分泌物、排泄物、血液及其制品。用于臨床試驗 的：合作委托合冋、 臨床試驗方案等證 明性材料復(fù)印件否風(fēng)險等級相匹配的實驗室等級證明文件復(fù)印件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件否作為樣品入境的環(huán)保用微生物菌劑所含病原微生物 的學(xué)名（中文和拉 丁文）和生物學(xué)特 性（中英文對照件） 的說明性文件復(fù)印件否環(huán)境保護主管部 門核發(fā)的環(huán)保用 微生物菌劑樣品

10、入 境通知單原件否入境環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境保護主管部 門出具的環(huán)保用 微生物菌劑樣品環(huán) 境安全證明原件否生產(chǎn)、使用、儲 存、運輸?shù)沫h(huán)境安 全控制措施和突發(fā) 事故應(yīng)急處理應(yīng)急 預(yù)案復(fù)印件一、二類病原微生 物完整或修飾基因 組核酸物質(zhì)，如質(zhì)粒、cDNA文庫、引物外方檢測報告或者官方證書復(fù)印件否科研的合作合同產(chǎn)品說明書外方注冊證明由病原微生物產(chǎn)生的，以及已知對人類有害的毒素該毒素半數(shù)致死量的說明文件復(fù)印件已獲得國外的官 方注冊（認證）的 提供外方注冊證 明、產(chǎn)品說明書復(fù)印件科研的合作合同復(fù)印件生物安全控制能力證明性文件原件含有寄生蟲的特殊物品，可能含有寄科研使用：外方檢測報告或者官方復(fù)印件否生蟲的特

11、殊物品，如來自于寄生蟲病高發(fā)國家的人體樣本。未經(jīng)裂解或純化工藝不完全的蛋白類產(chǎn)品。證書、科研的合作合同、產(chǎn)品說明書用于臨床試驗 的：合作委托合同、 臨床試驗方案等證 明性材料復(fù)印件風(fēng)險等級相匹配的實驗室等級證明文件復(fù)印件生物安全控制能力證明性文件原件科研使用：外方 檢測報告或者官方 證書、科研的合作 合同、產(chǎn)品說明書復(fù)印件已獲得國外的官 方注冊（認證）的 提供外方注冊證 明、產(chǎn)品說明書復(fù)印件風(fēng)險等級相匹配的實驗室等級證明文件原件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件含有人間傳染的 病原微生物名錄 中的四類病原微 生物及名錄以外 的其它醫(yī)學(xué)微生 物的特殊物品?？蒲惺褂茫和夥?檢測報告或者官方 證書、

12、科研的合作 合同、已獲得國外 的官方注冊（認證） 的提供外方注冊證 明、產(chǎn)品說明書復(fù)印件否用于產(chǎn)品注冊：申請注冊委托書原件是用于臨床試驗 的：合作委托合同、 臨床試驗方案等證 明性材料復(fù)印件否生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件否C級國際知名菌種保藏 機構(gòu)（如ATCC、CMCC ）商品化科研用（非臨床用） 細胞株（系）科研使用：外方 檢測報告或者官方 證書、科研的合作 合同、已獲得國外 的官方注冊（認證）復(fù)印件否的提供外方注冊證明、產(chǎn)品說明書生物安全控制能力證明性文件復(fù)印件經(jīng)裂解或純化，用 基因工程或人工合 成技術(shù)生產(chǎn)的酶、 抗體、細胞因子、 激素、重組蛋白、 多肽等（毒素和朊 病毒除外）已獲得國

13、外的官方 注冊（認證）的提 供外方注冊證明、 產(chǎn)品說明書復(fù)印件否除一、二類病原微 生物完整或修飾基 因組核酸物質(zhì)以外 的核酸物質(zhì)，如文 庫）、引物、質(zhì)粒DNA、RNA 等已獲得國外的官方 注冊（認證）的提 供外方注冊證明、 產(chǎn)品說明書復(fù)印件否用于與人類疾病預(yù) 防、診斷、治療活 動有關(guān)的注冊、臨 床試驗?zāi)康奶厥馕?品用于產(chǎn)品注冊：申請注冊委托書（原件）原件是用于臨床試驗的：合作委托合冋、復(fù)印件否臨床試驗方案等證明性材料D級出入境銷售用于預(yù) 防、治療、診斷人 類疾病的血清、疫 苗、血制品和診斷 藥品進口藥品注冊證、藥品銷售證明書、藥品出口準許證明復(fù)印件否出入境銷售用于人 類疾病的預(yù)測、預(yù) 防、診斷

14、、治療檢 測、預(yù)后觀察和健 康狀態(tài)評價，且為 人體樣本體外檢測 的試劑、試劑盒、 校準品、質(zhì)控品（除 用于血源篩查的體 外診斷試劑和采用 放射性核素標(biāo)記的 體外診斷試劑外）醫(yī)療器械注冊證、藥品出口銷售證明復(fù)印件否依法接受境外制藥丿商的委托，出境生產(chǎn)或包裝的生物委托生產(chǎn)合同、藥品加工出口批件復(fù)印件否制品、人體血液制品，到特定國家或地區(qū)依法生產(chǎn)企業(yè)接受 境外企業(yè)委托牛 產(chǎn)，出境生物制品、 人體血液制品，在 境外上市銷售并屬 于醫(yī)療器械管理的 體外診斷試劑委托生產(chǎn)合同復(fù)印件否醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系第二方認證同類產(chǎn)品境內(nèi)生產(chǎn)許可或者備案等證明材料附件2入出境特殊物品單位分類管理一、分類管理的對象1. 入出境特殊物品單位所在地為上海2. 入出境特殊物品單位在上?？诎队?年以上特殊物品出入境記錄二、分類管理的實施分類評定工作由入出境特殊物品單位所在轄區(qū)的檢驗 檢疫部門負責(zé)開展，根據(jù)出入境特殊物品單位上一年的生 物安全監(jiān)管情況，結(jié)合單位出入境特殊物品檢疫監(jiān)管情況 和社會評價情況，于每年3月完成單位分類評定， 并對企 業(yè)公布。通過考核的浦東新區(qū)進境生物材料研發(fā)示范企業(yè)和自 貿(mào)區(qū)試點企業(yè)評定為一類單位。 特殊物品入出境記錄未滿 一年的，不參加分類評定，監(jiān)管方式參照二類單位監(jiān)管。三、分類管理的內(nèi)容檢驗檢疫部門將根據(jù)不同類別的特殊物品單位實施不同的監(jiān)管方式、監(jiān)管頻次和查驗比例。具體參見下表：單位