純化水設(shè)備清洗消毒驗證報告

1、純化水設(shè)備清洗消毒驗證報告受控狀態(tài)： 文件編號： 版 本 號： 編 制： 日期： 年 月 日 審 核： 日期： 年 月 日 批 準(zhǔn)： 日期： 年 月 日發(fā)布日期: 年 月 日 生效日期: 年 月 日驗證報告批準(zhǔn)書驗證報告名稱純化水設(shè)備清洗消毒驗證報告驗證報告編號驗證報告?zhèn)淇?.所附報告已通過會審，系最終定稿的正式報告2.本報告由純化水再驗證工作小組編寫批準(zhǔn)意見 同意本驗證報告中的結(jié)論文件，驗證結(jié)果合格。批準(zhǔn)本報告自 年 月 日起正式生效。有效期至下次驗證報告取代時自動終止。 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日目 錄1 驗證小組2 驗證目的3 驗證范圍4 職責(zé)5 驗證內(nèi)容5.1引用文件5.2清潔效果

2、驗證5.3消毒效果驗證6 驗證結(jié)果評定與結(jié)論7 驗證檢測結(jié)果8 驗證結(jié)果與評價9 驗證合格證 1 驗證小組 純化水設(shè)備清洗消毒驗證小組由質(zhì)量部、生產(chǎn)部成員組成，驗證小組成員如下： 組 長姓 名職務(wù)/職稱部 門2 驗證目的：通過對純化水貯罐、輸送管道的清潔驗證，證實按其清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，能達(dá)到清潔的目的，又無消毒劑、清潔劑的污染，達(dá)到清潔的要求。確認(rèn)純化水貯罐、輸送管道的清潔、消毒程序是否合理，清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否適用。3 驗證范圍：本方案適用于純化水貯罐及輸水管道的清潔滅菌效果的驗證。4 職責(zé)：4.1驗證委員會：負(fù)責(zé)清潔驗證方案及報告的批準(zhǔn)和驗證證書的發(fā)放。4.2工程設(shè)備部：負(fù)責(zé)起草清潔驗

3、證方案并組織實施。4.3化 驗 室：負(fù)責(zé)按清潔驗證計劃完成驗證中的相關(guān)檢驗任務(wù)，確保檢驗結(jié)論正確可靠。4.4質(zhì)量保證部：負(fù)責(zé)驗證方案和報告的審核。5 驗證內(nèi)容：5.1引用文件：純化水設(shè)備清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 純化水貯罐、輸送管道清潔規(guī)程5.2清潔效果驗證5.2.1驗證周期：驗證周期為3個月，每月1次，清潔、并與純化水系統(tǒng)的性能確認(rèn)同步進(jìn)行；每次清潔結(jié)束后應(yīng)對純化水貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進(jìn)行取樣檢查電導(dǎo)率和澄明度；每一周期結(jié)束前的一天應(yīng)對貯罐(送水口)、總回水口、各使用水點進(jìn)行微生物檢查，見附件1、2、3中純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄和純化水微生物限度檢查記錄。第一個月： 清洗消毒負(fù)責(zé)

4、人： 時間： 第二個月： 清洗消毒負(fù)責(zé)人： 時間： 第三個月： 清洗消毒負(fù)責(zé)人： 時間： 5.2.2清潔程序：按照貯水罐貯罐及其輸水管道清洗消毒規(guī)程，每次使用前用新制純化水循環(huán)沖洗管道及貯罐內(nèi)壁兩次，每次清潔時間15分鐘，清潔用水不得少于200升，貯罐內(nèi)壁通過罐頂清潔球淋出的循環(huán)回水進(jìn)行沖洗。清潔結(jié)束，取貯罐內(nèi)最后一次清潔水樣檢測微生物限度、易氧化物等，應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水，排盡清潔水。5.2.3 驗證方法 5.2.3.1外觀檢查：在貯罐和輸送管道清潔或消毒后，在上述取水點取最后一次清潔水（本文件稱樣品）進(jìn)行檢查、樣品應(yīng)澄清、無色的液體。5.2.3.2

5、理化檢查：按照行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水。5.3消毒效果驗證：5.3.1消毒程序： 純化水系統(tǒng)連續(xù)運(yùn)行三個周期中,每月（或停產(chǎn)超過7天）,應(yīng)用H2O2(3%)對貯罐及輸水管道內(nèi)壁循環(huán)滅菌40分鐘，貯罐內(nèi)純化水放置1/2位置處，消毒液液濃度再按照純化水貯水罐、輸水管道清潔規(guī)程操作，取最后一次清潔水作全檢（包括微生物限度）。5.3.2驗證方法： 按純化水貯罐、輸水管道清潔消毒規(guī)程清潔、消毒后對貯罐(送水口)、總回水口及各使用點取水樣檢查微生物數(shù)。6 驗證結(jié)果與評定：6.1驗證小組對純化水貯罐、輸水管道清潔過程及記錄進(jìn)行綜合分析與評價，確認(rèn)純化水貯罐、輸水管道清潔滅菌程

6、序設(shè)計是否合理，操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)是否適用，能否保證清潔滅菌效果的穩(wěn)定有效，是否符合GMP要求，并確認(rèn)其消毒周期。6.2結(jié)論：工程設(shè)備部負(fù)責(zé)收集驗證試驗結(jié)果、記錄，根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草純化水貯罐、輸水管道清潔驗證報告；純化水貯罐、輸水管道清潔規(guī)程。擬定純化水貯罐、輸水管道清潔、消毒周期，報質(zhì)量保證部審核。7 驗證檢測結(jié)果 見附件1、2、3檢測記錄 8 驗證結(jié)果與評價 驗證結(jié)果分析與評價： 評價人: 日期: 9 驗證合格證驗證合格證項目名稱：純化水設(shè)備清洗消毒驗證根據(jù)我國藥品GMP規(guī)范要求，依據(jù)我廠驗證管理規(guī)程，僅對該項目進(jìn)行驗證，結(jié)果符合要求。簽發(fā)人： 日 期： 附件1 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄

7、編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取點位置結(jié)果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時間開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取樣點位置結(jié)果（us/cm）12結(jié)論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制四份，分別用0.4

8、5um 微孔濾膜過濾，取濾膜依法操作，每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗結(jié)果:細(xì)菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報告數(shù)（總菌數(shù)）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定陰性對照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值 結(jié)論檢驗人： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：附件2 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取點位置結(jié)果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名

9、稱用量滅菌時間開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取樣點位置結(jié)果（us/cm）12結(jié)論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制四份，分別用0.45um 微孔濾膜過濾，取濾膜依法操作，每種培養(yǎng)基制2張膜。二、檢驗結(jié)果:細(xì)菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：營養(yǎng)瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 霉菌、酵母菌數(shù)：培養(yǎng)基名稱：玫瑰紅鈉瓊脂 培養(yǎng)溫度： 培養(yǎng)時間： 細(xì)菌數(shù)霉菌、酵母菌數(shù)報告數(shù)（總菌數(shù)）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定陰性對照培養(yǎng)基1培養(yǎng)基2均值

10、 結(jié)論檢驗人： 復(fù)核人： 復(fù)核日期：附件3 純化水處理系統(tǒng)清洗、消毒記錄編號：ZL-SOR-015系統(tǒng)名稱系統(tǒng)編號日 期預(yù)清洗清洗劑名稱用量預(yù)清洗時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間堿液清洗堿液名稱用量循環(huán)時間循環(huán)開始時間結(jié)束時間純化水沖洗時間純化水沖洗開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取點位置結(jié)果（us/cm）1總回水口2總送水口消毒消毒劑名稱用量滅菌時間開始時間結(jié)束時間電導(dǎo)率測試取樣點編號取樣點位置結(jié)果（us/cm）12結(jié)論 純化水微生物限度檢查記錄 編號：ZL-SOR-004 取樣日期： 取 樣 量：取 樣 人： 取 樣 點:檢驗依據(jù)：中國藥典2015年版二部純化水內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 一、操作：純化水供試液的制備：取本品 ml加 至 ml；按照此種方法配制