廠房的驗(yàn)證方案

1、編號(hào)：廠房驗(yàn)證方案（、*制藥有限公司驗(yàn)證方案匯簽1. 驗(yàn)證方案起草名稱：廠房驗(yàn)證方案設(shè)備編號(hào).驗(yàn)證方案編號(hào)：起草部門起草人日期生產(chǎn)車間工程設(shè)備QAQC2. 驗(yàn)證方案審核審核部門審核人日期生產(chǎn)部工程設(shè)備QAQC3. 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)批準(zhǔn)部門簽名日期生產(chǎn)副總QP目錄1. 項(xiàng)目概述2. 驗(yàn)證目的3. 驗(yàn)證范圍4. 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5驗(yàn)證內(nèi)容5.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)（ DQ）5.1.1 廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.2 廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.2 廠房的安裝確認(rèn)5.2.1 廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)5.2.2 裝修材料的確認(rèn)5.2.3 設(shè)施的確認(rèn)5.2.4 空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)5.2.5 公用工程的確認(rèn)6.

2、廠房的運(yùn)行確認(rèn)7. 廠房性能確認(rèn)8. 結(jié)果評(píng)價(jià)9. 驗(yàn)證周期1項(xiàng)目概述本公司需驗(yàn)證的廠房 , 主要用于生產(chǎn)無菌粉針制劑、大輸液制劑。本公司廠區(qū)占地面積 180 畝,制劑車間除地平面外其余屬于鋼架結(jié)構(gòu) ,可以抗 8級(jí)地震,高9米。辦公大樓屬于鋼筋混凝土 結(jié)構(gòu)。本公司周圍綠樹成蔭 , 沒有煤煙與化工類的污染空氣的源頭存在 , 空氣宜人。與制劑車間平 行的北面是本公司行政辦公大樓 , QC 部位于行政辦公大樓底層?xùn)|邊。中藥提取在車間西南邊 , 屬于下風(fēng)向 ,距離本車間 50 米。無菌粉針制劑與大輸液制劑車間距離北面主公路 80 米, 主公路 屬于鋼筋水泥路 , 不會(huì)產(chǎn)生很大的塵埃粒子 ,公路兩側(cè)栽有

3、綠樹。本公司廠區(qū)內(nèi)栽種無花樹木 , 地面空地全部種植草坪 , 綠化達(dá)全廠面積 40%。我公司對(duì)制劑車間部分廠房設(shè)施進(jìn)行改造，發(fā)生變更，在部分功能間增加層流裝置，增加 大型新設(shè)備。因此有必要對(duì)綜合制劑車間廠房進(jìn)行重新驗(yàn)證，證明廠房設(shè)施不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造 成污染，在此潔凈廠房內(nèi)能夠生產(chǎn)出符合要求的無菌粉針、凍干粉針與大輸液等合格產(chǎn)品。 2驗(yàn)證目的 ：檢查并確認(rèn)制劑車間潔凈廠房變更過程的設(shè)計(jì)、安裝、潔凈裝修、給排水、電氣及安全消 防等符合相關(guān)法規(guī)和GMP勺要求，資料和文件符合 GMP勺管理要求。證明制劑車間的廠房設(shè)施 不會(huì)對(duì)生產(chǎn)過程造成污染，在此廠房內(nèi)能生產(chǎn)出無菌粉針與大輸液等合格的產(chǎn)品。3. 驗(yàn)證范

4、圍 本方案適用于制劑車間潔凈廠房與設(shè)施驗(yàn)證。本驗(yàn)證方案包括廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝 確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。從廠房設(shè)施周邊環(huán)境、建筑設(shè)計(jì)、廠房工藝平面設(shè)計(jì)、給排水、 電氣、安全消防、潔凈裝修等方面對(duì)廠房設(shè)施進(jìn)行驗(yàn)證。4、驗(yàn)證小組成員及職責(zé)4.1 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)姓名所在部門職務(wù)本驗(yàn)證工作中職責(zé)質(zhì)里田副總負(fù)責(zé)組織成員制定驗(yàn)證方案及報(bào)告。驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)和技術(shù)相關(guān) 工作，驗(yàn)證方案和報(bào)告的批準(zhǔn)，驗(yàn)證合格證發(fā)放。生產(chǎn)經(jīng)理參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)設(shè)備安裝調(diào)試的組織和協(xié)調(diào)，參加 所有驗(yàn)證工作。車間主任參與驗(yàn)證方案的審核，負(fù)責(zé)相關(guān)的驗(yàn)證工作及驗(yàn)證報(bào)告的核對(duì)。車間工藝員參與驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)相關(guān)驗(yàn)證工作并填

5、寫相關(guān)驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的計(jì)量工作，驗(yàn)證過程中的安裝確認(rèn)。QA主管協(xié)調(diào)組織驗(yàn)證工作，制定驗(yàn)證計(jì)劃，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審 核工作。驗(yàn)證工程師驗(yàn)證過程中的取樣、驗(yàn)證方案及報(bào)告的送簽、整理工作，驗(yàn)證 合格證的發(fā)放及驗(yàn)證的日常管理?，F(xiàn)場工程師驗(yàn)證過程中相關(guān)取樣工作。QC工程師負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的檢測組織工作。4.2驗(yàn)證進(jìn)度安排：驗(yàn)證小組于 年 月至年 月對(duì)制劑車間廠房進(jìn)行驗(yàn)證。4.3文件起草及培訓(xùn)驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證時(shí)間進(jìn)度安排進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)。5 驗(yàn)證內(nèi)容此驗(yàn)證的驗(yàn)證內(nèi)容分設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等四部分。要求在前一步 驗(yàn)證完成并合格后，方可進(jìn)行下一步的驗(yàn)證。5.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ5

6、.1.1廠房周邊環(huán)境的設(shè)計(jì)確認(rèn)5.1.1.1確認(rèn)的項(xiàng)目A. 廠區(qū)的平面布置，確認(rèn)廠房在整個(gè)廠區(qū)中的位置和風(fēng)向。確認(rèn)廠區(qū)是否按建筑的 使用性能進(jìn)行分區(qū)布置。確認(rèn)常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染。B. 廠房應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。5.1.1.2確認(rèn)方法A. 確認(rèn)中需要使用如下圖紙a）廠區(qū)總平面布置圖；（見附錄1）b）廠區(qū)常年風(fēng)向圖；（見附錄2）c）廠區(qū)人流、物流圖；（見附錄 3）B. 在廠區(qū)總的平面布置圖中確認(rèn)廠房的位置， 確認(rèn)廠區(qū)內(nèi)的建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布 置。確認(rèn)污染源遠(yuǎn)離潔凈廠房，對(duì)有風(fēng)向要求的產(chǎn)品的廠房應(yīng)在常年風(fēng)向的上風(fēng)向。5.1.1.3可接受的標(biāo)準(zhǔn)1. 廠區(qū)平面布置合理，符合 GMP勺規(guī)定，廠區(qū)內(nèi)

7、的建筑按使用性能進(jìn)行了分區(qū)布置。 常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。2. 廠房遠(yuǎn)離污染源。5.1.1.4廠房周邊環(huán)境確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果廠區(qū)干面布置廠區(qū)平面布置合理，符合GMP勺規(guī)定常年風(fēng)向常年風(fēng)向不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染建筑是否按使用性能分區(qū)建筑按使用性能進(jìn)行分區(qū)布置廠房遠(yuǎn)離污染源廠房遠(yuǎn)離污染源或周圍沒有污染源結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.1.2廠房內(nèi)控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）的設(shè)計(jì)確認(rèn)中，對(duì)控制區(qū)的面積和空間以及工藝布置的合 理性；對(duì)潔凈室（區(qū)）的面積、功能間、潔凈級(jí)別、潔凈區(qū)人流、物流走向等進(jìn)行確認(rèn)， 要求符合現(xiàn)行GMP勺要求，并且符合相關(guān)法規(guī)和行業(yè)規(guī)定的

8、要求。 在控制區(qū)、潔凈室（區(qū)） 的設(shè)計(jì)確認(rèn)中， 通常分為內(nèi)審和送當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核， 由于我公司廠房是部分功能間改造， 因此只進(jìn)行內(nèi)審，結(jié)果報(bào)藥監(jiān)局備案。5.1.2.1 內(nèi)審的確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合 GM要求； 確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求； 確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合 GM!和生產(chǎn)工藝的要求； 確認(rèn)控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染的可能性； 確認(rèn)潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求； 確認(rèn)潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖； 確認(rèn)潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合GM!和生產(chǎn)要求； 確認(rèn)空調(diào)進(jìn)新風(fēng)和所有排風(fēng)的的方向，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)

9、品生產(chǎn)造成污染； 確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合 GMPS求； 確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GM要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；5.1.2.2 內(nèi)審的檢查方法在確認(rèn)中需要使用的圖紙；a. 工藝平面布置圖；（見附錄 4）b. 設(shè)備平面布置圖；（見附錄 5）c. 潔凈區(qū)送風(fēng)圖、回風(fēng)圖。（見附錄 6）確認(rèn)方法a. 在工藝平面布置圖中對(duì)工藝平面布置是否符合GMF要求和生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行確認(rèn)；確認(rèn)功能間符合 GMPO生產(chǎn)工藝要求；b. 在工藝平面布置圖中對(duì)人流物流通道是否合理，是否有人凈和物凈設(shè)施，能 否最大限度的防止交叉污染；c. 確認(rèn)潔凈區(qū)凈化級(jí)別與 GMF要求一致，與生產(chǎn)實(shí)際要求一致；確認(rèn)潔凈區(qū)送 風(fēng)圖、回排風(fēng)

10、圖中送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)以及空調(diào)進(jìn)新風(fēng)的布置合理，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品 造成污染；d. 確認(rèn)對(duì)潔凈廠房和空氣凈化有特殊要求的產(chǎn)品的廠房和空氣凈化處理符合 GMP規(guī)定要求；確認(rèn)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成交叉污染和不會(huì)對(duì)空氣環(huán)境造成污染；e. 確認(rèn)潔凈區(qū)的裝修材料符合 GMP規(guī)定要求，確認(rèn)潔凈區(qū)的換氣氣數(shù)符合 GMP 要求和相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。5.123內(nèi)審的合格標(biāo)準(zhǔn)控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合 GMPg求； 控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合生產(chǎn)工藝的要求； 控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合 GM和生產(chǎn)工藝的要求； 控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道能盡量減少產(chǎn)生交叉污染； 潔凈區(qū)的送回風(fēng)能滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要

11、求； 潔凈區(qū)的排風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖； 潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合GMP和生產(chǎn)要求；空調(diào)進(jìn)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，所有排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生 產(chǎn)造成污染；潔凈區(qū)的裝修材料應(yīng)符合 GM要求；潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合 GMPg求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求；5.124內(nèi)審的記錄控制區(qū)、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)的內(nèi)審記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果控制區(qū)、潔凈區(qū)的工藝平面布置符合GMF要求1工制區(qū)、r 口丫凈區(qū)口 J工藝1 面/|布置.符合生產(chǎn)工藝要求控制區(qū)、潔凈區(qū)的功能間布置符合GMP和生產(chǎn)工藝的要求控制區(qū)、潔凈區(qū)人流、物流通道布置盡量減少產(chǎn)生交叉污染潔凈區(qū)的送回風(fēng)布置滿足潔凈區(qū)氣流組織和壓差控制的要求潔凈區(qū)的排

12、風(fēng)布置合理且與回風(fēng)互鎖潔凈區(qū)的凈化級(jí)別符合GMP和生產(chǎn)要求空調(diào)進(jìn)新風(fēng)新風(fēng)應(yīng)在上風(fēng)向側(cè)，排風(fēng)的的方向應(yīng)在下風(fēng)向 側(cè)，保證不會(huì)對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)造成污染潔凈區(qū)的裝修材料符合GMF要求潔凈區(qū)的換氣次數(shù)符合GMF要求和相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.1.2.5資料檔案 經(jīng)過審查后，應(yīng)有如下圖紙資料并歸檔:a 制劑車間工藝平面布置草圖;b. 制劑車間設(shè)備平面布置圖;c. 制劑車間設(shè)備流程圖；d. 制劑車間凈化分區(qū)圖；e. 制劑車間送風(fēng)平面圖；f. 制劑車間回風(fēng)平面圖；g. 制劑車間排風(fēng)平面圖5.126資料檔案檢查記錄序號(hào)圖紙名稱存放地A制劑車間工藝平面布置早圖b制劑車間設(shè)備平面布置圖C制

13、劑車間設(shè)備流程圖D制劑車間凈化分區(qū)圖E制劑車間送風(fēng)平面圖F制劑車間回風(fēng)平面圖G制劑車間排風(fēng)平面圖結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日5.2廠房的安裝確認(rèn)在廠房設(shè)施的安裝確認(rèn)中，應(yīng)對(duì)廠房的結(jié)構(gòu)、裝修材料、設(shè)施、空氣凈化系統(tǒng)、公用 工程等進(jìn)行確認(rèn)，證明廠房設(shè)施的安裝符合設(shè)計(jì)要求、符合GMP勺要求以及符合相關(guān)的法 規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。5.2.1廠房的結(jié)構(gòu)確認(rèn)521.1廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)中需要使用的圖紙施工完成后的實(shí)際平面布置圖；（見附錄 7）潔凈區(qū)設(shè)計(jì)圖；（見附錄8） 潔凈區(qū)施工圖。（見附錄9）5.2.1.2廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)的項(xiàng)目按設(shè)計(jì)方案和施工方案進(jìn)行確認(rèn)，工藝平面布置應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致； 凈化區(qū)域應(yīng)與設(shè)

14、計(jì)圖和施工圖中一致；送回風(fēng)、排風(fēng)應(yīng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。521.3確認(rèn)的方法將實(shí)際平面布置進(jìn)行繪圖，然后與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)工藝平面 布置是否與設(shè)計(jì)和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)凈化區(qū)域是否與設(shè)計(jì)圖 和施工圖中一致；用實(shí)際平面布置圖與設(shè)計(jì)圖紙和施工圖紙進(jìn)行比較，確認(rèn)送回風(fēng)、排風(fēng)是否與設(shè) 計(jì)圖和施工圖中一致。5.2.1.4可接受的標(biāo)準(zhǔn)；工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致； 凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致； 送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致。5.2.1.5廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄廠房結(jié)構(gòu)確認(rèn)記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施 工圖中是否

15、一致工藝平面布置與設(shè)計(jì)圖和施工圖中 一致凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和凈化區(qū)域與設(shè)計(jì)圖和施工圖中一致施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中是否一致送回風(fēng)、排風(fēng)與設(shè)計(jì)圖和施工圖中 一致結(jié)論檢查人：年 月日復(fù)核人：年 月 日522裝修材料的確認(rèn)5.221裝修材料確認(rèn)的項(xiàng)目地面所用材料的確認(rèn)；墻面、吊頂材料的確認(rèn)；門窗材料的確認(rèn)。5.2.2.2裝修材料確認(rèn)的方法地面采用的材料應(yīng)選用整體性好、平整、不開裂、耐磨、耐撞擊、不易積聚靜電、 易除塵清洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材料。 將實(shí)際采用的地面材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。墻面和吊頂采用原材料表面應(yīng)光潔、平

16、整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、 易清洗，應(yīng)減少凹凸面。墻地面相接處宜做成半徑大于或等于50mm勺圓角。壁面色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污染物。門窗材料，應(yīng)選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣 密性好的材料。將實(shí)際采用的門窗材料與要求的材料性能進(jìn)行對(duì)比，確認(rèn)其能否滿足要求。5.2.2.3裝修材料確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)地面材料符合GM!要求；墻面和吊頂材料符合GMI要求；門窗材料符合GMI要求。5.2.2.4裝修材料確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果地面材料整體性好、平整、不開裂、耐磨、 耐撞擊、不易積聚靜電、易除塵清 洗的材料。采用水磨石地面時(shí)，分 隔條宜用銅質(zhì)或其他耐腐蝕的材

17、 料。墻面和吊頂材料表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落 塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗，應(yīng) 減少凹凸面。墻地面相接處宜做成 半徑大于或等于50mm的圓角。壁面 色彩要和諧、雅致，并便于識(shí)別污 染物。門窗材料選用耐候性好、自然形變小、制作尺寸誤差小、容易控制縫隙、氣密 性好的材料結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日523設(shè)施的確認(rèn)5.231設(shè)施確認(rèn)中的項(xiàng)目確認(rèn)人員凈化流程中的凈化設(shè)施； 確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施； 確認(rèn)廠房中的防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施； 確認(rèn)潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施；5.2.3.2設(shè)施確認(rèn)的方法確認(rèn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置是否合理； 凈化設(shè)施的流向是否合理；如水槽

18、、 洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置及流向是否合理；是否會(huì)產(chǎn)生交叉 污染的情況；確認(rèn)物料凈化流程中的凈化設(shè)施設(shè)置是否合理；凈化設(shè)施的流向是否合理； 確認(rèn)廠房中是否設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施數(shù)量是否合理和 足夠；確認(rèn)潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施是否齊備和適用；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；確認(rèn)潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè) 施。5.2.3.3設(shè)施確認(rèn)合格的標(biāo)準(zhǔn)人員凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理，不會(huì)產(chǎn)生交叉污染；物料凈化流程中凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流向合理；廠房中設(shè)置了防鼠、防蟲、防蚊蠅設(shè)施以及設(shè)置的設(shè)施是合理和足夠的； 潔凈區(qū)中的衛(wèi)生設(shè)施齊備和適用；潔

19、凈區(qū)中有足夠的安全通道和安全消防措施；潔凈區(qū)中有足夠的通訊設(shè)施。5.2.3.4設(shè)施確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果人員凈化流程中凈化設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流 向是否合理；如水槽、洗手器、干手器、手消毒器等凈化設(shè)施的設(shè)置 及流向合理；不會(huì)產(chǎn)生交叉污染的 情況確認(rèn)物料凈化流程中的凈化 設(shè)施凈化設(shè)施設(shè)置合理；凈化設(shè)施的流 向合理廠房中的防鼠、防蟲、防蚊 蠅設(shè)施合理和足夠潔凈區(qū)中的安全、通訊設(shè)施有足夠的安全通道和安全消防措 施；有足夠的通訊設(shè)施結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日524空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)5.241空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)的確認(rèn)；送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)；排風(fēng)設(shè)

20、置的確認(rèn)；過濾器的確認(rèn)。5.2.4.2空氣凈化系統(tǒng)的確認(rèn)方法空調(diào)機(jī)組的確認(rèn)中確認(rèn)其風(fēng)量、電機(jī)功率以及其組成；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)管的材質(zhì)和厚度；風(fēng)管的連接方式； 送回風(fēng)風(fēng)口的確認(rèn)中確認(rèn)風(fēng)口的大小、數(shù)量及材質(zhì)； 排風(fēng)設(shè)置的確認(rèn)中確認(rèn)排風(fēng)設(shè)置是否合理； 過濾器的確認(rèn)中確認(rèn)過濾器級(jí)數(shù)、材質(zhì)和數(shù)量。5.2.4.3空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)空調(diào)機(jī)組確認(rèn)中風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符；送回風(fēng)風(fēng)管材質(zhì)確認(rèn)、送回風(fēng)風(fēng)口確認(rèn)、排風(fēng)設(shè)置確認(rèn)、過濾器確認(rèn)中各部份符 合GMP要求。5.2.4.4空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié) 果空調(diào)機(jī)組風(fēng)量、電機(jī)功率和組成部份與說明書、銘牌相符送回風(fēng)風(fēng)管

21、材質(zhì)符合GMF要求送回風(fēng)風(fēng)口符合GMF要求排風(fēng)設(shè)置符合GMF要求過濾器符合GMF要求結(jié)論檢查人：年月日復(fù)核人：年月日525公用工程的確認(rèn)525.1配電系統(tǒng)確認(rèn)對(duì)電壓、頻率、插座、防爆級(jí)別等進(jìn)行確認(rèn)；證明其能滿足設(shè)計(jì)要求和使用要求。525.2配電系統(tǒng)確認(rèn)的項(xiàng)目對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓、頻率進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)有防爆要求的房間的電器（如插座、照明燈、電機(jī)、排風(fēng)機(jī)等）進(jìn)行防爆等級(jí) 確認(rèn)；對(duì)安全照明用電系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。5.2.5.3配電系統(tǒng)確認(rèn)的方法用萬用表對(duì)動(dòng)力電和照明電的電壓進(jìn)行測試；對(duì)電流的工作頻率與送配電單位進(jìn)行確認(rèn)；檢查有防爆要求的房間的電器是否是防爆型的；對(duì)安全照明用電系統(tǒng)的確認(rèn)方法為：斷掉正常照明用

22、電，觀察安全照明系統(tǒng)是否開啟。5.2.5.4配電系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)力電的電壓應(yīng)為380V;照明電的電壓為220V;頻率為50HZ 有防爆要求的房間的電器是防爆型的；斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟。5.2.5.5配電系統(tǒng)確認(rèn)的記錄確認(rèn)項(xiàng)目合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果動(dòng)力電電壓應(yīng)為380V；照明電的電壓為220V；頻率為50HZ安全照明系統(tǒng)斷掉照明電后，安全照明系統(tǒng)開啟結(jié)論檢查人：復(fù)核人：評(píng)價(jià)人：年月日525.6給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)525.7給、排水系統(tǒng)的確認(rèn)的項(xiàng)目對(duì)給水系統(tǒng)的干管、支管以及穿越墻體、吊頂、樓板的地方進(jìn)行檢查確認(rèn)；對(duì)各 給水系統(tǒng)的干管支管的管材進(jìn)行確認(rèn)、對(duì)各水嘴、閥門材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)排水系統(tǒng)進(jìn)行確

23、認(rèn)；主要包括對(duì)下水、地漏等的密封形式進(jìn)行確認(rèn)；對(duì)地漏的 材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)。525.8給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的方法檢查給水系統(tǒng)中干管是否是暗裝的；檢查干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地 方是否進(jìn)行的有效的密封；檢查給水系統(tǒng)中干管和支管的材質(zhì)是否適合于所輸送 的介質(zhì)的要求；檢查水嘴、閥門的材質(zhì)是否適合于所輸送的體質(zhì)的要求；對(duì)排水系統(tǒng)要求下水、地漏有有效的密封，任何情況下不會(huì)造成外界大氣與潔凈 區(qū)空氣相通；對(duì)潔凈區(qū)地漏的材質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)，要求不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)造成污染；（如不銹鋼等材質(zhì)）525.9給、排水系統(tǒng)確認(rèn)的合格標(biāo)準(zhǔn)給水系統(tǒng)中干管是暗裝的；干管、支管穿越墻體、吊頂、樓板的地方有有效的密 封；干管、支管的材質(zhì)適合于所輸送的介質(zhì)的要求，如純化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；水嘴、閥門的材質(zhì)適合于所輸送的體質(zhì)的要求，如純 化水用304不銹鋼、注射用水用316L不銹鋼等；并且水嘴、閥門要求是衛(wèi)生級(jí)， 如