醫(yī)療不良事監(jiān)測指南

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度為加強(qiáng)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作， 依據(jù)國家 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 、醫(yī)療醫(yī)械不良事件監(jiān)測和再評價(jià) 管理辦法 （試行）制定本制度。一、建立健全組織結(jié)構(gòu) ，明確 崗位職責(zé)成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)小組全面負(fù)責(zé)全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關(guān)工作，并履行以下主要職責(zé)：（ 1）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)。（ 2）負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作。（ 3）研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問題，定期組織召開日常監(jiān)測 工作 會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見和建議。（ 4）制定與完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械

2、使用的操作規(guī)程，組織培訓(xùn)有關(guān)人員在使用高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械時(shí)規(guī)范操作。（ 5）制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件尤其是導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案 。（ 6）對于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對措施。（ 7）通報(bào)傳達(dá)上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)的反饋信息。2、職能部門 分工日常監(jiān)測 : 器械科負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測工作。定期總結(jié)：器械科每年1月 15日前將上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的總結(jié)報(bào)告提交給領(lǐng)導(dǎo)小組。并保存監(jiān)測的原始資料備查。監(jiān)督管理：領(lǐng)導(dǎo)小組通過每季度對后勤服務(wù)質(zhì)量 評價(jià)來監(jiān)督器械科對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實(shí)施情況。3、各相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員

3、各相關(guān)科室（心內(nèi)科、腎內(nèi)科、外科、婦產(chǎn)科 、眼科、 放射科 、超聲科、檢驗(yàn)科 、輸血科手術(shù)室、五官科、口腔科、急診科等）設(shè)立兼職聯(lián)絡(luò)員，在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報(bào)告制度1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，立即填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表一式三份，分別報(bào)醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、器械科。2、經(jīng)醫(yī)務(wù)部、護(hù)理部、器械科調(diào)查核實(shí)后，及時(shí)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組。3、器械科在科室上報(bào)發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后，對導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日 內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于15個(gè)工作日內(nèi)向?yàn)跆m察布市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)

4、構(gòu)報(bào)告；對突發(fā)、 群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向?yàn)跆m察布市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24小時(shí)內(nèi)報(bào)送 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表同時(shí)通告相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)與供貨企業(yè)。4、器械科保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標(biāo)明的使用期限 后 2年，并且記錄保存期不少于5年。三、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品使用追溯制度1、對于植入性醫(yī)療器械實(shí)施追溯跟蹤管理。，2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定并及時(shí)在器械科登記備案。植入性醫(yī)療器械包括骨科內(nèi)固定植入器材、人工關(guān)節(jié)、 人工晶體 、 以及其它金屬或高分子植入器材等。3、 臨床使用科室對產(chǎn)品的追溯登記信息主

5、要涵蓋生產(chǎn) 企業(yè)名稱 、生產(chǎn)地、 產(chǎn)品規(guī)格 型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、 產(chǎn)品質(zhì)量保證書 等。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）第一章總則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作， 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。第二條 本辦法適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。第三條國家鼓勵(lì)公民、法人和其他相關(guān)社會(huì)組織報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。第二章管理職責(zé)第四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）會(huì)同衛(wèi)生部制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理規(guī)定

6、，并監(jiān)督實(shí)施；（二）組織檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作的開展情況， 并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（三）會(huì)同衛(wèi)生部組織、協(xié)調(diào)對突發(fā)、群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（四）商衛(wèi)生部確定并發(fā)布醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測品種；（五）通報(bào)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；（六）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第五條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)

7、和使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作開展情況， 并會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門組織對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的突發(fā)、 群發(fā)的嚴(yán)重傷害或死亡不良事件進(jìn)行調(diào)查和處理；（三）通報(bào)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和再評價(jià)結(jié)果；（四）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，依法采取相應(yīng)管理措施。第六條 衛(wèi)生部和地方各級衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：（一）組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展情況；（二）對與醫(yī)療器械相關(guān)的醫(yī)療技術(shù)和行為進(jìn)行監(jiān)督檢

8、查， 并依法對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療技術(shù)和行為采取相應(yīng)的管理措施；（三）協(xié)調(diào)對醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查；（四）對產(chǎn)生嚴(yán)重后果的醫(yī)療器械依法采取相應(yīng)管理措施。第七條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)和反饋；（二）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作；（三）負(fù)責(zé)對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；（四）承擔(dān)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護(hù)工作。第八條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)

9、技術(shù)工作，履行以下主要職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價(jià)、反饋和報(bào)告工作；（二）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一、 二類醫(yī)療器械再評價(jià)的有關(guān)技術(shù)工作。第三章不良事件報(bào)告第九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度， 指定機(jī)構(gòu)并配備專 （兼）職人員承擔(dān)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄包括本辦法附件 13的內(nèi)容，以及不良事件發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、

10、評價(jià)和控制過程中有關(guān)的文件記錄。第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)給予配合。生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的企業(yè)還/p>第十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè) ?者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)報(bào)告涉及其使用的醫(yī)療器械所發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件。報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。第十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表（ 附件 1）向所在地省、自治

11、區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。其中，導(dǎo)致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位在向所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)， 可以越級報(bào)告， 但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第十三條 個(gè)人發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件，可以向所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)或者向所在地縣

12、級以上食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理部門收到個(gè)人報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)通報(bào)。第十四條省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)收到不良事件報(bào)告后， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。 接到通知的省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)督促本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行不良事件的記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理、報(bào)告工作。第十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在首次報(bào)告后的 20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表（ 附件 2），向所

13、在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。出現(xiàn)首次報(bào)告和前款規(guī)定的補(bǔ)充報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向所在地省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。為了保護(hù)公眾的安全和健康， 或者為了澄清醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的特定問題，省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)書面通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交相關(guān)補(bǔ)充信息；書面通知中應(yīng)當(dāng)載明提交補(bǔ)充信息的具體要求、理由和時(shí)限。第十六條 第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析， 并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告

14、表（ 附件 3），報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位和第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第十七條 省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、分析、評價(jià)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：（一）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心， 同時(shí)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（二）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，于5個(gè)工作日內(nèi)在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表上填寫初步分析意見，報(bào)送省、自治區(qū)

15、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，同時(shí)抄送省、 自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；收到導(dǎo)致死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后，于15個(gè)工作日內(nèi)在 醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表上填寫分析評價(jià)意見或者形成補(bǔ)充意見，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心， 同時(shí)抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（三）收到導(dǎo)致嚴(yán)重傷害事件、 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的首次報(bào)告后，于 15個(gè)工作日內(nèi)在 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 上填寫初步分析意見， 報(bào)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心； 收到嚴(yán)重傷害事件、 可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件的補(bǔ)充報(bào)告和相關(guān)補(bǔ)充信息后， 于20個(gè)工作日內(nèi)在

16、醫(yī)療器械不良事 ?意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；（四）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或 ?，每季度報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心， 并抄送省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生主管部門；（五）收到第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度匯總報(bào)告后，于 30個(gè)工作日內(nèi)提出分析評價(jià)意見，報(bào)送國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心；于每年 2月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，報(bào)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門。第十八條 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在收到省、 自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)的報(bào)告后， 應(yīng)當(dāng)對報(bào)告進(jìn)一步分析、 評價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)，并按照以下規(guī)定報(bào)告：（一

17、）收到導(dǎo)致死亡事件的首次報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理局，并于 5個(gè)工作日內(nèi)提出初步分析意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；收到導(dǎo)致死亡事件補(bǔ)充報(bào)告和相應(yīng)的其他信息后，于 15個(gè)工作日內(nèi)提出分析評價(jià)意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送衛(wèi)生部；（二）對收到的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡事件報(bào)告， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，每季度報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部；（三）收到年度匯總報(bào)告后， 于每年 3月底前進(jìn)行匯總并提出分析評價(jià)意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局，并抄送衛(wèi)生部。第十九條醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)在調(diào)查、核實(shí)、分析、評價(jià)不良事件報(bào)告時(shí)， 需要組織

18、專家論證或者委托醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測的， 應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)工作進(jìn)展情況。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提出關(guān)聯(lián)性評價(jià)意見， 分析事件發(fā)生的可能原因。第二十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件， 應(yīng)當(dāng)立即向所在地省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告， 并在 24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、 經(jīng)營企業(yè)和使用單位認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告， 但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門、 衛(wèi)生主管部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。第二十一條 省、自

19、治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門獲知發(fā)生突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門組織調(diào)查、核實(shí)、處理，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局、 衛(wèi)生部和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)突發(fā)、 群發(fā)事件的嚴(yán)重程度或者應(yīng)急管理工作的有關(guān)規(guī)定，可以會(huì)同衛(wèi)生部直接組織或者協(xié)調(diào)對突發(fā)、 群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、核實(shí)、處理。第二十二條 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對報(bào)告醫(yī)療器械不良事件的單位或者個(gè)人反饋相關(guān)信息。第四章再評價(jià)第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價(jià)啟動(dòng)條件、評價(jià)程序和方法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及

20、時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、 質(zhì)量體系自查結(jié)果、 產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、 臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案， 并將再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和

21、境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)， 向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后 30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告；（三）再評價(jià)方案實(shí)施期限超過 1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。第二十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價(jià)結(jié)論申請注銷醫(yī)療器械注冊證書的，原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和

22、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械， 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、 第二類醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)。第二十八條對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械， 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價(jià)工作。第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評

23、價(jià)的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價(jià)方案，組織實(shí)施，并形成再評價(jià)報(bào)告。根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)； 對不能保證安全有效的醫(yī)療器械， 原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前， 應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽證的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前， 應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公告， 按照國家食品藥品監(jiān)督管理局聽證規(guī)則舉行聽證。第四章再評價(jià)第二

24、十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、質(zhì)量體系等要求設(shè)定醫(yī)療器械再評價(jià)啟動(dòng)條件、評價(jià)程序和方法。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)分析其產(chǎn)品的不良事件情況，開展醫(yī)療器械再評價(jià)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性研究、 質(zhì)量體系自查結(jié)果、 產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析和有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)等獲悉其醫(yī)療器械存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)開展醫(yī)療器械再評價(jià)。第二十四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在開展醫(yī)療器械再評價(jià)的過程中，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品上市后獲知和掌握的產(chǎn)品安全有效信息和使用經(jīng)驗(yàn)，對原醫(yī)療器械注冊資料中的安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明、 臨床試驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽、說明書等技術(shù)數(shù)據(jù)和內(nèi)容進(jìn)行重新評價(jià)

25、。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定再評價(jià)方案， 并將再評價(jià)方案、實(shí)施進(jìn)展情況和再評價(jià)結(jié)果按照以下規(guī)定報(bào)告：（一）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和境外醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)， 向國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告；境內(nèi)第一類和第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在再評價(jià)方案開始實(shí)施前和結(jié)束后 30個(gè)工作日內(nèi)分別提交再評價(jià)方案和再評價(jià)結(jié)果報(bào)告；（三）再評價(jià)方案實(shí)施期限超過 1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)報(bào)告年度進(jìn)展情況。第二十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)開展再評價(jià)的結(jié)論，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)醫(yī)療器械注冊相關(guān)規(guī)定履行注冊手續(xù)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)再評價(jià)結(jié)論申請注銷

26、醫(yī)療器械注冊證書的， 原注冊審批部門應(yīng)當(dāng)在辦理完成后 30個(gè)工作日內(nèi)將情況逐級上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的再評價(jià)工作，必要時(shí)組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)。國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)批準(zhǔn)上市的第一類、第二類醫(yī)療器械組織開展再評價(jià)。第二十八條對已經(jīng)發(fā)生嚴(yán)重傷害或死亡不良事件，且對公眾安全和健康產(chǎn)生威脅的醫(yī)療器械， 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門直接組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)

27、測技術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位和相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、有關(guān)專家開展再評價(jià)工作。第二十九條食品藥品監(jiān)督管理部門組織開展醫(yī)療器械再評價(jià)的，由同級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)制定再評價(jià)方案，組織實(shí)施，并形成再評價(jià)報(bào)告。根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，原醫(yī)療器械注冊審批部門可以責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)修改醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書等事項(xiàng)； 對不能保證安全有效的醫(yī)療器械， 原注冊審批部門可以作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書的決定。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)再評價(jià)結(jié)論，可以作出淘汰醫(yī)療器械的決定。第三十條 國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門作出撤銷醫(yī)療器械注冊證書決定之前， 應(yīng)當(dāng)告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)享有申請聽

28、證的權(quán)利。國家食品藥品監(jiān)督管理局作出淘汰醫(yī)療器械決定之前，應(yīng)當(dāng) ?則舉行聽證。第五章 控制第三十一條 在按照本辦法報(bào) ?單位應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和主管部門對報(bào)告事件進(jìn)行調(diào)查，提供相關(guān)資料并采取必要的控制措施。第三十二條 根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。第三十三條針對所發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件，生產(chǎn)企業(yè)采取的控制措施可能不足以有效防范有關(guān)醫(yī)療器械對公眾安全和健康產(chǎn)生的威脅， 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以對境內(nèi)和境外醫(yī)療器械， 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門可以對本行政區(qū)域內(nèi)食品藥品

29、監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的境內(nèi)第一類、 第二類醫(yī)療器械，采取發(fā)出警示、公告、暫停銷售、暫停使用、責(zé)令召回等措施。出現(xiàn)突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件時(shí)， 省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)會(huì)同同級衛(wèi)生主管部門和其他主管部門采取相應(yīng)措施。第三十四條 國家食品藥品監(jiān)督管理局定期通報(bào)或?qū)ｍ?xiàng)通報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)結(jié)果，公布對有關(guān)醫(yī)療器械采取的控制措施。第六章附則第三十五條本辦法下列用語的含義是：醫(yī)療器械不良事件，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測， 是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、 報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。醫(yī)療器械再評價(jià)，

30、是指對獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評價(jià)，并實(shí)施相應(yīng)措施的過程。嚴(yán)重傷害，是指有下列情況之一者：（一）危及生命；（二）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，是指依照醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例的規(guī)定，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和其他隸屬于衛(wèi)生主管部門的衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。第三十六條 產(chǎn)品既在中國境內(nèi)上市銷售也在境外上市銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將其相關(guān)產(chǎn)品在境外發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的醫(yī)療器械不良事件以及采取的控制措施自發(fā)現(xiàn)之日起 15日內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和國家食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。第三十七

31、條進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械發(fā)生的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件， 應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定和國家食品藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)要求報(bào)告。第三十八條 本辦法關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相應(yīng)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代理人。 包括境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的代表機(jī)構(gòu)或在中國境內(nèi)指定的企業(yè)法人單位。臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。第三十九條醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，指導(dǎo)開展醫(yī)療器械再評價(jià)工作的依據(jù)， 不作為醫(yī)療糾紛、 醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。對屬于醫(yī)療事故或者醫(yī)療器械質(zhì)量問題的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法規(guī)的要

32、求另行處理。第四十條 食品藥品監(jiān)督管理部門及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反規(guī)定、 延誤不良事件報(bào)告、 未采取有效措施控制嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。第四十一條 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的相關(guān)表格和相應(yīng)計(jì)算機(jī)軟件由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一編制。第四十二條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。第四十三條本辦法自發(fā)布之日起施行。國食藥監(jiān)械 2011425號附件：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）醫(yī)療器械監(jiān)管司國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價(jià)中心前言為全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，規(guī)范、指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)各方的工作

33、，根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法（試行）和相關(guān)規(guī)定制定本指南 。本指南適用于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門和公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織。本指南由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位不良事件監(jiān)測工作要求，公眾、法人、其他相關(guān)組織醫(yī)療器械不良事件報(bào)告要求，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)工作要求以及有關(guān)說明和附件組成。目錄一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè) .1二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) .7三、醫(yī)療器械使用單位 .11四、公民、法人、其他相關(guān)社會(huì)組織.15五、地（市）、縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu).15六、?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu).

34、17七、國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)（國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心） .21八、有關(guān)說明 .24九、附件 1、2、325.一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1. 醫(yī)療器械安全有效的責(zé)任人；2. 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；3. 建立并履行本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度；第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品可追溯制度；4. 積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)；5. 指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；6. 主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析和控制所生產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件；7. 建立并

35、保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案；8. 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)備查制度，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況總結(jié)報(bào)告制度；9. 積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對干預(yù) “事件 ”的處理，并無條件提供相應(yīng)資料；10. 其他相關(guān)職責(zé)。（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。2. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對穩(wěn)定的專 （兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感

36、；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。3. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配置適宜的資源以保障監(jiān)測工作的開展。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度和工作程序，并將其納入建立的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系之中。1. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責(zé)，包括部門及各級人員職責(zé)；2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓(xùn)和激勵(lì)制度；3. 可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、分析、評價(jià)、報(bào)告和控制工作程序；4. 所生產(chǎn)醫(yī)療器械的再評價(jià)啟動(dòng)條件、評價(jià)程序和方法；5. 發(fā)

37、生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；6. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保存管理制度；7. 便于產(chǎn)品追溯的管理制度；8. 其他相關(guān)制度。（四）主要工作步驟要求1. 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)與收集（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向經(jīng)營、 使用單位收集其上市的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴、文獻(xiàn)報(bào)道、國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布的有關(guān)信息等途徑收集其發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件。（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。（3）第三類植入類的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告信息系統(tǒng)（中文）或其他報(bào)告渠道，在產(chǎn)品

38、說明書中注明報(bào)告收集的方法和途徑，并在產(chǎn)品銷售的同時(shí)，將報(bào)告信息系統(tǒng)告知用戶。必要時(shí)，還應(yīng)對用戶進(jìn)行報(bào)告信息系統(tǒng)的技術(shù)培訓(xùn)。2. 醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查與評價(jià)（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對收集到的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)高度重視， 按輕重緩急適時(shí)組織有關(guān)人員對 “事件 ”進(jìn)行分析、調(diào)查、評價(jià)，以確定是否為不良事件和是否需要報(bào)告。（2）醫(yī)療器械的再評價(jià)應(yīng)按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)先前設(shè)定的再評價(jià)啟動(dòng)條件、評價(jià)程序和方法適時(shí)開展。3. 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)

39、療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 （報(bào)告要求見附件 1），向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)綜合企業(yè)信息、事件跟蹤信息和產(chǎn)品信息等有關(guān)資料，并針對事件的后續(xù)處理、調(diào)查情況、事件發(fā)生原因以及可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中未說明的情況，填報(bào)醫(yī)療器械不良事

40、件補(bǔ)充報(bào)告表 （報(bào)告要求見附件 2）。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已是最終分析結(jié)果，則無需填報(bào)醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表 ，但應(yīng)在可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如認(rèn)為醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告中的事件發(fā)生原因分析已經(jīng)是最終分析結(jié)果，則應(yīng)在醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表中聲明該報(bào)告為最終報(bào)告。否則，應(yīng)再次提交醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告，直至得出最終分析結(jié)果。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在提交可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告后的20個(gè)工作日內(nèi)，填寫醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表，向所在地監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。出現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充

41、報(bào)告以外的情況或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)采取進(jìn)一步措施時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)提交相關(guān)補(bǔ)充信息。接到省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)要求提交可疑醫(yī)療器械不良事件相關(guān)補(bǔ)充信息的書面通知后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照通知具體要求和時(shí)限及時(shí)提交補(bǔ)充信息。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在 24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良

42、事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（3）年度匯總報(bào)告第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年一月底之前對上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 1月底前對上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，并填寫醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表，向所在地省級監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告（報(bào)告要求見附件 3）。4. 不良事件的控制（1）發(fā)現(xiàn)或知悉不良事件后， 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)適時(shí)組織分析、評估，找出事件發(fā)生的原因，采取相應(yīng)的應(yīng)對措施。（2）對需要以個(gè)案形式上報(bào)的嚴(yán)重“事件 ”更應(yīng)及時(shí)組織人員開展調(diào)查，在尚未查明原因前，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)事件的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、涉及產(chǎn)品數(shù)量、

43、 銷售區(qū)域和使用人群等情況，立即采取暫停銷售和 / 或使用等合理有效的控制措施，并應(yīng)積極配合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對已造成傷害的人員進(jìn)行救治。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的相關(guān)調(diào)查，應(yīng)考慮到產(chǎn)品設(shè)計(jì)的回顧性研究、質(zhì)量體系自查、產(chǎn)品階段性風(fēng)險(xiǎn)分析、有關(guān)醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)研究文獻(xiàn)和事發(fā)現(xiàn)場情況、相關(guān)用戶、監(jiān)管部門意見，必要時(shí)對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測。1）企業(yè)自查。針對 “事件 ”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，重點(diǎn)對不良事件涉及產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝和過程、質(zhì)量檢驗(yàn)記錄、銷售情況、涉及產(chǎn)品或同類產(chǎn)品不良事件監(jiān)測情況和文獻(xiàn)報(bào)道等情況進(jìn)行回顧性分析，找出設(shè)計(jì)研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)可能

44、存在的問題因素。2）現(xiàn)場調(diào)查。針對 “事件 ”情況，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)安排人員到事件發(fā)生現(xiàn)場對患者情況（原患疾病、相關(guān)體征及各種檢查數(shù)據(jù)、治療情況、不良事件后果、出現(xiàn)不良事件的時(shí)間及地點(diǎn)、救治措施、轉(zhuǎn)歸情況等） 、醫(yī)療器械使用情況（目的、使用依據(jù)、是否合并用藥 / 械、使用人員的操作過程、相同或同批次產(chǎn)品的其他用戶的情況、安裝儲(chǔ)存環(huán)境、維護(hù)和保養(yǎng)情況、使用期限等）進(jìn)行調(diào)查。（4）經(jīng)調(diào)查如屬于醫(yī)療器械不良事件，按照風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)論，必要時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施，并向所在地監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。（5）經(jīng)調(diào)查

45、如屬產(chǎn)品質(zhì)量事故，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定（如醫(yī)療器械召回管理辦法）、程序處理，并主動(dòng)向監(jiān)管部門報(bào)告。（6）經(jīng)調(diào)查如屬于臨床使用不當(dāng)造成的， 不屬于醫(yī)療器械不良事件范疇，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄有關(guān)情況，完成調(diào)查報(bào)告并可作為補(bǔ)充報(bào)告的附件上報(bào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（7）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的處置。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)高度重視，在采取以上控制措施的同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門及時(shí)響應(yīng)。5. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品監(jiān)測檔案， 保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 2年，但是記錄保存

46、期限應(yīng)當(dāng)不少于 5年。記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 、醫(yī)療器械不良事件補(bǔ)充報(bào)告表、醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表 、醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、調(diào)查、報(bào)告和控制過程中的其他有關(guān)文件記錄（如分析評價(jià)過的，用于確定該不良事件是否值得報(bào)告的有關(guān)信息、在準(zhǔn)備年度報(bào)告過程中的任何分析評價(jià)過的信息、能夠確保獲得的有關(guān)信息可以協(xié)助監(jiān)測主管部門采取進(jìn)一步行動(dòng)的證明文件及提交給監(jiān)測主管部門的其他報(bào)告和信息等） 。二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（一）應(yīng)履行的責(zé)任和義務(wù)1. 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告主體之一；2. 建立并履行本醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所

47、有可疑不良事件，按時(shí)報(bào)告導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件；3. 指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員負(fù)責(zé)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作；4. 積極組織宣貫醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)法規(guī)；5. 建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件監(jiān)測記錄，形成檔案；6. 主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集其產(chǎn)品發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件；7. 對經(jīng)營的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立并履行可追溯制度；8. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測總結(jié)備查制度；9. 積極主動(dòng)配合監(jiān)管部門對干預(yù) “事件 ”的處理；10. 其他相關(guān)職責(zé)。（二）指定機(jī)構(gòu)與人員配備要求1. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在其組織機(jī)構(gòu)中指定部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事

48、件監(jiān)測工作，并建議由企業(yè)的副職及以上人員擔(dān)任負(fù)責(zé)人。2. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備相對穩(wěn)定的專（兼）職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。其應(yīng)具備以下基本條件：（1）具有較強(qiáng)的責(zé)任心和使命感；（2）熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作相關(guān)法規(guī)；（3）具有醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)背景；（4）熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)信息；（5）具有較強(qiáng)的溝通和協(xié)調(diào)能力。3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)備有足夠經(jīng)費(fèi)以供監(jiān)測工作的開展。（三）應(yīng)建立的主要監(jiān)測制度和程序1. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作職責(zé)，包括部門及各級人員職責(zé)；2. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測法規(guī)宣貫、培訓(xùn)制度；3. 可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制工作程序；4

49、. 發(fā)生突發(fā)群發(fā)不良事件的應(yīng)急預(yù)案；5. 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案保存管理制度；6. 便于產(chǎn)品追溯的管理制度；7. 其他相關(guān)制度。（四）主要工作步驟要求1. 醫(yī)療器械不良事件的收集與告知（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向使用單位收集其經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過用戶投訴等途徑收集；（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告；（3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)主動(dòng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。2. 醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)注冊為全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)用戶，保證

50、該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。（1）個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 （報(bào)告要求見附件 1），向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)認(rèn)為必要時(shí)，可以越級報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)。（2）突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)立即向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并