論植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的若干法律問題

1、論植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的若干法律問題【摘要】在醫(yī)療糾紛處理中，有時候經(jīng)過醫(yī)療事故技術(shù)鑒定后，發(fā)現(xiàn)患者所受損害并非診療護(hù)理過失所致，而是由于植入類醫(yī)療器械（本文以下簡稱醫(yī)療器械）存在缺陷所造成的。對于此種情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否應(yīng)當(dāng)對患者所受損害承擔(dān)賠償責(zé)任？筆者基于司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)作以分析。一、植入類醫(yī)療器械損害賠償案件的法律性質(zhì)醫(yī)療合同屬于混合合同，醫(yī)患之間除了勞動服務(wù)合同關(guān)系外還存在著買賣合同關(guān)系。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為鋼板的賣方就有保證標(biāo)的物合法、安全的義務(wù)。那么醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否一定要承擔(dān)賠償責(zé)任呢，目前主要有兩種觀點(diǎn)：有學(xué)者持否定說，主要理由是醫(yī)療事故處理條例（以下簡稱條例）只規(guī)定

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下才要對患者或其家屬承擔(dān)賠償責(zé)任。而醫(yī)療事故又必須是因醫(yī)務(wù)人員的診療護(hù)理過失所致。因藥品和醫(yī)療器械缺陷致患者以損害顯然不屬于醫(yī)務(wù)人員的診療護(hù)理過失所造成的損害。所以在這種情況下不構(gòu)成醫(yī)療事故。既然不屬于醫(yī)療事故，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也就無須對此損害承擔(dān)責(zé)任。此種觀點(diǎn)在實(shí)踐中往往被醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為拒絕承擔(dān)責(zé)任的理由。持肯定說的學(xué)者則認(rèn)為，在此種情況下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對患者所受損害承擔(dān)賠償責(zé)任。此種情況應(yīng)適用中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法（以下簡稱產(chǎn)品質(zhì)量法）的規(guī)定，因?yàn)獒t(yī)療器械也屬于“產(chǎn)品”。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在診療護(hù)理過程中使用醫(yī)療器械為患者檢查或治療也是一種有償服務(wù)，可視為銷售，故醫(yī)療機(jī)構(gòu)因承擔(dān)

3、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任中的銷售商的產(chǎn)品責(zé)任，所以醫(yī)療器械損害賠償案件中醫(yī)療機(jī)構(gòu)一定要承擔(dān)賠償責(zé)任。首先，筆者認(rèn)為上述否定說是難以接受的。其一，條例是針對醫(yī)療事故認(rèn)定和行政處理的行政立法。條例雖然規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)只有在構(gòu)成醫(yī)療事故的情況下,才要對患者或其家屬承擔(dān)賠償責(zé)任，但條例不可能也不能排除醫(yī)療機(jī)構(gòu)在不構(gòu)成醫(yī)療事故但存在違法或違約行為時的法律責(zé)任。根據(jù)行政法規(guī)的立法權(quán)限，不屬于醫(yī)療事故只能意味著不承擔(dān)行政責(zé)任，而并不意味著絕對免除民事責(zé)任。其二，醫(yī)療器械損害賠償案件并非絕對不能構(gòu)成醫(yī)療事故。例如由于醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理上的問題，沒有嚴(yán)格檢查醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)報告書，造成假劣醫(yī)療器械被臨床使用，就構(gòu)成了醫(yī)療事故。此次，

4、筆者認(rèn)為不能夠一概而論地說醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)就醫(yī)療器械致患者損害承擔(dān)責(zé)任。此類案件應(yīng)當(dāng)具體分析：如果患者受損的原因是醫(yī)療器械致存在產(chǎn)品質(zhì)量法所規(guī)定的缺陷，則生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對患者的損害承擔(dān)連帶賠償責(zé)任；如果患者受損的原因是患者未盡到診療協(xié)力義務(wù)（例如患者是否未按醫(yī)囑從事了劇烈活動），則患者自行承擔(dān)損害后果，生產(chǎn)商、銷售商和醫(yī)療機(jī)構(gòu)不對患者承擔(dān)賠償責(zé)任；如果醫(yī)療器械致不存在產(chǎn)品質(zhì)量法所規(guī)定的缺陷，而患者也盡到診療協(xié)力義務(wù)，卻仍然發(fā)生了患者受損的事實(shí)（此類屬于醫(yī)療器械不良事件），則應(yīng)適用民法通則的公平原則，由生產(chǎn)商、銷售商、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者共擔(dān)損害后果。二、產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任的構(gòu)成要件及免責(zé)事由醫(yī)療器械損

5、害賠償案件能構(gòu)成產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任，必須具備以下要件：醫(yī)療器械存在缺陷，即醫(yī)療器械不能提供人們有權(quán)期待的安全性或者產(chǎn)品存在的不合理的安全性。不符合大眾期待的安全要求則是醫(yī)療器械存在著“不合理的危險”。存在人身傷害、財產(chǎn)損害的事實(shí)。缺陷與損害事實(shí)間存在因果關(guān)系。不要求損害必然發(fā)生，也就是說在通常情形，依社會一般見解認(rèn)為有發(fā)生損害的可能性，即可認(rèn)定存在因果關(guān)系。在下列情形下，生產(chǎn)商、銷售商（含醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以下同）可以主張免責(zé)：生產(chǎn)商未將醫(yī)療器械投入流通的。這是指具有缺陷的醫(yī)療器械尚未出廠、銷售,發(fā)生了損害,不適用產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定。醫(yī)療器械投入流通時,引起損害的缺陷尚不存在的。醫(yī)療器械在出廠、銷售時,不存在

6、缺陷。醫(yī)療器械缺陷是在生產(chǎn)商脫離對產(chǎn)品的控制以后,在流通領(lǐng)域或者消費(fèi)過程等其他環(huán)節(jié)中,由其他人造成的。生產(chǎn)商將醫(yī)療器械投入流通時的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在。判定生產(chǎn)商是否知道或者應(yīng)當(dāng)知道產(chǎn)品投入流通時存在不存在產(chǎn)品缺陷,并不是依據(jù)生產(chǎn)商所掌握的科學(xué)技術(shù)為依據(jù),而是以當(dāng)時社會所具有的科學(xué)技術(shù)水平為依據(jù)。只有當(dāng)時社會的科技水平尚不能發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品缺陷的時候,才能免除生產(chǎn)商的侵權(quán)賠償責(zé)任。三、訟爭醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷的認(rèn)定產(chǎn)品質(zhì)量法第三十四條之規(guī)定，所謂“缺陷”，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康，人身、財產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。是不是

7、醫(yī)療器械符合了國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，就不可能被認(rèn)定為缺陷產(chǎn)品呢？筆者認(rèn)為，根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的立法精神及國外立法例，在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍以外,產(chǎn)品仍有可能具有不合理危險。這樣就會導(dǎo)致有些因使用具有不合理危險的產(chǎn)品而受害的消費(fèi)者難以獲得賠償,這顯然不利于保護(hù)消費(fèi)者的權(quán)益。因此,應(yīng)當(dāng)對符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品同時適用“不合理的危險”標(biāo)準(zhǔn),即認(rèn)定產(chǎn)品缺陷以不合理標(biāo)準(zhǔn)為基本標(biāo)準(zhǔn),而以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為輔助性標(biāo)準(zhǔn),違反任何一項標(biāo)準(zhǔn)均屬缺陷產(chǎn)品。產(chǎn)品缺陷，包括設(shè)計缺陷、質(zhì)量缺陷、指示缺陷。設(shè)計缺陷,是產(chǎn)品設(shè)計本身存在的缺陷。質(zhì)量缺陷,是指由于制造過程出現(xiàn)問題而產(chǎn)生的缺陷。指示缺陷,是指生產(chǎn)商或銷售商,沒有提供真實(shí)完整

8、,符合要求的產(chǎn)品使用說明和警示說明。在中國產(chǎn)品責(zé)任案件中,大部分缺陷產(chǎn)品屬于質(zhì)量缺陷,這在一定程度上是我國目前經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的反映。醫(yī)療器械損害賠償案件往往訟爭焦點(diǎn)是醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷。此類案件又往往由于植入的醫(yī)療器械在體內(nèi)無法取出，無法進(jìn)行科學(xué)的分析和鑒定。因此，法院通常會運(yùn)用舉證責(zé)任倒置原則查明案件事實(shí)。所謂舉證責(zé)任倒置，即根據(jù)一般原則應(yīng)當(dāng)由原告負(fù)擔(dān)的舉證責(zé)任，轉(zhuǎn)移為被告負(fù)擔(dān)。在此類案件訴訟中，實(shí)行舉證責(zé)任倒置是符合立法目的，有利于保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。人民法院可以查明如下事實(shí)：首先，患者植人的醫(yī)療器械是否達(dá)到一般同類產(chǎn)品的使用年限，由此證明該醫(yī)療器械是否存在質(zhì)量缺陷；其次，被告（生產(chǎn)

9、商、銷售商或醫(yī)療機(jī)構(gòu)）能不能證明該醫(yī)療器械未達(dá)到一般同類產(chǎn)品的使用年限，是原告原因造成的。如果被告無法舉證證明，即視為改醫(yī)療器械存在質(zhì)量缺陷。 四、損害賠償?shù)倪B帶責(zé)任和追償權(quán)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法之規(guī)定，因醫(yī)療器械存在缺陷造成患者人身損害的，患者可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商要求賠償，也可以向醫(yī)療器械銷售商要求賠償。屬于醫(yī)療器械生產(chǎn)商責(zé)任的，醫(yī)療器械銷售商賠償后有權(quán)向生產(chǎn)商追償。屬于醫(yī)療器械銷售商責(zé)任的，醫(yī)療器械生產(chǎn)商賠償后有權(quán)向銷售商追償?？梢姡覈t(yī)療器械生產(chǎn)商和銷售商對醫(yī)療器械質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)連帶法律責(zé)任。并且只要因使用、銷售缺陷醫(yī)療器械而受到損害的受害人向生產(chǎn)商、銷售商主張賠償時，生產(chǎn)商和銷售商不得以自己無

10、過錯主張免責(zé)，受害人也無須證明被告的過錯，即使無過錯的銷售商，也應(yīng)首先承擔(dān)直接賠償責(zé)任。所以在此類案件中，如果不能排除醫(yī)療器械無缺陷，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為醫(yī)療器械的銷售商，只要患者向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出賠償請求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就應(yīng)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任。如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有過錯并已盡到應(yīng)盡注意義務(wù)，在向患者承擔(dān)賠償責(zé)任之后，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)商追償，醫(yī)療器械生產(chǎn)商承擔(dān)最終責(zé)任。五、產(chǎn)品責(zé)任的訴訟時效有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任訴訟時效的規(guī)定,明確見諸于民法通則第136條規(guī)定的“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明的,訴訟時效為1年”。而產(chǎn)品質(zhì)量法第45條規(guī)定的“因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為2年”。然而,由于這兩部法律對產(chǎn)品責(zé)任訴訟時

11、效期間規(guī)定的不一致,因此在運(yùn)用上,即存在應(yīng)優(yōu)先適用哪部法律的問題。筆者認(rèn)為應(yīng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法,理由在于特別法優(yōu)先于普通法,新法優(yōu)先于舊法。此外,民法通則與產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī)定的內(nèi)容并不完全同一。對因“出售質(zhì)量不合格的商品未聲明”而提起的訴訟,既可是生產(chǎn)者、銷售者違反對出售產(chǎn)品的質(zhì)量擔(dān)保而提起的違反擔(dān)保之訴,也可是對產(chǎn)品在安全性能方面具有缺陷而造成的損害提起的產(chǎn)品責(zé)任之訴。而產(chǎn)品質(zhì)量法則只適用于后者。因此,產(chǎn)品存在缺陷造成損害而提起侵權(quán)損害賠償之訴,應(yīng)適用產(chǎn)品質(zhì)量法的2年訴訟時效的規(guī)定。而對一般的產(chǎn)品質(zhì)量違反擔(dān)保之訴,仍適用民法通則有關(guān)1年訴訟時效的規(guī)定。六、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的注意義務(wù)作為醫(yī)療器械的銷售商之一,

12、醫(yī)院在醫(yī)療器械的購銷和對患者施用的環(huán)節(jié)中必須盡到合理的注意義務(wù)，這包括:嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和其他標(biāo)識;統(tǒng)一進(jìn)貨渠道,避免因“吃回扣”而購進(jìn)“三無產(chǎn)品”或者偽劣產(chǎn)品;不得施用禁止使用的產(chǎn)品和過期淘汰的產(chǎn)品;不得偽造產(chǎn)地、冒用他人的廠名、廠址、認(rèn)證標(biāo)志、名優(yōu)標(biāo)志等質(zhì)量標(biāo)志;不得在產(chǎn)品中摻假、以假充真、以次充好、以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品;正確使用醫(yī)用產(chǎn)品；建立購貨檔案以及嚴(yán)格的“進(jìn)、銷、調(diào)、存”和施用管理制度；建立醫(yī)療器械證據(jù)保全制度和事故調(diào)查制度。在醫(yī)療器械損害賠償案件中也不要忽視指示缺陷。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法之規(guī)定，根據(jù)新產(chǎn)品的特點(diǎn)和使用要求,需要標(biāo)明產(chǎn)品規(guī)格、等級、所含主要成

13、分的名稱和含量的,應(yīng)用中文相應(yīng)予以標(biāo)明;需要事先讓消費(fèi)者知曉的,應(yīng)當(dāng)在外包裝上標(biāo)明,或者預(yù)先向消費(fèi)者提供有關(guān)資料。例如某企業(yè)生產(chǎn)的引流管使用中出現(xiàn)斷裂，后經(jīng)檢測為“因無水酒精注射使管壁受損后導(dǎo)致材料斷裂”。醫(yī)院查看該類引流管的外包裝及說明書,發(fā)現(xiàn)其外包裝上并未有不能使用無水酒精的警示說明,只是在內(nèi)包裝(無菌層)的說明書上印有不能使用無水酒精的英文說明。根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的規(guī)定，使用不當(dāng),容易造成產(chǎn)品本身損壞或可能危及人身財產(chǎn)安全的產(chǎn)品,應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)志或者中文警示說明。此引流管外包裝上和說明書上沒有警示標(biāo)志或者中文警示。部門醫(yī)療器械的說明書放在已消毒的包裝內(nèi),無法引起術(shù)者的注意。通常在術(shù)中由護(hù)士打開

14、包裝,術(shù)者取出導(dǎo)管即用。手術(shù)過程中,術(shù)者的全部注意力在醫(yī)療操作上,根本無暇注意包裝內(nèi)是否會有說明書,也沒有時間在手術(shù)臺上閱讀說明書。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書管理規(guī)定第七條之規(guī)定，醫(yī)療器械說明書應(yīng)使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字,可以附加其他文種；產(chǎn)品質(zhì)量法第二十七條也做出了類似規(guī)定，而部分醫(yī)療器械的包裝并不符合國家法律和行政法規(guī)規(guī)范。所以顯然生產(chǎn)廠家對引流管得斷裂具有過錯。產(chǎn)品缺陷責(zé)任法律制度創(chuàng)設(shè)的目的無外乎:補(bǔ)償受害人生命財產(chǎn)上的損失;預(yù)防和懲罰具危險性產(chǎn)品在市場上的銷售;保障消費(fèi)者使用商品時的安全性和可靠性。為達(dá)到這個目標(biāo),筆者認(rèn)為國家應(yīng)盡快將有關(guān)產(chǎn)品責(zé)任規(guī)定從產(chǎn)品質(zhì)量法中分離出來,加以完善后制定獨(dú)立的產(chǎn)品責(zé)任法,從而更好地保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時，筆者更為關(guān)心的是我國醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任保險制度以及醫(yī)療器械不良事件報告制度何時才可建立起來！參考文獻(xiàn)：1.楊洪逵