QS-9000標準第三版(44

1、1課程目標 到本課程結束時，參加者應能理解： 為什么要制定QS 9000質(zhì)量體系要求 為什么要提出QS 9000第三版 要求各項要素 有效體系應該具備的條件 從QS 9000第二版中刪除了哪些內(nèi)容II 對注冊機構的要求 QS 9000, TS 16949 和 ISO 9000:20002QS 9000 概述 QS 9000于1994年8月提出，目的在于： 為三大汽車公司即通用、福特和克萊斯勒汽車公司提供一個全球通用的質(zhì)量體系 減少對供方的審核次數(shù) 促進持續(xù)的質(zhì)量改進199419951998第1版第2版第3版3QS 9000包含哪些內(nèi)容？ QS 9000包括20項要素管理職責質(zhì)量體系合同評審設計

2、控制文件和資料控制采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標識和可追溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設備的控制檢驗和試驗狀態(tài)不合格品的控制糾正和預防措施搬運、貯存、包裝、防護和交付 質(zhì)量記錄的控制 內(nèi)部質(zhì)量審核 培訓 服務 統(tǒng)計技術加上 顧客要求第一部分第二部分4為什么要編制QS 9000第三版?說明說明 IASG (國際汽車部門集團)承認的解釋現(xiàn)在已被納入QS 9000第三版 與法國、德國和意大利的制造商保持一致 持續(xù)的改進5部分有趣的事實! QS 9000已售出已售出500,000 本本 至少有五種語言的至少有五種語言的QS 9000可供使用可供使用 至少有至少有63個國家采用了個國家采用了QS

3、9000 全世界有全世界有6023家公司已注冊達到家公司已注冊達到QS 9000標準標準 全世界有全世界有134個認可的注冊機構個認可的注冊機構6基本定義. 顧客顧客 汽車制造商，如通用汽車公司、Holden、福特TMCA，或訂閱QS 9000的任何人 供方（第一層次）供方（第一層次） 直接向顧客供應的機構，如南太平洋輪胎公司 分承包方（第二層次）分承包方（第二層次） 直接向供方供應的機構7基本定義. “應應”（SHALL） 出現(xiàn)“應”時，表示這是強制性要求。無商議無商議余地余地。 “可可”（SHOULD） “可”等效于“應”，只是它可以用其它方法來完成。 例如：預防性保養(yǎng)活動可包括工具磨損、

4、對正常運行時間的監(jiān)控、機液分析、振動分析等。注（NOTE）：“注”不屬審核內(nèi)容，其作用只是提供指導。8管理職責 4.1.2.1 f - 職責和權限職責和權限 必須在內(nèi)部會議期間反映顧客的需要，如糾正措施、質(zhì)量目標、產(chǎn)品設計、失效模式與后果分析等。 4.1.2.5 - 向管理部門提供信息向管理部門提供信息 應向擁有職責和權限的管理部門匯報不合格過程和產(chǎn)品，以制定整改措施。 4.1.4 - 業(yè)務計劃業(yè)務計劃 業(yè)務計劃必須是一份可控文件9管理職責 4.1.6.1 - 認認證證注冊機構注冊機構通通知知 如果顧客向供方提出以下任何一種情況： 克萊斯勒公司“需要改進“ 福特公司撤回Q1 通用汽車公司實行I

5、I發(fā)貨級控制則供方必須在五個工作日內(nèi)以書面形式通知注冊機構認證機構。10質(zhì)量體系 4.2.3.4 - 產(chǎn)品安全產(chǎn)品安全 在設計和過程控制活動中，必須考慮適當?shù)闹斏鞔胧┖彤a(chǎn)品安全措施。供方必須在公司內(nèi)鼓勵其人員注意產(chǎn)品的安全問題。 4.2.3.7 - 控制計劃控制計劃 控制計劃應（至少）包括APQP格式中的所有信息。 當修訂檢驗方法和頻率等時，應評審和更新控制計劃。11質(zhì)量體系 4.2.4.2 - 對對分分承承包方的包方的生生產(chǎn)產(chǎn)件件批準批準程序（程序（PPAP）要要求求 供方必須對他們的分承包方采用某種形式的生產(chǎn)件批準程序。對于向通用汽車公司供貨的機構，必須照原樣使用生產(chǎn)件批準程序。 4.2.

6、5.1 - 持續(xù)的改進持續(xù)的改進 供方必須制定按優(yōu)先等級編排的行動計劃，以便對穩(wěn)定和有效的過程進行持續(xù)的改進。12合同評審 4.3.2 - 評審評審 第二部分中的所有顧客要求都能達到。 供方能否滿足已列出的所有要求？他們是如何評審的？他們能出示什么樣的評審證據(jù)？13設計控制 4.4.1.1 - 設計數(shù)據(jù)的使用設計數(shù)據(jù)的使用 供方必須使用一個過程來考慮從以前的同類設計項目中獲取的信息。 4.4.8.1 - 設計確認補充設計確認補充 必須按顧客計劃的時間要求進行設計確認。對結果應進行記錄，任何一次失效都必須記錄在案，并包括所采取的糾正措施。14設計控制 4.4.9.2 - 設計更改的影響設計更改的

7、影響 必須建立一種方法來考慮所提議的更改會對使用該產(chǎn)品的系統(tǒng)產(chǎn)生什么影響。 4.4.11 - 機密性機密性 供方必須確保對正在開發(fā)之中的顧客合同產(chǎn)品及所有相關信息實行保密。15文件和資料控制 4.5.2.1 - 工程規(guī)范工程規(guī)范 要求編制總清單或類似資料 這些規(guī)范必須在數(shù)個工作日內(nèi)而不是數(shù)月內(nèi)進行評審。16采購 4.6.2.2 - 分承包方的交付計劃分承包方的交付計劃 運輸費用記錄應包括供方和分承包方已支付的費用。17顧客提供產(chǎn)品的控制 4.7.1 - 顧客所有的工裝顧客所有的工裝 顧客擁有的工裝和設備應永久標識。18過程控制 4.9.B.1 - 工房的清潔度工房的清潔度 工房必須保持有序、清

8、潔和維護良好的狀態(tài)。 4.9.B.2 - 應急計劃應急計劃 供方需制訂應急計劃以確保向顧客提供產(chǎn)品。應急計劃應包括輔助設施中斷、勞動力的短缺、關鍵設備的失效等項目。19過程控制 4.9.G.1 - 預防性維護預防性維護預護性維護過程還必須包括 設備、工裝和測量儀器的包裝和存儲程序 維護目標的文件記錄、評估和改進 4.9.6 - 外觀項目外觀項目 包括對顏色、顆粒和表面光澤的控制，適當情況下還包括金屬光澤、紋理和圖象的細微區(qū)別。20檢驗和試驗 4.10.2.4 - 進貨產(chǎn)品的質(zhì)量進貨產(chǎn)品的質(zhì)量 由供方對進貨產(chǎn)品的接收、評估和數(shù)據(jù)統(tǒng)計。 結合可接受的質(zhì)量實績記錄，要求第二或第三方對分承包方現(xiàn)場進行

9、評估或?qū)徍恕?4.10.4.2 - 最終產(chǎn)品審核最終產(chǎn)品審核 供方必須在最終檢驗之后及交付給顧客之前，按規(guī)定的頻度進行最終產(chǎn)品審核。21檢驗和試驗 4.10.6 - 供供方方試驗室試驗室要要求求 本要求是針對內(nèi)部試驗室而非外部試驗室。 4.10.6.1 - 試驗室質(zhì)量體系試驗室質(zhì)量體系 供方必須定義試驗室的工作范圍（參見下面一張幻燈片），以此明確記錄其方針、程序、工作說明和實驗結果。 4.10.6.2 - 試驗室人員試驗室人員 負責作出判斷的人員應具有適當?shù)谋尘昂徒?jīng)驗。22工作范圍的定義 一份包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄：一份包括以下內(nèi)容的質(zhì)量記錄： 供方試驗室有能力和資格進行的具體試驗、評價和標定

10、。 用以進行上述活動的設備清單。 進行以上活動時所采用的方法和標準清單。23檢驗和試驗 4.10.6.3 - 試驗室試驗室產(chǎn)產(chǎn)品品的的標標識識和和可可追追溯溯性性 用于對試驗樣品和或校準設備進行接收、標識、搬運、保護和保存、或處置的程序。這些物品應保留至已獲得該物品整個試驗室壽命期的完整的最后數(shù)據(jù)，以便可從最終數(shù)據(jù)追溯到原始數(shù)據(jù)。24檢驗和試驗 4.10.6.4 - 試驗室過程控制試驗室過程控制 試驗室應按相關規(guī)范的要求監(jiān)控、控制和記錄環(huán)境條件。在適當?shù)那闆r下應對有關的技術活動建立和保存環(huán)境條件要求。25檢驗和試驗 4.10.6.5 - 試驗室試驗室試驗試驗和和標定方標定方法法 試驗室應使用試

11、驗和或標定方法，并包括用于取樣的方法。這些方法若未列入任何一項標準中，則應符合國際、地區(qū)或國家的要求。而且這些方法需得到顧客的同意。試驗室應在實施此類工作之前核實其按照標準的技術規(guī)范進行該工作的能力。26檢驗和試驗 4.10.6.6 - 試驗室統(tǒng)試驗室統(tǒng)計計方方法法 當從驗證活動中獲取數(shù)據(jù)時，應使用適當?shù)慕y(tǒng)計方法。 4.10.7 - 認可的試驗室 商用獨立試驗室必須是已獲得認可的。但是.27檢驗和試驗 IASG（國際汽車部門集團國際汽車部門集團）認可的解釋（摘錄于認可的解釋（摘錄于1999年年1月月22日）日）C2 標定試驗室要求，標定試驗室要求，(4.11.2.B.1)“由于目前缺少已獲認可

12、的標定服務供方來提供標定試驗室，因此符合1998年的QS9000第三版第4.11.2.B.1條的”試驗室要求”即可被視為滿足要求，但供方必須具有已備有證明文件的計劃來保證從2001年1月1日起，供方完全符合1998年QS9000第三版中第4.11.2.B.1 條的要求?！?8檢驗、測量和試驗設備 4.11.2.B.1 - 標定服務標定服務 應由合格的內(nèi)部試驗室或已獲認可的商用獨立試驗室來進行標定。試驗室的資格認可應按照ISOIEC第25條指南或等效的國家級標準來進行。 如果某件設備沒有現(xiàn)成的合格試驗室，則標定服務可由原來的設備制造商進行。29檢驗、測量和試驗設備 4.11.3 - 檢驗、測量和

13、試驗設備記錄檢驗、測量和試驗設備記錄記錄必須包括按工程更改進行的修訂 任何不符合技術標準的讀數(shù) 校準后符合技術標準的聲明 如果可疑物料或產(chǎn)品已被發(fā)運，應通知顧客。30檢驗、測量和試驗設備 4.11.4 - 測量系統(tǒng)分析測量系統(tǒng)分析 測量系統(tǒng)分析應包括對控制計劃中標明的用于所有檢驗、測量和試驗設備的量具的重復性、再現(xiàn)性、偏差、直線性和穩(wěn)定性的分析。.31檢驗和試驗狀態(tài) 產(chǎn)品材料必須明確標明其當前的檢驗和產(chǎn)品材料必須明確標明其當前的檢驗和試驗狀態(tài)，如接收拒收隔離樣件等試驗狀態(tài)，如接收拒收隔離樣件等。32不合格品的控制 4.13.1.2 - 目視鑒定目視鑒定 對不合格品應作目視標識，不管其在那道工序

14、。33糾正和預防措施 4.14.1.2 - 防防出出錯錯 供方應采取與所涉及的風險相適應的防錯措施，以此作為其糾正預防措施的一部分。 4.14.2.2 - 糾正措施的影響糾正措施的影響 在適用的情況下，供方應將已實施的糾正措施作為相似的產(chǎn)品或過程的一種預防形式。34搬運、貯存、包裝、防護和交付 4.15.6.1 - 供供方方交交付付能能力力的的監(jiān)監(jiān)控控 應保存有關供方負責的運輸費用的記錄。 4.15.6.3 - 電子通訊電子通訊 除非得到顧客的特許，否則供方應配備有一個計算機系統(tǒng)來接收顧客的計劃信息和裝運時間表。35質(zhì)理記錄的控制 應確保包括以下內(nèi)容：應確保包括以下內(nèi)容： 記錄的標識、收集、編

15、目、查閱、歸檔、記錄的標識、收集、編目、查閱、歸檔、貯存、保管和處理貯存、保管和處理 保存時間產(chǎn)品的壽命服務要求保存時間產(chǎn)品的壽命服務要求1年很長很年很長很長的時間！長的時間！36內(nèi)部質(zhì)量審核 4.17.1 - 內(nèi)內(nèi)部部審審核日核日程程表表 內(nèi)部審核應包括每年更新的日程表中的所有變動。日程表必須具有動態(tài)特點。 糾正措施的有效性。37培訓 4.18 - 核核實實培培訓訓的的有有效效性性38服務 4.19 - 在在合同有合同有要要求求的的情情況況下下進行進行39統(tǒng)計技術 4.20 - 技術的選擇技術的選擇 變量變量 - xbar 和和 R, xbar 和和 s, 中值管理圖，單值和中值管理圖，單值

16、和移動范圍移動范圍 特征圖特征圖p, np, c 和和u圖圖40注冊機構要求 注冊機構可立即按注冊機構可立即按QS 9000第三版進行審第三版進行審核。核。 在在1999年年1月月1日之后注冊機構不能按日之后注冊機構不能按QS 9000第二版進行審核。第二版進行審核。 對所有對所有QS（質(zhì)量體系）審核員的新審核程質(zhì)量體系）審核員的新審核程序。序。41ISO 9000-2000 和 QS 9000 第三版 ISO 9000-2000 已進入草案版式，并已發(fā)送至全球征求意見。 ISO 9000-2000 可能將在1999年中期之前發(fā)行。 ISO 9000-2000 的生效日將是2000年第三季度。 這將使得有必要對QS 9000進行一次修改，而且這還有可能成為下一個版本的修改的動力。42整套標準中的新成員 ISO TR 16949國際汽車標準已獲批準。一項新的國際汽車標準將在美國與歐洲的眾多汽車制造商之間架起相互一致的橋梁。美國的三大汽車制造商與德國、法國、英國和意大