化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南

1、化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南化妝品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南（征求意見稿）一、適用范疇 本指南適用于食品藥品監(jiān)督治理部門依法對已取得化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi) 生許可證化妝品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查工作，包括檢查原則、檢查依據(jù)、檢 查人員、檢查打算及預(yù)備、實(shí)施檢查、檢查重點(diǎn)內(nèi)容和監(jiān)督措施等。二、檢查原則依法、廉潔、公平、客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、詳實(shí)三、檢查依據(jù)本指南依據(jù)現(xiàn)行的化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施 細(xì)則以及有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件編寫。當(dāng)上述文件發(fā)生變化 時(shí)，應(yīng)適時(shí)修訂本指南。四、檢查人員（一）現(xiàn)場檢查人員至少 2 名，對所承擔(dān)的檢查項(xiàng)目和內(nèi)容負(fù)責(zé)。（二）檢查人員應(yīng)符合以下要求

2、：1. 遵紀(jì)守法，廉潔正派，實(shí)事求是。2熟悉并把握國家有關(guān)化妝品監(jiān)督治理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。3熟悉化妝品生產(chǎn)工藝流程、衛(wèi)生質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等差不多常識。4能明白得和把握化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范、化妝品衛(wèi)生規(guī)范并 準(zhǔn)確運(yùn)用于檢查工作。5具有較強(qiáng)的溝通和明白得能力， 在檢查中能夠正確表達(dá)檢查要求， 較 準(zhǔn)確明白得對方所表達(dá)的意見。6具有較強(qiáng)的分析和判定能力，對檢查中發(fā)覺的咨詢題能夠客觀分析， 并做出正確判定。（三）注意事項(xiàng)1尊重企業(yè)的權(quán)益，遇到爭議咨詢題要認(rèn)真聽取其陳述，承諾其申辯。2對企業(yè)的隱秘應(yīng)予保密，如非取證需要，不得復(fù)制企業(yè)文件。3廉潔自律。五、檢查打算及預(yù)備（一）實(shí)施監(jiān)督檢查前，應(yīng)當(dāng)制

3、訂檢查方案，檢查方案包括檢查目的、 檢查范疇、檢查方式 （如事先通知或事先不通知 ）、檢查重點(diǎn)、檢查時(shí)刻、檢查 分工、檢查進(jìn)度等。檢查重點(diǎn)能夠是許可情形、原料操縱、生產(chǎn)過程、出廠 檢驗(yàn)操縱等項(xiàng)目。（二）預(yù)備現(xiàn)場檢查筆錄、現(xiàn)場檢查意見書等有關(guān)檢查文書以及 必要的現(xiàn)場記錄設(shè)備。（三）按照既往檢查情形和企業(yè)報(bào)送資料情形， 了解企業(yè)近期生產(chǎn)狀況， 要緊包括：1企業(yè)相應(yīng)證照取得或變化情形 （如營業(yè)執(zhí)照、衛(wèi)生許可證、專門用途 化妝品衛(wèi)生許可批件 ）；2產(chǎn)品備案情形；3企業(yè)過往存在缺陷項(xiàng)目和整改落實(shí)情形；4產(chǎn)品抽驗(yàn)情形。六、實(shí)施檢查（一）進(jìn)入企業(yè)現(xiàn)場后，應(yīng)先向企業(yè)出示執(zhí)法證件，告知企業(yè)檢查目的， 介紹檢查組

4、成員、檢查依據(jù)、檢查內(nèi)容、檢查程序及檢查紀(jì)律，確定企業(yè)的 檢查陪同人員。與企業(yè)有關(guān)人員交流，了解產(chǎn)品近期生產(chǎn)、經(jīng)營狀況及產(chǎn)品 衛(wèi)生質(zhì)量狀況。（二）在企業(yè)有關(guān)人員陪同下，分不對企業(yè)儲(chǔ)存的文件記錄、生產(chǎn)現(xiàn)場 進(jìn)行檢查。（三）檢查過程中，發(fā)覺的咨詢題應(yīng)隨時(shí)記錄，并與企業(yè)有關(guān)人員進(jìn)行 確認(rèn)。必要時(shí)，可進(jìn)行產(chǎn)品抽樣或?qū)τ嘘P(guān)情形進(jìn)行證據(jù)留存 （如資料復(fù)印件、 影視圖像等）。四）現(xiàn)場檢查流程圖（五）檢查方式1座談交流（1）主動(dòng)主動(dòng)與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通， 通過了解企業(yè)進(jìn)展歷史、 質(zhì)量治理體 系運(yùn)行狀況和產(chǎn)品市場情形，分析判定企業(yè)運(yùn)行中是否存在咨詢題、存在哪 方面咨詢題、當(dāng)前急需解決哪些咨詢題。（2）通過提咨詢的方

5、式了解各崗位人員（配制、檢驗(yàn)、倉儲(chǔ)等）是否熟 悉崗位操作規(guī)程。（3）關(guān)于現(xiàn)場檢查中發(fā)覺的咨詢題， 應(yīng)認(rèn)真地與企業(yè)溝通交流， 確定整 改要求和時(shí)限。2檢查治理文件和各項(xiàng)生產(chǎn)記錄（1）檢查質(zhì)量治理體系中的各項(xiàng)制度是否切實(shí)可行并予以落實(shí)。（2）檢查文件規(guī)定的內(nèi)容，是否與現(xiàn)場觀看的實(shí)際情形相一致。（3）檢查各項(xiàng)記錄間的可追溯性，能否按照各項(xiàng)記錄的相互關(guān)系完成產(chǎn) 品生產(chǎn)過程的可追溯。3現(xiàn)場檢查（1）查看是否擅自更換已許可的生產(chǎn)場地、 功能布局及設(shè)施；生產(chǎn)車間 是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。（2）查看生產(chǎn)車間是否整潔，設(shè)備、場地實(shí)際狀況與記錄或文件是否一 致。（3）觀看生產(chǎn)人員、檢驗(yàn)人員操作是否熟練，生產(chǎn)能

6、力與實(shí)際生產(chǎn)、銷 售情形是否匹配。4）查看原料倉、原料貯存間是否存放有禁用物質(zhì)七、檢查重點(diǎn)內(nèi)容 下列監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表為現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，各地區(qū)能夠此為 指導(dǎo)，按照制定的實(shí)施方案，有針對性地選擇檢查內(nèi)容。各地區(qū)也可按照現(xiàn) 場需要，確定其他檢查項(xiàng)目。監(jiān)督檢查要點(diǎn)一覽表序號檢查內(nèi)容檢查方式檢查要點(diǎn)一合法性查閱資料1檢查化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證是否在許 可有效期限內(nèi)；生產(chǎn)項(xiàng)目是否超出行政許可范疇。2生產(chǎn)專門用途化妝品是否有有效許可批件；非 專門用途化妝品是否經(jīng)備案。生產(chǎn)條件查閱資料 現(xiàn)場檢查3廠區(qū)環(huán)境是否清潔衛(wèi)生； 周圍 30 米內(nèi)是否有可 能對產(chǎn)品安全性造成阻礙的污染源。 4是否擅自更換已許可的

7、生產(chǎn)場地、功能布局及 設(shè)施；生產(chǎn)車間是否按已許可的設(shè)計(jì)功能使用。 5生產(chǎn)車間內(nèi)墻面、地面、天花、門窗、紗窗及 通風(fēng)排氣網(wǎng)罩等是否有破舊、剝落、霉跡等現(xiàn)象； 是否保持清潔；產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)場所是否配備有效 的除塵設(shè)施。 6更衣室是否設(shè)置衣柜、阻攔式鞋柜；衣、帽、 鞋是否清潔、數(shù)量足夠；洗手、消毒設(shè)施是否能正 常運(yùn)轉(zhuǎn)。 7生產(chǎn)車間是否存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品。人員治理查閱檔案 現(xiàn)場檢查8是否配備專職化妝品衛(wèi)生治理員和檢驗(yàn)人員； 檢驗(yàn)員、配制員是否經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和考核合格。9直截了當(dāng)從事化妝品生產(chǎn)的從業(yè)人員、是否軀 體健康并持有健康檢查合格證明；是否建立從業(yè)人 員健康檔案；是否按要求進(jìn)行培訓(xùn)考核。 10生產(chǎn)人

8、員生產(chǎn)時(shí)是否穿戴工作服、鞋、帽；工 作服是否整潔，穿戴是否符合要求；生產(chǎn)人員是否 在生產(chǎn)場所吸煙、進(jìn)食或存放個(gè)人一輩子活用品； 直截了當(dāng)從事化妝品生產(chǎn)的人員是否戴首飾、手表、 染指甲或留長指甲。11患有傳染性疾病者是否差不多調(diào)離直截了當(dāng)從 事化妝品生產(chǎn)的崗位。四生產(chǎn)過程現(xiàn)場檢查 查閱資料12生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器設(shè)備、生產(chǎn)車間空氣凈化 設(shè)施或通風(fēng)排氣設(shè)施、消毒設(shè)施是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)及定 期愛護(hù)；有無使用、愛護(hù)記錄，記錄是否完整。 13生產(chǎn)用水水質(zhì)是否達(dá)到國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo) 準(zhǔn)（GB5749-2006 ）的要求（ pH 值除外）；生產(chǎn) 工藝用水是否定期監(jiān)測。14生產(chǎn)治理、品質(zhì)治理、衛(wèi)生治理、人員治理等

9、制度是否健全、落實(shí)。是否建立并執(zhí)行化妝品不良 反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度及不合格產(chǎn)品召回報(bào)告制度。15是否制定化妝品生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程；是否按 規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。16化妝品生產(chǎn)過程中是否建立各項(xiàng)原始記錄（包 括原料和成品進(jìn)出庫記錄、產(chǎn)品配方、稱量記錄、 批生產(chǎn)記錄、批號治理、批包裝記錄、崗位操作記 錄及工藝規(guī)程中各個(gè)關(guān)鍵操縱點(diǎn)監(jiān)控記錄等）并妥 善儲(chǔ)存，各項(xiàng)記錄是否完整并有可追溯性。17生產(chǎn)過程中的廢棄物是否設(shè)固定存放區(qū)域或?qū)?用容器收集，及時(shí)處理。18生產(chǎn)設(shè)備、容器、工具等在使用前后是否進(jìn)行 清洗和消毒。五檢驗(yàn)情形查閱資料19生產(chǎn)過程中是否對原料、半成品和成品進(jìn)行衛(wèi) 生質(zhì)量監(jiān)控。20是否按要求開展產(chǎn)品微生物

10、檢驗(yàn)工作，是否建 立檢驗(yàn)記錄，記錄是否真實(shí)完整。六原料治理查閱資料 現(xiàn)場檢查21各種原料是否按待檢、合格、不合格分不存放， 是否有品名（INCI 名如有必須標(biāo)注 或中文化學(xué)名 稱）、供應(yīng)商名稱、規(guī)格、批號或生產(chǎn)日期和有效期、 入庫日期等中文標(biāo)識或信息；體會(huì)收或檢驗(yàn)合格的 原料，是否按不同品種和批次分開存放，庫存原料 標(biāo)識內(nèi)容是否完整，有無建立原料進(jìn)出庫賬、卡。 22不合格的原料是否按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理并有處 理記錄。23所使用的原料有無相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或品質(zhì)保證 證明材料。24是否使用化妝品禁用原料及未經(jīng)批準(zhǔn)的化妝品 新原料生產(chǎn)；限用原料是否在規(guī)定的使用限度內(nèi)。七倉儲(chǔ)治理查閱資料 現(xiàn)場檢查25成品

11、是否按待檢、合格、不合格、退貨等分區(qū) 存放并有明顯標(biāo)志。26不合格產(chǎn)品及退貨產(chǎn)品是否及時(shí)處理并有完整 的記錄。27易燃、易爆品和有毒化學(xué)品是否單獨(dú)存放。使 用記錄是否完整。八產(chǎn)品標(biāo)簽講明 書現(xiàn)場檢查28產(chǎn)品標(biāo)簽、標(biāo)識、講明書是否符合規(guī)定。29. 是否建立健全和落實(shí)包裝材料、產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識 治理制度。八、監(jiān)督措施（一）檢查終止后，檢查人員可要求企業(yè)人員回避，匯總檢查情形，核 對檢查中發(fā)覺的咨詢題，討論檢查意見。遇到專門情形時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng) 導(dǎo)匯報(bào)。（二）與企業(yè)溝通，核實(shí)檢查中發(fā)覺的咨詢題，通報(bào)檢查情形。經(jīng)確認(rèn)， 填寫現(xiàn)場檢查筆錄，筆錄應(yīng)全面、真實(shí)、客觀地反映現(xiàn)場檢查情形，并具 有可追溯性 （符合規(guī)定的項(xiàng)目與不符合規(guī)定的項(xiàng)目均應(yīng)記錄 ）。（三）對發(fā)覺的不合格項(xiàng)目，能趕忙整改的，應(yīng)監(jiān)督企業(yè)當(dāng)場整改。不 能當(dāng)場改正的，監(jiān)督人員應(yīng)下達(dá)現(xiàn)場檢查意見書