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1、會計學(xué)1期臨床試驗的設(shè)計期臨床試驗的設(shè)計第1頁/共32頁期臨床試驗的設(shè)計期臨床試驗的設(shè)計 相關(guān)法規(guī)相關(guān)法規(guī) 案例及設(shè)計要點案例及設(shè)計要點 “注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉注射用頭孢噻肟鈉舒巴坦鈉”的的期臨床試驗期臨床試驗第2頁/共32頁 謝 謝 ！第3頁/共32頁第4頁/共32頁第5頁/共32頁n：料的保存第6頁/共32頁第7頁/共32頁第8頁/共32頁第9頁/共32頁第10頁/共32頁第11頁/共32頁第12頁/共32頁時間藥品公司不良反應(yīng)04年9月止痛藥萬絡(luò)默克可能引發(fā)心臟病COX-2抑制劑Bextra輝瑞可能增加患中風和心臟病的幾率 06年2月抗凝藥Exanta阿斯利康導(dǎo)致嚴重的肝臟損傷06年

2、5月加替沙星美國百時美施貴寶導(dǎo)致血糖紊亂07年1月甲磺酸培高利特制劑增加心臟瓣膜損害07年8月消炎止痛藥Prexige諾華導(dǎo)致肝臟受損07年8月含鹽酸氯丁替諾的中樞鎮(zhèn)咳藥勃林格殷格翰公司使心臟Q-T間期延長，并可能導(dǎo)致心律失常 N=2500*84% 服用萬絡(luò)藥物組 不含有效成分其他藥片組 近年來在上市后監(jiān)測中由于不良反應(yīng)撤市的藥物（舉例）：近年來在上市后監(jiān)測中由于不良反應(yīng)撤市的藥物（舉例）：第13頁/共32頁第14頁/共32頁第15頁/共32頁第16頁/共32頁第17頁/共32頁根據(jù)實際需要來綜合考慮第18頁/共32頁第19頁/共32頁第20頁/共32頁第21頁/共32頁第22頁/共32頁第23頁/共32頁入選標準放寬：不再要求“細菌培養(yǎng)陽性率” 80%獲得更多安全性數(shù)據(jù)第24頁/共32頁臨床診斷臨床診斷年齡性別年齡性別知情同意知情同意指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則第25頁/共32頁妊娠和哺乳妊娠和哺乳過敏反應(yīng)過敏反應(yīng)特殊人群特殊人群第26頁/共32頁第27頁/共32頁第28頁/共32頁頭孢噻肟出現(xiàn)的不良反應(yīng)主要有：過敏凝血功能下降，溶血，血尿偽膜性腸道炎 腎毒性（較低）呼吸系統(tǒng)：哮喘，呼吸困難 神經(jīng)系統(tǒng)（少見）：癲癇發(fā)作等心肌缺血（少見） 飲酒有醉酒樣癥狀 叮囑反應(yīng)注射液原液進行皮試，搶救設(shè)施測凝血酶原時

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