中國和歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的區(qū)別

1、中國和歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的區(qū)別中國和歐盟對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的監(jiān)管力度和監(jiān)管方式不同，為增進(jìn)對(duì)中國和歐盟 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理差異的了解，食品伙伴網(wǎng)從產(chǎn)品分類、行業(yè)準(zhǔn)入、廣告和銷售等 方面對(duì)中國和歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管法規(guī)進(jìn)行比對(duì)分析。在中國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特 定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0 月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食 品。歐盟和中國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的命名方式略有不同，稱為特殊醫(yī)學(xué)用途食品，指 對(duì)包括嬰兒在內(nèi)的患

2、者進(jìn)行膳食管理而在醫(yī)療監(jiān)督下食用的專門加工或配制的食品。可用作 在攝入、消化、吸收、代謝或排泄普通食物或其中某些營養(yǎng)物質(zhì)或代謝物方面的能力受限、 障礙、紊亂或具有其他醫(yī)學(xué)上確定的營養(yǎng)需求的患者的全部或部分飲食，其飲食管理無法單 純通過改變正常飲食來實(shí)現(xiàn)。因此，該類別食品必須按醫(yī)囑，或其他醫(yī)療專業(yè)人員水平相當(dāng) 的人士協(xié)助提供服用意見。歐盟也將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品納入特殊醫(yī)學(xué)用途食品監(jiān)管 范疇。同時(shí)，為滿足嬰兒營養(yǎng)需求的特殊醫(yī)學(xué)用途食品的營養(yǎng)成分應(yīng)基于嬰兒和較大嬰兒配 方食品的營養(yǎng)成分來設(shè)定，但是，根據(jù)患者需求可以適當(dāng)調(diào)節(jié)營養(yǎng)素含量。1. 產(chǎn)品分類中國和歐盟的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類略有區(qū)別。

3、雖然歐盟也將特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒食 品納入監(jiān)管范圍，但是沒有像我國一樣將兩者明確分類。我國的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 是根據(jù)嬰兒的病癥明確的制定了各類產(chǎn)品的名稱，而供1歲以上人群食用的特殊醫(yī)學(xué)用途配 方食品為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品。歐盟統(tǒng)一將特殊醫(yī)學(xué) 用途食品分為以上三類，不區(qū)分人群的年齡。以中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類為基準(zhǔn)，與歐盟分類進(jìn)行比對(duì)，詳見下表，可以看出 我國法規(guī)中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的分類更具體。項(xiàng)目中國特殊醫(yī)學(xué) 用途嬰兒 虱方食品（0-12月齡人 群）特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒無?臉配方食品全莒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒彳府魘配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰）蛋曰部分水解配方食品特

4、殊醫(yī)學(xué)用途嬰j峭蛋白深度水解配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途嬰j國基酸配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品品；全莒特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑特殊醫(yī)學(xué)用途嬰j國基酸代謝障礙配方食品其他1歲 以卜人群特殊醫(yī)學(xué)用途全營養(yǎng)配方食品關(guān)配 方食非全 營養(yǎng) 配方 食品特殊醫(yī)學(xué)用途營養(yǎng)素組件配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品品； 非全特殊醫(yī)學(xué)用途流質(zhì)配方食品特殊醫(yī)學(xué)用途增稠組件配方食品配方食特殊醫(yī)學(xué)用途氨基酸代謝障礙配方食品其他品。全言 養(yǎng)配 方食 品包括：糖尿病全直養(yǎng)配方食品，呼吸系統(tǒng)病全耳養(yǎng)配方食品，腎病全宜養(yǎng)配方食品，腫痛 全營養(yǎng)酉防食品，肝病全營養(yǎng)配方食品，肌肉衰減綜合征全營養(yǎng)配方食品，創(chuàng)傷、同、 手

5、術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品，炎性腸病全營養(yǎng)配方食品，食物蛋白過敏全營養(yǎng)配 方食品.難治性癲癇全營養(yǎng)配方食品，再腸道吸收障礙、胰腺炎全營養(yǎng)配方食品，目朗方酸 代謝異常全莒養(yǎng)配方食品，月ew、減b旨手術(shù)全言養(yǎng)配食品2. 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)在我國，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的產(chǎn)品有兩個(gè)，分別是gb 25596-2010食品安全國家 標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則和gb 29922-2013食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用 途配方食品通則。兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)都詳細(xì)的規(guī)定了產(chǎn)品的定義、技術(shù)要求及部分標(biāo)簽規(guī)定、使用 說明和包裝要求。同時(shí)，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品屬于特殊膳食食品，其標(biāo)簽的要求不僅要符 合gb 7718-2011食品安全

6、國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則還要符合gb 13432-2013 «食品 安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽。歐盟特殊膳食用途食品的產(chǎn)品框架法規(guī)是（eu） 609/2013嬰幼兒食品、特殊醫(yī)療用 途食品和體重控制代餐類食品，里面規(guī)定了所有嬰幼兒食品、特殊醫(yī)學(xué)用途食品和其他特 殊膳食食品的定義和監(jiān)管原則。其中（eu） 2016/128歐洲議會(huì)和理事會(huì)第609/2013號(hào) 關(guān)于特殊醫(yī)療目的食品的特定成分和信息要求的補(bǔ)充條例是專門針對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途食品的 法規(guī)，規(guī)定了產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、銷售、標(biāo)簽和廣告等要求。另外，法規(guī)2006/141/ec修訂 指令1999/21/ec嬰兒配方和較大嬰兒配方食

7、品中規(guī)定有關(guān)蛋白水解嬰幼兒配方食品的要 求在2021年2月21日前有效。由于以上法規(guī)中已經(jīng)包含相應(yīng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的標(biāo)簽 要求，所以產(chǎn)品除了要符合（eu）1169/2011向消費(fèi)者提供食品信息的規(guī)定對(duì)食品的通 用標(biāo)簽規(guī)定外，歐盟沒有另外單獨(dú)制定標(biāo)簽要求。3. 行業(yè)準(zhǔn)入門檻在我國，取得特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書與食品生產(chǎn)許可證是境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī) 學(xué)用途配方食品的必要條件。我國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品實(shí)施產(chǎn)品配方注冊(cè)管理，境內(nèi)生 產(chǎn)產(chǎn)品和進(jìn)口產(chǎn)品都需要由配方注冊(cè)申請(qǐng)人向國家市場監(jiān)督總局提交材料進(jìn)行注冊(cè)；境內(nèi)生 產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，在取得配方食品注冊(cè)證書后，還需取得相應(yīng)產(chǎn)品的食品

8、生產(chǎn)許可證。歐盟特殊醫(yī)學(xué)用途食品上市前沒有相關(guān)審核要求，但是歐盟要求食品企業(yè)經(jīng)營者將特殊 醫(yī)學(xué)用途食品投放市場時(shí)應(yīng)向國家主管機(jī)關(guān)提供所使用的標(biāo)簽樣張和所有符合（eu） 2016/128的必要信息，歐盟成員國也可以自己建立有效監(jiān)管體系進(jìn)行管理。4. 產(chǎn)品廣告管理廣告管理方面，中國的管理較為嚴(yán)格。根據(jù)中華人民共和國食品安全法實(shí)施條例規(guī) 定，特定全營養(yǎng)配方食品廣告按照處方藥廣告管理，其他類別的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告 按照非處方藥廣告管理。在歐盟，對(duì)于特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品的廣告、促銷和商業(yè)活動(dòng)的限制條件與針對(duì) 健康嬰兒的嬰兒和較大嬰兒配方食品所規(guī)定的限制類似，例如：廣告不得出現(xiàn)人乳化、母乳 化等

9、。另外，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不允許進(jìn)行營養(yǎng)和健康聲稱，特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食 品廣告僅限于專門針對(duì)嬰兒護(hù)理的出版物和科學(xué)出版物刊登，在特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品 銷售點(diǎn)不得做廣告。5. 銷售渠道特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品不同于普通食品，在中國，特定全營養(yǎng)配方食品應(yīng)當(dāng)通過醫(yī)療機(jī) 構(gòu)或者藥品零售企業(yè)向消費(fèi)者銷售。其他特醫(yī)產(chǎn)品的銷售渠道無明確規(guī)定，但需取得食品經(jīng) 營許可方可銷售，且不得與普通食品或者藥品混放銷售。歐盟醫(yī)學(xué)用途食品的銷售未有明確規(guī)定，并未限定必須通過處方或藥店銷售，但是明確 了特殊醫(yī)學(xué)用途食品需在醫(yī)學(xué)指導(dǎo)下食用。小結(jié)綜上，我國對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品監(jiān)管較為嚴(yán)格、分類明確；歐盟也對(duì)特殊醫(yī)學(xué)用途 食品的中特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒食品有特殊規(guī)定，但是所有特殊醫(yī)學(xué)用途食品統(tǒng)一分類：全營養(yǎng) 配方食品、特