一次性體溫計(jì)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、一次性體溫計(jì)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(二類醫(yī)療器械產(chǎn)品)一、概述本廠所生產(chǎn)的一次性體溫計(jì)，適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)U類醫(yī)療器械中普通診察器械類產(chǎn)品。該產(chǎn)品是引用了 一次性體溫計(jì)專利技術(shù)(專利號(hào)：ZL & PCT /CN2007/002275,用特制 的感溫液 取代了 水銀(汞)作為感溫介質(zhì)；切實(shí)有效地避免了 玻璃體溫計(jì) 在生產(chǎn)、使用 中，由于 水銀泄漏、流散而造成對(duì)人體的傷害和環(huán)境的污染。該產(chǎn)品雖屬創(chuàng)新，但仍屬 于常規(guī)、普通的診察器械類產(chǎn)品。因此，在使用時(shí)還必須對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格 控制。從該產(chǎn)品研發(fā)、論證開(kāi)始，我們就進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析，結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析確定了該產(chǎn)品 的主要功能和預(yù)期目的是否適宜，并將風(fēng)險(xiǎn)

2、分析貫穿產(chǎn)品項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)過(guò)程、工藝過(guò) 程、檢驗(yàn)過(guò)程、質(zhì)量體系、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明等全過(guò)程。本廠已經(jīng)按照YY/T 0287-2003和ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立醫(yī)療器械行業(yè)專業(yè) 質(zhì)量體系，與此同時(shí)，在產(chǎn)品的實(shí)際生產(chǎn)中參照了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)玻璃體溫計(jì)(GB1588-2001)，以起到指導(dǎo)和規(guī)范管理等作用。 在本廠所參照的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 玻璃體溫計(jì)(GB1588-2001)中所引用的各相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 進(jìn)行了收集和整理， 并作為引用文件進(jìn)行歸檔管理， 并積極收集各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的最近動(dòng)態(tài)，確保標(biāo)準(zhǔn)的有效性，適時(shí)性。在一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中， 風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 (YY/T 0316-20

3、08)就是其中一個(gè)相對(duì)重要的標(biāo)準(zhǔn)。 因?yàn)轱L(fēng)險(xiǎn)管理是一項(xiàng)產(chǎn)品生產(chǎn)中的關(guān)鍵活動(dòng)， 它決定了醫(yī)療器械組織的質(zhì)量管理體系所闡明的許多領(lǐng)域中活動(dòng)的性質(zhì)和數(shù)量。二、 適用范圍：本報(bào)告適用于 一次性體溫計(jì) 生產(chǎn)用原料的供應(yīng)商、 一次性體溫計(jì) 生產(chǎn)全過(guò)程、 生產(chǎn)完畢后交付給顧客等全過(guò)程。三、 應(yīng)用資料：1、 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用(YY/T0316-2008)2、 醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 一次性體溫計(jì) 3、 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、包裝4、 產(chǎn)品臨床上的相關(guān)有效性證明材料5、 國(guó)內(nèi)外玻璃體溫計(jì)的相關(guān)信息等四、 風(fēng)險(xiǎn)管理的程序按YY/T0316和IS0 14971用于醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理要求， 在對(duì)醫(yī)療器械

4、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管 理時(shí)，應(yīng)考慮以下程序。圖 1 風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程示意圖風(fēng)險(xiǎn)分析-醫(yī)療器械的預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的判定-危害的判定(1)與安全性有關(guān)的特征的判定(2)判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害(3)估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)(4)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)5)降低風(fēng)險(xiǎn)(6)剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審(7)判定新產(chǎn)生的危害8)作出可接受性的判斷1、與安全性有關(guān)的特征的判定風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定醫(yī)療器械與安全性有關(guān)的特征的判定，就是判定可能影響醫(yī)療器械安全性的定性和 定量特征。表I為一次性體溫計(jì)的與安全性有關(guān)的特征。表 1序號(hào)特征判定1預(yù)期用途主要供人體測(cè)量體溫用2使用由醫(yī)護(hù)人員或家庭人員操作使用3是否與患者接觸短暫口腔內(nèi)使用4是否有不希望的物質(zhì)輸出

5、可能有玻璃屑或感溫液(對(duì)人體無(wú)危害)漏出5是否對(duì)環(huán)境影響敏感不可以在超過(guò) 42 度以上環(huán)境貯存等6是否有儲(chǔ)存壽命限制在使用說(shuō)明書(shū)和包裝上標(biāo)明7是否有長(zhǎng)期使用效應(yīng)短暫使用8承受何種機(jī)械力承受一定的咬合力9操作使用是否要求專門(mén)的培訓(xùn)需要對(duì)醫(yī)護(hù)人員或家庭使用者進(jìn)行簡(jiǎn)單的操作培 訓(xùn)(如按照使用說(shuō)明書(shū)操作等)10產(chǎn)品的材料對(duì)人體的危害玻璃材料對(duì)人體無(wú)生物學(xué)危害2、判定已知或可預(yù)見(jiàn)的危害依據(jù)醫(yī)療器械特征量的判斷，從能量、生物學(xué)、環(huán)境、使用和不正確的物質(zhì)輸出等 幾個(gè)主要方面考慮，對(duì)修復(fù)體可能的危害進(jìn)行以下判定。(1)能量危害由于該產(chǎn)品屬于玻璃儀器，所以在生產(chǎn)、儲(chǔ)存運(yùn)輸以及使用過(guò)程中都是必須主要不 要有過(guò)大的

6、外在壓力，這樣將會(huì)導(dǎo)致玻璃管的破裂，對(duì)環(huán)境和患者或操作者造成傷害。(2)生物學(xué)危害與口腔黏膜接觸的一次性體溫計(jì) 有刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)和細(xì)胞毒性等生物不相容 性，會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生嚴(yán)重的不良影響。(3)環(huán)境危害由于該產(chǎn)品屬于易碎的玻璃儀器產(chǎn)品，所以在日常的使用中，就得考慮發(fā)生意外的 機(jī)械破壞而產(chǎn)生玻璃碎屑，造成對(duì)環(huán)境的危害。(4)讀數(shù)不準(zhǔn)或無(wú)法讀數(shù)：玻璃管毛孔玻璃管釉帶太窄；玻璃管毛孔應(yīng)歪扭不均勻，得有影響讀數(shù)的含感溫液 雙毛孔缺陷感溫泡內(nèi)有明顯的氣泡。體溫計(jì)的感溫液柱有中斷；使用環(huán)境和貯存環(huán)境問(wèn) 題過(guò)高或過(guò)低。從而可能導(dǎo)致患者沒(méi)有及時(shí)測(cè)溫，造成病情延誤等危害。(5)使用操作危害a、沒(méi)有或不適當(dāng)?shù)牟?/p>

7、作說(shuō)明書(shū)：b、操作人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)專門(mén)的培訓(xùn)。(6)不正確的物質(zhì)輸出產(chǎn)生的危害一次性體溫計(jì)有非預(yù)期的玻璃碎屑會(huì)對(duì)人體產(chǎn)品不良影響。3、估計(jì)每種危害的一個(gè)或多個(gè)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)上途經(jīng)判斷的每項(xiàng)可能危害，依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù)，分析所有的風(fēng)險(xiǎn)。其中，客 觀資料、數(shù)據(jù)來(lái)源以下四個(gè)方面：(1)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：包括有關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)性文件。臨床證據(jù)：產(chǎn)品經(jīng)臨床驗(yàn)證后得到的結(jié)論或臨床長(zhǎng)期積累的經(jīng)驗(yàn)。(3)調(diào)研結(jié)果：a國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料檢索；b、同類產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、失效等情況調(diào)查。(4)科技資料：a采用類比法進(jìn)行預(yù)測(cè)；b、利用可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。按風(fēng)險(xiǎn)的定義：“一個(gè)導(dǎo)致?lián)p害的危害的發(fā)生概率和損害的嚴(yán)重程度”，顯然，風(fēng)險(xiǎn)

8、 涉及兩大要素：發(fā)生概率和嚴(yán)重程度。發(fā)生概率：概率是表示事件發(fā)生的可能性。醫(yī)療揣械危害發(fā)生概率可分為六個(gè)等級(jí)，見(jiàn)表2表 2概率類型等級(jí)定義概率經(jīng)常發(fā)生A很可能發(fā)生10有時(shí)發(fā)生B在規(guī)定壽命期內(nèi)發(fā)生幾次1-10-1偶然發(fā)生C在規(guī)定壽命期內(nèi)至少發(fā)生一次10-1-10-2很少發(fā)生D在規(guī)定壽命期內(nèi)可能不發(fā)生102-104非常少發(fā)生E未必會(huì)發(fā)生，但仍有可能10-4_10-6極少發(fā)生F幾乎不發(fā)生10-6嚴(yán)重程度：指危害造成的最壞后果的度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況，對(duì)可能影響人體健康和生 命安全的傷害分成三個(gè)等級(jí)，見(jiàn)表3表 3危害類型等級(jí)傷害程度輕度的1輕度受傷或不受傷害嚴(yán)重的2導(dǎo)致受傷致命的3導(dǎo)致重傷或死亡用

9、上述方法對(duì)修復(fù)體進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)措施，使原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余 風(fēng)險(xiǎn)，并做風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)表。見(jiàn)表4。表 4序號(hào)可能的危害原因風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)預(yù)防措施剩余風(fēng)險(xiǎn)危害 等級(jí)發(fā) 生概 率風(fēng) 險(xiǎn)區(qū) 域危害 等級(jí)發(fā) 生概 率風(fēng) 險(xiǎn)區(qū) 域1玻璃體溫計(jì)表面粗糙有毛刺進(jìn)貨的玻璃材料有瑕疵，質(zhì)量不過(guò)關(guān)；體溫計(jì)頂端不平滑，呈不規(guī) 則外形。1BIII對(duì)玻璃管料進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)， 含表面外觀測(cè)試，應(yīng)符合進(jìn) 貨檢驗(yàn)要求及成品外觀的 要求1FI2玻璃體溫計(jì)難以讀數(shù)玻璃管毛孔玻璃管釉帶太窄1BII提高工藝， 對(duì)玻璃管的釉 帶寬度嚴(yán)格按照工藝文件 要求制作；對(duì)玻璃管內(nèi)地毛 細(xì)管要求制作正直均勻，并 要求進(jìn)行這兩道工序的過(guò) 程檢驗(yàn)。1FI

10、玻璃管毛孔應(yīng)歪扭不均勻， 得有影響讀數(shù)的含金屬液 雙毛孔缺陷。3感溫泡與玻璃管斷裂感溫泡與玻璃管熔接部位熔接不牢固、不光滑，有明顯的歪斜。1BII熔接應(yīng)牢固、光滑，不應(yīng)有 明顯的歪斜。2FI4讀數(shù)不準(zhǔn)確感溫泡內(nèi)有明顯的氣泡。1CII感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣 泡。2FI表 4 （續(xù)）5醫(yī)護(hù)人員操作不當(dāng)醫(yī)護(hù)人員和家庭操作人員沒(méi)有按照使用說(shuō)明書(shū)操作1CII要求使用人員在使用前嚴(yán)格按照使用說(shuō)明書(shū)操作。2FI6無(wú)法讀數(shù)體溫計(jì)的感溫液柱和視值液柱有中斷2CIII體溫計(jì)的感溫液柱和視值液柱不應(yīng)有中斷2EI體溫計(jì)的感溫液柱有自流。體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)有自流。體溫計(jì)的感溫液柱難升。體溫計(jì)的感溫液柱不應(yīng)有難升。使用

11、環(huán)境和貯存環(huán)境問(wèn)題 過(guò)高或過(guò)低。要求按照使用說(shuō)明書(shū)要求使用7包裝及標(biāo)識(shí)的不當(dāng)沒(méi)有標(biāo)明生產(chǎn)日期及有效日期2BIII明確生產(chǎn)日期及失效日期2FI8說(shuō)明書(shū)的不當(dāng)沒(méi)有或不當(dāng)?shù)牟僮髡f(shuō)明2BIII有明確詳細(xì)的操作說(shuō)明2FI沒(méi)有禁忌癥和注意事項(xiàng)明確禁忌癥和注意事項(xiàng)4、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審根據(jù)可能的危害，對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)概率和危害程度的估計(jì)，做出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審，即判定風(fēng)險(xiǎn) 的可接受性。根據(jù)Farmer曲線原理，結(jié)合以上對(duì)一次性體溫計(jì)的具體分析，將其風(fēng)險(xiǎn)概率和 危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)和不可接受區(qū)三個(gè)區(qū)域，使得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審具 有可操作性（如圖2）如果估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)在普遍接受區(qū)，一般不需要采取預(yù)防措施：風(fēng)險(xiǎn)在合 理可行低水平區(qū)，可考慮接受風(fēng)險(xiǎn)的受益和進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)的代價(jià)， 并使靠近不可接受 區(qū)域附近的風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低： 風(fēng)險(xiǎn)在不可接受，則必須采取預(yù)防措施。經(jīng)采取預(yù)防措施 后，原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余風(fēng)險(xiǎn)，再對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)按上述方法進(jìn)行評(píng)審，做出風(fēng)險(xiǎn)可接受判斷。經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為全部的剩余風(fēng)險(xiǎn)己降至普遍接受區(qū)和合理可行低水平區(qū)，并且所采取的預(yù) 防措施沒(méi)有導(dǎo)致新的風(fēng)險(xiǎn)，則可認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理基本結(jié)束；反之，經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為其中的剩余風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受，則應(yīng)重新考慮產(chǎn)品預(yù)期目的的適宜性。ID由上述表4的風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)表中可看出，一次性體溫計(jì)原風(fēng)險(xiǎn)大部分在III級(jí)區(qū)域，經(jīng)采 用預(yù)防措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)，都己降至I級(jí)區(qū)域，且經(jīng)本廠評(píng)審