根據(jù)醫(yī)療儀器行政管理制度下

1、根據(jù)醫(yī)療儀器行政管理制度下認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃申請(qǐng)認(rèn)可(或更改認(rèn)可範(fàn)圍)(註：如有需要，請(qǐng)另頁(yè)填寫)機(jī)構(gòu)資料*1機(jī)構(gòu)名稱2地址3電話號(hào)碼4傳真號(hào)碼5網(wǎng)址6電郵地址7認(rèn)證經(jīng)理姓名職位地址電話號(hào)碼傳真號(hào)碼電郵地址8本地代表姓名職位地址電話號(hào)碼傳真號(hào)碼電郵地址9副本地代表姓名職位地址電話號(hào)碼傳真號(hào)碼電郵地址10組織圖請(qǐng)隨申請(qǐng)表夾附，並標(biāo)明為附件(1)(1)11機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)品質(zhì)系統(tǒng)評(píng)估及認(rèn)證產(chǎn)品認(rèn)證測(cè)試及校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室顧問服務(wù)其他(請(qǐng)?jiān)]明) 12機(jī)構(gòu)狀況(例如法人團(tuán)體)，另請(qǐng)?zhí)峁┛勺R(shí)別機(jī)構(gòu)狀況的文件。13僱員數(shù)目14香港境外的辦事處地址15貴機(jī)構(gòu)是否已在其他國(guó)家的規(guī)管制度(或任何其他制度，例如國(guó)際認(rèn)可論壇(I

2、AF)屬下成員對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)認(rèn)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可制度)下獲指定或獲認(rèn)可為醫(yī)療儀器範(fàn)疇或其相關(guān)範(fàn)疇(例如電磁相容性)的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)？如是，請(qǐng)?zhí)峁┰斍?包括獲指定或獲認(rèn)可的認(rèn)證評(píng)核範(fàn)圍)及證明文件。16貴機(jī)構(gòu)如隸屬另一更大機(jī)構(gòu)，請(qǐng)?zhí)峁┰摳髾C(jī)構(gòu)及其架構(gòu)的有關(guān)資料，特別是與貴機(jī)構(gòu)的關(guān)係。申請(qǐng)認(rèn)可的範(fàn)圍*17申請(qǐng)以下述為限的(經(jīng)修訂)範(fàn)圍：(請(qǐng)說明申請(qǐng)認(rèn)可的範(fàn)圍是否包括型號(hào)檢驗(yàn)。)產(chǎn)品範(fàn)圍機(jī)構(gòu)資源*18測(cè)試設(shè)施。請(qǐng)說明設(shè)施的所在地點(diǎn)及測(cè)試能力，並提供任何認(rèn)證資格的詳情(包括證明文件)。19內(nèi)部專家專科人員評(píng)核人員。請(qǐng)列明其姓名及合資格範(fàn)疇，並提供其履歷表。20分包商。請(qǐng)?jiān)]明其名稱、地址、聯(lián)絡(luò)資料及合資格範(fàn)疇，

3、另請(qǐng)為個(gè)別分包商的專家專科人員評(píng)核人員提供其履歷表。分包商如為測(cè)試實(shí)驗(yàn)室，請(qǐng)說明其測(cè)試能力，並提供其聲稱所獲認(rèn)證資格的詳情(包括證明文件)。21機(jī)構(gòu)已投購(gòu)的責(zé)任保險(xiǎn)(保險(xiǎn)範(fàn)圍必須涵蓋其認(rèn)證評(píng)核活動(dòng)) (請(qǐng)盡可能提供保險(xiǎn)證明書的副本)保額: 保險(xiǎn)公司名稱及地址: 續(xù)保日期: 其他評(píng)估資料*22請(qǐng)為機(jī)構(gòu)的品質(zhì)管理系統(tǒng)提交系統(tǒng)文件的副本，工作指示的詳情可予省略。請(qǐng)隨申請(qǐng)表夾附，可提交軟複本。23機(jī)構(gòu)藉以找出和解決實(shí)際或潛在利益衝突情況的程序。請(qǐng)說明該等程序載於品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中哪個(gè)部分：_24機(jī)構(gòu)藉以確保其僱員及分包商行事公正的程序。請(qǐng)說明該等程序載於品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中哪個(gè)部分：_25分判程序(包括

4、監(jiān)察分包商工作表現(xiàn)的書面記錄)。請(qǐng)說明該等程序載於品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中哪個(gè)部分：_26確保機(jī)構(gòu)與客戶之間的資料得以保密的機(jī)制。請(qǐng)說明該等程序載於品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中哪個(gè)部分：_27機(jī)構(gòu)及分包商(如有)據(jù)之進(jìn)行認(rèn)可範(fàn)圍內(nèi)認(rèn)證評(píng)核的程序請(qǐng)說明該等程序載於品質(zhì)管理系統(tǒng)文件中哪個(gè)部分：_28機(jī)構(gòu)與分包商所訂協(xié)議的樣本。如有，請(qǐng)隨申請(qǐng)表夾附。7 / 7文檔可自由編輯打印申請(qǐng)人須知1.在本須知及下述聲明內(nèi)：(i)醫(yī)療儀器行政管理制度意指Medical Device Administrative Control System，縮寫為MDACS；(ii)醫(yī)療儀器管制辦公室意指Medical Device Cont

5、rol Office，縮寫為MDCO；(iii)認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃或認(rèn)可計(jì)劃意指醫(yī)療儀器行政管理制度下的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃；(iv)政府意指香港特別行政區(qū)政府。2.認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃的現(xiàn)行規(guī)定，可從本表格及醫(yī)療儀器管制辦公室所編製的其他公開文件(包括但不限於指南第GN-04號(hào))得到確定。3.指南第GN-04號(hào)內(nèi)所述的認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可事宜上訴委員會(huì)，由沒有直接參與認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃管理工作的政府官員組成。4.醫(yī)療儀器管制辦公室就醫(yī)療儀器行政管理制度的執(zhí)行或管理並特別就本申請(qǐng)而向申請(qǐng)人或其他人士所取得的保密資料(包括個(gè)人資料)，將由政府及其內(nèi)部門基於執(zhí)行或管理該制度的目的而保留、處理和使用

6、。此外，政府只會(huì)在下列情況將有關(guān)資料用於其他用途或向其他人士披露：(i)得到原先提供該保密資料人士的同意；或(ii)香港特別行政區(qū)的法例有所規(guī)定；或(iii)合乎公眾利益和法例規(guī)定。5.包括認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃在內(nèi)的醫(yī)療儀器行政管理制度，只擬作為實(shí)施較長(zhǎng)遠(yuǎn)法定規(guī)管制度的前期安排，而非永久安排。政府在籌劃該較長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)管制度時(shí)，將在適當(dāng)時(shí)考慮實(shí)施醫(yī)療儀器行政管理制度所得的經(jīng)驗(yàn)，但政府並無(wú)就醫(yī)療儀器行政管理制度的規(guī)定與較長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)管制度的規(guī)定之間的異同作出任何陳述或保證。該較長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)管制度只會(huì)在其據(jù)之設(shè)立的法例通過後予以實(shí)施。聲明(簽署本聲明前請(qǐng)參閱申請(qǐng)人須知)1.本公司 (申請(qǐng)人名稱及地址)謹(jǐn)此聲明：(i)本申請(qǐng)表及任何補(bǔ)充附頁(yè)所提供的資料均屬真確無(wú)誤；及(ii)與本申請(qǐng)表一併遞交的文件均為正本或真確副本。2.我們明白並同意，認(rèn)證評(píng)核機(jī)構(gòu)認(rèn)可計(jì)劃的規(guī)定將會(huì)不時(shí)修訂。我們明白，醫(yī)療儀器管制辦公室會(huì)就更新後的規(guī)定以書面方式通知我們及或藉其編製的公開文件(例如指南第GN-04號(hào)修訂版)向外公布。我們承諾遵守認(rèn)可計(jì)劃的最新規(guī)定，也會(huì)遵守生署或醫(yī)療儀器管制辦公室根據(jù)認(rèn)可計(jì)劃所作任何審核或調(diào)查而向我們發(fā)出的任何指示。3.我