第二章ISO質(zhì)量管理體系

1、第二章 ISO質(zhì)量管理體系ISO質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 本 章 重 點(diǎn)12008版ISO質(zhì)量管理體系的基本要求 2ISO質(zhì)量管理體系的建立 3ISO質(zhì)量管理體系審核4質(zhì)量認(rèn)證 52第一節(jié) ISO質(zhì)量管理體系的基本知識(shí) 一、質(zhì)量管理體系二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)3一、質(zhì)量管理體系（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系（一）體系、管理體系和質(zhì)量管理體系 國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語對(duì)體系、管理體系及質(zhì)量管理體系進(jìn)行了明確的定義。（1）體系。）體系。體系是指“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”。（2）管理體系。）管理體系。管理體系是指“建立方針和目

2、標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系”。（3）質(zhì)量管理體系。）質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系是指“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”。4一、質(zhì)量管理體系（二）質(zhì)量管理體系的特征（二）質(zhì)量管理體系的特征質(zhì)量管理體系的特征 Title整體性整體性 相關(guān)性相關(guān)性 程序性程序性 動(dòng)態(tài)性動(dòng)態(tài)性 5二、質(zhì)量管理八項(xiàng)原則（一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容（一）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的內(nèi)容（二）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的具體含義（二）質(zhì)量管理八項(xiàng)原則的具體含義領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與管理的系統(tǒng)方法過程方法基于事實(shí)的決策方法與供方互利的關(guān)系以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)持續(xù)改進(jìn)6三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（一）質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展（一）質(zhì)量管理體系

3、標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生與發(fā)展標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生階段標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生階段標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展階段標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展階段 標(biāo)準(zhǔn)的固化階段標(biāo)準(zhǔn)的固化階段標(biāo)準(zhǔn)的提升階段標(biāo)準(zhǔn)的提升階段7三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO 8402：1986ISO 9001/2/3：1987ISO 9004：1987ISO 8402：1994ISO 9001/2/3：1994ISO 9004：1994ISO 9000：2000ISO 9001：2000ISO 9004：2000ISO 9000：2005ISO 9001：2008ISO 9004：2009ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991

4、ISO 19011：2000ISO 19011：20028三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（二）（二）ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu) ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)由核心標(biāo)準(zhǔn)、其他標(biāo)準(zhǔn)、報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議以及小冊(cè)子四個(gè)層次組成.9三、ISO 9000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)類類 別別內(nèi)內(nèi) 容容第一部分：核心標(biāo)準(zhǔn)ISO 9000：2005 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語ISO 9001：2008 質(zhì)量管理體系要求ISO 9004：2009 質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南（正在修訂）ISO 19011：2002 質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南第二部分：其他標(biāo)準(zhǔn)ISO 10012：2003 測量管理體系

5、ISO 10019：2005 質(zhì)量管理體系咨詢師選擇和使用指南第三部分：技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范或技術(shù)協(xié)議ISO/TS 10005 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO/TS 10006 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南ISO/TS 10007 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO/TR 10014 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南ISO/TR 10013 質(zhì)量管理體系文件ISO/TR 10017 ISO9001：2000中統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南ISO/TR 10018 顧客投訴技術(shù)協(xié)議（1） 2002醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南技術(shù)協(xié)議（2） 教育機(jī)構(gòu)應(yīng)用ISO 9000指南第四部分：小冊(cè)子ISO/TC176根據(jù)實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫一些

6、宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件，包括質(zhì)量管理原則、選擇和使用指南、小型組織實(shí)施指南等，小型組織實(shí)施指南已于2002年正式發(fā)布10第二節(jié) 20082008版ISOISO質(zhì)量管理體系的基本要求一、范圍和術(shù)語二、質(zhì)量管理體系三、管理職責(zé)四、資源管理五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)六、測量、分析和改進(jìn)11一、范圍和術(shù)語（一）范圍（一）范圍 質(zhì)量管理體系中的規(guī)定是一種通用要求，適用于各種質(zhì)量管理體系中的規(guī)定是一種通用要求，適用于各種類型、規(guī)模及提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織或產(chǎn)品的特類型、規(guī)模及提供不同產(chǎn)品的組織。由于組織或產(chǎn)品的特點(diǎn)差異，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容并不完全適用，此時(shí)組織可點(diǎn)差異，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的內(nèi)容并不完全適用

7、，此時(shí)組織可以在不影響其提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求下進(jìn)行適以在不影響其提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求下進(jìn)行適當(dāng)刪減，使標(biāo)準(zhǔn)與組織的生產(chǎn)運(yùn)作更加符合與貼切。通過當(dāng)刪減，使標(biāo)準(zhǔn)與組織的生產(chǎn)運(yùn)作更加符合與貼切。通過構(gòu)建質(zhì)量管理體系證實(shí)該組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客構(gòu)建質(zhì)量管理體系證實(shí)該組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的和適用法律法規(guī)要求的“產(chǎn)品產(chǎn)品”。這里所指的。這里所指的“產(chǎn)品產(chǎn)品”應(yīng)應(yīng)理解為適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，包括理解為適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品，包括采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品。采購產(chǎn)品和實(shí)現(xiàn)過程的中間產(chǎn)品?！胺煞ㄒ?guī)法律法規(guī)”理解為法理解為法

8、定要求。定要求。12一、范圍和術(shù)語（二）術(shù)語（二）術(shù)語類類 別別數(shù)數(shù) 量量術(shù)術(shù) 語語有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語6質(zhì)量、要求、等級(jí)、顧客滿意、能力、勝任力有關(guān)管理的術(shù)語15體系、管理體系、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理、最高管理者、質(zhì)量管理、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)、有效性、效率有關(guān)組織的術(shù)語8組織、組織結(jié)構(gòu)、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、顧客、供方、受益者、合同有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語5過程、產(chǎn)品、服務(wù)、設(shè)計(jì)和開發(fā)、程序有關(guān)特性的術(shù)語4特性、質(zhì)量特性、可信性、可追溯性有關(guān)合格的術(shù)語13合格、不合格、缺陷、預(yù)防措施、糾正措施、糾正、返工、降級(jí)、返修、報(bào)廢、讓步、偏離許可、放行有關(guān)文件的術(shù)語

9、6信息、文件、規(guī)范、質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量計(jì)劃、記錄有關(guān)檢查的術(shù)語7客觀證據(jù)、檢查、試驗(yàn)、驗(yàn)證、確認(rèn)、鑒定過程、評(píng)審有關(guān)審核的術(shù)語14審核、審核方案、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、受審核方、審核委托方、審核員、審核組、技術(shù)專家、審核計(jì)劃、審核范圍、才能有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語6測量管理體系、測量過程、計(jì)量確認(rèn)、測量設(shè)備、計(jì)量特性、計(jì)量職能13二、質(zhì)量管理體系（一）質(zhì)量管理體系總要求（一）質(zhì)量管理體系總要求質(zhì)量管理體系總要求包括以下四個(gè)方面的內(nèi)容：質(zhì)量管理體系總要求包括以下四個(gè)方面的內(nèi)容：（1）質(zhì)量管理體系的建立。）質(zhì)量管理體系的建立。（2）形成相應(yīng)的文件。）形成相應(yīng)的文件。（3）質(zhì)量管理體

10、系的實(shí)施和控制。）質(zhì)量管理體系的實(shí)施和控制。（4）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。）質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。14二、質(zhì)量管理體系（二）文件要求（二）文件要求模板和表格過程文件 質(zhì)量手冊(cè)規(guī)范文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)15三、管理職責(zé)（一）管理承諾（一）管理承諾（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（二）以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（三）質(zhì)量方針（三）質(zhì)量方針（四）質(zhì)量目標(biāo)（四）質(zhì)量目標(biāo)（五）質(zhì)量管理體系策劃（五）質(zhì)量管理體系策劃（六）職責(zé)和權(quán)限（六）職責(zé)和權(quán)限（七）指定管理者代表（七）指定管理者代表（八）內(nèi)部溝通（八）內(nèi)部溝通（九）管理評(píng)審（九）管理評(píng)審16四、資源管理（一）資源提供（一）資源提供（二）人力資源（二）人力資源（三）基礎(chǔ)設(shè)施（三）

11、基礎(chǔ)設(shè)施（三）基礎(chǔ)設(shè)施（三）基礎(chǔ)設(shè)施（四）工作環(huán)境（四）工作環(huán)境 2008版的文件在支持性服務(wù)中增加了信息系統(tǒng)。隨著時(shí)代的發(fā)版的文件在支持性服務(wù)中增加了信息系統(tǒng)。隨著時(shí)代的發(fā)展，信息系統(tǒng)（如展，信息系統(tǒng)（如ERP等）對(duì)許多組織而言已成為影響組織管理體系等）對(duì)許多組織而言已成為影響組織管理體系運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素，標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)運(yùn)作和滿足顧客要求的重要因素，標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)其進(jìn)行策劃、提供與維護(hù)等，所以在這里認(rèn)定為支持性服務(wù)。等，所以在這里認(rèn)定為支持性服務(wù)。17五、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品從策劃、生產(chǎn)直到交付的全部過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)是指產(chǎn)品從策劃、生產(chǎn)直到交付的全部過程。產(chǎn)品實(shí)

12、現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制五大過采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供以及監(jiān)視和測量裝置的控制五大過程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。程，這些過程又包括相應(yīng)的一系列子過程。（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（一）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃（二）與顧客有關(guān)的過程（二）與顧客有關(guān)的過程（三）設(shè)計(jì)和開發(fā)（三）設(shè)計(jì)和開發(fā)（四）采購（四）采購（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（五）生產(chǎn)和服務(wù)提供（六）（六）測量、分析和改進(jìn)測量、分析和改進(jìn)18六、測量、分析和改進(jìn)（一）總則（一）總則組織應(yīng)對(duì)監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并實(shí)施這些組織應(yīng)對(duì)

13、監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程進(jìn)行策劃，并實(shí)施這些過程，以滿足以下方面的需要：過程，以滿足以下方面的需要： 證實(shí)產(chǎn)品的符合性，包括產(chǎn)品的測量（如產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、證實(shí)產(chǎn)品的符合性，包括產(chǎn)品的測量（如產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)）、顧客滿意測量；過程檢驗(yàn)及成品檢驗(yàn)）、顧客滿意測量； 確保質(zhì)量管理體系的符合性，通過顧客滿意、內(nèi)部審核、確保質(zhì)量管理體系的符合性，通過顧客滿意、內(nèi)部審核、過程監(jiān)視和測量予以確定；過程監(jiān)視和測量予以確定； 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，包括對(duì)監(jiān)視和測量結(jié)果持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，包括對(duì)監(jiān)視和測量結(jié)果的數(shù)據(jù)分析以及其他數(shù)據(jù)來源帶來體系有效性改進(jìn)的過程。的數(shù)據(jù)分析以及其他數(shù)

14、據(jù)來源帶來體系有效性改進(jìn)的過程。19六、測量、分析和改進(jìn)（二）監(jiān)視和測量（二）監(jiān)視和測量1顧客滿意2內(nèi)部審核3過程的監(jiān)視和測量4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量（三）不合格品的控制（三）不合格品的控制20六、測量、分析和改進(jìn)（四）數(shù)據(jù)分析（四）數(shù)據(jù)分析 數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：數(shù)據(jù)分析提供的信息至少應(yīng)包括以下幾個(gè)方面： 顧客滿意，通過顧客滿意監(jiān)視和測量獲得顧客滿意度的有顧客滿意，通過顧客滿意監(jiān)視和測量獲得顧客滿意度的有關(guān)信息；關(guān)信息； 與產(chǎn)品要求的符合性，通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量獲得是否能與產(chǎn)品要求的符合性，通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測量獲得是否能夠滿足產(chǎn)品的要求以及持續(xù)穩(wěn)定性；夠滿足產(chǎn)品的要求以及持續(xù)穩(wěn)

15、定性； 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)；過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； 供方。供方。21六、測量、分析和改進(jìn)（五）改進(jìn)（五）改進(jìn)1持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)2糾正措施糾正措施糾正措施的程序應(yīng)形成文件，該程序應(yīng)規(guī)定以下要求： 評(píng)審不合格（包括顧客投訴）； 確定不合格的原因； 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 確定和實(shí)施所需的措施； 記錄所采取措施的結(jié)果； 評(píng)審所采取的糾正措施的有效性。3預(yù)防措施預(yù)防措施22第三節(jié) ISOISO質(zhì)量管理體系的建立一、ISO質(zhì)量管理體系的基本原則二、質(zhì)量管理體系建立的方法23一、ISO質(zhì)量管理體系的基本原則（一）建立之初以產(chǎn)品類別和組織為

16、出發(fā)點(diǎn)（一）建立之初以產(chǎn)品類別和組織為出發(fā)點(diǎn)（二）實(shí)施之時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益的比較（二）實(shí)施之時(shí)要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)、成本和利益的比較（三）保證體系要滿足組織和顧客的需要（三）保證體系要滿足組織和顧客的需要（四）改進(jìn)工作要持續(xù)進(jìn)行（四）改進(jìn)工作要持續(xù)進(jìn)行24二、質(zhì)量管理體系建立的方法（一）質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)（一）質(zhì)量管理體系的策劃與設(shè)計(jì)1領(lǐng)導(dǎo)決策2組織落實(shí)3制定計(jì)劃4進(jìn)行培訓(xùn)5確立質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)6確定適用及裁剪的范圍7確定組織結(jié)構(gòu)及管理職責(zé)8配置資源25二、質(zhì)量管理體系建立的方法（二）質(zhì)量管理體系文件的編寫（二）質(zhì)量管理體系文件的編寫1文件的編寫2文件的評(píng)審3領(lǐng)導(dǎo)審批26二、質(zhì)量管理體系建

17、立的方法（三）質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行（三）質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行1全員培訓(xùn)2貫標(biāo)大會(huì)3監(jiān)督控制27二、質(zhì)量管理體系建立的方法（四）質(zhì)量管理體系的調(diào)整、保持和完善（四）質(zhì)量管理體系的調(diào)整、保持和完善n實(shí)現(xiàn)顧客滿意和持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)是組織各級(jí)管理部門所追求的永恒主題。n將每次審核中發(fā)現(xiàn)的問題，作為改進(jìn)的起點(diǎn)，采取糾正措施，以提高產(chǎn)品質(zhì)量和體系的有效性。n同時(shí)需要審核文件的有效性，對(duì)于文件的不符合性需要及時(shí)修正。n在質(zhì)量管理體系剛開始建立時(shí)，質(zhì)量管理體系文件調(diào)整的頻率較高，周期較短，一般35個(gè)月即需要調(diào)整一次。一般說來，對(duì)質(zhì)量管理體系文件的調(diào)整因運(yùn)行周期的變長而放緩。28第四節(jié) ISO質(zhì)量管理體系

18、審核一、有關(guān)審核的主要術(shù)語二、內(nèi)部審核三、外部審核29一、有關(guān)審核的主要術(shù)語 ISO 9000：2005質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語提出了有關(guān)審核內(nèi)容的一組提出了有關(guān)審核內(nèi)容的一組14個(gè)術(shù)語和定義，分別是審核、個(gè)術(shù)語和定義，分別是審核、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核委托方、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、審核準(zhǔn)則、審核證據(jù)、審核委托方、審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論、受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、審核方案、審核受審核方、審核員、審核組、技術(shù)專家、審核方案、審核計(jì)劃、審核范圍和才能。其中，審核計(jì)劃與審核范圍是計(jì)劃、審核范圍和才能。其中，審核計(jì)劃與審核范圍是2005版新增加的術(shù)語。版新增加的術(shù)語。30二、

19、內(nèi)部審核（一）內(nèi)部審核的原則（一）內(nèi)部審核的原則（1）客觀性原則（2）獨(dú)立性原則（3）系統(tǒng)性原則（4）抽樣原則（5）保密原則 31二、內(nèi)部審核（二）內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備（二）內(nèi)部審核的策劃與準(zhǔn)備1內(nèi)部審核的策劃內(nèi)部審核的策劃（1）最高管理者的支持。）最高管理者的支持。（2）管理者代表主持內(nèi)部質(zhì)量審核。）管理者代表主持內(nèi)部質(zhì)量審核。管理者代表必須主持組織的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，具體包括：管理者代表必須主持組織的內(nèi)部質(zhì)量審核活動(dòng)，具體包括： 主持內(nèi)部質(zhì)量審核策劃，確定審核范圍、審核時(shí)間、審核地點(diǎn)等； 組建內(nèi)部質(zhì)量審核小組，并組織審核小組實(shí)施內(nèi)審活動(dòng)； 負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量審核的溝通與協(xié)調(diào)； 匯報(bào)內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)

20、果，將內(nèi)審活動(dòng)的結(jié)果及時(shí)向最高管理者匯報(bào)，以使其全面掌握組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績和存在改進(jìn)的機(jī)會(huì)。（3）確定內(nèi)部審核的責(zé)任部門。）確定內(nèi)部審核的責(zé)任部門。 32二、內(nèi)部審核2內(nèi)部審核的準(zhǔn)備內(nèi)部審核的準(zhǔn)備 內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備是在內(nèi)部審核策劃之后，內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備是在內(nèi)部審核策劃之后，在實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng)之前應(yīng)開展的必備的活動(dòng)。準(zhǔn)在實(shí)施內(nèi)部審核活動(dòng)之前應(yīng)開展的必備的活動(dòng)。準(zhǔn)備工作包括組建審核小組、編制審核計(jì)劃和準(zhǔn)備審備工作包括組建審核小組、編制審核計(jì)劃和準(zhǔn)備審核資料等。核資料等。（1）組建審核小組（2）編制審核計(jì)劃（3）準(zhǔn)備審核資料 33二、內(nèi)部審核（三）內(nèi)部質(zhì)量審核的現(xiàn)場審核（三）內(nèi)部質(zhì)量審核的現(xiàn)

21、場審核1首次會(huì)議2現(xiàn)場審核3確定和報(bào)告不符合項(xiàng)4審核小組內(nèi)部會(huì)議5末次會(huì)議6內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告34二、內(nèi)部審核（四）糾正和跟蹤驗(yàn)證（四）糾正和跟蹤驗(yàn)證 對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和組織質(zhì)量管理體對(duì)內(nèi)部質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)和組織質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，審核小組人員、受審核方要共同分析原系中的薄弱環(huán)節(jié)，審核小組人員、受審核方要共同分析原因，研究、提出并實(shí)施糾正措施。糾正措施包括針對(duì)不符因，研究、提出并實(shí)施糾正措施。糾正措施包括針對(duì)不符合項(xiàng)采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措合項(xiàng)采取的直接消除不合格的措施和消除不合格原因的措施，同時(shí)還要明確采取糾正措施的責(zé)任部門或責(zé)任人以及施，同時(shí)

22、還要明確采取糾正措施的責(zé)任部門或責(zé)任人以及完成糾正措施的時(shí)限。完成糾正措施的時(shí)限。35三、外部審核區(qū)別角度外部審核外部審核內(nèi)部審核內(nèi)部審核目的第二方：取得顧客信任第三方：導(dǎo)致認(rèn)證、注冊(cè)審核質(zhì)量體系的符合性、有效性，采取糾正措施，使體系正常運(yùn)行審核方第二方、第三方第一方依據(jù)第二方：合同、組織質(zhì)量管理手冊(cè)第三方：ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)、組織質(zhì)量管理手冊(cè)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、適用的法律法規(guī)審核方案集中式審核集中/滾動(dòng)式審核審核員第二方：自己或外聘審核員第三方：國家注冊(cè)審核員有資格的內(nèi)審員，也可聘外部審核員文件審查必須進(jìn)行根據(jù)需要安排審核報(bào)告只需提交不合格報(bào)告提交不合格報(bào)告和采取糾正措施建議糾正措施對(duì)

23、糾正不能作咨詢，對(duì)糾正措施計(jì)劃的實(shí)施要跟蹤驗(yàn)證對(duì)糾正措施可提出方向性意見供參考；對(duì)糾正措施完成情況不僅要跟蹤驗(yàn)證，還要分析研究其有效性監(jiān)督檢查認(rèn)證或認(rèn)可后，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查無此內(nèi)容36第五節(jié) 質(zhì)量認(rèn)證一、質(zhì)量認(rèn)證的含義二、合格評(píng)定三、國外的質(zhì)量認(rèn)證制度四、我國的質(zhì)量認(rèn)證制度37一、質(zhì)量認(rèn)證的含義 認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服認(rèn)證是指第三方依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書），務(wù)符合規(guī)定的要求給予書面保證（合格證書），是當(dāng)今各國用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和組織質(zhì)量管理水是當(dāng)今各國用于評(píng)價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量和組織質(zhì)量管理水平的通行做法。平的通行做法。 38一、質(zhì)量認(rèn)證的含

24、義（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證（一）質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證質(zhì)量管理體系審核與質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別與聯(lián)系表現(xiàn)在以下四個(gè)方面：（1）質(zhì)量管理體系認(rèn)證以質(zhì)量管理體系審核作為基礎(chǔ)和核心，包括了質(zhì)量管理體系審核的全部活動(dòng)。（2）質(zhì)量管理體系審核僅需要提交審核報(bào)告，當(dāng)審核報(bào)告發(fā)出后，審核即宣告結(jié)束；而質(zhì)量管理體系認(rèn)證需要頒發(fā)認(rèn)證證書，頒發(fā)認(rèn)證證書后，認(rèn)證活動(dòng)并未終止。（3）糾正措施的驗(yàn)證通常不視為質(zhì)量管理體系審核的一部分，而對(duì)于認(rèn)證來說卻是一項(xiàng)必不可少的活動(dòng)。（4）質(zhì)量管理體系審核不僅只有第三方審核，而對(duì)于認(rèn)證來說，僅有第三方認(rèn)證。 39一、質(zhì)量認(rèn)證的含義（二）質(zhì)量管理體系認(rèn)

25、證的流程及主要內(nèi)容（二）質(zhì)量管理體系認(rèn)證的流程及主要內(nèi)容1認(rèn)證申請(qǐng)與受理2文件的評(píng)審3現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備4現(xiàn)場審核的實(shí)施5審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)6糾正措施的驗(yàn)證7頒布認(rèn)證證書8監(jiān)督審核與復(fù)評(píng)9持證要求40二、合格評(píng)定（一）合格評(píng)定的含義及其發(fā)展（一）合格評(píng)定的含義及其發(fā)展 合格評(píng)定是指直接或間接確定相關(guān)要求是否被滿足的合格評(píng)定是指直接或間接確定相關(guān)要求是否被滿足的一切有關(guān)的活動(dòng)。一切有關(guān)的活動(dòng)。41二、合格評(píng)定合格評(píng)定合格評(píng)定認(rèn)證認(rèn)證/ /認(rèn)可認(rèn)可對(duì)象對(duì)象主要活動(dòng)主要活動(dòng)實(shí)施機(jī)構(gòu)實(shí)施機(jī)構(gòu)認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品（包括過程、服務(wù)）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、試驗(yàn)和檢驗(yàn)，審核和評(píng)定組織的質(zhì)量體系認(rèn)證/檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量

26、體系認(rèn)證組織或服務(wù)單位的質(zhì)量體系審核和評(píng)定組織或服務(wù)單位的質(zhì)量體系認(rèn)證/審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢查和評(píng)定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核機(jī)構(gòu)認(rèn)可審核機(jī)構(gòu)審核和評(píng)定審核機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和評(píng)定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)可機(jī)構(gòu)審核員/評(píng)審員資格認(rèn)可審核員/評(píng)審員評(píng)價(jià)審核員/評(píng)審員的能力認(rèn)可機(jī)構(gòu)（二）合格評(píng)定的分類42三、國外的質(zhì)量認(rèn)證制度1903年，英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)用年，英國工程標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)用“風(fēng)箏標(biāo)志風(fēng)箏標(biāo)志”表示符合尺寸標(biāo)準(zhǔn)的鐵道鋼軌，表示符合尺寸標(biāo)準(zhǔn)的鐵道鋼軌，并于并于1922年按英國商標(biāo)法注冊(cè)成為受法律保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志，從那以后這種標(biāo)年按英國商標(biāo)法注冊(cè)成為受法律

27、保護(hù)的認(rèn)證標(biāo)志，從那以后這種標(biāo)志開始具有志開始具有“認(rèn)證認(rèn)證”的含義。的含義。到到20世紀(jì)世紀(jì)70年代，認(rèn)證的范圍與標(biāo)準(zhǔn)在不斷擴(kuò)大，打破了國家的界限，發(fā)展年代，認(rèn)證的范圍與標(biāo)準(zhǔn)在不斷擴(kuò)大，打破了國家的界限，發(fā)展到以區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為依據(jù)的區(qū)域認(rèn)證制度。到以區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)為依據(jù)的區(qū)域認(rèn)證制度。20世紀(jì)世紀(jì)80年代到年代到90年代初，貿(mào)易的種類在不斷增加。英國率先制定了評(píng)價(jià)供年代初，貿(mào)易的種類在不斷增加。英國率先制定了評(píng)價(jià)供方質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)。為協(xié)調(diào)各國的重復(fù)評(píng)審，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于方質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)。為協(xié)調(diào)各國的重復(fù)評(píng)審，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織于1980年年成立了專業(yè)技術(shù)委員會(huì)成立了專業(yè)技術(shù)委員會(huì)ISO/TC176，于，于1987年正式發(fā)布了第一部質(zhì)量管理年正式發(fā)布了第一部質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)ISO質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。它的出現(xiàn)極大地促進(jìn)了各國質(zhì)量質(zhì)量管理和質(zhì)量保證系列標(biāo)準(zhǔn)。它的出現(xiàn)極大地促進(jìn)了各國質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展。認(rèn)證的發(fā)展。20世紀(jì)末期，為了更進(jìn)一步減少貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，認(rèn)證由以承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果轉(zhuǎn)世紀(jì)末期，為了更進(jìn)一步減少貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，認(rèn)證由以承認(rèn)認(rèn)證結(jié)果轉(zhuǎn)向?yàn)閲H互認(rèn)制度。目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成員國中幾乎所有工業(yè)發(fā)達(dá)國家向?yàn)閲H互認(rèn)制度。目前，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的成