質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表(全)

1、漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱退貨藥品管理制度營(yíng)銷部、采購(gòu)部、儲(chǔ)檢查考核日期制度執(zhí)行部門運(yùn)部、質(zhì)量管理部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查看、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、退貨藥品應(yīng)有專人管理、并存放于退貨區(qū)；2、 銷后退回藥品應(yīng)查核原銷售記錄，逐一核對(duì)退回藥品的名稱、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量及生產(chǎn)廠家與原發(fā)貨是否相符；3、銷后退回的藥品，經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收合格的藥品入合格品庫(kù)區(qū)；4、銷后退回的藥品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收確認(rèn)為不合格藥品，則應(yīng)按不合格藥品制度執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：

2、漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度質(zhì)量管理部、 驗(yàn)收組檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場(chǎng)操作、資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、職責(zé)明確，責(zé)任到人；2、按規(guī)定逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確；3、嚴(yán)格把關(guān)、手續(xù)齊全，資料歸檔管理規(guī)范；4、驗(yàn)收用設(shè)施、設(shè)備齊全、地點(diǎn)符合要求。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量投訴管理制度營(yíng)銷部、質(zhì)量管理

3、部檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場(chǎng)提問、查閱資料檢查或考核內(nèi)容：1、接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)做好相關(guān)記錄；2、接到投訴后，應(yīng)暫停批號(hào)藥品的銷售；3、接到投訴后，應(yīng)積極調(diào)查、并聯(lián)系該生產(chǎn)廠家換貨。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱進(jìn)口藥品管理制度采購(gòu)部、質(zhì)量管理部檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部、營(yíng)銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容：查進(jìn)品藥品品種、查閱資料1、 進(jìn)口藥品的采購(gòu)，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，蓋有該單位

4、紅色印章的證照復(fù)印件。2、 所有進(jìn)口藥品必須用中文標(biāo)明產(chǎn)品名稱，主要成份以及注冊(cè)號(hào)，并有中文說明書。3、 銷售進(jìn)口藥品質(zhì)時(shí)，應(yīng)將加蓋本公司質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口藥品有關(guān)證明隨貨一并發(fā)往購(gòu)貨方。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱效期藥品管理制度質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容：資料查閱、看現(xiàn)場(chǎng)1、倉(cāng)庫(kù)近效期藥品要懸掛“近效期藥品示牌”。2、藥品按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理。3、

5、按月填寫近效期藥品催銷報(bào)表，對(duì)近效期藥品加強(qiáng)管理。4、已過效藥嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)。5、已過效期藥品的處理、報(bào)損和銷毀按不合格品規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部參與檢查考核人員檢查或考核方式看現(xiàn)場(chǎng)、詢問保管員、復(fù)核員檢查或考核內(nèi)容：1、藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2、出庫(kù)復(fù)核應(yīng)對(duì)質(zhì)量檢查和對(duì)數(shù)量項(xiàng)目的逐一核對(duì)，無誤后

6、應(yīng)在出庫(kù)復(fù)核聯(lián)上簽字，出庫(kù)復(fù)核記錄保存超過藥品有效期一年，不得少于三年。3、零貨應(yīng)按要求拼箱，拼箱要有明顯標(biāo)識(shí)。4、詢問保管員、復(fù)核員發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)管部處理。 a、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。 b、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等。C、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。 d、藥品已超出有效期 。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品購(gòu)進(jìn)管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門采購(gòu)部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、

7、現(xiàn)場(chǎng)查看檢查或考核內(nèi)容：1、藥品必須從具有法定資格的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。2、編制購(gòu)進(jìn)計(jì)劃應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)管部人員參加，須經(jīng)主管業(yè)務(wù)經(jīng)理簽字。3、首營(yíng)企業(yè)必須進(jìn)行資格和質(zhì)量審核，首營(yíng)品種按首營(yíng)質(zhì)量審核。4、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，每年年初對(duì)上年的購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量情況匯總分析。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱不合格藥品管理制度質(zhì)量管理部、 儲(chǔ)運(yùn)部檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場(chǎng)觀察、資料查閱、檢查

8、或考核內(nèi)容：1、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格藥品不得入庫(kù)，應(yīng)存放于不合格品區(qū)。2、在養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)暫停銷售，及時(shí)通知質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)查處理。3、在出庫(kù)復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止發(fā)運(yùn)，按規(guī)定處理。4、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。5、對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品銷售管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門營(yíng)銷部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、公司的銷售單位是應(yīng)具有合

9、法資格單位，批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)要具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證及營(yíng)業(yè)執(zhí)照 ，醫(yī)療單位要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 。2、銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。3、公司所有銷售員應(yīng)接受省藥品監(jiān)督局培訓(xùn)，并持證上崗。4、遵守藥品管理法 ，收集相關(guān)質(zhì)量記錄和售后服務(wù)信息。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱教育培訓(xùn)管理制度質(zhì)量管理部、 人事行檢查考核日期制度執(zhí)行部門政部參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、人

10、事行政部應(yīng)制訂年度培訓(xùn)計(jì)劃和部門培訓(xùn)計(jì)劃；2、培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)符合GSP 的要求；3、應(yīng)建立培訓(xùn)檔案；4、檢查員工對(duì)培訓(xùn)教育內(nèi)容的掌握程度。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱衛(wèi)生管理制度人事行政部、營(yíng)業(yè)檢查考核日期制度執(zhí)行部門部、儲(chǔ)運(yùn)部參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場(chǎng)觀察檢查或考核內(nèi)容：1、辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所均定期打掃，環(huán)境整潔，電腦、打印機(jī)擺放整齊，無污染物；2、庫(kù)房周圍地面干凈、整潔，無垃圾，無積水。有防火、防鼠、防鳥等設(shè)施

11、，藥品堆放有序；3、員工統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，直接接觸藥品人員定期健康檢查。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱人員健康狀況管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門人事行政部參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容：查看相關(guān)檔案、查閱1、人員健康狀況管理制度規(guī)定，從業(yè)人員是否身體健康，直接接觸藥品人員是否接受了健康檢查。2、健康檢查項(xiàng)目是否符合規(guī)定（皮膚科、肝功能、肺部透視）質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須檢查視力。3、所有員工要有個(gè)人健康檔案。檢查或考核

12、情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱首營(yíng)品種審核管理制度質(zhì)量管理部、 采購(gòu)部檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式資料查閱檢查或考核內(nèi)容：1、首營(yíng)品種的合法證明材料。2、是否填寫了首營(yíng)品種審批表 。3、該藥品是否簽注審核意見。4、首營(yíng)品種審批表一份作為檔案留存于質(zhì)量管理部，一份交采購(gòu)部作為該品種采購(gòu)的依據(jù)。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行

13、情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱儀器設(shè)備與計(jì)量器具檢定校驗(yàn)使用管理制度質(zhì)量管理部、 養(yǎng)護(hù)組檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內(nèi)容：現(xiàn)場(chǎng)操作、資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問1、強(qiáng)檢計(jì)量器具一儀器要有市計(jì)量所出具的合格的檢定證書，并歸檔保存相關(guān)資料；2、儀器使用人員做到合法、合理使用操作。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量否決管理制度質(zhì)量管理部、 人事行檢查考核日期制度執(zhí)行部門政部參與檢查考

14、核人員檢查或考核方式資料查閱、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題應(yīng)予以相應(yīng)的否決。2、環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到要求，應(yīng)行使否決職能。3、規(guī)范服務(wù)行為，對(duì)服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。4、對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的行為和問題，行使否決職能。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品廣告管理制度營(yíng)銷部檢查考核日期制度執(zhí)行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查或考核內(nèi)容：1、藥品廣告須經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，并

15、發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。2、處方藥只能在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)博刊物上發(fā)布廣告。3、藥品廣告內(nèi)容只能以藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。4、治療腫瘤、艾滋病、改善和治療性功能障礙的藥品不得刊登廣告。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字） ：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱消防安全管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、嚴(yán)格控制火源、電源，庫(kù)內(nèi)不得生火。2、定期對(duì)滅炎器材保養(yǎng)、換藥，保持良好狀

16、態(tài)。3、義務(wù)消防隊(duì)能掌握滅火知識(shí)及滅火器材性能、使用方法。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門各部門參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標(biāo)經(jīng)批準(zhǔn)后以文件的形式正式頒布；2、質(zhì)量目標(biāo)量化可行，有一定的先進(jìn)性；3、質(zhì)量方針目標(biāo)的執(zhí)行情況應(yīng)定期檢查、督促、總結(jié)；4、不執(zhí)行的應(yīng)給予處罰。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字）

17、：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱質(zhì)量管理體系文件管理制度質(zhì)量管理部、 人事行檢查考核日期制度執(zhí)行部門政部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料檢查或考核內(nèi)容：1、文件應(yīng)分為“受控”與“非受控”兩大類，“受控”文件發(fā)放、回收應(yīng)按規(guī)定執(zhí)行。2、文件編制、審核、批準(zhǔn)應(yīng)按相關(guān)程序執(zhí)行。檢查或考核情況：檢查或考核發(fā)現(xiàn)問題及解決辦法：檢查或考核負(fù)責(zé)人（簽字） ：組織部門負(fù)責(zé)人（簽字）：漣源市藥材公司質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核記錄表LYYC-QR-045-2004規(guī)章制度名稱藥品運(yùn)輸管理制度檢查考核日期制度執(zhí)行部門儲(chǔ)運(yùn)部參與檢查考核人員檢查或考核方式查看相關(guān)資料、現(xiàn)場(chǎng)詢問檢查或考核內(nèi)容：1、藥品運(yùn)輸應(yīng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)的原則，減少運(yùn)輸差錯(cuò)。2、藥品出庫(kù)運(yùn)輸應(yīng)認(rèn)真核對(duì)銷售單位、件數(shù)，“送貨單” 上應(yīng)有運(yùn)輸員和銷售單位簽字。3、危險(xiǎn)藥品的運(yùn)