蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法

1、蛋白同化制劑和肽類激素進出口管理辦法（ 2014 年 8 月 5 日國家食品藥品監(jiān)督管理局總局令第9 號公布根據(jù) 2017 年 11 月 7 日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修正）第一條 為規(guī)范蛋白同化制劑、肽類激素的進出口管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國海關(guān)法 反興奮劑條例等法律、行政法規(guī)，制定本辦法。第二條國家對蛋白同化制劑、肽類激素實行進出口準(zhǔn)許證管理。第三條 進口蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請。第四條進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素，進口單位應(yīng)當(dāng)報送以下資料：（一）藥品進口申請表。

2、（二）購貨合同或者訂單復(fù)印件。（三）進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）復(fù)印件。（四）進口單位的 藥品經(jīng)營許可證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 進出口企業(yè)資格證書 （或者對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 ）復(fù)印件；藥品生產(chǎn)企業(yè)進口本企業(yè)所需原料藥和制劑中間體（包括境內(nèi)分包裝用制劑），應(yīng)當(dāng)報送 藥品生產(chǎn)許可證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。（五）進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ）持有者如委托其他公司代理出口其藥品的，需提供委托出口函。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。第五條 因教學(xué)、科研需要而進口蛋白同化制劑、肽類激素的，進口單位應(yīng)當(dāng)報送以下資料：（一）藥品進口申請表；（二）購貨合同或者訂單復(fù)印

3、件；（三） 國內(nèi)使用單位合法資質(zhì)的證明文件、藥品使用數(shù)量的測算依據(jù)以及使用單位出具的合法使用和管理該藥品保證函；（四）相應(yīng)科研項目的批準(zhǔn)文件或者相應(yīng)主管部門的批準(zhǔn)文件；（五） 接受使用單位委托代理進口的，還需提供委托代理協(xié)議復(fù)印件和進口單位的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照 進出口企業(yè)資格證書（或者對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表）復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。第六條 境內(nèi)企業(yè)因接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口蛋白同化制劑、肽類激素的，報送本辦法第五條第一款第（一）項、第（三）項、第（五）項規(guī)定的資料。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到進口申請及有關(guān)資料后

4、，應(yīng)當(dāng)于 15 個工作日內(nèi)作出是否同意進口的決定；對同意進口的，發(fā)給藥品進口準(zhǔn)許證；對不同意進口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。第八條進口蛋白同化制劑、 肽類激素必須經(jīng)由國務(wù)院批準(zhǔn)的允許藥品進口的口岸進口。進口單位持省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品進口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。進口蛋白同化制劑、肽類激素?zé)o需辦理進口藥品通關(guān)單。第九條進口供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素 （包括首次在中國銷售的），進口單位應(yīng)當(dāng)于進口手續(xù)完成后，及時填寫進口藥品報驗單，持進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ）原件（正本或者副本） 、藥品進口準(zhǔn)許證原件，向進口口岸食品藥品監(jiān)督管理部門報送下列資料一式兩份

5、，申請辦理進口藥品口岸檢驗通知書：（一）進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 ）（正本或者副本）和藥品進口準(zhǔn)許證復(fù)印件；（二）進口單位的藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（三）原產(chǎn)地證明復(fù)印件；（四）購貨合同復(fù)印件；（五）裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復(fù)印件；（六）出廠檢驗報告書復(fù)印件；（七）藥品說明書及包裝、標(biāo)簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋進口單位公章。第十條口岸食品藥品監(jiān)督管理部門接到進口藥品報驗單及相關(guān)資料， 審查無誤后，將進口藥品注冊證 （或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）（正本或者副本）原件、藥品進口準(zhǔn)許證原件交還進口單位，并應(yīng)當(dāng)于當(dāng)日向負(fù)責(zé)檢驗

6、的口岸藥品檢驗所發(fā)出進口藥品口岸檢驗通知書，附本辦法第九條規(guī)定的資料1 份?？诎端幤窓z驗所接到進口藥品口岸檢驗通知書后，應(yīng)當(dāng)在 2 個工作日內(nèi)與進口單位聯(lián)系，到存貨地點進行抽樣，抽樣完成后，應(yīng)當(dāng)在藥品進口準(zhǔn)許證原件第一聯(lián)背面注明“已抽樣”字樣，并加蓋抽樣單位的公章。第十一條因教學(xué)、科研需要而進口的蛋白同化制劑、肽類激素以及境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)而需要進口的蛋白同化制劑、肽類激素， 予以免檢。 對免檢的進口蛋白同化制劑、肽類激素，其收貨人不免除持進口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理手續(xù)的義務(wù)。第十二條有下列情形之一的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時將有關(guān)情況通告發(fā)證機關(guān)：（一）口岸食品藥品監(jiān)督管理部門根

7、據(jù)藥品進口管理辦法第十七條規(guī)定，不予發(fā)放進口藥品口岸檢驗通知書的；（二）口岸藥品檢驗所根據(jù)藥品進口管理辦法第二十五條規(guī)定，不予抽樣的。口岸食品藥品監(jiān)督管理部門對具有前款情形并已進口的全部藥品，應(yīng)當(dāng)采取查封、 扣押的行政強制措施，并于查封、 扣押之日起7 日內(nèi)作出責(zé)令復(fù)運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品出口準(zhǔn)許證，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責(zé)令復(fù)運出境決定之日起10 日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運出境的，已查封、扣押的藥品由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。第十三條進口的蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，進口單位應(yīng)

8、當(dāng)在收到進口藥品檢驗報告書后 2 日內(nèi)， 將全部進口藥品流通、使用的詳細(xì)情況，報告所在地口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。口岸食品藥品監(jiān)督管理部門收到進口藥品檢驗報告書后，應(yīng)當(dāng)及時采取對全部藥品予以查封、扣押的行政強制措施，并在7 日內(nèi)作出是否立案的決定。進口單位未在規(guī)定時間內(nèi)提出復(fù)驗或者經(jīng)復(fù)驗仍不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)作出責(zé)令復(fù)運出境決定，通知進口單位按照本辦法規(guī)定的蛋白同化制劑、肽類激素出口程序辦理藥品出口準(zhǔn)許證，將進口藥品全部退回原出口國。進口單位收到責(zé)令復(fù)運出境決定之日起10 日內(nèi)不答復(fù)或者未明確表示復(fù)運出境的，由口岸食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀。經(jīng)復(fù)驗符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，口

9、岸食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)解除查封、扣押的行政強制措施?？诎妒称匪幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將按照本條第二款、第三款、 第四款規(guī)定處理的情況及時通告發(fā)證機關(guān)， 同時通告各省、 自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和其他口岸食品藥品監(jiān)督管理部門。第十四條國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)以及醫(yī)療機構(gòu)采購進口蛋白同化制劑、肽類激素時，供貨單位應(yīng)當(dāng)提供進口藥品注冊證（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）復(fù)印件、藥品進口準(zhǔn)許證 復(fù)印件和 進口藥品檢驗報告書復(fù)印件，并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。第十五條出口蛋白同化制劑、肽類激素，出口單位應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送下列資料：（一）藥品出口申

10、請表。（二） 進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的進口準(zhǔn)許證正本（或者復(fù)印件及公證文本）。如進口國家或者地區(qū)對蛋白同化制劑、肽類激素進口尚未實行許可證管理制度，需提供進口國家的藥品管理機構(gòu)提供的該類藥品進口無需核發(fā)進口準(zhǔn)許證的證明文件（正本）以及以下文件之一：1.進口國家或者地區(qū)的藥品管理機構(gòu)提供的同意進口該藥品的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本） ；2.進口單位合法資質(zhì)的證明文件和該藥品用途合法的證明文件正本（或者復(fù)印件及公證文本）。（三）購貨合同或者訂單復(fù)印件（自營產(chǎn)品出口的生產(chǎn)企業(yè)除外）。（四）外銷合同或者訂單復(fù)印件。（五）出口藥品如為國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的品種，須提供該藥品生產(chǎn)

11、企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證 企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照及藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件。出口藥物如為境內(nèi)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)的品種，須提供與境外委托企業(yè)簽訂的委托生產(chǎn)合同。 委托生產(chǎn)合同應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定雙方的權(quán)利和義務(wù)、法律責(zé)任等， 產(chǎn)品質(zhì)量由委托方負(fù)責(zé)。（六）出口企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照進出口企業(yè)資格證書 （或者對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表 ）復(fù)印件。上述各類復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋出口單位公章。第十六條按照本辦法第十二條、第十三條規(guī)定復(fù)運出境的，申請藥品出口準(zhǔn)許證時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：（一）出口國原出口單位申請退貨的證明材料；（二）藥品進口準(zhǔn)許證。第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到出口申請及有關(guān)資料后，應(yīng)當(dāng)于

12、15 個工作日內(nèi)作出是否同意出口的決定；對同意出口的， 發(fā)給藥品 出口準(zhǔn)許證 ；對不同意出口的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。對根據(jù)本辦法第十六條規(guī)定申請辦理藥品出口準(zhǔn)許證的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)在藥品出口準(zhǔn)許證上注明“原貨退回”字樣。第十八條出口單位持省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品出口準(zhǔn)許證向海關(guān)辦理報關(guān)手續(xù)。第十九條進出口單位在辦理報關(guān)手續(xù)時，應(yīng)當(dāng)多提交一聯(lián)報關(guān)單，并向海關(guān)申請簽退該聯(lián)報關(guān)單。海關(guān)憑藥品進口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證在該聯(lián)報關(guān)單上加蓋“驗訖章”后退進出口單位。進出口完成后1 個月內(nèi)，進出口單位應(yīng)當(dāng)將藥品進口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證的第一聯(lián)、海關(guān)簽章的報關(guān)單退回發(fā)證機關(guān)。取得藥品進出口準(zhǔn)許證后未

13、進行相關(guān)進出口貿(mào)易的，進出口單位應(yīng)當(dāng)于準(zhǔn)許證有效期滿后 1 個月內(nèi)將原準(zhǔn)許證退回發(fā)證機關(guān)。第二十條藥品進口準(zhǔn)許證有效期1 年。藥品出口準(zhǔn)許證有效期不超過3 個月（有效期時限不跨年度）。藥品進口準(zhǔn)許證 出口準(zhǔn)許證實行“一證一關(guān)”，只能在有效期內(nèi)一次性使用，證面內(nèi)容不得更改。因故延期進出口的，可以持原進出口準(zhǔn)許證辦理一次延期換證手續(xù)。第二十一條藥品進口準(zhǔn)許證 出口準(zhǔn)許證如有遺失， 進出口單位應(yīng)當(dāng)立即向原發(fā)證機關(guān)書面報告掛失。原發(fā)證機關(guān)收到掛失報告后，通知口岸海關(guān)。 原發(fā)證機關(guān)經(jīng)核實無不良后果的，予以重新補發(fā)。第二十二條藥品進口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證 由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一印制。第二十三條以加工貿(mào)

14、易方式進出口蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)憑藥品進口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證辦理驗放手續(xù)并實施監(jiān)管。確因特殊情況無法出口的，移交貨物所在地食品藥品監(jiān)督管理部門按規(guī)定處理，海關(guān)憑有關(guān)證明材料辦理核銷手續(xù)。第二十四條海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所與境外進出及海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域、保稅監(jiān)管場所之間進出的蛋白同化制劑、肽類激素， 免予辦理藥品 進口準(zhǔn)許證出口準(zhǔn)許證 ，由海關(guān)實施監(jiān)管。從海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所進入境內(nèi)區(qū)外的蛋白同化制劑、肽類激素， 應(yīng)當(dāng)辦理藥品進口準(zhǔn)許證 。從境內(nèi)區(qū)外進入海關(guān)特殊監(jiān)管區(qū)域和保稅監(jiān)管場所的蛋白同化制劑、肽類激素， 應(yīng)當(dāng)辦理藥品出口準(zhǔn)許證 。第二十五條個人因醫(yī)療需要攜帶或者郵寄進出境自用合理數(shù)量范圍內(nèi)的蛋白同化制劑、肽類激素的，海關(guān)按照衛(wèi)生計生部門有關(guān)處方的管理規(guī)定憑醫(yī)療機構(gòu)處方予以驗放。第二十六條除本辦法另有規(guī)定外，供醫(yī)療使用的蛋白同化制劑、肽類激素的進口、口岸檢驗、監(jiān)督管理等方面，參照藥品進口管理辦法有關(guān)藥品進口的規(guī)定執(zhí)行。第二十七條