醫(yī)療器械CE認證

1、醫(yī)療器械 ce認證醫(yī)療器械 ce認證簡介：所有進入歐盟市場的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的ce標志，以說明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有 有源植入性醫(yī)療器械指令 (aimdd, 90/385/eec)、醫(yī)療器械指令 (mdd,93/42/eec)和體外診斷器械指令 (ivdd, 98/79/ec)。醫(yī)療器械指令（ mdd ），mdd 指令適用于大多數(shù)進入歐盟銷售的醫(yī)療設(shè)備。它根據(jù)不同的要求共分為6 個等級，供認證機構(gòu)評估。- 設(shè)計階段生產(chǎn)階段i 級自我符合聲明自我符合聲明i 級（級測量功能）自我符合聲明申報機構(gòu)i 級（滅菌）自我符合聲明申報機構(gòu)iia 級自我符合聲明

2、申報機構(gòu)iib 級申報機構(gòu)申報機構(gòu)iii級申報機構(gòu)申報機構(gòu)認證機構(gòu)的統(tǒng)一評估包括根據(jù)指令規(guī)定的基本要求評審技術(shù)文件、根據(jù)標準en 46001 或 en/iso 13485 評審質(zhì)量體系。醫(yī)療設(shè)備 ce認證技術(shù)檔案所需內(nèi)容：生產(chǎn)商 / 或歐洲代表名址；產(chǎn)品及型號描述； ec符合聲明書；風(fēng)險評估；基本安全點檢表；適用之調(diào)合標準 / 或其他標準；市場反饋及抱怨分析；使用說明及標簽；授權(quán)代表；線路、圖表（適用的話）；計算書、測試報告或其它證明材料；檢驗過程及過程描述；滅菌或其它特殊過程（適用的話）；滅菌類產(chǎn)品的包裝材料及方法；質(zhì)量體系、質(zhì)量手冊；醫(yī)療器械 ce認證流程：步驟一、確定并分析出口器械， 確

3、定它是否在歐盟的3 個醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因為 ce認證過程比較復(fù)雜，因此尋找合適的醫(yī)療器械咨詢公司配合如上海沃華，將會縮短產(chǎn)品進入歐洲市場的時間和減少認證成本。步驟二、確認適用的基本要求指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對制造商來說，首先要做的而且是最重要的事情就是確認所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。步驟三、確認任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標準協(xié)調(diào)標準是由歐洲標淮委員會(cen)和歐洲電氣技術(shù)委員會 (cenelec) 制定的公布在歐盟官方雜志上的標準，對于某種醫(yī)療器械來說， 可能有多種協(xié)調(diào)標準適用于它，因此在確認哪些協(xié)調(diào)標準適用于某種產(chǎn)品對應(yīng)十分仔細。步驟四、產(chǎn)品分類根據(jù)

4、指令附錄 ix 的分類規(guī)則，醫(yī)療器械分成4 類，即 i 、iia 、iib 和 iii類，不同類型的產(chǎn)品，其獲得ce標志的途徑 ( 符合性評價程序 )不同，因此對制造商來說，如何準確地確定其產(chǎn)品的類型，是十分關(guān)鍵的。步驟五、確定相應(yīng)的符合性評價程序?qū)τ?iia 、iib 和 iii類醫(yī)療器械的制造商來說，存在著如何選擇符合性評價程序途徑的問題。 主要的區(qū)別是選擇型式試驗的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式， 這兩種途徑各有其特點， 制造商應(yīng)根據(jù)自己的實際情況選擇最為適合的途徑。步驟六、確保產(chǎn)品滿足基本要求或協(xié)調(diào)標準的要求并且使證據(jù)文件化制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認證機構(gòu)或其他檢測機構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標準進行的檢測等 ) 來證明產(chǎn)品符合基本要求。制造商應(yīng)建立質(zhì)量體系、 進行產(chǎn)品測試、準備技術(shù)文件。步驟七、選擇認證機構(gòu)審核對于 iia 、iib 和 iii類醫(yī)療器械，以及無菌的或具有測量功能的i 類醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個認證機構(gòu)并進行符合性評價程序。在歐盟官方雜志上公布的認證機構(gòu)名單上，對每個認證機構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認證范圍以及可進行的符合性評價程序途徑都有嚴格的規(guī)定，制造商在選擇認證機構(gòu)時， 必須非常謹慎， 避免造成不必