ISO90012015全套質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表

1、IS09001: 2015全套質(zhì)量管理體系內(nèi)審檢查表受審核部門(mén)審核日期審核員審核準(zhǔn)則IS09001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說(shuō)明O”符合；“？ ”觀察項(xiàng)；“” 般不符合；“x”重大不符合不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有 缺失？無(wú)缺失、覆蓋全面V2.組織QMS寸標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？ 如有，所剪裁條款中過(guò)程確鑿沒(méi) 有？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足 法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品1.1理解組織及1.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方 向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系 預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？ 是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和

2、評(píng) 審？最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方 向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種內(nèi) 部因素（公司的價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān) 因素）和外部因素（國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鱒種法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。 這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條 件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息 進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。1.2理解相關(guān)方的需 求和期望1.組織是否確定了與質(zhì)量管理體系 有關(guān)的所有相關(guān)方？是否對(duì)這些相 關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和 評(píng)審？公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)

3、行監(jiān)視 和評(píng)審，以便于理解和持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期 望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：V-顧客；-最終用戶或受益人；-法人，股東；-銀行；-外部供應(yīng)商；-雇員及其他為組織工作者；-法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；-地方社區(qū)團(tuán)體；-非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的 建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān) 方的要求并爭(zhēng)取做到更咼的期望值。表1外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)符合法律法規(guī)要求顧客、最 終用戶或 受益人提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的要求銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商價(jià)格合理，結(jié)算及時(shí)，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)滿足IS09001

4、體系要求，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系構(gòu)第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測(cè)表2內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織工作者清潔衛(wèi)生，工作時(shí)間合理， 工作強(qiáng)度不大、薪酬合理1.3確定質(zhì)量管理體 系的范圍1.組織是否確定了質(zhì)量管理體系的 范圍？是否對(duì)這些信息形成了相關(guān) 文件？組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定 其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：Va） 各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn) 4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2 ；C）組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適 用于本組織并決定全部予以實(shí)施。本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱江

5、區(qū)濱康 路568號(hào)物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技 術(shù)開(kāi)發(fā)。1.4質(zhì)量管理體系及 其過(guò)程1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí) 施、保持和改進(jìn)QMS4.4.1本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí) 施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過(guò)程 及其相互作用。通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所 需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效評(píng)價(jià)和改進(jìn)等V2.組織QMS±程是否被確定和管 理？過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定 和管理？V3.組織QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信 息是否充分，足以支持過(guò)程有效 運(yùn)行和監(jiān)控？V4.組織QM阪過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是 否確定并有效？對(duì)測(cè)量和監(jiān)控結(jié)果 是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？過(guò)程及其

6、在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：VV5.組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響 的外包過(guò)程？如有，在組織 QM沖 是否明確并實(shí)施了控制？a）確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c）確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè) 量和相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過(guò)程的運(yùn)行 和有效控制；d）確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè) 施、運(yùn)行環(huán)境、知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e）規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f）按照6.1的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g）評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h）改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。442根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公

7、司實(shí)際需要，公司：2.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾2.1.1總則1.最咼管理者對(duì)滿足顧客要求有何 想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)滿足顧客要 求的重要性，并提供其身體力行的 證據(jù)？最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和 承諾，通過(guò)：a）對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b）確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目 標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相 致；C）確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò) 程;d）促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法 和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；e）識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需V2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪 些？這些法律法規(guī)分管部門(mén)是否清 楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià) 其行為和結(jié)果付合

8、法律法規(guī)的情 況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改 進(jìn)措施？V3.最高管理者是否組織制定質(zhì)量方 針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)， 成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn) QMS 的宗旨？V4.組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文 件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？V5.建立實(shí)施保持改進(jìn)QM新需資 源，最咼管理者如何確保提供？有 否實(shí)例佐證？要并配備這些資源；f）在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量 管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極 主動(dòng)參與和配合，通過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知 識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提 咼其素質(zhì)，提咼質(zhì)量管理體系的有效性和管理 績(jī)效；g）實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理 體系的預(yù)期結(jié)

9、果；h）促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系 的有效性；i）推動(dòng)改進(jìn)；j）明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行 其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。V2.1.2以顧客為關(guān)注焦占八、1.“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”經(jīng)營(yíng)理念 是否在組織中得到樹(shù)立？組織關(guān)注 焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不 滿意顧客身上？最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用 和承諾，通過(guò)：a）確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法 律法規(guī)要求；b）確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增 強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；C）始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。V2.為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理 者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可 行的操作過(guò)程的手段，最大限度地

10、 調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性？V3.組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確 保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求 并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最 終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特 性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？V4.在確定顧客的需求和期望時(shí)，組 織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保 護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為 組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措 施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn)？V2.2方針1. 質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適 應(yīng)，與組織的總方針相一致，體現(xiàn) 組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？2. 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供方、社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改 進(jìn)QMS勺承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí) 質(zhì)性內(nèi)容

11、和方向？3. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制 定、評(píng)審提供了明確的框架，具有 較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4. 質(zhì)量方針及其含義在組織各層次 員工中是否得到充分、正確理解， 并協(xié)調(diào)一致、深入人心？5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針 應(yīng)：a）適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b）為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架c）包括滿足適用要求的承諾；d）包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為：V5.質(zhì)量方針在組織各層次中，是否 得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審， 以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫 徹？“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)咼效”5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：公司在質(zhì)量管理

12、手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn) 行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全 體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì) 量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司 質(zhì)量方針。V2.3組織的崗位、1.組織各個(gè)部門(mén)、各級(jí)人員職責(zé)、 權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定并予以 溝通？為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu) （見(jiàn)附件2），并規(guī)定了各級(jí)各崗位人員職責(zé)、權(quán)限V職責(zé)和權(quán)限2.組織所有員工是否清楚本職范圍 并被有效溝通履行？和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的 傳達(dá)，各職能部門(mén)的職能分配表（附件3）。同時(shí)制定了職務(wù)說(shuō)明書(shū)，對(duì)本公司各主要崗位 職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以：a）確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求

13、；b）確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；C）報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見(jiàn)10.1 ），特別向最咼管理者報(bào)告;d）確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e）確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持 其完整性。V3部門(mén)職責(zé)是什么？3策劃VV3.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇 的措施3.21. 在組織的各層次上是否已建立質(zhì) 量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方 針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？2. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目 標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保 證？質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí) 3.所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足 現(xiàn)的策劃產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？4.組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 QMSS劃，分析確定實(shí)現(xiàn)

14、目標(biāo)的問(wèn) 題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人 落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢 查、有評(píng)價(jià)？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮到影響公司 目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司 相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b）增強(qiáng)有利影響；c）避免和減少不利影響；d）實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)5.組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施 時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì) 量方針，QMS勺完整性？險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān) 風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)施新實(shí)踐，推 出新產(chǎn)

15、品，開(kāi)辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙 伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需 求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整 合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù) 符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃621公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、 層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施 中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的 要求；與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相 關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記 錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特占確定公司的質(zhì)量曰標(biāo)：3.3變更的策劃1.組織

16、針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否 考慮了變更的目的及潛在后果？是 否考慮了管理體系的完整性？當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù) 4.4要求系統(tǒng)地實(shí)施。 應(yīng)考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d ）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。V2.組織在進(jìn)行QMS變更前是否考慮 了資源的可獲得性？V3.為實(shí)施QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé) 任和權(quán)限的分配或再分配？V4支持V4.1資源4.1.1總則1.為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMSi程， 達(dá)到顧客滿意，組織是否能夠及時(shí) 確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程、 關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？組織應(yīng)確定并提供為建立、頭

17、施、保持和持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a）現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b）需要從外部供方獲取的資源。V2.組織對(duì)資源的確定、提供、使用 是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，清除了不適 當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利 用率？V4.1.2人員1.組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要 求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職 責(zé)所要求的能力安排人員？組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量 管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具體見(jiàn)職務(wù)說(shuō)明 書(shū)。V2.組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和 經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或 進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？V4.1.3基礎(chǔ)設(shè)施1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具 備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些設(shè)施是否得 到維護(hù)

18、，是否有臺(tái)賬，是否有維護(hù) 保養(yǎng)計(jì)劃，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行要 求？組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè) 施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a）建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b）設(shè)備（包括硬件和軟件）；c）運(yùn)輸資源；d）信息和通訊技術(shù)。x（化 藥研究 所未能 提供設(shè) 備的維 保保養(yǎng) 計(jì)劃）2.基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜， 有利于確保組織的工作效率和研發(fā) 的產(chǎn)品質(zhì)量？V3.組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影 響的建筑物、工作場(chǎng)所，是否足夠 （如面積）、適宜（如位置）？V4.組織有哪些過(guò)程設(shè)備？這些過(guò)程 設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能 夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通 過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程來(lái)確 保關(guān)鍵設(shè)

19、備的技術(shù)狀態(tài)良好？V5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬 件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得 到維護(hù)和控制？V6.組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通 訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn) 時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需 支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？V4.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境1.組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪 些重要工作環(huán)境因素（包括人和物 理的因素）？這些環(huán)境因素是否得 到識(shí)別和管理？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程 運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、熱量、濕度、照 明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境 如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧 視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。V2.組織為保證產(chǎn)品質(zhì)

20、量所確定的工 藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕 度、噪聲、粉塵等）是否充分、適 宜、并得到控制？V3.組織為保護(hù)員工身心健康、安 全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí) 別并米取措施消除工作過(guò)程中的有 害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程（活動(dòng)）？V4.工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與 結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是 否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？ 是否有利于建立、保持安全、文明 的工作環(huán)境？V4.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源1.組織的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù) 質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？ 所配置的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備能力是否 滿足規(guī)定要求？7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求 時(shí)，組織應(yīng)確定并提供

21、確保結(jié)果有效和可靠所需的 資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：V2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活 動(dòng)？組織通過(guò)建立哪些過(guò)程，確保 上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求 相致的方式實(shí)施？V3.組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳 遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn) 的測(cè)量基準(zhǔn)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均 已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或 驗(yàn)證周期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期 或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測(cè)量 設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承 認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用 于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？測(cè)量設(shè)備校 準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保 持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校 準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途 的能力在初次使用前是否得到確認(rèn) 和記錄？

22、對(duì)需重新確認(rèn)的情況是否 規(guī)定、實(shí)施并有記錄？X（化 藥研究 所未能 提供檢 測(cè)設(shè)備 的檢定 /校準(zhǔn) 報(bào)告）a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途； 公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a）對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)，或兩者都進(jìn)行。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c）予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)

23、現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以4.1.6組織的知識(shí)1組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要求（應(yīng)知 應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗 員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要 求？4.2能力4.3意識(shí)2.組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、 個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知識(shí)、經(jīng) 驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？3. 組織培訓(xùn)資源（包括師資、教 材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等） 是否充足適宜？4. 根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安 排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保 按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？5.組織是否注重能力（如技術(shù)能 力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否 注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)） 培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具 備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？7.1.6

24、組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品 和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可 得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn) 有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行 更新。組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組 織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：a）內(nèi)部資源（如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)驗(yàn)獲得的知 識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分6.組織對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否 進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采取的評(píng)價(jià)方法（包 括考核頭例、觀祭、問(wèn)卷等）是否 有效、適宜？享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù) 的改進(jìn)結(jié)果）；VVb）外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以 及

25、從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a）確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些 人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效 性；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員 具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措 施的有效性；d）保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的 證據(jù)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多4.4溝通1.在內(nèi)部溝通中，最咼官理者是否 發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，以確保在不 冋的層次和職能之間進(jìn)行有效、充 分的溝通？最高管理者及各部門(mén)應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程， 在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量管理體系的有 效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部

26、溝通，以達(dá)到相 互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目的。具體可 采?。篴）溝通什么；b）何時(shí)溝通；c）與誰(shuí)溝通；d）如何溝通；e）由誰(shuí)負(fù)責(zé)。V2.在自上而下溝通過(guò)程中，組織有 哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在 自下而上溝通過(guò)程中，組織有哪些 溝通方式（如報(bào)告制度）？在橫向 與斜向溝通過(guò)程中組織有何措施防 止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破 壞？在內(nèi)部溝通過(guò)程屮，是否存在 主要障礙？V4.5形成文件的信息1.組織所建立文件是否包括了質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程 序、記錄及其他所要求的文件？7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a）標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操V2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求

27、建立了文 件化體系？V4.5.1總則3.組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立 了相應(yīng)程序文件？作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b）組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的 形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度 應(yīng)考慮：a）本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b）過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；c）人員的能力。V4組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì) 量記錄？V5.組織QM敦件詳略是否得當(dāng)？是 否適宜可操作？V6.組織QM敦件有哪些媒體，形式 或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型 是否適當(dāng)、有效？V7.組織QM敦件詳略程度是否與下 列因素相適應(yīng)？a）組織的規(guī)模和類型；b）過(guò)程的復(fù)雜程度及相互

28、關(guān)系；c）涉及人員所需的能力。V4.5.2創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保 持了 “記錄控制程序”，該程序適 用范圍是否包括了 QMS實(shí)施、保持 和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始 記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān) 方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存 在的記錄）？2.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì) 量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要 求？3.組織為確保QMS過(guò)程有效運(yùn)作、 控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必 要記錄？4. 質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？ 標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī) 定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？5. 質(zhì)量記錄的填寫(xiě)是否真實(shí)、及 時(shí)、清楚、正確？6. 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào) 送、領(lǐng)用、分發(fā)

29、、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方 式）是否確定要求？7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引 編號(hào)等）；b）格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；c）評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形 成文件的信息，以確保：a）無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使 用；V4.5.2創(chuàng)建和更新7.質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方 式、期限？記錄保存環(huán)境設(shè)施是否 適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？ 記錄保存期限是否適宜，能滿足證 實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？

30、記錄 保存檢索是否簡(jiǎn)便？b）予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完 整）。7.532為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a）分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b）儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c）變更控制（如：版本控制）；d）保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原 始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控 制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予V8.保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn) 行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存 價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處 置？V9.質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并 為改進(jìn)和管理提供信息？V4.5.3形成文件的信息 的控制1.組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立

31、并保 持“文件控制程序”？該程序適用 范圍是否包括組織 QMS要求的所有 文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及 形式的文件）？V2.文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門(mén)評(píng) 審、以確保文件的適用性、完整 性、協(xié)調(diào)性？V3.組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類 另1、適用范圍、所處層次確定相應(yīng) 的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得 到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有 效性？以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。V4.文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？ 執(zhí)行人員是否能得到所需文件？V5.文件是否得到及時(shí)更改？文件更 改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確 保了四個(gè)到位（即所有同一文件更 改到位；所有相關(guān)文件更改到位； 所有相關(guān)部門(mén)/崗位通知到位；涉 及實(shí)物時(shí)

32、處置到位）？V6.不冋類型、狀態(tài)（如修改、外來(lái) 文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo) 識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？V7.組織有哪些外來(lái)文件？這些文件 分發(fā)是否受控？V8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文 件是否受控？V9作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？ 未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防 止非預(yù)期使用？V10.組織文件保管是否指定設(shè)施、 場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、 不丟失、及時(shí)提供？V11.組織是否建立文件檔案？文件 歸檔、整理、鑒定/評(píng)審、保管、 利用是否受控？V5運(yùn)行V5.1運(yùn)行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪 些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？公司通過(guò)米取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿 足產(chǎn)品和服務(wù)要

33、求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和 基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等V2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流 程圖？在該流程圖中，過(guò)程及順序 是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需建立或已建 立了文件？哪些過(guò)程已確定或需 確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試 驗(yàn)活動(dòng)？V3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和 試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確：a）要 求？ b）所需客觀證據(jù)？ C）產(chǎn)品接收 準(zhǔn)則？ d）認(rèn)定的提供方式？b ）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù) 管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c ）資源配置要求；V4.產(chǎn)品頭現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程？特殊 過(guò)程？

34、如何確保它們處在受控狀 態(tài)？其資源是否充足、適宜？V5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求， 確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？V6.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果形成了哪些 文件？這些文件與組織的 QMS其他 過(guò)程的要求是否致，并適于組織 運(yùn)作？d ）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；e ）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留 運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變 更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采 取措施消除不利影響。公司制定物料米購(gòu)制度，對(duì)外部提供的過(guò)程、 產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。

35、V5.2產(chǎn)品和服務(wù)的要 求1.組織是否建立可靠的有效的與顧 客溝通的渠道和方式？在和顧客溝 通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、 主動(dòng)？與顧客溝通應(yīng)包括：a）提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b）問(wèn)詢，合同或訂單的處理，包括更改；c）獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨；V5.2.1顧客溝通2.組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢、合同、訂 單的處理，顧客反饋（包括顧客投 訴）三方面是否已建立有效的溝通 方式，并能及時(shí)溝通？V3.組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并 主動(dòng)要求反饋？d）顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；V4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即 溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿、八 r、意？e）關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要

36、求。V5.在與顧客溝通時(shí)，是否因人而 異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？V5.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有1.組織有哪些顧客？不同顧客的要 求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市 場(chǎng)是否明確、適宜？在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng) 確保：V關(guān)的要求的確定2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交 付、價(jià)格、服務(wù)等方面要求）組織 是否已確定并被充分理解？a）產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為必要的要求。b）對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲 稱的要求。V3.顧客沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或 已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪 些？組織是否已被充分理解？V4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？

37、是否已被收集并得到確定？V5.為滿足顧客要求、確保組織利 益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有 關(guān)的附加要求？這些附加要求是否 形成文件？V523與產(chǎn)品和服務(wù)有 關(guān)的要求的評(píng)審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式 （包括口頭要求、傳真、合同、訂 單標(biāo)書(shū)等）？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不 同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方 式予以接收、確定、評(píng)審？823.1 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品 和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服 務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：V2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn) 是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、 交付期、付款等）是否全面、必 需？a）顧客規(guī)定的要求，包括交付

38、和交付后活動(dòng)的要 求；b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求；c）組織規(guī)定的要求；d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與以前表述不致的合冋或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不 致的合冋或訂單要求已 得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧 客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。823.2 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信V3.針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組 織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審 方式是否有效？V4.評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品 要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？ 評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的 附加要求顧客是否樂(lè)意接收、能夠 達(dá)到？V523與產(chǎn)品和服

39、務(wù)有 關(guān)的要求的評(píng)審5.組織接收了多少顧客合同或訂 單？這些合冋或訂單是否都在接收 前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒(méi) 有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾 前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客 要求進(jìn)行了確認(rèn)？V6.組織通過(guò)評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審 結(jié)果，會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審 結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些 記錄，并得以保持？息：a）評(píng)審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。V7.抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn) 證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不 致的合同或訂單 的要求已得到妥善解決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要 求？V524產(chǎn)品和服務(wù)要求 的更改1.當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組 織是否

40、評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)組織提出產(chǎn) 品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客 認(rèn)可？若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文 件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的 要求。V2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否 有確定的變更過(guò)程，以確保相關(guān)文 件得到更改，相關(guān)人員知道已變更 的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與 顧客協(xié)商妥善處理？V5.3產(chǎn)品和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃有哪些？2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入信息有哪些？3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更 改后又是怎么控制的？8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確 保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.

41、3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng) 考慮：a）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b）所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c）所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e）產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需V5.4外部提供過(guò)程、 產(chǎn)品和服務(wù)的控制1組織采購(gòu)過(guò)程有哪些？這些過(guò)程 控制的方法是否確定、適宜且有 效，能確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要 求？5.4.1總則2. 采購(gòu)依據(jù)是否充分、可靠？采購(gòu) 產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括 品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價(jià)格 等）?3. 當(dāng)供方

42、的產(chǎn)品、程序、過(guò)程、設(shè) 備的變化會(huì)導(dǎo)致影響組織產(chǎn)品質(zhì)量 時(shí)，組織對(duì)這種變化情況是否要求 得到批準(zhǔn)？這些需批準(zhǔn)的情況是否 確定并被實(shí)施？4. 當(dāng)供方人員的變化會(huì)導(dǎo)致影響產(chǎn) 品質(zhì)量時(shí)，組織是否按照規(guī)定人員 資格要求并對(duì)其鑒定？5. 組織是否按照規(guī)定過(guò)程實(shí)施采 購(gòu)？采購(gòu)及批準(zhǔn)權(quán)限是否明確并得 到實(shí)施？組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要 求。當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定要應(yīng)用的對(duì)外部提供的 過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制：a）夕卜部供方的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的 產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b）外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧 客；C）組織決定由外部供方提供過(guò)程或部分過(guò)程。組織應(yīng)根據(jù)外部供方提供所要求

43、的過(guò)程、產(chǎn)品和服 務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視 和再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由V6.組織是否提供必要的采購(gòu)計(jì)劃資 料和采購(gòu)承諾，以便供方能夠滿足 這些期望要求？評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形 成文件的的信息。V542控制類型和程度1.組織是否針對(duì)不冋供方的產(chǎn)品、 性質(zhì)及供貨業(yè)績(jī)，進(jìn)行分類或分 級(jí)，規(guī)定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的 活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足規(guī)定的 采購(gòu)要求？公司應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)不會(huì)對(duì)組 織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不 利影響。組織應(yīng)：a）確保外部提供的過(guò)程保持在其質(zhì)量管理體系控 制之中；b）規(guī)定對(duì)外部供方的控制及

44、其輸出結(jié)果的控制；c）考慮：1）外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定的 提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力V2.組織是否對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證記 錄、與供方的溝通以及對(duì)不合格品 的反應(yīng)做出規(guī)定，以證實(shí)其符合規(guī) 定要求？V3.組織對(duì)供方首樣檢驗(yàn)情況及要求 是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對(duì)供方 封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí) 行？供方樣品是否有標(biāo)識(shí)、有首樣 檢驗(yàn)、圭寸樣的記錄？V4.組織對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品未實(shí)施檢驗(yàn)時(shí)， 是否建立實(shí)施了其他有效的控制措 施（簽訂質(zhì)保協(xié)議或監(jiān)控制度）？V5.組織是否規(guī)定米購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn) 場(chǎng)驗(yàn)證的情況并予以實(shí)施？顧客是 否提出對(duì)米購(gòu)產(chǎn)品在供方現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證 的要求并予實(shí)施？如有，組織在采

45、 購(gòu)文件中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放 行的方法作出了規(guī)定?的潛在影響；2）夕卜部供方自身控制的有效性。公司應(yīng)以供方 符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)進(jìn)行供方質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)。 符合ISO 9001是達(dá)到這一目標(biāo)的第一步。除非顧客 另有規(guī)定，否則組織的供方應(yīng)通過(guò)經(jīng)認(rèn)可的第三方 認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證。d）確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確定外部提供 的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。V543外部供方的信息1.組織有哪些供方應(yīng)選擇、評(píng)價(jià)？ 供方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否確定？供 方選擇、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則是否按照組織要 求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否 按照供方選擇評(píng)價(jià)準(zhǔn)則進(jìn)行供方的 選擇、評(píng)價(jià)？供方選擇、評(píng)價(jià)結(jié)果 是否形成記錄并予保持？在與外部供方溝

46、通前，組織應(yīng)確保要求的充分性。 組織應(yīng)與外部供方溝通其以下方面的要求：a）將要提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)；V2.組織是否建立合格供方目錄？目 錄是否得到批準(zhǔn)并分發(fā)至有關(guān)部 門(mén)？采購(gòu)是否依據(jù)目錄進(jìn)行？b）以下批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過(guò)程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c）能力，包含所要求的人員資格；d）外部供方和組織的接口；e）組織實(shí)施的對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f）組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或 確認(rèn)活動(dòng)。V3.供方供貨業(yè)績(jī)是否有記錄？對(duì)供 貨業(yè)績(jī)不良時(shí)是否米取措施，以促 使供方改進(jìn)，滿足米購(gòu)要求？V4.組織是否建立實(shí)施合格供方重新 評(píng)價(jià)準(zhǔn)則？對(duì)重新評(píng)價(jià)結(jié)果及跟蹤 措施是否有記錄

47、并予保持？V5.組織是否建立、保持與合格供方 信息反饋渠道，及時(shí)溝通、保持協(xié) 調(diào)，有良好的互惠關(guān)系？V6.臨時(shí)供方是否建立、實(shí)施了有 效的控制措施？V7.顧客有要求或組織認(rèn)為必要時(shí)， 供方更新信息是否向顧客報(bào)告或經(jīng) 顧客冋意？供方更新條件、措施是 否確定并予實(shí)施？V5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供1.在生產(chǎn)和服務(wù)提供前，組織如何 進(jìn)行策劃？策劃結(jié)果形成了哪些可 操作的文件？組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用 時(shí)，受控條件包括：V2.組織生產(chǎn)和服務(wù)提供受控條件有 哪些？其中關(guān)鍵過(guò)程受控條件是否a）可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以卜內(nèi)容：V5.5.1齊備、充分、適宜？1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的

48、活動(dòng)的生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制3.為有效地進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供， 有關(guān)人員是否獲得相應(yīng)的產(chǎn)品特性特征；V要求？產(chǎn)品特性的信息以何種形式2）擬獲得的結(jié)果；表述？該表述是否形成文件，且清 楚、正確、完整、適用？b）可獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源；4.當(dāng)沒(méi)有作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，不能有效進(jìn)c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否生產(chǎn)現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)時(shí)，有關(guān)人員是否能場(chǎng)部分獲得作業(yè)指導(dǎo)書(shū)？作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否符合過(guò)程或輸出的控制準(zhǔn)則及產(chǎn)品和服務(wù)的接收工位沒(méi)清楚、適用、正確、有效？準(zhǔn)則；有作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)5.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中使用的 設(shè)備的技術(shù)性能和技術(shù)狀況是否能 夠確保達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量、工作效率和 能源消耗的要求？特別是

49、那些組織 主要以設(shè)備和顧客接觸時(shí)，是否能 夠確保顧客滿意？設(shè)備使用人員是 否能夠正確使用設(shè)備，是否規(guī)定并 實(shí)施了有效的控制措施？對(duì)使用的 設(shè)備是否適宜，組織是否規(guī)定并實(shí) 施了有效的檢查評(píng)價(jià)制度，一旦發(fā) 現(xiàn)不適宜設(shè)備，組織是否及時(shí)采取 措施予以糾正？糾正后是否重新驗(yàn) 證評(píng)價(jià)？d）為過(guò)程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn) 證，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能 力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)；g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。V5.5生產(chǎn)和服務(wù)提供6.為確保生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程受 控，在需進(jìn)行測(cè)量與

50、監(jiān)控的過(guò)程或 場(chǎng)所，有關(guān)人員是否獲得并使用了 能夠滿足測(cè)量和監(jiān)控要求的裝置？V5.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供 的控制7.在生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程中，哪些 過(guò)程和過(guò)程輸出必須頭施監(jiān)控或測(cè) 量？監(jiān)控或測(cè)量的項(xiàng)目、要求及方 法是什么？由誰(shuí)實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量？ 實(shí)施監(jiān)控或測(cè)量的資源是否適當(dāng)、 充分？實(shí)施的監(jiān)控或測(cè)量是否已確 保過(guò)程受控？V8.在生產(chǎn)和服務(wù)提供的過(guò)程中， 對(duì)產(chǎn)品的放行（上個(gè)過(guò)程的輸出作 為下個(gè)過(guò)程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過(guò)程的監(jiān)控或測(cè)量并被實(shí) 施？放仃手續(xù)并被執(zhí)仃？V9.產(chǎn)品的交付過(guò)程、條件、方式、 確認(rèn)是否規(guī)疋并被頭施？交付過(guò)程 中，顧客是否感到可信、方便、快 捷、準(zhǔn)確？組織是否保存了產(chǎn)品交 付記錄？VV5.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性10.組織交付活動(dòng)及規(guī)定有哪些？ 這些交付后活動(dòng)是否有助于提高顧 客滿意率？有助于改進(jìn)開(kāi)發(fā)產(chǎn)品或 服務(wù)質(zhì)量？1. 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中，凡有區(qū)分產(chǎn) 品、追溯性要求的場(chǎng)合，產(chǎn)品標(biāo)識(shí) 方式是否確定并被實(shí)施？所作產(chǎn)品 標(biāo)識(shí)是否能達(dá)到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性 要求？2. 針對(duì)監(jiān)控和測(cè)量要求，產(chǎn)品狀態(tài) 標(biāo)識(shí)是否確定并被實(shí)施？在任一測(cè) 量點(diǎn)，產(chǎn)品待測(cè)、已測(cè)等狀態(tài)是否 標(biāo)識(shí)，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有 效、清楚識(shí)別？需要時(shí)，組織應(yīng)在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)全過(guò)程對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程采 用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別輸出，以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過(guò)程中按照監(jiān)視和 測(cè)量要求識(shí)別輸出狀態(tài)。若