實驗藥品生產(chǎn)GMP管理的對策分析

1、    實驗藥品生產(chǎn)gmp管理的對策分析    劉雪松摘 要：目的分析實驗藥品生產(chǎn) gmp 管理的實施與解決對策。方法研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等。結(jié)果 實驗藥品生產(chǎn)gmp管理的實際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo)，促進(jìn)藥品的實際使用價值得到有效的發(fā)揮。 結(jié)論 本文對實施藥品 gmp 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) gmp 管理的科學(xué)性，僅供相關(guān)人員參考。關(guān)鍵詞：實驗藥品；gmp 管理；對策目前我國實行的gmp管理制度主要適用于藥品及食品行業(yè)，用以保障產(chǎn)品質(zhì)量，滿足國家相關(guān)質(zhì)量檢驗標(biāo)準(zhǔn)，gpm質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)是一套強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。2000

2、年以來我國藥品生產(chǎn) gmp 管理水平和管理成效逐年上升，但仍然不免存在諸多不足，有待相關(guān)人員積極采取科學(xué)化的對策，促進(jìn)藥品生產(chǎn) gmp 管理工作的發(fā)展。1 實驗藥品生產(chǎn)gmp 管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，簡稱 gmp，即指的是藥品生產(chǎn)企業(yè)在原料、人員、設(shè)備以及質(zhì)量控制等方面對藥品進(jìn)行控制和管理，最大程度上將藥品差錯和污染等問題的幾率降低到最低程度，在保證藥品質(zhì)量和可靠性方面不失為一種有效措施1。實施藥品生產(chǎn) gmp 管理，有助于保證社會群體用藥的安全性。2 實驗藥品生產(chǎn) gmp 管理的合理對策2.1 建立合理的藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)藥品生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)的建立，有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際運行

3、，確保藥品生產(chǎn)企業(yè)各項工作得以順利開展，從而有效的提高藥品生產(chǎn) gmp 管理的實際效果。實驗藥品生產(chǎn) gmp 管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極建立科學(xué)合理的組織結(jié)構(gòu)和管理體系，立足于現(xiàn)代化的藥品生產(chǎn)發(fā)展的特點，建立科學(xué)的且可操作性強(qiáng)的 gmp 管理體系來保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。2.2建立人員管理為主體的合理結(jié)構(gòu)加強(qiáng)人員管理人是企業(yè)管理的主體，進(jìn)行合理有效的人員管理，有助于對藥品生產(chǎn)的物料、文件以及質(zhì)量管理等進(jìn)行合理的調(diào)配和控制，促進(jìn)各項制度和規(guī)范得以有效的落實。2.3 建立對生產(chǎn)硬件的管理實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)的廠房、設(shè)施及設(shè)備的維護(hù)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量的保證，需要以質(zhì)量可靠地藥品生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備作為可靠

4、的依托，換句話說，在藥品生產(chǎn) gmp 管理過程中2，應(yīng)當(dāng)加大力度對藥品生產(chǎn)的硬件設(shè)施的維護(hù)和管理，確保生產(chǎn)設(shè)備以及公用設(shè)施等滿足藥品生產(chǎn) gmp 管理的實際要求，促進(jìn)綜合水平提高。2.4 建立對物料運輸?shù)墓芾韺嶒炈幤飞a(chǎn)企業(yè)強(qiáng)物料管理在實際生產(chǎn)中是做好gmp 管理的重要基礎(chǔ)。在實驗藥品生產(chǎn) gmp 管理過程中，應(yīng)當(dāng)建立一套完善的物料管理系統(tǒng)3，從物料采購入庫開始就進(jìn)行有效的監(jiān)督和管理，直至成品藥品出廠，從而有效的保證藥品的質(zhì)量。3 實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp管理觀念的樹立要把gmp管理落實到實際中，一定要轉(zhuǎn)變思想理念，強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制是實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)所面臨的一項重要任務(wù)。而藥品生產(chǎn)是一個相當(dāng)復(fù)

5、雜的過程，從原料選購、進(jìn)廠到藥品生產(chǎn)出來并經(jīng)檢驗合格出廠，涉及到人員、廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝、檢驗及生產(chǎn)和質(zhì)量管理很多環(huán)節(jié)，是一個系統(tǒng)工程。任何一個環(huán)節(jié)的疏忽，都會嚴(yán)重影響藥品的質(zhì)量。 認(rèn)真落實實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)gmp管理思想需從以下四個方面考慮4：系統(tǒng)的思想在藥品生產(chǎn) gmp 管理實施中，只有全面、有效地實施藥品生產(chǎn)的軟件體系，才能將藥品生產(chǎn) gmp 管理轉(zhuǎn)化為藥品質(zhì)量的提高。實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該全程控制gmp管理的核心思想，強(qiáng)調(diào)藥品質(zhì)量取決于藥品生產(chǎn)。全員參與的思想在實施藥品生產(chǎn) gmp 管理的過程中， 若想要有效的促進(jìn)藥品生產(chǎn)gmp 管理的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化， 就應(yīng)當(dāng)不斷完善藥品生產(chǎn)的理念和思

6、想，使之與社會的現(xiàn)代化發(fā)展相融合及協(xié)調(diào)統(tǒng)一，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) gm片管理的實際效果的提高。 提高藥品生產(chǎn)的全體員工 gmp 意識， 養(yǎng)成規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣在實施藥品生產(chǎn) gmp 管理的過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極采取合理的措施，全面系統(tǒng)的提高藥品生產(chǎn)員工的 gmp 意識，改善藥品生產(chǎn)管理環(huán)境， 積極營造良好的 gmp 管理氛圍， 進(jìn)而從整體上提高藥品生產(chǎn)gmp 的實際管理水平。4討論實驗藥品生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行藥品生產(chǎn)的過程中，應(yīng)該秉持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的生產(chǎn)態(tài)度，注重細(xì)節(jié)生產(chǎn)，將生產(chǎn)問題降到最低程度，培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員具備良好的藥品生產(chǎn) gmp 意識和素質(zhì)5，并在實際生產(chǎn)過程中形成標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化的藥品生產(chǎn)習(xí)慣，

7、以保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量滿足國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而提高藥品生產(chǎn) gmp 管理的實際效果，促進(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)的穩(wěn)定運行和長足發(fā)展。本文的目的在于分析實驗藥品生產(chǎn) gmp 管理的實施與解決對策。以研究藥品質(zhì)量的管理規(guī)范、合理對策、思想觀念等為方法。結(jié)果證實，實驗藥品生產(chǎn)gmp管理的實際生產(chǎn)管理過程提供可靠性指導(dǎo)，促進(jìn)藥品的實際使用價值得到有效的發(fā)揮。結(jié)論：實施藥品生產(chǎn) gmp 管理，有助于促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中進(jìn)行科學(xué)合理的藥品質(zhì)量控制，促進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的改進(jìn)，以保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量滿足國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并確保社會群體用藥的安全性。本文對實施藥品 gmp 管理的有效對策進(jìn)行可行性分析，以促進(jìn)藥品生產(chǎn) gmp 管理的科學(xué)性，僅供相關(guān)人員參考。參考文獻(xiàn)1黃勇， 鄭林， 趙平，等. 現(xiàn)代藥物制劑gmp實驗教學(xué)中心的建設(shè)與管理j. 藥學(xué)教育， 2014（3）：49-52.2于遠(yuǎn)洋， 李憲剛， 趙雙春. 遼寧省藥品生產(chǎn)企業(yè)新版gmp認(rèn)證中質(zhì)量控制實驗室方面存在的問題與建議j. 世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘：連續(xù)型電子期刊， 2016， 16（32）：221-222.3歐陽虎. 符合gmp標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)實驗室建設(shè)與管理j. 城市建設(shè)理論研究：電子版， 2015（20）：129-130.4禹哲， 謝新年， 張偉奇. 2010版gmp質(zhì)量控制