醫(yī)療器械質量管理人員

1、醫(yī)療器械基礎知識一、醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他 物品,包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者 代謝的手段獲得,但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下 列預期目的:（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解;（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償;（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調節(jié);（四）妊娠控制。二、醫(yī)療器械的分類國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第一類指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性效性的醫(yī)療器械。第二類 指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類指,植入人

2、體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,對其安全性 性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。三、醫(yī)療器械的管理1.國家對醫(yī)療器械實行產品生產注冊制度生產第一類醫(yī)療器械,由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并 發(fā)給產品生產注冊證書。生產第二類醫(yī)療器械,由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查 批準,并發(fā)給產品生產注冊證書。生產第三類醫(yī)療器械,由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給產品生產 注冊證書。生產第二類、第三類醫(yī)療器械,應當通過臨床驗證。2.醫(yī)療器械產品注冊證書一般有效期四年。3.經(jīng)營企業(yè)二類醫(yī)療器械實行備案制度。4.醫(yī)療器械注冊證格式注冊證編號的編排方式為:xi械注x2

3、xxxx3x4xx5xxxx6。其中：xi為注冊審批部門所在地的簡稱：境內第三類醫(yī)療器械、進口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;x2為注冊形式：“準”字適用于境內醫(yī)療器械;“進”字適用于進口醫(yī)療器械;許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械xxxx3為首次注冊年份;x4為產品管理類別；xx5為產品分類編碼；xxxx6為首次注冊流水號。延續(xù)注冊的,xxxx3和xxxx6數(shù)字不變。產品管理類別調整的,應當重 新編號。第七十七條第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為：xi械備xxxx2xxxx3號。其中：x1為備案部門所在地的簡稱：進口

4、第一類醫(yī)療器械為“國”字；境內第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設 區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱（無相應設區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市 的簡稱）；xxxx2為備案年份；xxxx3為備案流水號。5.生產醫(yī)療器械,應當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的,應當符合醫(yī)療 器械行業(yè)標準。6.醫(yī)療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門會同國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定7.醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。8.醫(yī)療器械及其外包裝上應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定,標明產品 注冊證書編號。四、醫(yī)療器械

5、生產、經(jīng)營、使用的管理1.開辦第一類醫(yī)療器械生產企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械 生產企業(yè)許可證的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發(fā) 證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。醫(yī)療器械生產企業(yè)在取得醫(yī)療器械 產品生產注冊證書后,方可生產醫(yī)療器械。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當符合下列條件:（一）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的經(jīng)營場地及環(huán)境;（二）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應

6、的質量檢驗人員;（三）具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓、維修等售后服務能力。4.開辦第一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān) 督管理部門備案。開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),應當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府 藥品監(jiān)督管理部門審查批準,并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。無醫(yī)療器械 經(jīng)營企業(yè)許可證的,工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期5年,有效期屆滿應當重新審查發(fā) 證。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當從取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證的 生產企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療器械 并驗明產品合格證明。醫(yī)療器械經(jīng)營企

7、業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的 醫(yī)療器械。醫(yī)療機構不得使用未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器 械。7.醫(yī)療機構對一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用;使用過的,應當按照國家 有關規(guī)定銷毀,并作記錄。8.國家建立醫(yī)療器械質量事故報告制度和醫(yī)療器械質量事故公告制度。門店所備的體溫計、血壓計、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、 磁療器具、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側試紙）、避孕套、 避孕帽、輪椅、醫(yī)用無菌紗布、:電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排 卵檢測試紙、手提式氧氣發(fā)生器,這些全是2類。除此之外大都為1類。醫(yī)療器械相關法律法規(guī)(一

8、)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定部分1.什么是醫(yī)療器械說明書?醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。9、醫(yī)療器械說明書和標簽的要求?醫(yī)療器械說明書和標簽應當符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(食品藥 品監(jiān)督管理總局令第6號)等規(guī)章有關要求。10、醫(yī)療器械說明書包括的主要內容依據(jù)醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定(食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)第十條,醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容:(1)產品名稱、型號、規(guī)格;(2)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器 械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;(3)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產 備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;(4)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;(5)產品技術要求的編號;(6)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍(7)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;(8)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有 安全使用的特別說明;(