ISO13485_醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)資料

1、采購清單產(chǎn)品名稱： 使用順序號：序號采購產(chǎn)品名稱規(guī)格型號質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A編制： 審批： 日期： 日期： 技術(shù)文件清單 產(chǎn)品名稱： 使用順序號：序號文件類型文件編號文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標準02產(chǎn)品圖紙03標簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標準07工藝流程圖08工藝文件09說明書10風險管理風險管理制度11風險管理計劃12三腔胃管風險管理報告13新產(chǎn)品開發(fā)建議書三腔胃管開發(fā)建議書14新產(chǎn)品可行性分析報告三腔胃管可行性分析報告15設(shè)計開發(fā)計劃三腔胃管設(shè)計開發(fā)計劃16設(shè)計任務書三腔胃管設(shè)計任務書17設(shè)計評審記錄三腔胃管設(shè)計評審記錄18設(shè)計驗證記錄三腔胃管設(shè)

2、計驗證記錄19設(shè)計確認記錄三腔胃管設(shè)計確認記錄20自測報告三腔胃管自測報告編制： 日期：新產(chǎn)品開發(fā)建議書 使用順序號：產(chǎn)品名稱：時間：建議人：部門：產(chǎn)品特性產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)：產(chǎn)品用途：市場需求預估目標客戶：預計市場需求量：預計市場價格：評審人簽字審批意見 批準人簽字/日期設(shè)計評審記錄 使用順序號：評審項目評審日期主持人地點公司會議室參加人： 評審內(nèi)容： 三腔胃管可行性分析報告評審結(jié)論：1、 市場調(diào)研結(jié)果與實際市場需求符合程度是否合理2、 項目目標是否符合市場調(diào)研要求或顧客要求3、 項目目標（設(shè)計目標、質(zhì)量目標、成本目標）是否明確4、 可行性研究結(jié)論是否準確處理結(jié)果： 即日實施該項目備注記錄人：產(chǎn)品

3、開發(fā)計劃 使用順序號：項目名稱三腔胃管產(chǎn)品項目負責人韓克兵開發(fā)周期2013年06月15日2014年07月31日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責任人01確定預期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標編制設(shè)計任務書XXXX年02評審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評審XXXX年07編制注冊產(chǎn)品標準編制產(chǎn)品說明書XXXX年08階段評審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計驗證1：樣品自測 XXXX年11設(shè)計驗證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計確認：臨床試驗XXXX年13準備注冊資料XXXX年14評審XXXX年15注冊報批XXXX年16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制（共

4、3批）產(chǎn)品檢驗修改技術(shù)文件（必要時）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項目組人員姓名職責組長全面負責設(shè)計過程控制組員將計劃內(nèi)容分配到項目組成員儀器設(shè)備編號名稱型號001002003004005006007008009資料編號名稱備注001002003資金預算注： 編制： 日期： 批準： 日期設(shè)計和開發(fā)輸入清單DKQM/C2-35項目名稱規(guī)格型號設(shè)計和開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料 份）序 號文 件 名 稱備 注：編 制：日期：審 核：日期：批 準： 日期：設(shè)計和開發(fā)輸出清單DKQM/C2-36項目名稱規(guī)格型號設(shè)計和開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料 份）序 號文 件 名 稱備 注：編 制：日 期：審

5、 核：日 期：批 準： 日 期：開發(fā)任務書 使用順序號：項目名稱XXX產(chǎn)品項目負責人預期用途 按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標準中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計依據(jù)（法規(guī)/標準/規(guī)范等）局令第五號 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定局令第十號 醫(yī)療器械說明書、標簽、和包裝標識管理規(guī)定局令第十六號 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號 醫(yī)療器械標準管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用將產(chǎn)品標準中引用的其它標準列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)

6、品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風險管理的輸出1、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機械強度不夠不耐磨損1.2生物學危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓不夠1.4不當標識危害刻字、標簽錯誤說明書錯誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細的風險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準： 日期：設(shè)計評審記錄使用順序號：評審項目評審日期主持人地點公司會議室參加人： 評審內(nèi)容：髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計任務書、設(shè)計開發(fā)計劃評審結(jié)論：5、 設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責明確資源配備充分6、 設(shè)計任務書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全

7、性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風險管理輸出處理結(jié)果： 即日執(zhí)行設(shè)計任務書、設(shè)計計劃備注記錄人：設(shè)計評審（確認）記錄 使用順序號：評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容：產(chǎn)品標準說明書評審結(jié)論：1、 產(chǎn)品標準產(chǎn)品標準已按照設(shè)計任務書的要求，考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標準。產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合理。2、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習慣。警示信息充分。處理結(jié)果：1、 產(chǎn)品標準可以用于樣品的檢測。2、 在送天津檢測中心檢測時，應征求檢測中心的意見，以對產(chǎn)品標準和說明書進行進一步的修改。備注記錄人：設(shè)計確認記錄 使用順序號：設(shè)計項目確認日期年 月 日主持人地點參加單位/人：確

8、認方式 臨床試驗。確認結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試驗方案、臨床試驗合同、臨床試驗報告。確認結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計評審記錄 使用順序號：評審項目Xx產(chǎn)品評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容：圖紙、工藝文件評審結(jié)論：1、 圖紙圖紙要求明確，可加工2、 工藝流程工藝流程劃分合理，可實現(xiàn)。3、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果：可以使用工藝文件進行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗后，根據(jù)檢驗結(jié)果對工藝進行必要的修改。備注記錄人：3

9、7設(shè)計驗證記錄 使用順序號：設(shè)計項目驗證日期主持人地點參加人： 驗證依據(jù)：注冊產(chǎn)品標準驗證結(jié)果（可附檢測報告等）：1、 自測結(jié)果自測結(jié)果合格，檢驗報告編號XXXX。2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測，樣品符合注冊產(chǎn)品標準。，檢驗報告編號XXXX。驗證結(jié)論：1、樣品符合注冊產(chǎn)品標準的要求。2、設(shè)計輸出滿足了全部設(shè)計輸入（設(shè)計任務書）的要求。3、可以開展臨床試驗。備注記錄人：設(shè)計確認報告 使用順序號：設(shè)計項目確認日期主持人地點參加單位/人：確認方式： 臨床試驗。確認結(jié)果：1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX例受試者臨床試驗。臨床試驗符合臨床試驗方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗資料：臨床試

10、驗方案：編號XXXX知情同意書：編號XXXX-編號XXXX臨床試驗合同：編號XXXX臨床試驗報告：編號XXXX確認結(jié)論： 產(chǎn)品可以滿足預期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進入市場后應繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計評審記錄（最終評審）使用順序號：評審項目評審日期主持人地點參加人： 評審內(nèi)容：1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標準；3、原材料的供應是否充足；4、工藝的復雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗方法及配套檢驗設(shè)備是否齊全，是否具有可操作性；7、綜合安全性。評審結(jié)論：1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有

11、關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標準；3、原材料的供應可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗方法具有可操作性；7、從設(shè)計階段就開始進行了風險管理，可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準： 日期：備注記錄人：風 險 管 理 制 度一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風險管理方針、制定風險可接收準則和風險管理過程要求，規(guī)范公司醫(yī)療器械風險管理活動，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風險管理（以下簡稱：風險管理）。三、職責：1、總經(jīng)理 1）制度公司風險管理方針； 2）為風險管理活動配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風險管理評審，評價公司風

12、險管理活動的適宜性，以確保風險管理過程持續(xù)有效； 4）對公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項目組，授權(quán)管理者代表批準風險管理報告；2、管理者代表： 1）確保公司風險管理制度的建立、實施和保持； 2）對公司風險管理活動進行督導。3、技術(shù)部： 1）對本單位風險管理過程的實施和效果進行監(jiān)督； 2）主持評審產(chǎn)品的風險管理。4、項目管理小組負責人： 1）制定醫(yī)療器械風險管理計劃（以下簡稱：風險管理計劃）； 2）組織風險管理小組實施風險管理活動； 3）跟蹤相關(guān)活動，包括原材料的確認、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風險管理過程評審，編寫風險管理報告； 5）整理風險管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。5

13、、風險管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)項目都應成立風險管理小組。風險管理小組以設(shè)計開發(fā)項目組成員為基礎(chǔ)，根據(jù)需要可邀請制造、檢驗、服務和臨床人員參加。 1）對產(chǎn)品進行風險分析、風險評價； 2）制定風險控制措施； 3）實施、記錄和驗證風險控制措施； 4）對剩余風險、是否產(chǎn)生新的風險、風險控制的完整性以及綜合剩余風險的可接受性進行評價； 5）建立和保存風險管理文檔；6、產(chǎn)品負責人： 1）負責落實生產(chǎn)過程風險控制的各項措施，確保將風險管理落到實處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息，并對收集到的信息進行評價，對與安全性相關(guān)的信息評價是否有新的或不可接受的風險出現(xiàn)；3）對不可接受的風險采取適當?shù)目刂拼?/p>

14、施，將風險降低到可接受的水平；4）更新風險管理報告。四、風險管理要求：1、風險管理方針 1）對本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進行風險管理，只有全部剩余風險和綜合剩余風險符合可接受性準則（4.2），并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進一步采取控制措施又符合可接收準則的產(chǎn)品，才可接受； 2）對不能預計損害發(fā)生概率的風險，應根據(jù)損害的性質(zhì)評價風險；如果預計損害的嚴重度是可忽略的，則風險是可以接受的；對于能產(chǎn)生嚴重后果的風險，必須采取降低風險措施，將風險降低到可接受的水平； 3）可接受的風險應是： 損害發(fā)生概率“非常少”（10-6）的，嚴重程度“嚴重的”及以下的； 損害發(fā)生概率“很少”（<10-5和10

15、-6），嚴重度為“可忽略”、“輕度”的； 對“偶然”（ <10-4和10-5）和“有時” （ <10-3和10-4）發(fā)生，嚴重度為“可忽略的”； 4）對根據(jù)風險可接收準則判斷為不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，應進行風險/受益分析；只有受益大于風險時，才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風險可接收準則判為可接受的，但風險又沒有小到可以忽略程度的風險，只要可行，應進一步采取措施降低風險（合理可行降低法）。2、風險可接受準則 1）風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導

16、致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適2）風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風險；R：合理可行降低的風險；N：不可接受的風險。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品，依據(jù)風險管理方針（4.1）制定了風險可接受性準則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性，

17、針對每一特定的產(chǎn)品，在制定風險管理計劃時，需對此風險可接受準則的適宜性進行評價，如不適宜應重新制定。3、風險管理計劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應建立風險管理計劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計劃時，應說明其適宜性。 風險管理計劃至少應包括： a）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段； b）職責和權(quán)限的分配； c）風險管理活動的評審要求； d）依據(jù)公司風險管理方針確定的風險可接受性準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受風險的準則； e）驗證活動； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關(guān)活動。 2）風險管理計劃的編寫格式和內(nèi)容要求，見附件1。4、風險

18、管理概述 風險管理過程包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險/受益分析，應記錄風險管理活動結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風險管理活動 醫(yī)療器械風險管理的范圍，應覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動見附件1醫(yī)療器械風險管理計劃。 1）風險管理小組 a)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)項目立項后，應首先成立風險管理小組。項目負責人兼風險管理小組負責人。 b)風險管理小組成員應分工明確、職責清楚。 2）風險管理計劃 a)風險管理小組負責人負責制定醫(yī)療器械風險管理計劃，按本文3.1條款規(guī)定批準后實施。風險管理計劃的編寫要求見4.3條款和附件1。 b)如果風險管理計劃

19、有改變，應經(jīng)過評審、批準、并保存更改記錄。 3）風險分析、風險評價和風險控制措施 在設(shè)計和開發(fā)策劃階段，應完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風險控制方案的分析，并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄C的要求，進行醫(yī)療器械預期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。 依據(jù)YY/T0316-2008標準附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下，與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預見的初始危害清單。 根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接受性準則，估計每個危害處境的風險。 根據(jù)風險管理計劃（4.3）中規(guī)定的風險可接收準則，對每個已判定的危害處境，決定是否需要

20、降低風險。 對需要降低風險的每一個危害處境，風險管理小組應制定初始風險控制措施。降低風險的措施要按下列順序，一次使用一種或多種方法：a) 通過設(shè)計方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護措施；c) 提供安全性信息。6、風險管理評審 在設(shè)計評審、設(shè)計驗證和設(shè)計確認等過程結(jié)束后，風險管理小組負責人應組織風險管理小組成員對風險管理過程進行評審，評審由風險管理小組負責人主持，視需要可以聘請專家參與。評審應確保： 1）醫(yī)療器械風險管理計劃規(guī)定的活動已被適當實施； 2）綜合剩余風險是可接受的； 3）已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 7、風險管理報告 風險管理小組負責人根據(jù)

21、風險管理過程評審的結(jié)果，編制風險管理報告。風險管理報告的格式和內(nèi)容見附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃 醫(yī)療器械風險管理報告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理計劃（產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號：xxx 版本號：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風險管理計劃1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）2 范圍（簡要說明本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風險管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計開發(fā)策劃、設(shè)計開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務和報廢處置。）3 職責（參加風險管理活

22、動人員的職責，如項目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗、制造、臨床和風險管理評審人員等）如： xxx （項目經(jīng)理、風險管理組長）： xxx （制造部門負責人）： xxx （檢驗人員）： 4 風險接受性準則（對特定的產(chǎn)品，可直接采用公司醫(yī)療器械風險管理制度中規(guī)定的可接受性準則，也可對公司規(guī)定的可接受性準則的適宜性進行評價，根據(jù)公司風險管理活動方針制定適用于特定產(chǎn)品的風險可接受性準則。）示例：風險管理小組對公司醫(yī)療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。4.1 風險的嚴重度水平分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入

23、的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 4.2 風險的概率等級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指產(chǎn)品每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。4.3 風險可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。5 風險管理活動計劃依據(jù)本計劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期階段對各階段風險管理活動做出相應安排，包括驗證及評審活動。示例：產(chǎn)品

24、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風險管理活動序號產(chǎn)品生命周期階段風險管理活動計劃時間責任人備注1設(shè)計和開發(fā)策劃1.制定醫(yī)療器械風險管理計劃；2.風險分析：a)醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定；b)危害的判定；c)估計風險；3.風險評價；4.制定風險控制措施；5.制定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組2設(shè)計和開發(fā)輸入輸入前期風險管理的結(jié)果。技術(shù)部、質(zhì)管部3設(shè)計和開發(fā)1.實施各項風險控制措施；2.對控制措施進行必要的驗證；3.剩余風險評價；4.評價風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組4設(shè)計和開發(fā)輸出輸出的設(shè)計文件應實施了各項風險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管

25、部5設(shè)計和開發(fā)評審1.評價各項風險控制的實施情況；2.評價風險控制措施的完整性；3.評審風險控制措施是否產(chǎn)生新的風險。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組6樣品試制實施各項風險控制措施。技術(shù)部、質(zhì)管部、生產(chǎn)部7設(shè)計開發(fā)驗證（型式檢驗）1.對風險控制措施的實施情況進行驗證；2.對風險控制措施的效果進行驗證。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組8設(shè)計和開發(fā)確認（產(chǎn)品試用/臨床評價/產(chǎn)品鑒定）1. 通過臨床/試用/鑒定，進一步評價風險控制措施的有效性；2. 評價綜合剩余風險的可接受性；3. 對判定不可接受的，而進一步的風險控制又不可行的風險，進行風險/受益分析。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組9風險管理評審1. 對設(shè)計

26、和開發(fā)階段的風險管理活動進行評審，確保a) 醫(yī)療器械風險管理計劃已全部實施；b) 綜合剩余風險是可接受的；c) 已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。2. 根據(jù)評審結(jié)果編寫設(shè)計和開發(fā)階段的風險管理報告。技術(shù)部質(zhì)管部、風險管理小組、專家10整理設(shè)計文件和工藝文件整理風險管理文檔。技術(shù)部、質(zhì)管部、風險管理小組11產(chǎn)品注冊提交風險管理報告。技術(shù)部質(zhì)管部12批量生產(chǎn)按不合格控制程序、數(shù)據(jù)分析控制程序、糾正和預防措施控制程序、質(zhì)量信息管理程序?qū)嵤┊a(chǎn)品生產(chǎn)過程中的風險管理。生產(chǎn)部、技術(shù)部、質(zhì)管部13生產(chǎn)后階段1.按服務控制程序收集醫(yī)療器械在使用和維護過程中的信息；2.對可能涉及安全性的信息進行評價；3.

27、如發(fā)生“有先前沒有認識的危害或危害處境出現(xiàn)”，或“由危害處境產(chǎn)生的一個或多個估計的風險不再是可接受的”時，應對先前的風險管理過程和風險管理文檔進行評價，并采取適當?shù)拇胧?.評價結(jié)果和采取的適當措施記入風險管理文檔。銷售部、技術(shù)部、質(zhì)管部附件2：醫(yī)療器械風險管理報告的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX）文件編號：XXXX 版本號：XX 編 制： 批 準： 批準日期： 醫(yī)療器械風險管理報告（產(chǎn)品名稱：XXX）1 概述1.1 產(chǎn)品簡介（對產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預期用途的描述。）1.2 醫(yī)療器械風險管理計劃及實施情況簡述XXX產(chǎn)品于20XX年X月開始策劃立項。立項同時，針

28、對產(chǎn)品進行了風險管理活動的策劃，成立了風險管理小組，確定了該項目的風險管理負責人。 風險管理小組制定了醫(yī)療器械風險管理計劃（文件編號：XXX 版本號XX），確定了XXX產(chǎn)品的風險可接受準則，對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段的風險管理活動以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法進行了安排。風險管理小組嚴格按照醫(yī)療器械風險管理計劃的要求對XXX產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段進行了風險管理，并建立和保持了相關(guān)風險管理文檔。 1.3 風險管理評審的目的風險管理評審的目的是通過對XXX產(chǎn)品在上市前各階段風險管理活動進行總體評價，確保風險管理活動已按計劃完成，并且通過對該產(chǎn)品的風險分析、風險評價和風險控制，以及綜合剩余風險的可接受性評價，證實

29、剩余風險和綜合剩余風險控制均在可接受的范圍內(nèi)。1.4 風險管理評審小組成員 評審人員所屬部門職務XXXX生產(chǎn)部評審組組長XXXX質(zhì)管部組員XXXX技術(shù)部組員XXXX供銷部組員XXXX臨床專家（外聘）組員2 風險管理評審輸入2.1 風險的可接受性準則風險管理小組對公司醫(yī)療器械風險管理制度制定的風險可接收性準則進行了評價，認為XXX產(chǎn)品完全適用。2.1.1 風險的嚴重度分級等級名稱代號定義災難性的5導致患者死亡危重的4導致永久性損傷或危及生命的傷害嚴重3導致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時不適 2.1.2 風險的概率水平分級等級名稱代號頻次（每年）經(jīng)常510-3有時410-3和10-4偶然310-4和10-5很少210-5和10-6非常少110-6注：頻次是指每臺設(shè)備每年發(fā)生或預期發(fā)生的事件次數(shù)。2.1.3 風險的可接受性準則概率代號嚴重度可忽略輕度的嚴重的危重的災難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAAAR說明：A：可接受；R：合理可行降低；N：不可接受。2.2 風險管理文檔文檔名稱文件編號版本號備注醫(yī)療器械風險管理計劃XXXXXX見附件2-1安全特征問題清單XX見附件2-2危害判斷及風險控制方案分析XX見附件2-3風險評