YQCL204立式超聲波清洗機清潔規(guī)程

1、標準操作規(guī)程文件名稱YQCL20/立式超聲波清洗機 清潔標準操作規(guī)程文件編碼S0P-SB-106-00文件頁數(shù)第01頁共03頁制定人審核人批準人制定日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質量部頒發(fā)日期執(zhí)行日期編制部門設備部文件回憶日期此標準取代分發(fā)部門質量部生產部物料部工程部行政人事部設備部銷售部目的：制定一個Y QCL20/4立式超聲波清洗機清潔標準操作規(guī)程，標準設備清潔程序，避免污染和交義污染。范圍：適用于口服液體制劑車間 YQCL20/4立式超聲波清洗機清洗標準操作的管理。責任：操作人員、車間管理人員、 QA人員。依據(jù)：?YQCL20/4立式超聲波清洗機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程?、?藥品生產質量管理

2、 標準?2021版規(guī)程：1. 清潔頻率1. 1每班生產結束時進行清潔；1.2更換生產品種、規(guī)格時進行清潔。1. 3設備維修后清潔。1.4超過清潔有效期時重新清潔清潔有效期為3天。2. 清潔地點：不可拆卸部份就地清潔；可拆卸部份移至容器具清洗間清潔。3. 清潔工具：清潔桶、普通毛巾、塑料刷、橡膠手套。4. 清潔劑及消毒劑名稱：飲用水、純化水、洗潔精溶液、酒精。5. 消毒劑：75%乙醇溶液或2%。新潔爾滅溶液。6. 清潔時限：設備生產結束至清潔前所允許的最長間隔時限為：24小時。7. 清潔方法7.1生產結束后，首先將所有半成品及不合格品等去除出本崗位。7.2去除前標識：直接將懸掛的標識移走或是翻回

3、7. 3機器清洗文件名稱YQCL20/4立式超聲波清洗機清 潔標準操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-106-00文件頁數(shù)第02頁共03頁分發(fā)部門質量部生產部物料部工程部行政人事部設備部銷售部7. 3.1關閉山用戶供應純化水和壓縮空氣的管路。撤除清洗槽上的玻璃護罩。7. 3.2拉出儲水箱溢水管，拉出清洗槽內溢水管，將槽內所有水放盡。7. 3.3按山上往下的原那么將機器內剩余的容器及玻璃渣去除干凈。應仔細去除進瓶盤、 絞龍及提升輪、沖洗槽、出瓶輪等地方的玻璃渣及塵物。7. 3. 4拿開循環(huán)水儲水箱蓋板，端出網(wǎng)孔板，將儲水箱清洗干凈。7. 3.5轉動儲水槽內的過濾器并將其撥出，將過濾器刷洗干凈。7. 3

4、.6檢查過濾器上0型圈無損壞，插座上無玻璃渣后，將其插回原處。7. 3.7放回網(wǎng)孔板、蓋板，將儲水箱溢水管、溢水管放回插孔中。復位所有的護罩。7. 3.8如管路滲漏，應更換已損壞的管路及密封圈。7. 4清洗更換過濾芯7. 4. 1松開過濾器卡鉗，拿下過濾罩。7. 4. 2旋下過濾芯，按過濾芯生產廠家要求清洗或更換過濾芯。7. 4. 3按相反程序裝回過濾芯及過濾罩。7. 4. 4過濾芯的清洗更換應在清新劑的沖洗壓力不能滿足設定的壓力值時進行。濾芯應貯存在潔凈、枯燥的地方，并用專門的箱子裝好。7.5設備外表系統(tǒng)，用毛巾醛洗潔精擦拭干凈，再用純化水擦洗干凈，用干凈的毛巾擦干必要時可釆用酒精擦干，至符

5、合要求。7.6清潔合格后，用消毒劑擦拭消毒設備各外表進行消毒，然后用純化水將消毒劑擦拭干凈。7.7設備維修時的清潔7. 7.1設備故障部份清潔：在生產過程中，設備發(fā)生故障維修后，應對設備故障處理過的外表用擦拭設備的專用毛巾濕潤擰干后清潔整個故障修復外表1-2次至干凈，如為直接接觸藥品部位修復那么用純化水沖洗干凈的毛巾擦拭1-2次至清潔干凈。7. 7.2維修工具的清潔：將維修工具用毛巾擦拭干凈后，整理置入工具專門用柜內。7. 7.3場地清潔：對維修設備涉及地面、臺面的清潔：用飲用水潤濕的專用毛巾擰干后擦拭因維修設備所污染的地面及臺面1-2次，設備、工具、墻面、地面必要時用洗潔精清洗文件名稱YQC

6、L20/位式超聲波清洗機清潔標準操作規(guī)程文件編碼SOP-SB-106-00文件頁數(shù)第03頁共03頁分發(fā)部門質量部生產部物料部工程部行政人事部設備部銷售部7.8清潔效果評價：訂測設備各外表光亮、潔凈、無可見生產遺留物及污跡。設備見本色。8. 清場結束8.1按?地漏清潔、消毒標準操作規(guī)程?對地漏進行清潔、消毒。8.2按?潔凈區(qū)容器具清潔標準操作規(guī)程?對容器具進行清潔，放入容器具存放間。8.3清潔工具按?潔凈區(qū)清潔工具清潔操作規(guī)程?進行清潔，放入潔具間。8.4廢弄物收集后，按?生產廢棄物管理規(guī)程?處理。8.5確認現(xiàn)場無本批生產遺留物后，設備上掛“已清潔"標志。8. 6及時填寫清場記錄。8.7清場結束后，車間工藝員檢查確認合格后，掛“已清場標志， QA檢查員檢查合格 后 簽發(fā)清場合格證，正本貼于本批清場記錄后，副本留于記錄臺，作為下批次產品生產依據(jù)。批生產記錄交車間技術主任。9. 本卷須知9.1機器運轉局部應有平安防護罩或有注意平安的警示標志；嚴禁在沒有通知同伴的情況下單獨開機；禁止在轉動設備上放置雜物及工具。設備常見警示圖9.2機器設備電、汽、計量儀表由專職人員負責安裝及維修，非專職人不準修理或安裝。9.3清潔機器時，應注意保護電氣部份， 防止進水、漏電。清潔機器必須